SBP审核中文版本.docx

1、SBP审核中文版本第一部分：核心程序卫生与卫生控制1.1 工厂拥有所有有关设备、建筑物、员工福利和一般区域的卫生设施进度表，卫生和工厂清洁有适当的标准1.2 卫生设施进度表要记录定期清洗的频率和需求1.3 有关加工设备或工作说明的书面卫生设施程序，且文件是现行有效的。1.4 程序包括:使用的化学品、浓缩物、时间、温度、频率等。程序中要标注器具和工具包括加工设备1.5 使用专用的化学清洁剂、设备和工具清洁剂1.6 制定用于加工生产线的CIP（在线清洁）体系文件，经过确认研究，并有相关记录措施。1.7 清洁记录上应有监督人或班组长确认签字并标准日期。1.8 清洁设备、容器、器具、分解设备及管道时要

2、使用卫生的方式1.9 清洁器具和工具时要根据用途采取合适的方法，保持清洁并存放在合适的储藏区域（颜色区分等）1.10洁净程序应当有序且被有效记录，以验证和确认清洁程序的有效性，例如清洁产品表层和环境时对ATP、拖把等的清洁。如果清洁的不够充分，必须有纠正措施和记录。重复阳性的应有效纠正。产品接触表面应通过指示剂而不是微生物方法进行检测。1.11 设备维护后，在使用前必须重新校检，清洁，需要留有证据支撑1.12工厂必须有书面的化学品控制程序用来控制非食用化学品用途，需要有被批准的化学品名录，包括储存条件和使用场所。所有使用的非食用化学品均应来自被批准的化学品名录。1.13所有非食用化学品被储存在

3、固定场所，防止非认可的物质进入，并加上栅栏隔离用以阻止其它物质的污染，通往储存区域要被限制和控制（例如锁上储存间门）1.14化学品被储存在带标签的容器中，且任何用来 转移的容器也需要带有内容物的标签（化学品名）。1.15所有非食用化学品MSDS必须有效且易获得，员工必须知道MSDS的位置2.1 拥有一个正式的HACCP团队修订、贯彻、维持HACCP计划。2.2 HACCP小组组长和成员要参加HACCP培训，培训必须被记录有效，且通过考核。2.3 加工流程图必须现行有效且准确。2.4 工厂布局必须有效且及时更新，标注人员、产品、原料、设备、托盘的流向，注意交叉污染的潜在危害。2.5 工厂利用危害

4、分析来识别必须的CCP(生物的、化学的、物质的危害)，危害分析要考虑到危害发生的严重性和可能性。2.6 每个CCP点的关键限值都需要有文件化的证据和判断来确认。2.7 标注CCP点，加工过程中CCP点必须经过审核2.8 对于所有CCP点必须足够多的监控，且要按照要求的频率履行和记录2.9 当关键限值不符时应及时纠正并记录，需要提供证据证明程序被正确有效的执行2.10 HACCP每年必须重新审核，且要记录审核过程和结论的改变，审核必须有效2.11 在产品释放前，工厂应及时审核HACCP记录，审核者应接受过HACCP培训。2.12 操作者和监控者具有CCP点和要求操作的知识。2.13 负责监控CC

5、P点的员工需经过HACCP培训3.1 工厂应当评估原料、添加剂、加工助剂、包材等过敏原/感光剂。要提供过评估敏原/感光的证据。现场要有过敏原/感光剂的名录。3.2过敏原和敏化剂需要明确标识清楚并与其它非过敏原添加剂隔离。3.3 制定并执行的程序足以避免非过敏原与过敏原的交叉污染。3.4 产品中过敏原必须事先预定在特定时刻由专人用专门的器具用以减少交叉污染3.5 清洁用于产品中过敏原的器具和工具时，需要明确标识清楚，与非过敏原分开3.6 过敏原控制程序要详细标注返工产品被处理和处理后重新回到生产过程的地点和方法。3.7 要建立产品转换的清洁程序和过敏原确认装备、工具，并且记录4.1 杂质预防装置

