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1、9879EC体外诊断医疗器械指令中文版内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC第1条范围定义 第2条上市和投入使用 第3条基本要求 第4条自由流通 第5条标准 第6条标准和技术法规委员会 第7条医疗器械委员会 第8条安全保障条款 第9条合格认证程序 第10条制造者和器械的注册登记 第11条防范程序 第12条欧洲资料库 第13条特别卫生监督措施 第14条对附录II的修订和降低条款 第15条指定认证部门 第16条CE标志 第17条CE标志使用不当 第18条拒绝或限制的规定

2、 第19条保密规定 第20条成员国之间的合作 第21条指令的修订 第22条执行，过渡规定 第23条生效日期 第24条发给成员国 附录I 基本要求 附录II 和第9（2）及9（3）条有关的器械清单 附录III EC合格声明 附录IV EC 合格声明（全面质量保证体系）附录V EC 样品检查 附录VI EC 验证 附录VII 合格声明（生产质量保证）附录VIII 性能评价器械的报告书和程序 附录IX 指定认证部门的选派准则 附录X CE合格标志 强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委

3、员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。1、欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。在市场内要保障商品、人员、劳务和资本的自由流通。为此必须采取各项措施使市场顺利运转。2、各成员国在体外诊断医疗器械的安全性、卫生保健、性能、特性和核准程序方面，现行法律、法规和行政规章规定的内容和范围各有不同；这些差别的存在造成了贸易壁垒。代表欧盟委员会实施的国家立法的广泛调查已经证实：需要建立相互协调的法规。3、国家立法的协调是消除壁垒走向自由贸易并阻止新壁垒产生的唯一手段。然而，单一的成员国用其它方法不可能满意地达到这一目标；本指令就制定了这样一

4、些必须的要求以成功地保障体外诊断医疗器械在其应用地区自由流通。4、协调各国的法规应同各成员国采取的与这些医疗器械有直接或间接关系的公共卫生和医疗保险制度的管理措施区别开来，以免影响各成员国实施上述管理措施的能力，只要这些措施不违反共同体法律。5、体外诊断医疗器械应向患者、用户和第三方提供高水平的健康保障，并达到生产者原来赋予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成员国已经达到的保健水平。6、按照1985年5月7日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原则，各成员国关于相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同满足基本要求的条款相一致。并且，因为是基本要求，它应当取代各成员国的相应规定

5、。要慎重地实施基本要求，包括减少和降低风险的要求。应考虑设计时的技术和实践，使技术和经济方面的考虑与高水平的安全和健康保障相协调。7、1990年6月20日理事会指令90/385/EEC协调了成员国关于有源植入性医疗器械的法规，1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械，这两个指令涵盖了医疗器械的主要部分。为此，本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。为使欧共体的规定协调一致，本指令的内容大部分基于上述两指令的规定。8、用于研究目的而无任何医疗目的的仪器、设备、器具、材料或其他物件，包括软件在内，均不作为医疗器械进行评估。9、虽然，国际上认定的基准材料和用于外部质量鉴定的材料

6、不属本指令所包括的范围，但用户用于确认或验证器械性能的校准设备和对照材料也属于体外诊断医疗器械。10、根据补充规定的原则，在卫生机构实验室生产并在该环境下应用的试剂，且不用于商业处理的目的时，不属本指令所规定的范围。11、然而，生产出并为医学分析目的用于专业和商业方面而上市的器械应执行本指令。12、特别为体外诊断检查而设计的机械实验室的设备应属本指令所包括的范围。因此，为协调相关的指令，1998年6月22日对成员国与机械有关的法律进行协调的理事会和欧洲议会指令98/37/EC，应予以适当修订以使其和本指令相一致。13、本指令应包括具有电离辐射的器械的设计和生产要求，本指令并不影响1996年5月

