中药行业分析报告.docx

1、中药行业分析报告中药行业分析报告心脑血管病药物分析报告 一、医药行业概况: 2009年初,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见正式出台,这部文件包含诸多理念和体制机制方面的重大创新。文件确定了有效减轻居民就医费用负担,切实缓解看病难、看病贵的近期目标,以及建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的长远目标。意见明确指出近期将抓好包括基层医疗卫生服务体系在内的五医药行业的蛋糕会越来越大,众多项改革。随着基层卫生体系建设的稳步推进,医药企业,尤其是医药商业和处于龙头地位的医药工业,将迎来新的发展机遇。医疗器械等诸多医药子行业和上市公司将直接受益

2、。 截至2009年三季度，40家医药类上市公司已发布三季度业绩预告，27家业绩预增，占比68%，其中生物制品和中药行业增幅比较明显。中药行业有望继续领跑三季度业绩增长。上半年，医药上市公司业绩维持增速，收入和净利润分别同比增长7.1%和21.6%。其中，中药饮片、医药商业和中成药3个子行业收入、净利润增长均高出行业平均数据。统计显示，113家医药企业上市公司今年上半年归属母公司净利润同比增长20.46%。 (一)主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门及监管体制 (1)行业主管部门 国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管

3、理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地(州、盟)、地级市食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。 (2)行业监管体制 ? 药品生产许可证制度 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 ? 药品生产质量管理规范 企业在进行药品生产时，须按照药品生产质量管理规范组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证(GMP 认证)工作，按照规定对药品生产企业是否符合药

4、品生产质量管理规范的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。 ? 药品经营许可证制度 开办药品经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无药品经营许可证的，不得从事药品经营活动。 ? 药品经营质量管理规范 企业在从事医药商业时，须根据国家食品药品监督管理局的有关规定在期限内通过药品经营质量管理规范(GSP)认证，逾期认证不合格的企业，将按照药品管理法给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发药品经营许可证。 ? 国家药品标准 国家药品标准是指国家食

5、品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 ? 处方药与非处方药的分类管理制度 我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 ? 药品定价 年7 月20 日，国家发展计划委员会发布关于改革药品价格管理的意2000 见，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他

6、生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价，并须在药品生产省级价格主管部门申请核准，且须在销售地区的省级价格主管部门备案。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。 2、主要法律、法规 国家制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有:药品管理法、药品注册管理办法、药品经营许可证管理办法、药物临床试验质量管理规范、药品进口管理办法、药物非

7、临床研究质量管理规范(试行)、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范(1998 年修订)等。 3、主要产业政策 (1)医药行业“十一五”发展指导意见 2006 年9 月5 日，国家发改委发布医药行业“十一五”发展指导意见，该指导意见明确指出要充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制;通过工艺、技术和装备创新，实现20 个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化;继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物;加快医药行业结构的战略性调整，鼓

8、励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5 个销售额在50 亿元以上的大型医药集团，10 个销售额在30 亿元以上的医药商业企业，并争取有5 家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。 (2)关于深化医药卫生体制改革的意见 2009 年3 月17 日，国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是: 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一

9、步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。 (3)医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年) 2009 年3 月18 日，国务院发布国务院关于印发医药卫生体制改革近期重

10、点实施方案(20092011 年)的通知。通知指出，20092011 年重点抓好五项改革:一是加快推进基本医疗保障制度建设;二是初步建立国家基本药物制度;三是健全基层医疗卫生服务体系;四是促进基本公共卫生服务逐步均等化;五是推进公立医院改革试点。 4)关于建立国家基本药物制度的实施意见等三份文件 (2009 年8 月18 日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法(暂行)和国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009 版)，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式

11、实施。 (二)行业竞争格局和市场化程度 1、医药市场概述 (1)全球医药市场概述 随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大。根据全球最大的数据提供商爱美氏公司(IMS)的调查数据，2008年全球主要国家药品市场规模已达7,400 亿美元，增长速度高于全球经济的增速，预计2009 年很有可能超过8,200 亿美元。 (2)我国医药市场概述 改革开放以来，我国医药行业总体保持快速增长，规模不断扩大。随着目前城镇居民基本医疗保险制度试点范围不断扩大，农村新型合作医疗全面推进，新一轮医药卫生体制改革的出台实施，国内医药消费市场的巨大

