QSA工厂质量系统审核.docx

1、QSA工厂质量系统审核工厂质量系统审核2014起草审阅批准百胜餐饮集团中国事业部 品质管理部工厂资料 工厂名称： 工厂地址：审核开始时间（年/月/日/时）： 结束时间： 审核类型： 第一次审核（ ） 年度审核（ ） 复审（ ） 当天生产的百胜产品： 参与审核的工厂人员：姓名职位首次会议（）末次会议（）评分总结类别得分百分比总分1.0 文件管理5%2.0 产品质量25%3.0 产品、原料及包装材料追溯15%4.0 产品储藏和运输10%5.0 不合格产品的控制20%6.0 生产流程控制15%7.0 持续改进10%总分100%食品安全扣分总分：关键不符合条款号内容审核员，本次审核通过：（ ）是 （

2、）否 （ ）关键不符合项待关闭审核员签名： 供应商代表签名：工厂资料 工厂名称： 工厂地址：审核开始时间： 结束时间： 1.0 文件管理得分备注1.1 百胜质量系统审核的要求与供应商相 对应的文件之间建立了对应的联系（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）01.2 建立产品配方、产品标准、生产工艺和流程文件的管理流程（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）01.3 现行的百胜产品配方、标准和质量保证程序（QAP）已归档（ ）30（ ）20（ ）10（ ）01.4 安全存放并授权使用受控文件（ ）30（ ）20（ ）01.5 质量记录存档保存期限满足百胜要求（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）0应得分数10

3、0总分2.0 产品质量得分备注2.1 根据百胜产品标准/质量保证体系（QAP）中所指定的检验方法，采样 量和检测频率对产品进行检验，以确 保产品质量与百胜产品标准/配方的 要求相一致（ ）30（ ）20（ ）10（ ）02.2 观察显示产品和包装符合产品标准/QAP要求，任何不合格品得到正确的 处理（ ）20（ ）15（ ） 6 （ ）02.3 针对产品标准中要求的产品属性制 定相关的检验流程（ ）15（ ）10（ ）5 （ ）02.4 从事检验的人员接受过所负责的检验 项目的正式培训，通过了技能考核（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）02.5 制定了对所有关键工序指标(KPI)的 检验准确度和

4、精确度进行管理的流程（ ）5（ ）3（ ）1（ ）0（ ）NA2.6 制定当生产工艺或材料供应有改变时，（ ）5（ ）3 在生产之前书面通知百胜的流程 （ ）1（ ）02.7 建立成品留样流程并执行（ ）15（ ）10（ ）5 （ ）0（ ）NA应得分数100总分3.0 产品、原料及包装材料追溯得分备注3.1 建立所有原料、包装材料以及成品的 批号识别和追溯流程（ ）30（ ）20（ ）10（ ）03.2 对成品、包装材料和原料批号进行了正确的标识以确保具有可追溯性（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）03.3 保存所有原料、包装材料和成品的批号识别和追溯记录（ ）30（ ）20（ ）10（ ）

5、03.4 制定识别原料、产品先进先出程序。原物料使用遵循先进先出原则，生产 现场和备料现场不得发现过期的原 料。成品出库遵循先进先出原则（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）0应得分数100总分4.0 产品储存和运输得分备注4.1 建立了确保储存和运输条件满足百胜 要求的流程（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）04.2 记录表明产品的储存和运输满足百胜 的要求（ ）30（ ）20（ ）10（ ）04.3 按照百胜的要求对成品进行储存和运 输，以确保产品的性能和包装完好（ ）30（ ）20（ ）10（ ）04.4 出货记录表明百胜的产品仅运送到百 胜认可的物流中心或百胜餐厅（ ）20（ ）15（

6、）6 （ ）0应得分数100总分5.0 不合格产品的控制得分备注5.1 制定不合格原料、包装材料和成品的 标识、隔离和处理流程（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）05.2 保存对不合格原料、包装材料和成品 的不合格原因、隔离和处理措施记录（ ）20（ ）15（ ）6（ ）05.3 记录中记载的不合格品与“待存”区 中等待处理的不合格品数量相符（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）0（ ）NA5.4 制定返工产品操作流程，确保返工产 品的质量与标准相符，产品成份与配方 相符（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）0（ ）NA5.5 记录显示添加的返工产品不会对成品 质量造成影响，产品满足质量要求， “