6、（过滤器、滤网、筛子等）应当在适当的位置且定期检查、清洁、保持良好条件。应当留有记录4.2在检查杂质预防装置被发现损坏时，建立程序研究产品安全。需要有符合要求的记录4.3 如果产品类型没有限制的话，所有生产线上必须有金属探测或X射线机。4.4 必须有书面的程序和指导手册来确认金属探测和X射线仪，任何纠正措施都应当被记录且核查。要有清单记录检测的类型，型号等4.5 金属探测/X射线仪的操作员必须经过培训4.6 程序和指导手册必须指明当金属探测或其它杂质探测器不起作用时的处理。4.7 必须有书面的程序和指导方针标注每个位置（放置），磁铁类型（应用），磁铁的清洁（频率），确认磁铁检测。4.8 必须有

7、书面的程序来确认在一定时间段内磁铁的牵引力。4.9 产品或食品暴露的地方不要有木质品，如果木质品不可避免，必须有控制和检测程序以及以防外界污染源4.10 文件记录的玻璃控制程序包括阻塞线路的说明，可疑产品的隔离，在使用前对设备的清洁及重新检测4.11 外露于食品的区域的所有玻璃及易碎塑料制品要进行有规律的检查。对于纠正措施要进行记录4.12 照明设备要用防碎塑料或套子包住。4.13 在食品接触的区域使用食品级的润滑剂和加工助剂。4.14 与产品接触的压缩空气要进行过滤，并采用食品型润滑油。4.15 通过设施的规划和控制措施来与预防敏感性微生物区域之间或加工区与非加工区之间的交叉污染4.16 相

8、邻的原料/待加工区域要有负压，清洁区要有正，压并在外部开口处用纸条来检测气流。4.17 生产区域的进入（特别是食品暴露的灌装、包装区）要限制，在合适的地方要换衣、更鞋以及对手的清洗和消毒4.18 在关键区域的入口使用喷雾剂或对脚清洁，每天至少一次测试并改变氯的浓度，记录并知道显示其遵循情况5.1 原料可追溯性，建立对于原料，成分，接触产品的包装原料的处理，储存和分发使用的可追溯性文件程序5.2 原料和成分（包括散装和混批）再加工和产品接触的包装可追溯的分发使用。对原料/成分/包装，成品返工和出运进行可追溯演习。5.3 成品可追溯性，建立成品召回和撤回程序，确立来自不同机构的人员的详细职责。5.

9、4 模拟召回频次，详细定义预期的恢复比率和使用的时间，对模拟召回演练的结果进行评价，并备案和确立可用性。5.5 编号，对产品，容器，箱子和托盘编号等建立编号程序。实际要与要求相符。5.6 所有的编号要清晰，托盘，容器和箱子要显示日期5.7 返料和补救，建立产品的返回，收料，储存和控制程序。执行程序的证据。5.8 不合格品销毁。有产品销毁证明或标签6.1 虫害控制，表明虫害控制程序的目标老鼠，昆虫，鸟等的装置，有明确的装置分布图。详细说明虫害控制检查的频率。6.2 检查记录和报告，和调整证明符合虫害控制设计检查程序6.3 如果虫害控制由外部承担，需要有许可和外部承包人的责任保险证明6.4 检查记

10、录需要有许可的PCO签字和注明日期。检查记录包括：PCO检查昆虫或有害物的活动，趋势报告，和纠正活动6.5 毒饵只能放置在车间外部，隐蔽的填塞的盒子，需要注明日期并签字。6.6 捕虫器放于适当的位置门边，码头，入口等6.7 诱飞虫装置放在适合的位置控制飞虫，并按照规定的周期清理。空气门帘用于员工入口的门上。6.8 可用诱飞虫的灯6.9 由外包的被鉴定的PCO使用受限制的杀虫剂，或非外包使用内部的杀虫剂器具。记录。6.10杀虫剂和使用装置必须储存在保护锁定的，独一入口的被隔离的安全区域，6.11 杀虫剂申请记录需包括杀虫剂名称，注册好，浓度，数量，许可位置等。由PCO签字并注明日期6.12有害物