12、潜力逐渐显现，有力地推动医药工业的快速发展。 受国际金融危机、世界经济衰退的影响，2008 年医药工业的增长势头出现一定程度回落，但仍保持较快增长的良好发展势头。据国家工业与信息化产业部统计，2008 年，我国医药行业实现销售收入8,253.6 亿元，同比增长26.5%。在新一轮医药卫生体制深化改革推动下，未来国内医药市场需求依然旺盛，拉动医药产业快速发展的主要因素仍未改变，医药行业仍将继续保持较快的增长态势，预计2009 年我国医药行业效益增幅预计为20%。 二、中药制造行业现状及发展趋势 (一)中药行业相关政策 促进和扶持中医药事业发展对于建立我国基本医疗卫生制度，推进医药产业自主创新，提

13、高中华文化的国际影响力都具有十分重要的意义。对中医药行业的促进和扶持政策将扩大中医药的市场份额，对优质中药企业是重大利好。2009 年2季度，国家出台的中医药事业扶持和促进政策将有效提振中药行业的发展。5 月7 日，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见(以下简称“若干意见”)，旨在进一步扶持和促进中医药事业发展，落实医药卫生体制改革任务。若干意见是新医改的重要内容之一，也是新医改发布以来一项专门针对中医药发展的实质性政策。若干意见从多方面入手推动中医药行业的规范与可持续发展，进一步加速中医药行业格局向优势企业集中，对相关中医药企业的中长期发展有利。在甲型H1N1 流感疫情全球蔓延的

14、形势下以及中药注射液不良反应受到社会舆论广泛关注的情况下，若干意见的出台更加凸显了国家对中医药行业坚决的扶持态度。 (一)提升中医药行业影响力 若干意见提出，加强中医医疗服务体系建设，县级以上地方人民政府要在辖区卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构，在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术。 中医药行业影响力的降低与各级医疗机构缺乏中医药配备密切相关。若干意见从国家层面出发加强对各级中医药卫生机构的支持，这将显著提高人们使用中医药的便利性和可及性，有利于中医药逐步发展成为主流医药，特别利好具备独特工艺和保密配方的独家品牌中药。此外，扩大中医药终端、鼓励使用中医药将在短期内直接拉动中医药消

15、费，对相关中医药企业产品的市场扩容有利。 (二)确立中医药行业合理地位 若干意见提出，要加大对中医药事业投入，落实政府对公立中医医院投入倾斜政策，医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。若干意见通过坚持“中西并重”的原则确立中医药在医疗保障体系中的重要作用和合理地位，从而保证了中医药行业确定性成长，而医疗保障体系的政策性倾斜也将使得中医药行业的需求显著增加。此外，原定于2009 年4 月底之前出台的国家基本医药目录(下称“目录”)还在最后定稿的讨论中。目录中对中医药使用的强调将从根本上保护中医药企业的发展，极大地增强相关企业的市场竞争力和影响力。 (三)支持中医药行业现代化建设

16、 若干意见提出，建设现代中药工业和商业体系，加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。中药现代化是中药创新的重要成果。若干意见的实施将有效加快中药企业的优势资源整合，对于中药行业的规范化、规模化及新一轮的良性发展都具有促进作用。发展战略明确、研发能力突出、产品资源丰富、具有持续增长能力的中药企业将明显受益。 2009年6 月28 日在天津举行的国际生物经济大会上，中国科技部中国生物技术发展

17、中心发布的有关报告指出，未来10 余年，中国将加速实现中医药现代化，进一步完善中医药理论体系，大幅度提高中医诊断与治疗水平，使更多的人民、更多的国家接受和享用中医技术。同时，中国还将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系，系统化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，提高中药创新能力。该报告还称，中国将使中医药保健体系成为人民健康的重要支柱，85%的农村人口能享受到中医药的医疗保健服务。此外，未来10 余年中国还将努力使国际社会广泛接受中医药，形成4000 亿元左右的产业。 (二)中药制造行业现状 2009 年2 季度，我国中药制造业规模不断扩大，产品销售收入、资产、企业数以及从