7、13日的理事会指令96/29/Euratom的应用，该指令规定了由电离辐射引起的工作人员健康保障和通用公众危险防护基本安全标准。14、由于电磁兼容要求构成了本指令基本要求的组成部分，1998年5月2日用于协调成员国关于电磁兼容的理事会指令89/336/EEC不再使用。15、为了简化保证符合基本要求的工作并使这一符合性得到验证，希望制定和医疗器械设计、生产、包装有关的风险预防协调标准。这些协调标准由民间法律机构起草，属于非强制性规范。为此，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）根据欧盟委员会同这两个机构于1984年11月13日签订的合作通用指南被作为采用协调标准的主管

8、单位。16、按本指令的目的，协调标准时根据欧盟委员会（以下简称欧委会）委托，由CEN和CENELEC分别发布或联合发布的技术规范（协调文件的欧洲标准），发布协调标准应按照欧洲议会和理事会1998年6月22日指令98/34/EC关于技术和法规发布程序的规定并应符合上述合作通用指南。17、作为通用原则的例外，共同技术规范的拟定要考虑某些成员国的实际情况，对主要用于供血和捐献组织安全评估的选定的器械，这种规范是由政府机构发布的，用共同技术规范代替特殊规范较为适宜，这些共同技术规范可用于性能的评估和再评估。18、在起草共同技术规范和检查其它特殊和一般问题时可将代表不同利益部门的科学专家包括在内。19、

9、本指令内所说的制造也包括了医疗器械的包装，因为包装也和器械的安全性和使用性能有关。20、由于性能随着时间增长向下降，某些器械的寿命是有限的。举例说，这与其物理和化学特性的变质有关，包括其包装的灭菌与完整性；制造者应决定并指明器械具备预期性能的期限；标签上应注明器械或其某一部组成部分可以完全安全使用的日期期限。21、1993年7月22日的决定（93/465/EEC）涉及了合格认证程序在不同阶段的模式和CE合格标志的使用与附加规则；这些内容拟应用于技术协调指令中；在上述决定中，理事会规定了协调的合格认证程序，而体外诊断器械所需验证的性质及与指令90/385/EEC保持一致性的需要，证明模式的附加细

10、节是有道理的。22、为了合格认证程序的需要，应将体外诊断医疗器械分为两个基本类别，这些器械的绝大部分并不对患者构成直接风险，并由能胜任的经培训的专业人员使用，其得到的结果常常可由其他手段确认，按通常惯例，由制造者单独负责即可实施合格认证程序；然而，考虑到成员国法规的存在和指令98/34/EC中规定的程序所附带的通告，在某些特定医疗器械其正确使用对医疗实践非常重要，并且其失效将对健康造成严重风险时，指定认证部门的介入就是需要的。23、在需要指定部门介入的那些体外诊断医疗器械当中，用于输血且要预防爱滋病和某些类型肝炎的产品则需要一种从设计和生产角度使安全性、可靠性处于最佳水平的合格评定程序。24、

11、考虑到技术进步和保健领域的发展，由第三方面进行合格判定的体外诊断医疗器械的清单需要更新；此项更新措施的采取必须和1987年7月13日理事会决定87/373/EEC所规定的程序III（a）相一致，该决定规定了授予欧盟委员会的执行权的运行程序。25、对于按条约第1896条规定的程序发布的执行措施条例，在欧洲议会、理事会和欧委会间于1994年12月20日达成了一项暂行协定。26、按惯例，医疗器械应带有CE标志，以表明其符合本指令规定，能在共同体内自由流通，并能按其预定目的投入使用。27、当需指定部门介入时，制造者能够自委员会公布的部门名单中进行选择；虽然成员国没有责任来选派此类指定部门，但他们必须保

12、证：一旦选派的部门作为指定认证部门，必须符合本指令规定的合格认证规则。28、指定部门的工作人员和负责人，不论是他们自己或通过中间人，都不应由于在认证和验证项目中有任何利益关系，以致损害了他们的独立性。29、负责市场监督的主管机关，特别是在紧急情况下，应能和制造者或他们在共同体内设立的授权代理人进行接触，以便采取需要的任何保护措施；从本指令应用的一致生角度出发，多成员国之间的使用和情报交流是需要的，特别是在市场监督方面；因此，需要建立和管理一个资料库，该资料库应包括：制造者和他们的授权代理人、上市的器械、认证证书的发出、终止或撤消、防范程序；因此，有害事件报告制度（防范程序）就成了市场监督（包括