11、证据6.13在工厂周边没有昆虫活动的迹象。7.1 内审程序，建立内部审核程序，内审计划，每年至少一次内部审核7.2 内审员负责管理内审计划7.3 充分说明内审员的资格和条件。审核员要能胜任内部审核7.4 审核员不审核自己的区域7.5 建立在审核中发现的偏离纠正程序，记录并保持纠正及时性。7.6 不合格关闭验证7.7 审核中发现的纠正措施被关闭的验证8.1 GMP培训，人员需按照GMP要求进行培训，保持并记录符合GMP培训要求8.2 监控和记录符合GMP（检测报告，内部审核）。 不符合GMP需记录并纠正8.3 GMP教育培训需适当，教访客，客户和承包人8.4 衣服，珠宝和私人物品，所有的员工，承

12、包人和访客在食品，产品包装和成分暴露的区域要带发冒和胡须套（如果适用）8.5 禁止佩戴珠宝包括假指甲，磨光指甲，假睫毛，耳环，指环8.6 在食品的生产，包装及配料暴露的区域是不允许穿着带纽扣挂件类的衣物。8.7员工要有适合的装束，包括清洁外衣及工作服8.8 在腰部以上不允许佩戴容易松动的物品，如钢笔，铅笔或工具8.9 在生产和贮存区域不允许有任何个人物品8.10 要在员工需要冲洗或消毒和烘手的地方提供洗手和烘干站，而且要做到合适，方便。在食品生产暴露区域必须要有热水和抗菌皂液。8.11 在洗手间，更衣室和休息室要张贴并注意洗手标志8.12 员工在休息后重返工作岗位时必须洗手8.13 削伤或刮伤

13、的员工要穿上金属色易发觉的防护衣或亮色的以便发觉8.14 要有一个程序要求员工识别并回报疾病情况8.15 患有任何传染性疾病或疾病的人不允许到与食品接触的区域工作（医生嘱咐，医药治疗，迁移等）8.16 面试时要显示出监察人及经理对员工健康政策的要求很熟悉8.17 如在设施中要使用手套，那么使用的手套要是合适的类型，并且要保持完整，干净卫生。手套的材料要不透水的8.18设施要提供一个指定的范围用于食物的贮存和消耗。该地区必须很干净并且要很好的保持8.19 员工不得在任何仓库或生产区吃喝，嚼口香糖，抽烟，观察资料要显示遵循这个政策9.1 进出口检测，有效实施的程序文件，指出进出口承运人检查普通条件

14、的检测，程序控制虫害，污染，温度，报酬（如果适用），产品损伤，产品安全等。9.2 记录所有合格的进出口承运人对产品封签安全-封签必须完整，检查并核对记录封签号9.3 散装原料，建立散装原料装卸和散装管道运送（如果适用），保护污染。程序是有效执行。9.4 用于食品原料的散装储罐的卫生清洗程序（不包括化学品运输）9.5 所有的柜子/盖子/通风管道尽可能要求进行密封。9.6 要有一个书面的程序来检查并修改供应商对配料，原材料及包装材料的规格9.7 预设一个收取检验取样的程序，用来确定要对有代表性的生物，物理，化学样品进行分析9.8 材料应先隔离，知道确定其遵循实际的相关体系后再接收。如使用前已接收材

15、料，那么要证明原材料是可以接受后才能投入到生产中。9.9 对于包装品，配料及原材料要进行编号9.10 对于引进材料的检查，测试及验收，确定在使用前是符合规格的，要有一个记录程序。检查程序要有效的贯彻实行。9.11 审查并使用COA标签（如果合适）9.12 如允许，在文件中要有信用保证书，对接收原材料，配料，包装材料有用9.13 控制不合格材料，与合格材料分开放置9.14 要识别出损坏或被污染的材料，与可用产品隔离9.15贮存设施是放置贮存的材料变坏。贮存的环境，温度，空气流通和托盘间距参数都需要保证材料的完好无缺，并遵循材料成分的规格说明9.16 定期检查贮存区的温度/适度控制器并进行记录9.

