卫生部颁药品标准.docx

1、卫生部颁药品标准卫生部颁药品标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册）(15种)复方氯化钾颗粒拼音名：Fufang L huajia Keli英文名：Compound Potassium Chloride Granules书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0110.0。【处方】氯化钾 898g碳酸氢钾 137gL-赖氨酸盐酸盐 250g 辅形剂 适量 矫味剂 适量 全量 1600g【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。【鉴不】(1)取本品约50mg,加水5

2、ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录)的鉴不反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，周密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(150)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯量应为26.732.7。干燥失重取本品，在60减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0(中国药典1995年版二部附

3、录L)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录N)。【含量测定】对比溶液的制备周密称取105干燥至恒重的氯化钾0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，周密量取上述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，周密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分不置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。供试品溶液的制备取本品10包，周密称定，研细，周密称取适量(约相当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，周密量取10ml，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。周密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇

4、匀。测定法取对比溶液及供试品溶液,照原子吸取分光光度法(中国药典1995年版二部D)，在766.5nm的波长处分不测定吸取度，运算，即得。【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的心律失常。【用法与用量】口服一次12包一日36包【注意】肾功能不全者慎用。【规格】1.6g(相当于钾0.5244g)。【贮藏】密封，在干燥处储存。【有效期】2年。注：曾用名为氯化钾颗粒。阿莫西林片拼音名：Amoxilin Pian英文名：Amoxincillin Tablets书页号：X8-48标准编号：WS1-(X-106)-96Z 批准文号：（88）卫药准字X-27号 本品含阿莫西林(C16H

5、19N3O5S)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴不】照阿莫西林项下的鉴不法(1)(2)(3)(4)项(中国药典1995年版二部332页)试验，显相同的结果。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录A)。【含量测定】取本品10片,周密称定，研细，周密称取适量,照阿莫西林项下的方法(中国药典1995年版332页)测定，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于敏锐菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张症、尿路感染、皮肤及软组织感染等。【用法与用量】口服一次0.51g一日34次小儿每日每公斤体重50100mg，分34

6、次服用。【注意】对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏锐试验,阳性反应者禁用。【规格】按C16H19N3O5S运算(1)0.125g(2)0.25g【贮藏】遮光，密封储存。【有效期】2年注：曾用名为羟氨苄青霉素片 氨酚待因片()拼音名：Anfendaiyin Pian()英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets()书页号：X8-71标准编号：WS1-(X-115)-96Z 批准文号：（93）卫药准字X-138-2号 本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270330mg；含磷酸可待因(C18H21NO3H3PO41 1/2H2O

7、)13.516.5mg。【处方】对乙酰氨基酚300g磷酸可待因 15g辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为白色片。【鉴不】(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液，即明显紫色。 (2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液,置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，赶忙显绿色，渐变为蓝色。 (3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液

8、。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因加甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对比溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录B)试验。吸取上述两种溶液各5l,分不点于同一硅胶GF薄层板上，以醋酸乙酯甲醇浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对比溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对比溶液磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。【检查】含量平均度磷酸可待因取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度

9、，摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45m)滤过，周密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取在105干燥至恒重的磷酸可待因对比品约15mg，周密称定,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，周密量取5ml，置25ml量瓶中,加流淌相稀释至刻度，摇匀，作为对比品溶液,照含量测定项下的方法测定，运算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录E)。溶出度磷酸可待因，对乙酰氨基酚取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液2ml，用滤膜(孔径不得大于0.45m)滤

10、过，取续滤液作为供试品溶液。对比品溶液同含量测定项下对比品溶液的制备方法。取供试品溶液20l，对比品溶液10l，照含量测定项下的方法测定，运算出每片的溶出量。限度为标示量的80，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录A)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾-甲醇四氢肤喃(800:100:37.5)为流淌相；检测波长为280nm；理论板数按磷酸可待因运算应不低于2500，对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。对比品溶液的制备取在105

11、干燥至恒重的磷酸可待因对比品约15mg，周密称定,置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸可待因对比品溶液。另取对乙酰氨基酚对比品30mg，周密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约1ml溶解后,周密加入磷酸可待因对比品溶液5ml，用流淌相稀释至刻度,摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品20片，周密称定，研细,周密称取适量(约相当于磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚300mg)，置50ml量瓶中，加水30ml，置超声波发生器中超声10分钟，加水至刻度，摇匀，用滤膜(孔径不得大于0.45m)滤过，周密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流淌相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法周密量取对比品溶