13、新器械使用性能监督）的有用工具；从防范程序中和外部质量评定系统中获取的信息对器械分类的决策是有用的。30、制造者将使用的技术和分析的物质或其它参数通知新产品上市管理当局是很重要的；特别是用于遗传学隔离的高密度脱氧核糖核酸探测器械（通称微型芯片micro-chips）更是如此。31、对于某一指定产品或一组产品，当一个成员国认为需要时，为了保障健康和安全或保证执行公众卫生规则，按照条约第36条，他可以采取任何必须的及认为合理的暂措施，禁止或限制其使用或在特殊条件下使用；然而，在这种情况下，如果国家措施合理，欧委会和相关方面及成员国商量，并按照决定87/773/EEC规定的III（a）程序采取必要的

14、共同体措施。32、本指令包括了由人类起源的组织、细胞或物质所制造的体外诊断医疗器械，然而，它不涉及用人类起源物质制造的其它医疗器械，所以，要为此继续工作，以便产生共同体立法。33、当从人体取样、收集和使用人体的物质时，为保护人的完整性的需要，使用欧洲理事会关于生物学和医学应用时，保护人权和人类尊严协定规定的原则是适宜的；从而，有关道德的国家法规也继续使用。34、为使医疗器械条指令间完全相容，本指令的某些规定应包括在指令93/42/EEC内，该指令需作相应修改。35、需要尽快的指定用人类起源物质制造的医疗器械的法规。第1条范围定义1、本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件，对本指令来说，附件应作为

15、体外诊断医疗器械对待。此后体外诊断医疗器械及其附件应称作器械。2、对本指令来说，应使用下列定义：（a）“医疗器械” 是指任何器械、设备、用具、材料或其它物品，单独或组合使用，也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为下列目的而用于人体的：诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾；人体组织或生理过程的检查、移植或矫正；妊娠控制；并且，为达到主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法，但可以上述方法起辅助作用。（b）“体外诊断医疗器械” 是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内

16、提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的：生理或病理状态；先天畸形状态；确定安全性和对可能接受人的相容性；监察治疗措施。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。 （c）“附件”是指虽非体外诊断医疗器械，但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预期目的的物品。对于本定义来说，有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是

17、体外诊断医疗器械附件。 （d）“自试验器械”是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。 （e） “性能评估器械”是指任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。（f）“制造者”是指在器械以他自己的名义上市前，对器械的设计、制造、包装和作标记负责的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。本指令规定的制造者的义务，同样适用于其他自然人或法人，他们组装、包装、处理、改装翻新并且或对一个或多个已制品加标签和或赋予产品以预期用途，以便使器械以他自己的名义上市。为了某一患者的使用目的对已上市的器械进行了组装或改造时，则不应视为制造者。（g

18、）“授权代理人”是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体的有关当局和机构登记，代替制造者按本指令承担其义务。（h）“预期目的”按制造者在标签、使用说明书和或在补充材料中所提供资料所安排的用途。（i）“上市”是指器械首次有偿或无偿供应社会，但不是用于性能评估，在共同体市场流通和或使用，不管是新产品还是以旧翻新的产品。（j）“投入使用”是指器械已可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场准备好开始使用的阶段。3、对本指令来说，校准和对照材料是指制造者用于建立与器械预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。4、对本指令来说，组织、细胞和人类起源物质的去除、

