《药事管理与法规》模考大赛三.docx

1、药事管理与法规模考大赛三2020年药事管理与法规模考大赛（三）一、最佳选择题1.关于药品使用政策与改革措施说法错误的是A.促进合理用药B.医疗机构可限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.强化医保规范行为和控制费用的作用D.积极发挥药师作用【正确答案】B2.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则A.全面配备、优先使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【正确答案】A3.药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性【正确答案】D4.第一版中华人民共和国药典是A.1963B.1977C.1953D.1985【正确答案】C5.关于药物临床

2、试验管理的说法，错误的是A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.临床试验用药物不得销售，试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【正确答案】A6.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，所采取的措施不包括A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.向公安机关报告【正确答案】D7.在发生突发公共

3、卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【正确答案】D8.药品经营许可证的有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年【正确答案】C9.以下关于涉药储运行为的管理要求，说法错误的是A.接受委托储存、运输药品的企业应当按照药品GSP的要求开展药品储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任B.受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向受托方所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施C.接受疫苗委托储存、运输的企业

4、不得再次委托储存、运输疫苗D.接受疫苗委托储存、运输的企业不得将疫苗与非药品混库储存或者混车、混箱运输【正确答案】B10.药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求。以下关于药品零售连锁企业的管理要求，说法错误的是A.药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品B.门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，总部配货后，门店去总部自行提货C.药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当能够对其总部和门店实施统一管理D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学

5、服务【正确答案】B11.关于药品批发企业的库房管理，说法不正确的是A.应有验收、发货、退货的专用场所B.应有不合格药品专用存放场所C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库【正确答案】D12.根据原卫计委关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点

6、加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”C.推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【正确答案】B13.以下属于处方正文内容的是A.医疗机构名称B.门诊病历号C.临床诊断D.用法用量【正确答案】D14.因特殊治疗需要，医疗机构需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临床采购程序原则上每年不得超过A.2例次B.5例次C.8例次D.10例次

7、【正确答案】B15.医疗机构配制制剂的批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【正确答案】B16.药品使用环节的主体是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【正确答案】D17.属于国家三级保护野生药材物种的药材是A.鹿茸B.蟾酥C.人参D.龙胆【正确答案】D18.以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A.羚羊角B.川贝母C.熊胆D.黄芩【正确答案】C19.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到

8、货情况，核实记录保存至药品有效期后A.四年备查B.三年备查C.二年备查D.一年备查【正确答案】D20.麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定B.国务院药品监督管理部门和卫生健康部门共同制定C.国务院药品监督管理部门和公安部共同制定D.国务院药品监督管理部门和工信部共同制定【正确答案】A21.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.2年B.3年C.4年D.5年【正确答案】A22.麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类【正确答案】A23.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部

9、门根据医疗需要制定并下达A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.卫生健康部门D.国务院农业主管部门【正确答案】B24.关于进出口血液制品审批的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D.进口血液制品需要办理进口准许证，出口血液制品需要办理出口准许证【正确答案】D25.根据

10、疫苗管理法，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追

11、溯协同平台提供追溯信息【正确答案】D26.消费者投诉举报专线电话号码是A.12310B.12321C.12315D.12301【正确答案】C27.某片剂的有效期为2年，生产日期为2019年11月01日的产品，有效期可标注为A.有效期至10月/2021年B.有效期至2021年11月C.有效期至2021年10月31日D.有效期至2021年11月01日【正确答案】C28.药品安全信用等级不包括A.守信B.警示C.失信D.降级【正确答案】D29.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A.只需要列明通用名称和商品名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序

12、排列D.应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列【正确答案】C30.药品广告审查机关是A.国家市场监督管理部门、药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门、药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【正确答案】B31.以下属于不正当的竞争行为的是A.有奖销售化妆品B.以折扣销售保健食品C.编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为5000元【正确答案】C32.某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部

13、门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任【正确答案】D33.国家将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品的依据是A.使用方法B.功能C.风险程度D.价格【正确答案】C34.经营第几类医疗器械不需许可和备案A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械【正确答案】A35.以下关于保健食品的管理实行A.备案B.注册与备案C.注册

14、D.无需备案或注册【正确答案】B36.审查由省级药品监督管理部门执行的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械【正确答案】A37.江苏省某药品生产企业伪造药品生产许可证，非法获利3万元，针对该药品生产企业的罚款，最正确的是A.罚款2万元B.罚款20万元C.罚款10万元D.罚款30万元【正确答案】C38.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚不包括A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.没收违法所得和违法销售的药品C.逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额一倍以上三

15、倍以下的罚款D.情节严重的，取消其定点批发资格【正确答案】C39.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，拒不改正的A.直接负责人员终身不得从事药品生产、经营活动B.直接负责人员五年内不得从事中医药相关活动C.直接负责人员三年内不得从事中医药相关活动D.直接负责人员五年内不得从事药品生产、经营活动【正确答案】B40.下列情形中，应按照中华人民共和国药品管理法第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的中成药C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人

16、的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有医疗机构执业许可证）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【正确答案】A二、配伍选择题1.A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.吊销执业证书D.开除行政处分根据药品管理法1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，相关人员的资格罚为A.B.C.D.【正确答案】A2）医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予

17、的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A.B.C.D.【正确答案】C2.A.15倍以上至60倍以下B.10倍以上至20倍以下C.5倍以上至10倍以下D.15倍以上至30倍以下1）生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.B.C.D.【正确答案】B2）生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.B.C.D.【正确答案】D3.A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械1）经营不需许可和备案的是A.B.C.D.【正确答案】A2）经营

