纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS.docx

1、纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统 URS 纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气 分配系统 用户需求说明 XXXX药业有限公司 一、目的：XXXX药业有限公司为适应 2010 版 GMP 的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。设计及施工过程应符合各项规范要求，满足 GMP 规定。施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签

2、署各项有关报告。本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。二、范围：本 URS 适用于 XXXX 药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。三、职责三、职责 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP 领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。四、法规要求及相关技术规范四、法规要求

3、及相关技术规范 除本 URS 特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。五、用户要求：（一）纯化水分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS001 纯化水分配系统总体要求：所有与纯化水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合的 PTFE、EPDM。纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现 85以上巴氏消毒。管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品 管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割

4、、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。管道安装无死角和盲管，符合 3D概念的要求。管道安装有一定的坡度（大于 0.5%），能完全排水，设计方案中明确设计方案。管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于 4000，水流速度控制在 1.0-3 米/秒。合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。必须 是口否口 URS002 纯化水管道分配系统采用

5、如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：必须 是口否口 URS003 纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。必须 是口否口 URS004 管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。必须 是口否口 URS005 纯化水采用常温循环贮存。必须 是口否口 URS006 分配泵：离心式、卫生连接、自动变频控制。与纯化水直接接触部分材质为准 316L不锈钢，其他部分材质

6、为 304不锈钢。能完全排水。单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为 EPDM。叶轮采用卫生设计。选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。必须 是口否口 URS007 卫生换热器：双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为 316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.5m 换热管为无缝管 能完全排水 能够实现系统 85以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）必须 是口否口 URS008 管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须 是口否口 URS009 管道材质及特性

7、：管道、管件材质为 316L不锈钢，内表面机械抛光 Ra0.5m、外部亚光处理 螺纹连接禁止使用 必须 是口否口 URS010 焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺 需进行压力测试 需进行脱脂、酸洗、钝化处理 焊缝检查：所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测 必须 是口否口 URS012 所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。必须 是口否口 URS013 纯化水分配管道无超过 3D概念的死水段和盲端，无死角。必须 是口否口 URS014 管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采

8、用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。必须 是口否口 URS015 支架：洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为 304不锈钢，应无污染、易清洁。技术夹层采用 C 型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。必须 是口否口 URS016 每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。必须 是口否口 URS017 阀门：必须 是口否口 所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀 阀体、阀盖材质为 316L不锈钢 EPDM+PTFE 双膜片结构 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一

9、致 阀门安装符合 3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装 外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。URS018 纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒（SIP）。必须 是口否口 URS019 纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：加热；保温循环（85以上）；冷却。必须 是口否口 URS020 消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热程序，全程记录回水温度。必须 是口否口 URS021 管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程

10、能够自动进行记录。必须 是口否口 URS022 纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计、预留 TOC 测试仪接口。纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制 必须 是口否口 循环回水 TOC 必须 是口否口 换热器前水温 换热器后水温 循环回水电导率 循环回水流量计 循环出水压力 URS023 尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为 316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。管道分配系统仪表能够承受 85消毒处理。必须 是口否口 URS024 仪表校准：所有仪器、仪表安装前均需提供出厂

11、检验合格证 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明 所有变送器安装后需进行现场校验 仪表测量误差不超过 1%必须 是口否口 URS025 电导率仪：电导率仪测量校正到 25；有温度补偿选项；能够输出 4-20mA控制信号；最小测量范围不低于 0.1s/cm；具有报警功能；采用进口品牌 必须 是口否口 URS026 温度传感器：卫生级设计；精度为 0.15；采用德国久茂品牌或其他同品质进口品牌 必须 是口否口 URS027 压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计 必须 是口否口 URS028 流量计：为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流

12、量计为卫生级接口、耐受 85度巴氏消毒，设计说明书中明确品牌及工作原理。必须 是口否口 （二）注射用水分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS029 注射用水分配系统总体要求：所有与注射用水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的 PTFE、EPDM品。注射用水的贮存、分配采用 70以上循环，管道中安装热交换器，分配系统能够实现 121以上过热水灭菌。管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接

13、，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。管道安装无死角和盲管，符合 3D概念的要求。管道安装有一定的坡度（大于 0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于 4000，水流速度控制在 1.0-3 米/秒。系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。根据区域设计及各用水点设计的实际在符合新版要求的前提下，合理设计注射用水使用点的冷却装置。必须 是口否口 URS030 注射用水管道分配系统采用如下