19、收集和使用必须予以管理，在道德方面，应按欧洲理事会协定中规定的在生理和医学应用中保护人权和人类尊严的原则进行，同时也要按照任何成员国有关此类事项的法规进行。5、本指令不适用于仅在同一卫生机构制造和使用器械并在其制造场所使用或未经向任何法定实体转让的情况下在附近场所使用的器械。这些并不影响成员国对上述活动提出适当保护要求的权利。6、本指令不应影响关于医学处方规定的器械供应的国家法律。7、本指令是在指令89/336/EEC第2(2)条意义内的特殊指令，凡符合本指令的器械应不再使用该指令。第2条上市和投入使用成员国应采取一切必要的步骤保证器械的上市和或投入使用，只要当他们适当供应、安装、维护和按预期

20、目的使用时符合本指令规定的要求。这些措施也包括成员国监察器械安全性和质量的责任，本条款同样适用于进行性能评估用的器械。第3条基本要求器械必须满足附录中规定的与其预期目的相适应的基本要求。第4条自由流通1、成员国不应对带有按第16条提供的CE标记的器械在他们领土上的上市或投入使用设置任何障碍，只要这些器械已按第9条通过合格认证(Conformity Assessment )。2、成员国不应对用于性能评估并在附录VIII规定的报告书内列举的试验室或其它机构中使用的器械设置任何障碍，只要它们符合第9(4)条和附录VIII规定的条件。3、在贸易事务、展览、展示、科学或技术收集等项目中，成员国不应对器械

21、的展示设置任何障碍，此类器械虽不符合本指令，但他们并不用于从参加者身上取样，并且有可见标记清楚的指明这些器械在符合指令前不可能上市或投入使用。4、在器械到达最终使用者手中时，成员国可以按附录I、B章、第8项规定要求以官方语言提供资料。为了器械的安全和正确使用，成员国可以委派将上段中的有关信息译成一种或几种共同体官方语言。在应用此项规定时，成员国应考虑均衡的原则，特别要考虑：（a）信息是否可用协调符号或公用代码或其它办法提供；（b）器械预期的用户类型。5、当器械要应用其它也能提供CE标志的指令时，则应指明器械也符合其它指令的规定。然而，在过渡时期，这些指令要允许制造者选择应用何种安排，CE标志应

22、指明制造者满足了其所应用的这些指令的规定。在这种情况下，有关发布在欧洲共同体公报上的这些指令的细节，应随器械提供的文件、通知、说明书上给出。第5条标准1、成员国应认定该器械符合第3条关于器械的基本要求，条件是这些器械符合由协调标准转换来的相关的国家标准（协调标准的参考号已公布在欧洲共同体的公报上）；成员国应公布相关国家标准的参考号。2、如果成员国或欧委会认为协调标准不完全满足第3条规定的基本要求，成员国对这些标准采取的修改措施以及按本条第1段规定的公布，应按第6条（2）规定的程序进行。3、成员国应认定按附录II清单A（需要时按附录II清单B）规定的共同技术规范设计和制造的器械符合第3条规定的基

23、本要求。这些规范应建立适当的性能评价和再评价准则、批次放行准则、参考方法和参考资料。共同技术规范应按第7条（2）提及的程序采用并在欧洲共同体公报上发布。一般情况下，应要求制造者符合共同技术规范，如果制造者有正当理由不符合此规范，他们必须采取相应的解决办法。本指令中参照了协调标准，也就意味着参照了共同技术规范。第6条标准和技术法规委员会1、欧盟委员会应取得根据指令98/34/EC第5条成立的标准委员会的协助。2、欧盟委员会代表应向标准委员会提交一份采取的措施草案，委员会应在规定期限内提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定，必要时可以投票表决。标委会意见记录在案，每个成员国也有权要求将其意见记

24、录在案。欧盟委员会应充分重视标委会意见，并应告知对其意见的采纳情况。第7条医疗器械委员会1、欧盟委员会应取得根据指令90/385/EEC成立的医疗器械委员会的协助。2、欧盟委员会代表应向医委会提交一份采取措施的草案，而医委会应在规定期限内对草案提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定。在欧盟委员会要求理事会采取一项提案时，应按欧共体成立条约第148（2）条规定对该意见进行多数表决，医委会各成员国代表的投票将按照该条约的规定予以权衡，委员会主席不投票。如果医疗器械委员会对草案没有不同意见，欧盟委员会将采纳此项草案。如果医委会对草案有不同意见，或者没有形成意见，欧盟委员会应及时向理事会提交一项关