18、业人员平均人数稳步增长。2009 年1,5 月，我国中药制造业累计实现产品销售收入839.87 亿元，同比增长20.92%。5 月末，我国中药制造业资产总计为2382.20 亿元，同比增长13.41%，增速比上年同期上升了4.05 个百分点;企业数为2151 个，比上年同期增加了191 个;从业人员年均人数为45.88 万人，比上年同期增加了7.96 万人。随着中药行业的规模不断扩大，企业经济效益不断提高。中药两个子行业的销售收入增速都在持续增长。中成药产品由于易服用，质量可控，越来越受到患者的欢迎。从2005 年起，中药饮片的销售收入增速快于中成药，而且差距有扩大趋势。尤其在2009 年上半

19、年，中药饮片行业无论收入还是利润总额增速均表现相当突出，这可能同国家食品药品监督管理局对中药饮片行业被强制执行GMP 认证有关，使行业走向规范，集中度有所加大。 2009 年2 季度，国家出台的中医药事业扶持和促进政策将有效提振中药行业的发展。对于建立我国基本医疗卫生制度，推进医药产业自主创新，提高中华文化的国际影响力都具有十分重要的意义。 (三)行业规模 截止到2009年第二季度，中药制造行业中药饮片加工业、中成药制造业企业数分别为687、1464 个，占行业比重分别为31.94%、68.06%。中药饮片加工业、中成药制造业从业人员年均人数分别为7.01、38.87 万人，占行业比重分别为1

20、5.28%、84.72%;中药饮片加工业、中成药制造业人均资产总计分别为46.60、52.89 万元/人，比行业平均水平分别少5.33、多0.96 万元/人。中药饮片加工业、中成药制造业累计产品销售收入分别为164.91、674.96 亿元，占行业比重分别为19.64%、80.36%;累计产品销售收入同比增长分别为27.39%、19.44%，比行业平均水平分别高6.47、低1.48 个百分点。中药饮片加工业、中成药制造业资产总计分别为326.74、2055.46 亿元，占行业比重分别为13.72%、86.28%;资产总计同比增长分别为14.87%、13.18%，比行业平均水平分别高1.46、低

21、0.23 个百分点。 三、心脑血管病治疗的药物市场分析 (一)中国心脑血管药物前景广阔 心血管疾病是全世界导致死亡的首位疾病。全球每年有1750万人死于心血管疾病和脑卒中占所有死亡的1/3，每年有760万人死于心脏病，570万人死于脑卒中，也就是说32.5%的死亡是由心血管疾病引致。预计到2020年，全球因CVD死亡人数将达2500万人。因此，对于数以千万计的全球心血管疾病患者，尤其是心血管疾病高危患者，如何通过有效的干预手段，降低心血管疾病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题。在一个世纪以前，心血管疾病只是造成死亡和残疾的次要因素，但现在已经是全球范围内导致死亡的主要原因之

22、一。未来20年全世界高血压患病人数有可能增长60%。其中发展中国家和地区的增长将更为显著，达到80%，发达国家增长大约24%。快速增长的心血管疾病患者给心血管疾病药物带来巨大的市场空间，未来世界心血管疾病药物前景广阔。 心脑血管疾病仍为当今世界第一大病种，心血管病药物也理所当然地成为世界医药市场上排名第一的药品大类。2008年全球心血管病药物市场总规模已超过1000亿美元相当于国际医药市场总销售额的16%,17%。在我国，2008年的心血管病药物市场规模大约有600亿,700亿元人民币左右，其中医院用药与药房零售药之比为6?4。在过去5年里，我国降血脂药物年增长率高达22.6%。2008年上半