18、实行备案管理的是A.B.C.D.【正确答案】B3）经营实行许可管理的是A.B.C.D.【正确答案】C4.A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则1）“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.B.C.D.【正确答案】C2）“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的A.B.C.D.【正确答案】B3）应当列出目前国家标准的名称、版本及编号的是A.B.C.D.【正确答案】D5.A.结社权B.自主选择权C.受尊重权D.人身自由权1）消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A.B.C.D.【正确答案】B2）消费

19、者依法成立消费者协会，是消费者的A.B.C.D.【正确答案】A3）消费者的民族习惯应当被尊重，这是A.B.C.D.【正确答案】C6.A.可待因与右丙氧芬B.氯硝西泮与咪达唑仑C.乙基吗啡与哌醋甲酯D.双氢可待因与地西泮1）全部属于麻醉药品的是A.B.C.D.【正确答案】A2）全部属于第二类精神药品的是A.B.C.D.【正确答案】B3）一个属于麻醉药品，一个属于第二类精神药品的是A.B.C.D.【正确答案】D4）一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是A.B.C.D.【正确答案】C7.A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.黄芩1）属于一级保护药材的是A.B.C.D.【正确答案】A2）属于二级保护药

20、材的是A.B.C.D.【正确答案】B8.A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色1）麻醉药品处方的印刷用纸为A.B.C.D.【正确答案】C2）第一类精神药品处方的印刷用纸为A.B.C.D.【正确答案】C3）第二类精神药品处方的印刷用纸为A.B.C.D.【正确答案】A9.A.3年B.5年C.10年D.20年1）药品经营许可证有效期为A.B.C.D.【正确答案】B2）医疗机构制剂许可证有效期为A.B.C.D.【正确答案】B3）药品生产许可证有效期为A.B.C.D.【正确答案】B10.A.黄色专有标识B.红色专有标识C.绿色专有标识D.蓝色专有标识1）甲类非处方药的专有标识为A.B.C.D.【正确答案

21、】B2）乙类非处方药的专有标识为A.B.C.D.【正确答案】C3）非处方药的指南性标识为A.B.C.D.【正确答案】C11.A.优先审评审批程序B.附条件批准程序C.特别审批程序D.突破性治疗药物程序1）药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请A.B.C.D.【正确答案】D2）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,申请人可以申请A.B.C.D.【正确答案】B3）药品上市许可申请时，疾病预防、控制急需的

22、疫苗和创新疫苗具有明显临床价值的,申请人可以申请A.B.C.D.【正确答案】A4）新冠肺炎疫情期间，国家药品监督管理局可以依法决定对其应急所需防治药品实行A.B.C.D.【正确答案】C12.A.7B.3C.2D.11）药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A.B.C.D.【正确答案】B2）药品生产企业在启动药品一级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A.B.C.D.【正确答案】D13.A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验1）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，

23、为制定给药方案提供依据的是A.B.C.D.【正确答案】A2）进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是A.B.C.D.【正确答案】C3）新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是A.B.C.D.【正确答案】D14.A.法律B.部门规章C.行政法规D.地方性法规1）药品管理法属于A.B.C.D.【正确答案】A2）麻醉药品和精神药品管理条例属于A.B.C.D.【正确答案】C3）处方管理办法属于A.B.C.D.【正确答案】B4）医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于A.B.C.D.【正确答案】B15.A.声誉罚B.生命

24、罚C.人身罚D.资格罚1）对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是A.B.C.D.【正确答案】A2）行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是A.B.C.D.【正确答案】D16.A.十日内B.十五日内C.六十日内D.六个月内中华人民共和国行政诉讼法规定1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出A.B.C.D.【正确答案】D2）申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼A.B.C.D.【正确答案】B3）申请人提起行政复议申请的时效一般为A.

25、B.C.D.【正确答案】C17.A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉1）“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A.B.C.D.【正确答案】A2）“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于A.B.C.D.【正确答案】D3）“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于A.B.C.D.【正确答案】B4）“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A.B.C.D.【正确答案】C三、综合分析选择题1.2014年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口血管内窥

26、镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产，但是该产品并未在内地注册。1）血管内窥镜属于第几类医疗器械A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类【正确答案】C2）若该公司针对该产品在内地注册，注册证号格式正确的是A.国械注进XXXX3X4XX5XXXX6B.国械注许XXXX3X4XX5XXXX6C.鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6D.港械注准XXXX3X4XX5XXXX6【正确答案】B2.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理药品类易制毒化学品购

27、用证明（以下简称购用证明）。1）购用证明有效期为A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【正确答案】A2）以下关于购用证明说法错误的是A.购用证明申请范围是受限制的B.购买药品类易制毒化学品时可以使用购用证明传真件C.购用证明只能在有效期内一次使用D.购用证明不得转借、转让【正确答案】B3.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。1）关于中药以下说法不正确的是A.中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分B.中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”C.中药必须

28、以“中医药理论”为指导D.肉苁蓉属于国家二级保护药材【正确答案】D2）国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是A.禁止采猎羚羊角B.采猎、收购鹿茸（马鹿）、麝香必须按照批准的计划执行C.禁止采猎熊胆D.采猎者必须持有采药证【正确答案】C3）中药一级保护品种的保护期限可以为A.5年B.7年C.10年D.15年【正确答案】C4.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。1）该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂B.第二类精神药品C.血液制品D.生化药品【正确答案】A2）根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【正确答案】C3）根据药店的经营范围，其可以开展经营的药品是A.药品类易制毒化学药品B.含可待因15mg的复方口服溶液