25、于草案的建议，由理事会根据佥多数作出决定。如果理事会接到建议后三个月内未作出决定，则欧盟委员会将通过建议的草案。3、第1段中所述医委会可以审查本指令执行中的任何问题。第8条安全保障条款1、在成员国查明第4（1）条所述医疗器械，虽经正确安装、维护并按预期目的使用，但仍可能危害患者、用户或其他售货员的人身健康或财产安全时，应采取适当措施将医疗器械撤出市场或禁止、限制其上市或投入使用。成员国应立即将处理措施通报欧盟委员会，说明作出决定的理由，特别是要指明其不符合本指令的具体项目：（a）不符合第3条所指的基本要求；（b）对第5条所指的标准应用不正确，虽然声称应用了该项标准；（c）标准本身有缺陷。2、欧

26、盟委员会应尽快听取被处理方意见，听取意见后，委员会认为：处理得当，委员会应立即通知当事国和其它成员国，当第1段中所指决定是由于标准有缺陷，如果作出决定的成员国有意坚持此项决定，在和有关方面协商后，欧盟委员会应在两个月内将问题提交第6（1）条所指的标准委员会一并启动第6条规定的程序。当第1段所指措施是由于共同技术的内容问题或其应用造成的，则欧盟委员会在和有关方面协商后，应在两个月内将问题提第7（1）所述的医疗器械委员会。处理不当时，应立即通知当事成员国和制造者或其授权代理人。3、对于不符合规定的带CE标志的器械，不论是什么人，主管成员国应采取适当措施加以禁止，同时通知欧盟委员会和其他成员国。4、

27、欧盟委员会应确保各成员国随时了解本程序的进展情况和最后结果。第9条合格认证程序1、所有附录II覆盖以外的器械和性能评估器械，为取得CE标志，制造者尖遵循附录III所规定的程序并拟订器械上市所需要的EC合格声明。对所有附录II未包括的自行试验器械和性能评估器械，在拟订EC合格声明之前，制造者应满足附录III第6点规定的补充要求。制造者尖遵循第2或3段所述程序，而不是应用本程序。2、除性能评估器械以外由附录II清单A所列的所有器械，制造者为取得CE标志应选择：（a）遵循附录IV（全面质量保证）规定的EC合格声明程序，或者（b）同时遵循附录V规定的欧共体样品检查程序和附录VII（生产质量保证）所规定

28、的欧共体合格声明程序。3、除性能评估器械以外，所有附录II清单B所列器械，为取得CE标志，制造者应选择遵循：（a）应附录IV（全面质量保证）规定的EC合格声明程序，或者（b）按附录V规定的EC样品检查程序，同时（i）按附录VI规定的EC验证程序；或者（ii）按附录VII（生产质量保证）规定的EC合格声明程序4、在用于性能评估器械时，制造者应遵循附录VIII规定的程序并按该附录规定拟订器械可用性报告书。此规定不影响关于人类起源组织或物质实现性能评估研究的道德方面的国家法规。5、在一项器械的合格认证过程中，制造者和指定部门（如果涉及到的话）应考虑到任何认证和验证操作的结果，必要时，这些认证和验证按本指令在制造的中间过程进行。6、制造者可以批示他的授权代理人启动附录III、V、VI和VIII规定的程序。7、制造者必须保存合格声明、附录III和VIII规定的技术文件以及规定、报告和由指定认证部门颁发的证书，并在最后、一个产品生产后五年期内当国家管理部门进行检验时交给他们。在共同体内没有制造者时，由其授权代理人履行保持上述要求文件可得性的责任。8、在合格认证程序涉及指定部门的介入时，制造者或其授权代理人可以在被指定的部门范围内选定一个认证部门。9、在认为是正当时，指定部门可以要求得到任何信息或资料，以便