23、年，心血管系统用药金额增长21.11%，排在第4位，其中心脏病治疗药金额增长贡献率为8.45%，排在第3位。 在我国，心脑血管疾病是造成人口死亡的首位疾病。我国每年死于心血管疾病者近300万人，而患有各类心血管疾病危险因素的人群数量也已经过亿。目前，人口老龄化，生活水平的日益提高使得我国正进入心血管疾病爆发的“窗口期”，拥有心血管药物庞大的消费群体。近年来心脑血管疾病发病率逐年上升，特别是在北方地区，呈现出发病“年轻化”的趋势。近年的相关研究发现，我国女性心血管疾病有年轻化趋势，越来越多的绝经前女性患上心血管疾病，吸烟是引发年轻女性心血管疾病的主要危险因素之一，而且吸烟的同时服用避孕药引起的危

24、害更大。而造成心脑血管疾病发病增多的主要原因在于人们不良的生活方式。 (二)心脑血管病用药市场分析 心脑血管疾病仍为当今世界第一大病种，心血管病药物也理所当然地成为世界医药市场上排名第一的药品大类，也是比较经典的一类药物，心血管药物与抗生素和抗肿瘤药物不同，各种药物使用比较平均，在驱动药品市场增长的药物中很少有心血管药物的身影，但市场相对稳定。 因此，心血管药物也是世界各大医药公司研发的热点 我国每年死于心血管疾病者近300万人，而患有各类心血管疾病危险因素的人群数量也已经过亿。目前，人口老龄化，生活水平的日益提高使得我国正进入心血管疾病爆发的“窗口期”，拥有心血管药物庞大的消费群体。 降脂药

25、占1/4 据国外媒体报道，2008年全球心血管病药物市场总规模已超过1000亿美元(相当于国际医药市场总销售额的16%17%)。在我国，据有关部门估计，2008年的心血管病药物市场规模大约有600亿700亿元人民币左右，其中医院用药与社会(药房)零售药之比为6?4。 心血管病药物若按西药分类，可细分为心脏病药、周围血管扩张药、抗血凝药/溶栓药、抗高血压药、调血脂药与抗动脉粥样硬化药、抗休克药6大类。 据报道，在过去5年里，我国降血脂药物年增长率高达22.6%。2008年上半年，心血管系统用药金额增长21.11%，排在第4位，其中心脏病治疗药金额增长贡献率为8.45%，排在第3位。 如按单品种销

26、售额统计，我国十大心血管药物排名为:单硝酸异山梨酯、复方丹参滴丸及其他丹参制剂、葛根素注射液、1，6-二磷酸果糖、七叶皂苷、低分子肝素钠、氨氯地平、各种银杏叶制剂(如天保宁、银可络和银杏达莫等等)、辛伐他汀和前列地尔。 近十年来，随着国内居民生活水平的迅速提高和饮食结构的改变，从前只有在西方发达国家居民中流行的高脂血症亦已成为我国居民的高发病和常见病种。所以，降血脂药物也成为国内医药市场上增长最快的品种之一。在各类降脂药中，以各种他汀类药物在国内医院用药排行榜上的名次上升最快。 纵观国内医药市场，西药类降血脂药仍为主导产品，尤其是他汀类，在2008年高居国内医药降脂药的首位。其代表品种有大连辉

27、瑞制药公司生产的立普妥(阿托伐他汀)及其他公司生产的辛伐他汀，而国内销售情况较好的另一类降血脂药物为贝特类药物，其代表品种有:非诺贝特、苯扎贝特和吉非罗齐等。按销售额计算，2008年，降血脂药物约占医院心脑血管药物销售总额的25%左右，由此可见，降血脂药已成为我国城市医院的主要品种。 降压药达135亿元 毋容置疑，抗高血压药物仍为我国目前最主要的心血管病用药。近年来，国内医院常用抗高血压药物主要以钙通道阻滞剂(地平类)、ACE-?(普利类)和血管紧张素酶-?抑制剂(沙坦类)三大类药物为主，这三大类药物的品种多达4050种(我国市场上亦有3040种)。随着药品国产化率的不断提高以及我国居民用药水