14、分配方式，主要由注射用水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：必须 是口否口 URS031 注射用水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。必须 是口否口 URS032 管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。必须 是口否口 URS033 注射用水采用 70以上循环贮存。必须 是口否口 URS034 分配泵：离心式、卫生连接、自动变频控制。与注射用水直接接触部分材质为 316L不锈钢，其他

15、部分材质为 304不锈钢。能完全排水。单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为 EPDM。叶轮采用卫生设计。选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。必须 是口否口 URS035 卫生换热器：双管板式结构（防止交叉污染），与注射用水接触部分材质为 316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.5m 换热管为无缝管 能完全排水 能够实现系统 121以上过热水灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）必须 是口否口 URS036 管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须 是口否口 URS037 管道材质及特性：管道、管件材质为 316L不锈钢，内表面机械抛光 Ra0

16、.5m、外部亚光处理 螺纹连接禁止使用 必须 是口否口 URS038 焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺 需进行压力测试 需进行脱脂、酸洗、钝化处理 焊缝检查：所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测 必须 是口否口 URS039 所有使用点通过管路与注射用水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。必须 是口否口 URS040 注射用水分配管道无超过 3D概念的死水段和盲端，无死角。必须 是口否口 URS041 管道安装有一定的坡度 0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。必须 是口否口 UR

17、S042 支架：洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为 304 不锈钢，应无污染、易清洁。技术夹层采用 C 型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。必须 是口否口 URS043 每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。必须 是口否口 URS044 阀门：所有与注射用水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀 必须 是口否口 阀体材质为 316L不锈钢 EPDM+PTFE 双膜片结构 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致 阀门安装符合 3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装 外

18、表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。URS045 注射用水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）。必须 是口否口 URS046 注射用水系统实行过热水消毒，消毒程序分为三个步骤：加热 保温循环（121以上）冷却到 50度排放 必须 是口否口 URS047 消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热，全程记录回水温度。必须 是口否口 URS048 管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。必须 是口否口 URS049 注射

19、用水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计。预留 TOC 测试仪接口。注射用水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：必须 是口否口 URS050 参数 指示 记录 控制 报警 输出 必须 是口否口 循环回水TOC 换热器前水温 换热器后水温 循环回水电导率 循环回水流量计 循环出水压力 URS051 尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为 316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。必须 是口否口 URS052 管道分配系统仪表能够承受 121过热水灭菌处理。必须 是口否口 URS053 校

20、准：所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明 所有变送器安装后需进行现场校验 仪表测量误差不超过 1%必须 是口否口 URS054 电导率仪：电导率仪测量校正到 25 有温度补偿选项 能够输出 4-20mA控制信号 最小测量范围不低于 0.1s/cm 具有报警功能 必须 是口否口 采用进口品牌 URS055 温度传感器：卫生级设计 精度为 0.15 采用德国久茂品牌，或其他同品质进口品牌 必须 是口否口 URS056 压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离，卫生级设计。必须 是口否口 URS057 流量计：为保

21、证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受 121 度过热水灭菌，标书中明确品牌及工作原理。必须 是口否口 （三）、纯蒸汽分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS058 纯蒸汽分配系统总体要求：所有与注射用水、纯蒸汽直接接触的金属部分材质为 316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM 或同等产品。管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。

22、管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。管道安装无死角和盲管，符合 3D概念的要求。管道安装有一定的坡度（大于 0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。必须 是口否口 管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。URS059 纯蒸汽分配系统采用如下分配方式，纯蒸汽从纯蒸汽发生器输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。必须 是口否口 URS060 使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。必须 是口否口 URS061 纯蒸汽管道分配系统采用分枝状供

23、汽，要求：方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。必须 是口否口 URS062 管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须 是口否口 URS063 管道材质及特性：纯蒸汽系统管道、管件材质为 316L不锈钢，内表面机械抛光 Ra0.5m、外部亚光处理 螺纹连接禁止使用 必须 是口否口 URS064 焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺 需进行压力测试 需进行脱脂、酸洗、钝化处理 焊缝检查：所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测 必须 是口否口 URS065 纯蒸汽分配管道无超过 3D概念的死水段和盲端，无

24、死角。必须 是口否口 URS066 管道安装有一定的坡度 0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。必须 是口否口 URS067 支架：洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为 304不锈钢，应无污染、易清洁。技术夹层采用 C 型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。必须 是口否口 URS068 每个用汽点安装高度方便操作，每个用汽点均预留取样接口。必须 是口否口 URS069 阀门：阀门采用球阀 阀体材质为 316不锈钢 阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径

