项目质量计划文件.docx

1、项目质量计划文件项目质量计划模板 项目名称： 客户名称： 项目号： PQP 文件号： 2012-3-19 日期： 状态：报批稿01 版次：Issued by/作者: Title/职位 Signature/签名 Company /公司 Date/日期 质量经理 2012/03/19 Reviewed by 审核: Title/职位 Signature/签名 Company /公司 Date/日期 工程经理 2012/03/19 Approval by 批准： Title/职位 Signature/签名 Company /公司 Date/日期 Revision Control/版本控制 Revis

2、ion/版本 Change/变更 Date/日期 Initials/首字母 01 新New document/文件 2012/03/19 TD 通过批准：填写日期并在相应位置签名。 目录Content1. 本文件的定位 1.1. 项目质量计划的用途 项目质量计划介绍 * 浩鑫公司将如何满足客户的质量要求 * 将以什么方式应用浩鑫公司的质量体系 * 浩鑫公司的工作范围以及职责 * 浩鑫公司与业主以及其他协作单位的协调控制 * 组织结构及人员职责 * 介绍将在项目执行期间应用的质量检查和质量验证程序 本文件的目的是让客户能够充分信任浩鑫公司在此项目中完成的工作的质量。 1.2. 项目质量计划的控制

3、 项目及质量计划的制订和更新由浩鑫公司质量工程师负责。项目及质量计划的审批由浩鑫公司工程经理进行，工程经理将签署扉页。客户将任命一名合格的人员审核项目及质量计划。经认可此人将签署扉页。 1.3. 项目质量计划的契约状态 在项目执行过程中，项目及质量计划可能会逐渐改进。 如果在项目执行中无法遵守项目及质量计划，此问题将提交项目例会讨论。在此会议上达成的措施将为项目的进一步完成规定新的指南。 对项目及质量计划的一切变更必须经过相关各方的审核和批准。必须评估对项目及质量计划的每个变更的影响。 1.4. 客户的质量要求 质量管理系统必须遵从和支持cGMP（现行药品生产管理规范）的原则。 质量活动（设计

4、及施工过程控制和其文件记录、设备测试及系统调试和其文件记录、设计、安装及运行验证）必须确保系统满足合同规定的所有要求。 2. 参考文件 2.1. 国际标准 应采用以下标准及此处引用的标准的最新版本： ASTM 美国材料实验协会 美国机械工程师协会ASME ASME BPE 生物加工设备 FDA 美国食品、药品监督局 USP 美国药典 EP 欧盟药典 China Pharm. 中国药典 c GMP 现行药品生产管理规范 中国标准优先于其它标准，当中国标准高于或不同于其他标准时，必须遵守中国标准。 2.2. 招标文件 3. 项目的范围 3.1. 概述 3.2. 系统描述 项目协调及职责4. 项目协

5、调4.1. 、业主方工程部、监理公司)在项目的执行过程中浩鑫公司需要与管理公司(业主方生产部以及业主方质量部进行沟通并协调工作。只有明确各自职责，做好相互间的沟通和协调才能保证项目的顺利执行以及项目的质量。 各方职责4.2. 浩鑫公司4.2.1 负责系统设计、采购、安装及调试工作，并对系统功能和质量承 担责任； 起草设计、安装以及运行确认方案； 按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作； 准备设计确认报告以及报告支持文件； 准备设计确认终结报告； 检查工作；FATFAT 按照已批准的方案来执行 按照已批准的SAT方案来执行FAT检查工作； 按照已批准的调试方案来执行调试工作； 按照已批准的安

6、装确认方案来执行安装确认工作； 准备安装确认报告以及报告支持文件； 准备安装确认终结报告； 按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作； 准备运行确认报告以及报告支持文件； 准备运行确认终结报告； 负责跟踪并关闭检查和确认过程中发现的不符合项； 管理公司 4.2.2 负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及 浩鑫公司调试计划。仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，对系统功能和质量承担责任； 监督浩鑫公司的设计、施工、测试以及调试工作； 负责审核设计、安装以及运行确认方案； 按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作； 按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作； 按照已批准的运