7、返工”和加工中断待处理操作可追溯 到成品批号（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）0（ ）NA应得分数100总分6.0 生产过程控制得分备注6.1 供应商建立了加工工艺流程图，并对影 响产品KPI的加工步骤进行确认，包括 确保产品生产得到控制的各项条款（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）06.2 对6.1中所确认的各个关键生产步骤制 定详细的操作说明书或标准操作规程（SOP）（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）06.3 对6.1中所确认的各个关键生产步骤制 定了书面的对于操作者的工作描述和 对技能要求，制定培训程序并保存记 录（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）06.4 建立开机和换产流程，确保生

8、产开机和 更换产品时的产品质量（ ）15（ ）10（ ）5 （ ）06.5 建立用于实验室、QC和生产过程的关键 检测设备和试验设备的精确度校准流 程，包括时间表和参考标准，保存记 录（ ）15（ ）10（ ）5 （ ）06.6 建立有效的维修计划并保留记录（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）06.7 掌握并有效地运用统计方法对生产加 工过程进行控制和改进（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）0（ ）NA应得分数100总分7.0 持续改进得分备注7.1 有质量保证意识程序，包括明确的组织 愿景或使命宣言（ ）5 （ ）3（ ）1 （ ）07.2 制定质量和生产力持续改进计划，保存记录（ ）10（ ）

9、7（ ）3 （ ）07.3 持续改进：KPI 报告回顾（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）0（ ）NA7.4 建立处理客户投诉的流程，对投诉数据 进行分析，解决投诉问题并推动持续改 进（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）07.5 建立内部审核流程，依照百胜质量系统审核（含上游供应商管理）标准进行内 部审核（ ）15（ ）10（ ）5 （ ）07.6 建立良好操作规范（GMP）、食品安全/ （ ）20（ ）15 员工安全（Food and Worker Safety）、（ ）6 （ ）0 顾客意识(Customer Awareness)全员持续培训程序7.7已完成百胜最近一次审核的纠正行动（ ）

10、10（ ）7（ ）3（ ）0（ ）NA应得分数100总分8.0食品安全问题得分备注8.1 发现虫鼠害控制问题（ ）-10（ ）-3（ ）-1 （ ）08.2 发现清洗卫生问题（ ）-10（ ）-3（ ）-1 （ ）08.3 发现操作和设施问题（ ）-10（ ）-3（ ）-1 （ ）08.4 发现违反良好操作规范（GMP）的现象（ ）-10（ ）-3（ ）-1 （ ）08.5 发现产品保护问题（ ）-10（ ）-3（ ）-1 （ ）0总计违反食品安全扣分审核员注解，包括审核条款中没有涉及但你认为会对食品安全和质量有影响的内容等：工 厂 质 量 系 统 审 核QUALITY SYSTEMS AUD

11、IT(2014版)以下评估准则适用于百胜质量系统审核和对百胜供应商的资格批准评估。所有的黑体字部分属于审核关键不符合(Critical Issues)。关键不符合只出现在“零分” 的类别中。如标有下划线的黑体字项目得分为零，将引起审核不通过，需要立即采取行 动，关闭关键不符合项或安排复审。审核员发现任何Yum！产品被污染的现象都可以判 定关键不符合；但审核员应继续完成所有其它项目的评估，以期发现是否存在其他任何 问题。当发现食品安全或法规问题正在发生或极有可能发生的情况，审核员需立即通知 百胜QA，由百胜QA启动紧急沟通机制。分数根据各个类别的权重比例和每个问题的得 分计算。若某一问题为关键不

12、符合，需要在审核得分表的关键不符合栏内填写。 对于那些不适用评估某些供应商的项目，在得分栏内应注明N/A。若供应商的加工工艺或产品不能完全适应某些审核要求，供应商需要向百胜公司申请 “最低替代标准”。“最低替代标准”只能针对特殊情况，由具体负责该供应商的百胜 QA发出。“最低替代标准”应由百胜QA部门领导签字并由QA提供给供应商。百胜 R&D/QA系统保留复印件，供应商保存原件并每年更新“最低替代标准”。 最低替代 标准只对有效期内的偏差有效，评估当天收到“最低替代标准”不作为当次审核的凭据， 但是可以用于以后的审核。百胜保留对所有审核改进行动计划进行跟踪的权利。 括号中的分数 - 例如：（1