16、17 需要特别贮存的材料（如 过敏的，KOSHER,有机的，冷冻的，冷藏的，低水分的）需要妥善处理。9.18 原材料，配料要与设备，完成品，非食品材料，危险化学品及有刺激性气味品分开放置9.19 原材料及配料不能临时贮存在设施外部或长期存放在集装箱或车皮中或不覆盖东西9.20 按照有效期或编码适当的轮换对原材料，配料及完成品进行维护，保养9.21 设施要有一个书面的程序，用来识别，检疫并处置不符合品。按照程序显示出证据9.22 所有不符合规格的材料或产品都要很清楚的识别，放置无意使用9.23 要有一个记录程序，用来防止在返工处理过程中出现污染并确保可追溯性。9.24 要有一个书面程序还控制标签

17、包括标签的调度，证明的损坏。这个程序要被实施并保持记录9.25 如果营养标签适用，其申明符合标签申明，分析结果就要定期核实9.26 对于贮存标签的地方的进入要进行控制9.27 要有一个书面的转换程序来确定在用于包装的新标签带来以前，现有的标签从设备中移除。要有两个人来确定这个程序9.28 要对材料贮存库的贮存环境，生产环境，清洁度和管理进行常规检查。检查要被记录。纠正措施要报告。检查者的观察资料要能反映其按照程序来实施的9.29 所有产品不能放在地上，必须放在托盘或货架上，与墙保持18英寸9.30 对于影响食品安全和质量的原料，配料，食品包装和服务的供应商，要有一个记录程序。接收到的材料取样要

18、来自审批过的供应商清单9.31 设施要有一个供应商绩效评估体系，对关键的供应商要定期审核，以确保他们的表现9.32 要有一份审批后的供应商名单，用于从具体的公司和生产中心购买所有的原料，配料食品包装10.1 要有一份实验室所有程序的指南并要具有时效性实验室程序要遵循公认的或官方的测试过的方法。这些测试是官方的或已证明是可靠的10.2 对于关键的实验室程序要进行验证，如精确度，准确度及灵敏度10.3 对于原料，配料及完成品进行测试是很有必要的以确定其遵循微生物的标准10.4 要有一个具体的程序来处理规格测试的结果10.5 对于符合进口国的出口产品的测试需要被记录10.6 完成品保留样品的计划需要

19、适当的实施10.7 实验室的潜在的污染危险（如微型试验室和化学分析实验室）要与产品分开。病原体实验室的气压为负，非病原体实验室的空气为正常的但要过滤, 实验室的控制方法要使用并可以预防其污染到生产，产品或材料。10.8 实验室的所有设备和仪器要校准并列入预防性维修计划当中。显示报告要有效的贯彻实施。10.9 校正的标准要符合适合的国家标准10.10 设施要有一个程序来处理生产出但没有通过实验室设备校正的产品10.11 定期检查试验试剂并确定其可以有效使用。观察资料显示出不能使用的试剂要被终止10.12 要有一个记录程序来检测分析员的熟练程度10.13实验室要参与一个内部或外部的抽样检查计划10

20、.14 公司要有一个记录产品检测的程序确保其符合规格并使此程序有效的贯彻实施10.15 产品的发布要在审查检测报告符合其规格后.(确定发布)。产品发布的职责要定义的很清楚。10.16 如果合适，发布的标准要包括微生物的适当的检测。（TPC,E，大肠杆菌，沙门氏杆菌，杆菌等）10.17 如果合适，发布的标准要包括化学污染的适当检测。（重金属，农药等）10.18在实验室的出口要用一个具体的方法进行记录10.19 在实验室出口处要有一个审查计划（如：实验室审核，检验，评审，认证，检查等），对这个计划要有一个报告进行记录。11.1 要有一个书面程序的存在，对于所有有关与质量的运作，包括取样，计划，重量

21、控制计划，加工及完成品的质量检测11.2 程序要包括监测方法，检验周期及遵守情况的检查（如管理审查）并使他们有效的贯彻实施11.3 观察报告要对遵循控制过程的要求情况进行显示11.4 由训练有素的人员管理所有的产品质量监测及程序11.5 所有的质量检测都要由一个书面程序并保持记录。同意或拒绝的标准都要被明确的定义。11.6 所有的程序，产品的规格及过程都要具有时效性并容易操作11.7 如果统计过程的控制在生产过程中适用，那么设备要有一个程序来确定SPC监察要求，检查频率，遵循情况的检查。要有记录和观察报告显示遵循SPC程序的要求11.8对于不符合SPC控制要求的材料要有明确的纠正措施11.9