7、行确认方案来执行运行确认工作； 协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项； 业主工程部4.2.3 ）URS 负责编制用户需求（ 负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及 浩鑫公司调试计划。仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，对系统功能和质量承担责任； 监督浩鑫公司的设计、施工、测试以及调试工作； 负责审核设计、安装以及运行确认方案； 按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作； 按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作； 按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作； 协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项； 如有需要准备标准操作流程； 业主生产部 4.2.4 ;URS负责编制

8、用户需求（） 负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸； 负责审核设计、安装以及运行确认方案； 协助执行设计、安装以及运行确认方案； 协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项； 如有需要准备标准操作流程； 业主质量部 4.2.5 ;） 审核用户需求（URS 负责批准浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及 调试计划。仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，浩鑫公司对系统功能和质量承担责任； 负责批准设计、安装以及运行确认方案； 协助执行设计、安装以及运行确认方案； 监督关闭检查和确认过程中发现的不符合项； 批准确认总结报告； 审核并批准标准操作流程； 5. 项目的组织结构及职责 组织结构 5.

9、1.浩鑫公司项目组织结构工程总监 行政助理采购助理 施工总监 项目经理 电气主管工程师机械主管工程师质量工程师 电气设计机械设计质量检查员机械现场经理-电气-现场经理加工车间 车间施工机械施工电气施工人员人员人员 浩鑫公司保留对此组织结构的调整权利。5.2. 人员职责 5.2.1. 工程总监 1. 与施工总监确认本项目的项目经理 2. 协同施工总监与项目经理选择项目团队 3. 如需要参加与客户一起举行的项目启动会议 4. 帮助项目经理组织设计团队 5. 与施工经理及项目经理一起检查总进度计划 6. 检查功能描述及流程图 7. 检查工程师进行的计算 8. 检查工程师所做的技术数据表 9. 检查工

10、程师编制的供应商技术和商务评价 10. 监督项目团队和采购部门的采购活动 11. 在管道布置图工作开始前检查设备布置图 12. 检查管道布置图 13. 与电气工程师一起检查电气设计 14. 检查质量工程师制定的各种文件（FAT、调试、SAT等等） 15. 对工程师所做的工作执行中间质量检查 16. 监督并审核施工文件及图纸的编制并组织设计文件会审 17. 组织将已批准的设计文件移交给施工部门并作技术交底 18. 监督质量工程师的质量管理工作 19. 监管项目成本 20. 参加项目月度会议 21. 定期与客户交流沟通 5.2.2. 施工总监 1. 施工总监负责协助和监督项目的施工，向工程部经理汇

11、报工作 2. 与工程总监确认本项目的项目经理 3. 协同工程总监与项目经理选择项目团队 4. 如需要参加与客户一起举行的项目启动会议 5. 帮助项目经理组织施工团队并负责施工人员的调配 6. 参加设计图纸移交及技术交底会 7. 与工程经理及项目经理一起检查总进度计划 8. 监督现场进度并与总进度计划进行比较 9. 在项目工程阶段跟踪内部项目会议。 10. 监督现场现场安全负责人员的施工安全及卫生管理情况 11. 监督车间及现场施工质量并列出整改清单，同时监督整改清单的关闭工作 12. 参加项目月度会议 13. 定期与客户交流沟通 5.2.3. 项目经理 1. 项目经理负责组织、监督和协调项目的

12、执行，并向工程部经理汇报工作 2. 与工程经理共同组建项目团队 3. 对项目的财务负责 4. 负责项目的总进度计划 5. 负责项目在各方面（安全、质量、时间进度、财政等等）按合同执行 6. 与质量工程师一起制定质量计划，并确保将质量计划贯彻到项目团队 7. 组织和主持项目部内部会议 8. 参加业主方的项目例会；组织与业主方开工会议，如有需要组织与业主方的协调或澄清会议； 9. 负责内部和外部联络 10. 定期执行质量检查 11. 定期执行安全检查 12. 定期参加公司对项目的评审会议 13. 负责按照进度计划，根据已批准的技术规格书订购必要的材料 14. 负责向客户提交文件并得到必要审批 15

13、. 组织项目文件、技术文件、质量文件、维护文件，指导项目助理如何按照要求组织这些文件，做到文件系统清晰有条理，便于检索 16. 确保按照批准好的测试方案（FAT，SAT）以及验证方案，组织人员和材料完成测试，调试以及验证工作 17. 追踪不符合项 18. 负责对变更的控制 19. 追踪额外工作 20. 追踪来自客户的付款和付给供应商的款项 21. 负责组织系统培训以及系统移交 5.2.4. 现场经理 1. 现场经理向项目经理汇报； 2. 管理和组织所有与现场有关的工作； 3. 管理并监督现场施工人员的活动； 4. 在现场负责与业主或其他承包商之间进行共作协调； 5. 编写周项目报告； 6. 确

