医疗器械管理体系手册.doc

1、质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本 A/0标题：目录页 数第1页 共 31 页广州健福医疗科技有限公司 质 量 手 册（依据标准: EN ISO 13485:2003+AC:2009）文件编号：JF-QM版 本： A/0页 数：31受控状态：2012-05-01 发布 2012-05-01 实施 编制：ISO小组 审核：吴少乐 批准：张晓东章节序号标题名称页码0.0目录10.1修改记录20.2颁布令30.3任命书40.4公司概况50.5组织架构图61-3范围74质量管理体系8-125管理职责13-196资源管理20-217产品实现22-268测量、分析和改进27-309附件：程序文件一览

2、表31文件页次修改日期改后版本修改内容记要修改者质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本 A/0标题：公司组织架构图页 数第 9 页 共 31 页颁 布 令本公司按EN ISO 9001:2008质量管理体系要求和化妆品生产许可工作规范，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系及其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。本质量手册发

3、布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。现行的质量手册是本公司质量管理的证据及第三方认证的依据。现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。 签 署：_ _ 日 期：2012-05-01任 命 书兹正式任命 苏XX 为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01任 命 书兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量负责人

4、，其职责和权限如下：1. 化妆品生产许可检查要点的组织实施；2. 质量管理制度体系的建立和运行；3. 产品质量问题的决策。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01任 命 书兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下：1. 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；2. 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；3. 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4. 评价物料供应商；5. 负责产品的放行；6. 负责不合格品的管理；7. 负责其他与产品质量有关的活动。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01任 命 书兹

5、正式任命由 吴XX 担任本公司生产负责人，其职责和权限如下：1. 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；2. 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；3. 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01一、前言广州健福医疗科技有限公司是专门从事现代医疗用品研制、开发、生产和销售的高新技术企业，公司位于广州市海珠区万年新技术开发区。经过近几年的飞速发展，公司资产得到迅速增加，核心竞争力不断提升，医院用户遍布全国各地。公司凝聚了一大批高科技人才，使之成为技术力量雄厚、经济实力强大，具有严谨的现代管理模式、超常规发展的经营机制。 公司的主要产品“一

6、次性使用真空采血管”是传统采血工具的替代产品和国际通用采血工具，本产品具有操作简便、安全、经济等优点。 公司始终以高新技术产品为依托，以服务于用户为根本，以“追求卓越、铸就金标准”为企业研发、生产的宗旨，服务于社会，且不断自我发展。公司组织架构图法定代表人（董事长）企业负责人生产负责人质量负责人仓库采购部质管部财务部销售部行政部生产部技术部一、目的本公司出于下列目的，建立，运行并维护标准要求的质量管理体系:A) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B) 通过体系的有效运行，包括体系（持续）改进的过程，保证在符合适用的法律法规要求的前提下，增强顾客满意。二、范围本公司的

7、质量管理体系适用于一次性真空采血管和一次性使用人体末梢血样采集容器的设计开发、生产和销售。本公司的生产场地为：广东省白云区石井联和路2号之2内一幢首层101三、术语和定义3.1本公司的质量管理体系采用EN ISO 9000:2008中的术语和定义。3.2有关供应链的术语，本公司采用：供方 组织顾客质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本 A/0标题：质量管理体系页 数第 15 页 共 31 页四.质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司的质量管理体系依据EN ISO 9001:2008质量管理体系要求和化妆品生产许可工作规范标准建立、运行并维护。4.1.2本公司的质量管理体系充分贯彻和体现了质

8、量体系的过程方法，本公司质量体系及其运行所需的过程为：A)产品实现支持性过程，包括文件管理，记录管理，人力资源，基础设施和工作环境，这些过程为本公司的产品实现提供了必要的准备和基础。B)产品实现主要过程，包括顾客要求管理，设计与开发管理，采购管理、生产与服务提供、监视和测量设备管理，这些过程是使本公司增值的过程。C)监测与改进过程，包括顾客反馈，内部审核，产品监视和测量，不合格品管理，数据分析管理，改进与纠正防措施管理，这些过程有助于对本公司的质量管理体系和产品质量进行改进，在满足法律法规要求前提下增加顾客满意。5.1、5.2管理承诺、以顾客为关注焦点4.1.3下面的流程图反映了本公司的质量管

9、理体系过程，该过程体现了若干子过程间的关系。5.3、5.4质量方针、策划5.5、5.6职责权限与沟通、管理评审资源提供、人力资源、基础设施、工作环境6.1、6.2、6.3、6.47.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购 7.5生产与服务提供8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进（纠正和预防措施）4.1.4对于以上各个过程，为确保其有效运行，本公司制定一套程序文件、作业指导书等文件，用于支持质量手册并更详细描述质量管理体系的要求，这些文件规定了质量管理体系的全部过程，程序和方法，是公司质量管理活动的准则的指南。4.1.5公司通过对过程进行监测、分

10、析以及采取改进措施来实现质量管理体系策划的结果，并进行改进。4.1.6过程关系图见下表。4.1.7本公司外包过程为灭菌。过程关系图：售后担保收款财务/会计人力资源与教育培训顾客要求顾客满意生产计划物料验收物料采购订单输入接获订单出货检验按计划生产物料入库生产管理风险管理、 控制计划过程设计管理评审纠正和预防客户反馈内部审核组 织4.2文件要求4.2.1总则为满足医疗器械标准的要求，本公司制定了与之对应的文件体系，质量管理体系中使用文件结构为： 一级 质量手册 二级 程序文件 三级 作业指导书 四级 质量记录本公司按产品的种类分别为每一种类的产品建立相对独立的产品文档，文件包括：A) 样品及相关信息B) 产品规格说明；C) 生产工艺及指导书；D) 联络单；E) 标签；F) 检验规范；G) 客户提供资料。4.2.2质量手册本公司按标准的要求编制的质量手册，用于描述质量管理体系要求及其相互作用，确定质量管理体系的总体结构，以保证体系符合标准的要求。4.2.3文件控制A) 与本公司质量体系运行有关的所有文件均予以控制。B) 文件编制人负责确保文件清晰，易于识别和检索，严禁随意涂改。C) 文件发布前需得到批