22、规格要满足与程序性能的分析及客户对规格的要求12.1对于QS文件的开发控制及部署要有一个记录程序，这个程序要有效的贯彻实施12.2 要有一个程序适用于从有效文件中删除废弃文件并使有效文件中没有废弃文件的出现12.3 设施要有一个所有控制文件的主要单子，目前要在工作岗位中使用控制文件12.4 对与防止文件的丢失，烧毁，偷窃或损坏，设施要有一个安全体系，文件包括电子文件及物理文件12.5 对于政策的保持要有一个报告，这个方法很实用12.6 错误要在最初时就要被完全的纠正，该记录要被清晰的标记12.7记录要由审查者签字12.8 电子记录的进入要被控制第二部分：食品安全防护13.1 识别所有潜在的食物

23、安全风险的一个正式的书面评估是，确定程序及政策是风险降到最低或消除风险，并有效的执行这些程序和政策。13.2 合适食物的安全计划的关键是经常对食物的安全进行检查，管理部对食品安全检查报告至少每年回顾一次。13.3 与政府，执行当局和公共卫生官员的紧急联系信息按要求要包括在安全计划内13.4 鼓励员工报告在食品的安全体系中产品可能出现损坏或断裂的迹象13.5 选定并训练安全队，使其对安全漏洞及时的做出反应。包括不被限制的可疑邮件、发货、篡改、破坏活动。恐怖活动或危害设备的使用。13.6 对部门、试验室、生产区和贮存区的员工进入进行控制（通行卡、相片身份证等）13.7 在录取员工的程序中，对永久，

24、临时，季节性和合同工的求职者身份进行筛选，核查有无犯罪记录13.8来访人和承包商的进入和职工一样通过类似的程序进行控制，用一份书面指南对承包商和来访者进行介绍13.9 承包商和员工通过不同的衣服或身份徽章来进行识别13.10 自觉关闭或锁上车间门13.11外部的门、窗、屋顶天窗、通风口用锁，封条保护，或一直用传感器感应。13.12 对外出有异常货物或行的私人车辆（员工、来访者）进行调查13.13 在楼的周围的出入口要有安全措施（足够的照明设施、围栏、岗哨、安全门）13.14对重要地方用相机或一些其它设备进行安全监视。13.15 安全措施要用一小时落实13.16 在设备的内部要提供报警灯13.1

25、7对设备内部要积极的检查使其运转正常13.18 除非有专业的设备员工陪同，否则来访者及非企业人员必须被限制在非生产区13.19 限制审核人员进入未加工品、原料、完成品、装成品的贮存区13.20 在补救或重新返工之前对可能篡改收据的返还货物进行调查13.21返还货物的返工/检查要安排在不同的区域防止其与产品相互污染。第三部分补充条款：管理职责质量与食品安全政策和手册应形成文件并传达到组织的各层级，并有政策贯宣的证据。文件中有组织机构图，并注明在质量与食品安全政策体系中承担的职责。产品安全与质量的职责已明确，并能及时更新。定期（至少一年一次）进行体系效能回顾，体系回顾包括方针、目的、顾客抱怨与满意

26、、纠正与预防措施、审核发现、产品一致性与过程一致性、早先活动计划的跟踪以及资源需求等。培训程序形成文件。培训需求应进行评定且在培训需求评估的基础上开展培训。在工作前，应对所有新员工、季节性员工及签订合同的员工进行培训。培训师应得到管理其相关专业培训的机构的考核和认可。培训师的资质应明确，且被评估，文件化。记录表明培训是按照需求进行管理的。培训效果应证实并文件化（考试、在职观察等）。定期进行复习培训，保留相关记录。培训有如下方面的需求： HACCP/产品安全，化学品控制?安全数据表，过敏源管理，GMP，卫生，设备和仪器校验，GLP（良好实验室规范）和检测，内部审核，法规监管、安全。卫生规划和维护