14、保现场的工作按照施工文件和质量计划进行； 7. 与项目工程师讨论现场的技术事项/问题； 8. 确保现场工作指南/工作方法说明得到批准和执行； 9. 确保所执行的工作的质量； 10. 确保工作按项目进度计划执行； 11. 与安全员一起制定项目的安全计划，并确保将安全计划贯彻到项目团队 12. 指导并监督安全员工作，确保安全文明施工；参加每周的安全会议；全面负责现场的施工环境卫生； 13. 与项目工程师一起管理和组织测试以及调试； 14. 配合质量工程师和项目工程师执行验证工作； 15. 负责牵头解决现场施工工作中的不符合项。与项目工程师讨论解决方案并确保已决定的纠正措施得到实施； 16. 计算额

15、外工作，支持项目经理批准额外工作； 5.2.5. 项目工程师 1. 项目工程师向项目经理汇报； 2. 协调工作。对项目的协调主要为了确保更好地控制项目，需要做充分的准备工作并通知项目团队确定实施项目所需的资源；如果分工上有重叠或需要共享信息，需与负责项目的其它工程师协作；跟踪项目计划，联系供应商；项目工程师负责项目的技术准备工作； 3. 技术工作。负责收集整理各种设计要求以及详细设计所需的数据信息；依据各种要求和从供应商处收集的信息编制技术数据表，并对这些技术数据表的内容负责；编制设备清单，阀门清单，仪表清单，I/O清单；组织并负责图纸（PID，布置图，等轴图，电气回路图，仪表接线图）的绘制和

16、审核；斜助项目经理完成这些数据表，清单和图纸的审批工作； 4. 编制相应负责系统的功能描述； 5. 依据批准的数据表选择供应商，并对供应的货物进行商务和技术评价。然后将此文件提交给项目经理和采购经理； 6. 指导CAD设计人员的设计工作。为他们提供设计中需用的所有技术资料。每天检查设计人员的工作，对他们的工作进度负责； 7. （为项目中自己负责的部分）制定施工文件，并将此文件提交给工程经理审核； 8. 在施工开始前，向现场经理对项目中自己负责的部分进行技术澄清和交底； 9. 在项目执行期间为现场经理提供技术支持； 10. 在项目执行期间保持资料和图纸的及时更新； 11. 测试工作：按照测试要求

17、准备FAT测试、调试测试和SAT测试。与负责项目的其它部分的工程师以及现场经理协作，确保必要的资源和材料到位，以开始这些测试；负责执行这些测试并列出所有不符合项，并提出解决这些不符合项的解决方案；填写所有试验报告，并将它们提交给质量工程师； 12. 质量工作：项目工程师负责根据设计要求选择正确的应用部件（管子、阀门、仪表等）；项目工程师应定期检查所执行的工作的质量；协助质量工程师完成验证工作； 13. 确保以合试的成本和进度解决新出现的技术问题； 5.2.6. CAD 设计 1. CAD设计向项目工程师汇报； 2. 协同项目工程师完成项目中的所有施工图； 3. 负责对项目中的图纸进行更新并绘制

18、竣工图； 5.2.7. 软件工程师 1. 软件工程师向项目经理汇报 2. 制定硬件设计规范 3. 制定软件设计规范 4. 制定网络设计规范 5. 按照功能描述编写软件程序。如有需要与工艺工程师共同对功能描述进行修订和升版 6. 在I/O测试和SAT期间为调试团队的主要成员 7. 在电气柜设计中对电气工程师提供支持 5.2.8. 质量工程师 1. 制定和/或修订项目及质量计划和程序； 2. 向项目团队解释和澄清质量控制计划，以确保项目团队中的每个人都理解对自己在质量方面的任务和责任； 3. 与工艺工程师，软件程序员讨论系统功能描述并制定测试方案（FAT、SAT、调试等等）和验证方案； 4. 为项