28、平与西方发达国家用药水平上的差距不断缩小，目前即使是价格非常昂贵的沙坦类降血压药也已越来越多地进入到医院用药的名单中。 综合各方面报道，2008年我国抗高血压药物的总销售额已达135亿元人民币。2008年，外资制药公司生产的复方降压药制剂的销售业绩尤其引人注目。如杭州默沙东制药公司的海捷亚(氯沙坦，氢氯噻唑)、赛诺菲-安万特的安博诺(厄贝沙坦，氢氯噻唑)、施维雅(天津)制药公司的百普乐(培哚普利，吲哚帕胺)和诺华公司的复代文(缬沙坦，氢氯噻唑)，其单品种销售额均超过了1亿元人民币。 国产复方降压药制剂与外资制药公司的同类产品相比也毫不逊色，其中包括号片、复方卡托普利、复方可乐定、降压片、珍菊降

29、压片、复方利了北京降压0血平、氨苯喋啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪和利君舒络等。 受价格合理及疗效较好等综合因素的影响，上市已有近30年的普利类降压药物(即ACE-?抑制剂)至今仍为国内抗高血压药物市场上的中流砥柱。2008年，国内降血压市场排名前4位的普利类药物为:洛汀新(贝那普利)、蒙诺(福辛普利)、开博通(卡托普利)和平苏(西拉普利)。 沙坦类降压药(ACE-?抑制剂)虽然降压效果显著，但因其价格昂贵，故销售增长较慢。对于需自费看病的高血压病人来说，选择使用价格相对低廉的国产普利类降压药被认为是最佳首选，这正是普利类药物去年在我国医院用药排行榜上仍高居榜首的一大原因。 氨氯地平)为代表

30、的地平类降压药一直以来是国 除普利类药物外，以络活喜(内市场上降压药物中销售额的领跑者。据分析，络活喜的全球销售额在最高年份时曾达48亿美元，现仍保持在35亿40亿美元之间。我国在8年前开发上市了氨氯亿3地平的左旋光学纯新药苯磺酸左旋氨氯地平，目前该产品销售额已达2亿元人民币。 中药类渐入佳境 虽然在抗高血压药物和降血脂药市场上仍是西药“一统天下”，但过去几年来，中药类心血管病治疗药制剂已逐渐成为国内市场上的畅销品种。尤其在京沪津穗等特大型城市和其他中等城市，中药类心血管病制剂早已“东风压倒西风”，成为医药市场上的主导品种。 中药类心血管病制剂已明显压倒西药成为四大城市的主要用药品种，至于其他

31、中等城市的心血管病制剂销售情况与此相似。总而言之，中药类心血管病制剂已成为我国心血管病用药的优势产品。 国内医药专家普遍认为:与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”作用，因为中医理论认为，人体是一个整体，故活血化瘀类中药(这类药材在中药里至少有数十种之多)具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效果，故中药类心血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。2008年，单品种销量超过5亿元人民币的中药类心血管制剂至少有八九种之多，排名前5位的中药制剂为:复方丹参滴丸、复方丹参片、葛根素注射液、步长脑心通、脉络宁注射液，这表明我国广大病人对中药类心血管制剂临床疗效的认可。 如按

32、销售额排名，市场畅销的国产中药类心血管制剂主要有:复方丹参滴丸、地奥心血康、复方丹参片、步长脑心通、通心络胶囊、脉络宁注射液、天保宁片(银杏叶制剂)、复方血栓通胶囊、银可络片(银杏叶制剂)、速效救心丸、血脂康胶囊、麝香救心丸、舒血宁片、地奥脂必妥、五酯胶囊、养心氏片、木竭胶囊、心脑康胶囊、二宝利心丸、脑络通胶囊、脑心舒口服液、心宝丸、田七花叶颗粒、血赛通片(三七皂苷)。2008年，有5种植物提取物制剂已成为我国城市医院药物排行榜上领先的大类品种，它们是:银杏注射剂(代表品种有金钠多和银杏达莫)、丹参系列制剂(代表品种有:丹参酮注射液等)、灯盏花素注射液、葛根素注射液和三七皂苷(代表品种有血栓通和血塞通)。据中国医药商业协会的统计数字，上述5大类植物提取物制剂已占国内医院所有中药类心血管制剂总销售额的一半以上。 值得注意的是，丹参系列产品已成为我国销量