12、液和供试品溶液10l，分不注入液相色谱仪,按照对应的各自峰面积运算含量，即得。在运算磷酸可待因含量时，应代入换算系数1.068。【作用与用途】镇痛药。用于各种手术后疼痛，中度癌症疼痛，亦可用于头痛、神经痛、骨关节痛、牙痛及痛经等。【用法与用量】口服，成人一次1片，一日3次。中度癌症疼痛，必要时可由大夫决定适当增加。7岁以上小儿用量酌减，连续使用一样不超过5天，7岁以下小儿不宜使用。【注意】 长期用药可致依靠性。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能不全患者、孕妇及小儿慎用。【贮藏】遮光、密闭储存。【有效期】3年。丙戊酸镁拼音名：Bingwusuanmei英文名：Magnesium Valproat

13、e书页号：X8-59标准编号：WS1-(X-110)-96Z 批准文号：（89）卫药准字X-67号 C16H30MgO4310.72 本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品运算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)不得少于98.0。【性状】本品为白色结晶性粉末或颗粒，微有丙戊酸臭。 本品在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。【鉴不】(1)取本品约0.1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml,1醋酸氧铀溶液12滴与罗丹明B饱和苯溶液12滴，摇匀,苯层即显粉红色，在紫外光灯下显橙色荧光。(2)取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层,水溶

14、液显镁盐的鉴不反应(中国药典1995年版二部附录)。(3)取本品约0.1g,加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸取图谱应与对比的图谱(光谱集66图)一致。【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录H),pH值应为8.010.0。有关物质取鉴不(2)项下的乙醚提取液,挥干,残渣照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录E)，加1磷酸，硅烷化白色担体色谱柱(用丙戊酸运算的塔板数应不低于1000)，在柱温16010下测定，记录色谱图至主成分峰保留时刻的2倍,运算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5。干燥失重取本品，在105干燥至恒重,减

15、失重量不得过2.0(中国药典1995年版二部附录L)。重金属取本品1.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性,置水浴上浓缩至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录H第一法),含重金属不得超过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.4g，周密称定，加水50ml，溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录A)，用玻璃-饱和甘汞电极,以盐酸滴定法(0.1mol/L)滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.

16、54mg的C16H30MgO4。【作用与用途】抗癫痫病。用于各类型癫痫。【用法与用量】口服一次0.20.4g一日0.41.2g小儿每日每公斤体重2030mg，分23次服用。【注意】肝功能不全患者、孕妇慎用。【贮藏】密封，在干燥处储存。丙戊酸镁片拼音名：Bingwusuanmei Pian英文名：Magnesium Valproate Tablets书页号：X8-62 标准编号：WS1-(X-111)-96Z 批准文号：（89）卫药准字X-68号 本品含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣后显白色。【鉴不】取本品细粉适量(约

17、相当于丙戊酸镁2.5g)。加水50ml使丙戊酸镁溶解，滤过；滤液照丙戊酸镁项下的鉴不试验，显相同的反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录A)。【含量测定】取本品20片(如为糖衣片,注意剥去糖衣层)，周密称定，研细,周密称取适量(约相当于丙戊酸镁0.5g)，加水50ml，热使丙戊酸镁溶解，放冷，照丙戊酸镁项下的方法测定，即得。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.45mg的C16H30MgO4。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同丙戊酸镁。【规格】(1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】密封，在干燥处储存。 【有效期】3年。复方蒿甲醚片拼音名：f

18、ufang Haojiami Pian英文名：Compound Artemether Tablets书页号：X8-79 标准编号：WS1-(X-118)-96Z 批准文号：（92）卫药准字X-19号 本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0110.0，含本芴醇(C30H32Cl3NO)应为标示量的93.0107.0。 【处方】木芴醇 120g 蒿甲醚 20g 辅料 适量 制成 1000片【性状】本品为黄色片。【鉴不】1.取本芴醇含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录A)测定，在243、267、303与339nm的波长处有最大吸取。 2.取本品1片，研细，加丙