13、0分） - 代表此项的得分数。 在审核期间必须保证有百胜产品生产。名 词 解 释审核部分名词解释：类别（Category） 被评估的章节(如1.0,2.0)。项目（Element） 在评估章节中具体描述的详细条目(如1.1,1.2)和它的子项目。要求（requirement） 对于项目（Element）的具体要求。 标准（Criteria） 对每个审核条目的解释。本审核专用术语：单个（single） 一个事例个别（isolated） 两到三个事例多个（numerous） 多于三个事例 系统性失效（systematic failure） 在几天之内反复多次的发生保持（maintained） 含至

14、今为止的所有记录并在被审核的工厂归档保存 已制定的（established） 指有书面文件并已贯彻实施的程序（program） 编写的书面指导书，包括流程和其他文件流程（procedure） 详细描述加工过程的书面流程 文件（documentation） 为满足本审核指导要求所制定的文件 记录（records） 指根据流程的要求所收集并保存的实际数据。审核员需抽查自上次评估以来1%-10%的记录，要求选择具 有足够代表性的记录样本。评估中如果发现问题，则 需要追加样本的检查量，以确定所发现的问题是“个 别事例”还是重复发生的事例。所有记录的修改应在 原始记录上用单线划出 (保持原记录的可辨认性

15、) 并 由修改者签名，不允许采取涂改液或涂黑的方式对记 录进行修改。有效记录 对于可测量、可量化的记录应记录具体数值。不能反 映具体数值的记录以记录不完整对待。若审核中发现 某记录存在虚假的现象，该记录判为无效。分析实验（analytical tests） 是指化学、微生物学或用仪器测试，以确认是否符合标准。包括由QA、生产线操作人员或者实验室检验员 执行的测试。培训（training） 必须完成入职培训和年度培训（12个月内）。每年（annual） 指12个月的周期内。识别（identification） 指将不合格品与放行使用或装运的产品中区分出来的方法。隔离（segregation） 指

16、将不合格的原料、包装材料、产品分隔出来单独存放的方法。建议设立专区存放不合格产品，至少必须 将不合格品存放在专用栈板上，且该栈板上不得同时 存放合格品。合格产品不得存放在“待存”区。返工（Rework） 当产品在生产过程中，发现不满足生产工艺要求，需要将产品从正常的生产流程中分离出来，通过对这些 产品进行进一步的加工，使之满足QAP 或产品标准的 要求。加工中断待处理品 产品先从自然生产流程中移出或临时存放，稍后又(Work-in-Process) 混合到生产流程中，这不包括立即混合到生产流程中的产品。分析报告（COA） 对某一批次原料质量属性指标的实验室检验结果分析证书。COA 通常随货物一

17、同送达到客户，以证明该 批原料已经经过检验并陈述各项检验结果。如果供应 商以COA作为原材料是否满足标准并接收的依据，则 每批货物必须随货附带COA。必须确认，每批原材料 都对关键指标做了检验并且符合标准。担保书（LOG） 担保书是对健康和卫生的一个总体声明，需包括但不限于防掺假和防违规使用添加剂的内容。担保书必须 有公司公章。可以接受以下任何一种的担保方式：独 立的担保书、采购合同条款中包含了担保内容、产品 标准中包含了担保内容。质量保证程序（QAP） QAP（Quality Assurance Program）规定了生产过程或产品的检测频率、检测方法和当检测结果不合格时 的处理措施。要求供

18、应商严格执行QAP中所列的各个 步骤对生产过程和产品进行控制。在没有得百胜QA的 书面认可前不得对QAP的规定做任何改变。关键过程指标（KPI） KPI( Key Process Indicator)是衡量加工工艺过程的关 键的可检测的指标。标准（Specification） 描述百胜产品各项属性要求的文件，包括产品对各项属性的要求和用于检测这些属性的测试方法。 受控文件（controlled documents）百胜所有权的文件，或含有百胜特有信息的供应商文件。分批生产（Batch Processing） 先对一定量体积或重量的原料进行混合并使之形成一个整体（如混合或蒸煮），然后再进入下一个