19、目制定质量控制文件体系（质量文件）； 5. 进行中间质量控制检查（内部审核），以确保在项目执行过程中遵守质量程序，并在必要时进行调整/纠正； 6. 负责对接收材料进行复核并整理相应文件资料； 7. 跟踪所有焊接工作，全面负责焊接记录以及焊缝的检验工作，确保所有焊接的质量符合焊接规范； 8. 在FAT、SAT以及调试过程中配合测试及调试团队工作，并负责对相应文件的整理工作； 9. 组织并负责验证工作，负责验证文件的填写，支持文件的整理，不符合项的追踪；确保交付真实正确的、合格的质量文件； 10. 负责现场文件的收发工作，并进行归档； 5.2.9. 安全员 1. 确保在现场上所有工作都以安全的方式

20、进行； 2. 制定和/或修订安全规程和/或安全计划； 3. 提出安全协调结构； 4. 定期内部安全审核； 5. 制定或检查安装大型设备用的施工方案； 6. 评价并分析事故和未遂事故； 7. 组织每天的工具箱会议以及每周的安全会议； 8. 检查并确保现场使用工机具的完好性，且可以满足相应的安全要求； 9. 协助现场经理监督并确保现场的施工环境整洁； 5.2.10. 现场主管 1. 确保工作按计划和程序执行 2. 在项目执行过程中出现技术问题的情况下给出建议 3. 从现场经理处获得指令，管理自己的安装团队，以确保他们以安全的方式保质保量地完成工作 4. 确保自己监督的所有工作以安全的方式进行 5.

21、 确保自己监督的所有工作按照质量标准进行 6. 确保自己监督的所有工作按照预订的进度计划进行 7. 协助CAD工程师和工艺工程师完成图纸更新； 8. 协助测试和调试团队完成测试和调试工作； 协助质量工程师完成质量检查和验证工作； 9. 质量管理计划6. 概述6.1. ”质量模式对整个项目的所有活动加W针对制药工艺项目，浩鑫公司将以“以质量控制。 浩鑫公司将开展以下质量活动： 将项目及质量计划贯彻到项目团队 设计 检测及调试 FAT工厂验收 * SAT施工现场测试检验活动* 材料的验收检验 o 安装好的系统的检验o 调试 * 验证：设计、安装以及运行确认（DQ/IQ/OQ） 6.2. 将项目及质

22、量计划贯彻到项目团队 项目及质量计划由质量工程师制定，并由工程经理审核。 在单独的项目质量会议上，向项目团队的所有成员详细解释此项目质量计划。 这样可使全体团队成员了解： * 项目的工作范围是什么 * 质量要求是什么 * 项目团队每个成员在此项目中的任务是什么 * 在项目中要遵守哪些要求 * 如何根据客户的质量要求完成自己的工作 * 项目的总体进度计划是什么 * 项目的详细进度计划是什么，以确保每个团队成员理解需要自己何时准备好提交给客户审批的文件、图纸等 * 项目执行过程中和调试期间，针对不同任务的详细进度计划是什么？ 以客户需求和项目及质量计划为基准，我们将开展项目实施活动。 6.3. 质

23、量规程及设计 质量活动将贯穿项目的全过程。我们将在施工前对系统进行详尽的设计以及计算。 设计工作包含以下内容： 设计类型设计文件文件编号 初步设计项目及质量计划AAA-PQP PID图纸AAA-PID 系统功能描述AAA-FDS 测试计划AAA-GTP 详细设计-机设备清单AAA-EQL 械部AAA-VA阀门清仪表清AAA-IN 设计类型设计文件文件编号 公用工程需求清单AAA-UTL 技术规格书清单AAA-TDSL 设备技术规格书AAA-TDS-E 阀门技术规格书AAA-TDS-V 仪表技术规格书AAA-TDS-I 布置图AAA-DRL 建造图AAA-DRM 详图AAA-DRD 方案图AAA

24、-DRP 管道等轴AAA-IS详细计水泵压降计算AAA-CA 设计类型设计文件文件编号 水流速计算书AAA-CAL 热交换系统计算书AAA-CAL 动力消耗计算书AAA-CAL 详细设计-电硬件详细设计描述AAA-HDS 气部分 AAA-DRE电气柜的电气原理图 电气柜布置图AAA-DRE 盘柜清单AAA-CAL 电缆清单AAA-CBL 详细设计-自软件详细设计描述AAA-SDS 动控制部AAA-IO输输出清报警清AAA-AL 设计类型设计文件文件编号 连锁清单AAA-ILL 参数清单AAA-PAL 业主方代表项目名称缩写。 所有设计文件均需要在业主方批准审核后方可用于生产和施工。 6.4.