19、酮溶解。取溶液少许，加枸橼酸醋酐试液34滴,振摇，在水浴中温热，显紫红色。 3.取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液与对比品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录B)同法试验，二者应在相同的位置上显相同的蓝紫色斑点。【检查】还原青蒿素取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液备用，另取还原青蒿素对比品10mg，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录B)试验，取上述两种溶液各50l，分不点于同一硅胶H(加0.3CMC-Na)薄层板上，以环己烷醋酸乙酯冰醋酸(40:20:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取对二甲氨基苯甲醇0.25g，加85磷酸

20、3ml,冰醋酸50ml和水20ml,使溶解)显色，于105加热15分钟，供试品溶液所显还原青蒿素的斑点,其颜色与对比品溶液所显斑点比较，不得更深。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录A)。【含量测定】本芴醇取本品10片，周密称定，研细,周密称取适量(约相当于本芴醇30mg)，置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使本芴醇溶解，并稀释至刻度,摇匀,滤过，周密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录A)，在339nm的波长处测定吸取度，按(C30H32Cl3NO)的吸取系数(E11cm)为295运算，即得。蒿甲

21、醚对比品溶液的制备周密称取蒿甲醚对比品20mg，置10ml量瓶中，加氯仿适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品10片，周密称定，研细,周密称取适量(约相当于蒿甲醚20mg)，置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使蒿甲醚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过,取续滤液，即得。测定法照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录B)试验,周密吸取上述两种溶液各50l，分不点于同一硅胶H(加0.3CMC-Na)薄层板上，以环己烷醋酸乙酯-冰醋酸(40:20:2)为展开剂,上行展开，展开后，晾干，用碘蒸气显色,确定蒿甲醚斑点位置,分不定量地取下斑点位置的硅胶于G4垂熔漏斗上，用无水乙醇少量多次

22、洗脱于10ml量瓶中(内含1ml浓盐酸)，加无水乙醇至刻度，摇匀，置551水浴上加热5小时，取出,以用同样处理的空白薄层板洗脱液作为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录A)，在254nm的波长处分不测定吸收度，运算，即得。【作用与用途】抗疟药。【用法与用量】口服第一日服2次，每次4片；每二，三日均服1次，每次4片。【注意】妊娠初期三个月妇女慎用。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处储存。【有效期】2年。过氧苯甲酰凝胶拼音名：Guoyangbenjiaxian Ningjiao英文名：Benzoyl Peroxide Gel书页号：X8-64标准编号：WS1-(X-112)-96Z 批准

23、文号：（90）卫药准字X-84号 本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为白色乳状粘稠体。【鉴不】(1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)，加丙酮5ml，用玻棒压使过氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液呈红棕色,加硫代硫酸钠试液5ml,红棕色应消逝。 (2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒压使过氧苯甲酰溶解，滤过,滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰加丙酮溶解并制成每1ml中含10ml的溶液，作为对比溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录B)试验。吸取上述两种溶液各5l，分不点于同一硅胶GF薄层板上,以

24、甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对比溶液的主斑点相同。【检查】pH值应为4.57.0(中国药典1995年版二部附录H)。其他照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录F)检查，应符合规定。【含量测定】周密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg)，置100ml碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒压使过氧苯甲酰溶解完全。用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀,于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，用力振摇30秒

25、，放置2分钟,如仍为无色,即为终点。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)，相当于12.11mg的C14H10O4。【作用与用途】消毒防腐药。用于治疗痤疮。【用法与用量】涂患处一日12次【注意】对过氧苯甲酰过敏者禁用。幸免与眼、粘膜及破旧皮肤接触。【规格】10g:0.5g【贮藏】密闭，在阴凉处储存。【有效期】2年。甲硝唑洗液拼音名：Jiaoxiaozuo Xiye英文名：Metronidazole Lotion书页号：X8-53 标准编号：WS1-(X-108)-96Z 批准文号：（92）卫药准字X-02（1）（2）号 本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与氯

26、化钠(NaCl)，均应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴不】(1)取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液。滴加稀盐酸使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，即变成橙红色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录A)测定,在312nm波长处有最大吸取。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴不反应(中国药典1995年版二部附录)。【检查】pH值应为4.06.0(中国药典1995年版二部附录H)。不溶性微粒取本品1袋,依法检查(中国药典1995年版二部附录C),应符合规定。重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录H第一法),含重金属不得超过千万分之三。热原取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性对比管,依法检查（中国药典1995年版二部附录