19、生产 步骤（如罐装，烘烤）。哪些品项属于分批加工类型 参见QAP产品批号设定。在某些情况下我们会发现同一个事例可能会被几个评估项目所提及的现象。这时，审核 员需运用他/她的经验，将发现的问题记录在最适合的评估项目下。同时也允许审核员 对一个事例在几个不同的评估项目下扣分。百胜制订与执行本评估准则的目的是要求供应商严格遵守国家法律、法规、标准与当地 监管部门的要求，若国家法律、法规、标准与当地监管部门的要求（包括不时更新的） 与本评估准则出现不一致之处，则遵循以下原则:1) 若本评估准则严于国家法律、法规、标准或当地监管部门的要求时，则应适用本评 估准则；2) 若本评估准则有疏漏、不完全或不详尽

20、而与国家法律、法规、标准或当地监管部门 的要求有冲突时，则必须适用国家法律、法规、标准或当地监管部门的要求；3) 若国家国家法律、法规、标准或当地监管部门没有相关的规定或要求时，则应适用 本评估准则。百胜审核员在生产现场审核或核查供应商记录时，手头必须有产品QAP复印件。评 估 准 则1.0 文件管理1.1 百胜质量系统审核的要求与供应商相对应的文件之间建立了对应的联系（对记录的观察）满分（10 分）：供应商应建立一个文件对照清单，针对百胜质量系统审核时各个条款所 需要的手册、程序和记录分别位于供应商质量系统管理文件的哪些章节或条款进行对 照。也可以简单的在百胜质量系统审核内容相关章节和要点的

21、旁边备注上这些章节和要 点需要的文档和记录出自于供应商质量系统文件的哪些章节或部分。这个对照清单应作 为供应商质量手册的一部分。如果供应商的质量手册是专门针对百胜质量系统的要求而 建立的，则不需另外建立文件对照清单。较小不符合（7 分）：以下任何一项将构成较小不符合 至少 80%的文件和记录建立了书面联系，而其余 20%查找方便较大不符合（3 分）：以下任何一项将构成较大不符合 50%79%的文件和记录建立了书面联系 零分：如果遇到下列任何一项将判给零分 如果少于 50%的文件建立了书面联系1.2 建立产品配方、产品标准、生产工艺和流程文件的管理流程（流程-文件）满分（10 分）：供应商有正式

22、的流程来管理这些机密文件： 受控文件的分发范围。 受控文件副本的跟踪。 如何对百胜提供的文件进行管理（百胜初版或修订版、百胜提供的修订文件）。 过期文件的处理。 文件清单维护。 确保授权的人员得到的文件是最新文件并确保这些资料得到妥善保管的流程，包括 文件管理流程有效性的验证。 所有百胜的文件和标准的正/副本都含有保密声明，例如：“保密”(Confidential) 、 “请勿复制”(Controlled Duplication)、“专有资料”(Proprietary Information)或“请 勿拿出工厂”(Do not Remove from Facility)。受控文件清单（Mast

23、er List）包括： 所有百胜提供给供应商的专有文件（产品标准、质量保证程序（QAP）、手册、产 品配方等）。 文件保存地点和所有副本的接收人。 谁负责了更新文件的分发和系统更新。 按年代顺序排列的百胜所有更新版本的产品标准清单（当收到多于一个文件版本 时）。注意：审核员需复核产品标准、QAP 和配方的品项名称和版本号，详见 QA checklist。 本条是对文件更新和保密文件管制流程的要求。相应的观察评估在后续的评估项中进 行。较小不符合（7 分）：以下任何一项将构成较小不符合 流程缺少上述要求中的一个要点 文件清单缺少一个百胜文件较大不符合（3 分）：以下任何一项将构成较大不符合 流程

24、缺少上述要求中的两个要点 文件清单缺少两个百胜文件 文件清单中显示的标准或配方的更新日期与百胜提供的文件不符零分：如果遇到下列任何一项将判给零分 无流程 无文件清单 流程缺少上述要求中的三个要点 文件清单缺少三个百胜文件 文件清单中任一产品标准、配方或 QAP 缺失1.3 现行的百胜产品配方、标准和质量保证程序（QAP）已归档（文件） 满分（30分）：审核员需确认供应商使用的百胜产品标准、配方和质量保证程序（QAP） 是最新版本的。任何“最低替代标准”必须是书面的并能提供给审核员检查。产品标准、配方和质量保证程序（QAP）应满足以下要求： 存档书面文件，不接受电子文件存档方式。 现行的（最新版