27、程序形成文件，并适合于相应类型食品的生产。废弃和无用的设备应移走并适当进行储存。在管子或电线进入建筑物的区域应没有裂缝。厂区外部应有确保工厂场地清洁并良好维护的程序（检查、清洁时间表等），并得到有效的执行。包括停车场在内的工厂场地，观察时应为保持清洁并良好维护。植物应保持较矮，防止蔓长和虫害孳生，草皮应修剪，并将杂草控制在最低水平。地面应防止积水。沟、槽应清洁并处于良好的工作状态。制定了废物处理系统，日常应以安全、卫生的方式处理、清空垃圾等废物。垃圾、废料区域应固定，处理方式应最大程度减少产品污染。外部建筑物应能防止鼠、昆虫进入，如门进行密封以及门窗的纱窗处于良好的状态。建筑物结构设计应能阻止

28、鸟类筑巢和栖息。建筑物外部边缘18英寸（45.7cm）内不能有植物。厂区内部建筑物内部得到良好维护并处于良好状态。生产区墙壁、地板、天花板不能有缝隙，不可渗透，易清洁，油漆不可脱落。高过头顶的建筑物也要保持清洁，没有积灰。生产区域的排水沟应能组织气味和昆虫进入，斌保持清洁。垃圾容器必须正确标识并封盖。洗手间的门应自动关闭，并且不直接通向生产区域。设备应文件规定食品接触表面应为食品等级塑料或不锈钢材质。所有食品接触表面应为不锈钢或食品级塑料结构。应有文件和规程确保新设备设计、安装卫生。焊接和接缝应为食品级质量，没有死角。食品输送管有清洁设计，产品上无暴露的封闭剂或润滑油，没有金属结点。设备和食品

29、接触表面应清洁并处于卫生状态，滤网完整新设备安装应验证清洁能力优于过去。所有运行设备应有识别系统，需要校验设备应有更新列表，并对关键设备进行标识。校验程序应形成文件，规定频次，并得到有效执行。校验记录和证书现行有效。对照标准关键实验设备应有标识的对照标准。设备依据确认的或其它可接受的企业标准进行校验。校验失准设备不在校验要求范围时，应有文件规定的纠正措施。应有程序规定贮存产品、过期货物评价、产品释放标准等。纠正措施形成文件。维修保养有文件规定预防性及纠正保养检修程序。包括关键制造设备清单、维护保养的频次和责任等。维护保养程序包括预防维护的操作和工作指南，并有相应的操作及预防时间表。紧急维修的记

30、录应存档，维修工作不应在产品生产时进行。应研究维修记录是否满足维修程序的要求。维修程序包括维修部门与工具的协调，以确保在生产前进行。在维修保养前，临时修理须注明时间，否则不能使用如管道、绳子或纸板等。公共设施/产品接触光照应足够生产和卫生要求。空气处理系统应适合需求，场所要求过滤，没有油、粉尘、锈、过湿等情况。对于食品生产过程中，当要求清洁空气时（如灌装车间）需要对空气质量进行监控（如空气平皿法等）。工厂应油书面程序规定清洁、更换过滤器或过滤袋的频次，并得到执行。水质所有用于食品生产用水包括与产品接触的蒸汽和冰均须为饮用水。煮沸化学品应为食品级。蒸汽应过滤，其冷凝液质量要定期进行混浊度、臭气以

31、及微粒检测评估。在食品生产用水管道上安装防回流装置，并应定期检查。记录应符合要求。应有程序文件确保水质（水质保证程序），具体规定取什么样，取样频次、试验操作。并有效执行。应有水质的规格要求。水质检验的结果应符合规格要求。应有纠正措施程序处理水质检测不符合规格要求的事件。如果现场水处理（加氯消毒、去离子过滤、反渗透等），应有维护和更换的程序文件。客户服务工厂有书面的客户服务及抱怨体系。抱怨程序包括内部沟通和调查，响应时间。相关记录应符合程序。满足规格要求/持续改进工厂有研究和接受客户规格要求的程序，并书面记录。当不能满足规格要求时，程序应规定在发货前联系客户。需要有相关记录。持续改进应有程序进行策划、开始、执行、结束改进项目。应形成团队和对改进项目的提高程度进行测量。文件应确保改进应按照时间表进行。顾客特别要求（如果有的话）应有现行有效证书证明所声明的非转基因、halal清真认证、kosher犹太认证等。相关程序应能有效确保满足规格要求并防止交叉污染（如专用线路、转换、卫生、追溯、转基因试验以及