25、与管道内径一致 阀门安装符合 3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装 必须 是口否口 URS070 纯蒸汽管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表。纯蒸汽分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：必须 是口否口 参数 指示 记录 控制 报警 输出 温度 蒸汽压力 URS071 尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为 316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。必须 是口否口 URS072 管道分配系统仪表能够承受 121消毒处理。必须 是口否口 URS073 校准：所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验

26、合格证 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明 所有变送器安装后需进行现场校验 仪表测量误差不超过 1%必须 是口否口 URS074 压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计 必须 是口否口 （四）、工业蒸汽分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS075 工业蒸汽分配系统采用如下分配方式，工业蒸汽从锅炉输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。必须 是口否口 URS076 使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。必须 是口否口 URS077 工业蒸汽管道分配系统采用分枝状供

27、汽，要求：方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。管道外用非石棉等符合 GMP 要求的材料保温，表面用 304 不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。必须 是口否口 （五）、冷冻水分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS078 冷冻水分配系统采用如下循环分配方式，冷冻水从制冷机输出后，依次输送至各使用点，最后回到制冷机。主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。必须 是口否口 URS079 使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。必须 是口否口 URS080 冷冻水管道分配系统采用循环供应，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻

28、力。管道外用非石棉等符合GMP 要求的材料保温，表面用 304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。必须 是口否口 （六）、洁净压缩空气分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS080 洁净压分配系统采用如下分配方式，洁净压缩空气从储气罐出来后，经过 0.45和 0.22两级过滤后送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。必须 是口否口 URS081 使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。必须 是口否口 URS082 洁净压缩空气管道分配系统采用分枝状供气，要求：方便用气需求、保证供气满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。必须 是口否口 URS083 管道采用自动氩弧焊轨道

29、焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须 是口否口 URS084 管道材质及特性：管道、管件材质为标准 316L不锈钢，内表面机械抛光 Ra0.5m、外部亚光处理 螺纹连接禁止使用 必须 是口否口 URS085 焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺 必须 是口否口 需进行压力测试 焊缝检查：所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测 URS086 使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。必须 是口否口 URS087 管道安装有一定的坡度 0.5%，能完全排水。必须 是口否口 URS088 支架：洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、

30、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为 304 不锈钢，应无污染、易清洁。技术夹层采用 C 型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。必须 是口否口 URS089 阀门：阀门采用球阀 阀体材质为 316L不锈钢 阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致 必须 是口否口 （七）、自来水分配系统的需求：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS090 自来水分配系统采用如下分配方式，自来水经市政供水送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。必须 是口否口 URS091 使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。必须 是口否口 URS092

31、自来水管道分配系统采用分枝状供水，要求：方便用水需求、保证供水满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。必须 是口否口 （八）、控制系统（纯化水、注射用水分配系统共用一套控制系统）（八）、控制系统（纯化水、注射用水分配系统共用一套控制系统）序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS093 总体要求：具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。系统能够实现自动控制操作和手动操作。自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。必须 是口否口 URS094 硬件配置：系统采用 PLC+触摸屏的控制方式。PL

32、C（S7-300系列）和触摸屏采用Siemens 品牌，10.7吋彩色触摸屏（MP277）。其他电气元件均采用 Siemens品牌。配备独立操作的控制柜，PLC 和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电控柜门防尘、防水、散热快且易于安装，（与注射用水共用）。配备有纸记录仪 必须 是口否口 URS095 功能：系统具有以下功能：泵变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。对纯化水、注射用水分配系统的水温进行自动控制，使消毒灭菌时水温处于合格范围。对回水电导率进行监测，不合格时，屏幕出现电导率超标报警。储罐液位控制：必须 是口否口 储

33、罐设定 35个液位，依次为 HH,H,L,LL液位和灭菌液位。液位控制系统还应与水机进行联动控制。可对关键工艺参数进行设定，如回水电导率报警、消毒温度等，以上数据可在控制室水机控制电脑里显示并保存。消毒过程自动控制（包括纯化水储罐及相应的分配系统，并带有电脑在线记录功能）。操作行为的追溯：记录登陆信息、数据修改、报警确认等操作行为。URS096 数据：数据储存和查询 系统具有数据储存功能，并可查询历史数据，系统至少可储存 1年的历史数据。备份 可对系统内的历史数据进行备份。可查询备份中的历史数据。必须 是口否口 URS097 界面：人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。必须 是口否口 (九九)、验证：、验证：序号 要求 必需/期望 符合性确认 URS098 DQ：供应商根据 URS 提供 DQ方案（设计说明）必须 是口否口 URS099 SAT：供应商列