25、检测及调试 我们在施工过程中将对按照系统、功能块、设备、部件、工作点进行逐一的安装或工厂运行检测。之后我们将按照系统及设备的设计参数和功能描述对系统进行运行调试。 检验报告将按制水水机系统和分配系统分开独立归档。 对每项 测试编写一份至少包含下列内容的测试方案： * 说明特定测试的标题 * 文件号 * 方案审批日期 * 测试的目的 * 测试设备 * 测试程序 * 验收标准 * 测试表单模板 * 不符合项记录 * 不符合项测试报告模板 * 总结和验收表单，包括“合格/OK”或“不合格/Not OK” * 执行测试的日期和执行人签名 * 评注栏 在测试期间，至少应检查以下项目： * 要求的文件是否

26、备齐 o 审批的图纸的最新版本 o 各种证书 o 质量检验报告 * 设备与批准的图纸/文件的符合性 * 如果可行对检查项的功能性进行测试 * 不符合项的处理 6.4.1. 工厂验收测试（FAT） 本项目中我们将组织对以下关键系统及设备进行工厂验收测试： 描 述验收标准 预制系统系统功能描述 制作设备技术规格书 电气盘柜电气原理图 软件系统功能描述，I/O点清单, 报警清单及连锁清单 电气材料验收检查 仪表材料验收检查 焊接记录和焊缝检验已批准的安装测试程序 已批准最新版本PID机械安装检查 已批准最新版本布置图检查P&ID 已批准的安装测试程序布置图检查 AAA-SAT-03-04 化学清洗记

27、录及检查已批准的安装测试程序 泄露测试已批准的安装测试程序 2兆欧姆 电气安装检查 已批准的接线图 电缆绝缘测试 已批准的接线图 接线检测 仪表连接检查 软件安装确认 通讯测试 I/O测试 硬件保护回路测试 硬件参数设置检查 设备能力测试 公用工程参数检查 软件功能调试 批准的设计文件（系统功能描述及硬件/软件设计说明）登录密码测试 最不利工况测试 断线和超量程测试 水质检查 DQ 报告 PID图纸确认公用工程确认 安装及测试程序确认 压力试验及化学清洗记录检查 自控系统硬件及软件安装检查 I/O点测试检查 安全确认 关键报警确认 关键参数确认 急停回路功能确认 自控系统软件备份及下载确认 登

28、陆及权限控制确认 水质确认3 报警测试 文件编AAA-FAAAA-FAAAA-FAAAA-FA 6.4.2. 施工现场测试检验（SAT） 本项目中我们将在现场组织以下检验及测试，及设备进行工厂验收测试： 描 述验收标准文件编号 AAA-SAT-01-01 批准的技术规格书和材料的验收检验 AAA-SAT-01-02 材料订单机械材料验收 检查 AAA-SAT-01-03AAA-SAT-0AAA-SAT-03-0AAA-SAT-03-0AAA-SAT-03-0 描 述验收标准文件编号 死角检查已批准的安装测试程序 AAA-SAT-03-05 AAA-SAT-03-06 坡度检查已批准的安装测试程

29、序 隔膜阀安装角已批准的安装测试程序 度检查 保温检查 压力测试已批准的安装测试程序AAA-SAT -G -04 AAA-SAT -G -0AAA-SAT -G -0AAA-SAT-07-0AAA-SAT-07-0AAA-SAT-07-0 描 述验收标准文件编号 仪表校验检查已批准的仪表清单 AAA-SAT -G -08 AAA-SAT-09-01已批准的硬件、软件详细设计描自控系统安装测试 述 AAA-SAT-09-02软件备份确认 AAA-SAT-09-03硬件连接及激 活测试 AAA-SAT-09-04AAA-SAT-09-0 6.4.3. 调试 完成以上安装和检测工作后，系统便具备调试运行条件。 本项目中我们将在现场组织以下调试工作： 描 述验收标准文件编号 硬件功能调试AAA-COM -01 批准的设计文件（系统功能描 述） 急停回路测试AAA-COM -02 AAA-COM -0AAA