25、本）。 流转的，只有需要获得这些信息的员工才能有权使用。 百胜产品质量保证程序（QAP）得到百胜 QA 的签字批准，至少 3 年需更新。较小不符合（20分）：以下任何一项将构成较小不符 文件管理系统混乱（标准、配方和/或 QAP 查找困难） 生产过程中使用的标准、配方或 QAP 版本正确，但存档的标准、配方或 QAP 已过期较大不符合（10分）：以下任何一项将构成较大不符 生产过程中使用的标准、配方或QAP和存档的这些文件均属于过期版本 授权应该得到产品标准或质量保证程序（或其中一部分）的人员没有得到这些文件零分：如果遇到下列任何一项将判给零分 正在生产的产品不能提供最新的产品标准、配方或QA

26、P，或产品标准、配方或QAP未 经百胜批准1.4 安全存放并授权使用受控文件（观察）满分（30 分）：遵循了 1.2 流程中规定的配方、生产工艺、原料技术标准和保密性的沟 通信息的管理流程。这些文件得到了很好的管控以防止被未授权的人员使用。 不需要接触这些受控文件的员工或一般人员应无法接触到这些文件。只有被授权的人员 才能接触受控文件。注意：如果供应商尚未收到过百胜的文件，应对供应商对其它保密文件的控制流程进行 检查。较小不符合（20 分）：以下任何一项将构成较小不符 文件虽然没存放在不需要使用这些保密文件的工人可出入的区域，但不需要通过安 全的流程也能得到，例如不需要钥匙或书面批准，或者不需

27、要在被授权负责文件管 理的人员监督下就能取得文件。较大不符合：本条没有较大不符合项 零分：如果遇到下列任何一项将判给零分 管制文件在未被授权获得保密文件的员工中流转 在工厂公共区域发现无人照管的或没有采取保密措施的管制文件1.5 质量记录存档保存期限满足百胜要求（记录） 抽查不同保存期的记录，根据以下评估内容进行判断：满分（20 分）：质量记录应以书面或电子文档的形式存档，保存期满足以下要求： 国家法律法规有保存期限要求的记录，按要求保存，例如进货查验记录和出厂检验 记录等； 在国家法律法规中未做存档要求的其他记录，其保存期限需满足： 产品保质期在 6 个月以内（含 6 个月），保存记录 1

28、年。 产品保质期超过 6 个月，保存记录 2 年。 注意：如果供应商还没有百胜产品的生产记录，检查供应商其它产品的保存记录。较小不符合（15 分）：以下任何一项将构成较小不符合 一到三个记录未保存到规定期限较大不符合（6 分）：以下任何一项将构成较大不符合 三个以上记录未保存到规定期限 记录仅保存到产品保质期零分：如果遇到下列任何一项将判给零分 记录保存期限短于产品保质期限2.0 产品质量2.1 根据百胜产品标准/ QAP中所指定的检验方法、采样量和检测频率对产品进行检验， 以确保产品质量与百胜产品标准/配方的要求相一致（记录-观察）满分（30 分）：百胜审核员需通过现场观察投料操作及记录，抽

29、查以往记录来核查供应 商是否按照百胜配方进行生产。通过观察和抽查记录来评估供应商是否按照百胜 QAP 和产品标准要求的检测方法和频率对生产过程和产品进行监控。审核员对记录进行抽 查，以评估是否符合百胜标准或 QAP。审核员与检测人员进行交流，评估检测人员是 否能正确解释检验项目的操作流程。满足以下要求将得满分： 现场观察配料和投料人员的操作，原辅料名称、重量或百分比、投料顺序符合百胜 配方要求。 记录显示工厂始终按照百胜配方所规定的原辅料名称、重量或百分比、顺序进行称 量和投料。 观察和记录显示工厂始终按照百胜QAP所规定的方法和频率对生产过程和产品进 行监控。 检测人员能正确解释和示范QAP中要求的检测流程，需包含KPI项目的检测流程。 检测结果显示符合标准或QAP要求。 一旦检测结