冷链系统规章制度.docx

1、1 目的：为了广大人民用药安全、有效，在严格按GSP管理的同时，对贮、2 运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收、储存保管、发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。2适用范围：适用于本公司冷藏药品收货验收、储存保管、发货运输整个经营过程。职责：1.采购中心负责与供应商签订冷藏药品包括具体冷链运输方式、途中温控记录、到达公司仓库时间等在内的质量保证协议；具体通知供应商冷链发货时间及公司仓库接货、收货 时间； .）配送中心负责冷藏药品接货、储存保管、配送；负责冷链设施设备的保养、维修、及正常运行；负责药品冷链环境实时监控系统正常运行。3.）质管中心对冷藏药品冷链收货、贮藏保管养护

2、配送整个经营过程进行监控，督促各经营流程严格按相关规定操作；验收组具体负责购进冷藏药品的到货常规验收、测温和查看途中温控记录。.内容.冷藏药品的采购采购中心必须从能够确保药品质量具有冷链配送运输保证能力的合格供应商采购合法、合格的冷藏药品。3.1.1采购人员根据公司经营需要联系供货单位实施采购：冷藏药品应签订包括冷链运输方式等在内的质量保证协议；3.1.2通知供应商冷链发货并预先联系到货日期，及早通知仓库主管安排人员冷链方式接货；3.1.3仓库对冷藏药品的接货,不管对方以何种冷链方式运输,一概用冷藏车接货。到接货地点冷藏车厢内温度应达到2-8度。3.冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送3

3、.1：验收冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.2贮藏保管养护仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的贮运项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓

4、库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。3.3.药品销售出库复核配送仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输A、 药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药

5、品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。 B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8度全程运输，并对途中温控自动记录。对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品24小时内到达客户单位。3.3.冷链设施设备日常使用、维修保养及相关记录管理冷藏药品冷链系统设施设备包括：冷库、冷藏车、冷藏箱及冰袋冷冻用冷冻柜及温控检测设备和报警设备等。仓库主管应对冷链设施设备的日常使用、保养维修定岗定员

6、，并督促相关人员及时做好冷链设施设备的日常使用、保养维修等相关记录。冷库、冷藏车应配备有自动检测、调控并即时显示、记录温度状况和报警的设施设备，自动温度记录数据每月拉成纸质资料统一归档到仓库主管并妥善保存（至少三年），以备查及药品质量跟踪。3.冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送3.1：验收冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬

7、进相应库房并在一小时内验收完毕。3.2贮藏保管养护仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的贮运项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。3.3.药品销售出库复核配送仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。3.2.3.1 药品未发货前，仓库主

8、管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输A、 药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。 B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8度全程运输，并对途中温控自动记录。对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰

9、袋（使箱内药品处于2-8范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品24小时内到达客户单位。3.3.冷链设施设备日常使用、维修保养及相关记录管理冷藏药品冷链系统设施设备包括：冷库、冷藏车、冷藏箱及冰袋冷冻用冷冻柜及温控检测设备和报警设备等。仓库主管应对冷链设施设备的日常使用、保养维修定岗定员，并督促相关人员及时做好冷链设施设备的日常使用、保养维修等相关记录。冷库、冷藏车应配备有自动检测、调控并即时显示、记录温度状况和报警的设施设备，自动温度记录数据每月拉成纸质资料统一归档到仓库主管并妥善保存（至少三年），以备查及药品质量跟踪。计量人员对冷链系统温湿度检测设备准确性负责，并按规定每年对强制性鉴定的计

10、量器具送检。3.3.1冷库及阴凉库管理 A、 仓库应设具一定冷链设施设备专业技术人员，每月定期和不定期对各冷链设施设备进行检查、保养并做记录，确保冷链设施设备处于完好、随时可使用状态。B、冷库内冷藏药品应按不同品规、批次放置，遵循同品种、同性能尽量同库放置原则，既要充分利用冷库内有限的库容又要符合GSP规定。不同品种间留隙15cm 、不同批号间留隙10cm，以防出库发货差错。C、仓库管理人员应随时观测冷库及阴凉库温湿度控制状况。冷库报警温度界限应设为3.5-7.5，湿度报警界限应为50-70%。每个冷库及阴凉库报警系统24小时不得关闭。冷库报警铃响若超过10分钟，仓库主管、养护员、冷库维修员应

11、无条件赶到现场，了解异常情况并解决问题，同时养护员、设备维修管理员应做好相应记录。D、每个进出冷库人员都有责任和义务维护冷库温湿度符合规定要求，不得人为造成冷库温湿度超高。为保证冷库内温湿度相对稳定，进出冷库必须随手关门；货物进出应充分利用有关货运工具一次性尽可能多搬运。无关人员不得进出冷库。冷库和阴凉库温湿度实时监控系统应24小时开机，不得随意关闭。3.3.2冷藏车管理 A、仓库主管负责公司冷藏车的定员定岗、冷藏药品接货及配送调度 ，并督促冷藏车驾驶员按冷藏药品规定的运输温度运输和做好冷链配送记录。B、冷藏车驾驶员应相对固定并对车辆正常运行、制冷温控完好状态负责：1.应定期检查、保养和维修冷

12、藏车的动力系统及制冷系统，并做好相应记录（一年至少4次）；2经常保持车厢内整洁，不得有杂物；3. 冷藏车装运冷藏药品前应事先发动制冷系统使车厢内温度达8左右，装货结束，立即关闭车厢门。4.冷藏车配送药品整个运输途中车载温度实时自动记录仪不得关闭，记录间隔应设为515分钟记录一次；记录数据按每票（或当天数票）送货单打印纸质并保存（至少三年）。5.驾驶员应随路注意冷藏箱体内温度状况，如发现制冷意外，不得打开冷藏车箱门，应就近寻找修理，如估计短时间内（1小时内）不能修好，应立即向车辆调度主管（仓库配送主管）联系并商讨其他方式或车辆冷链配送冷藏药品。同时把意外情况记录在冷藏药品运输记录以备查及质量跟踪

13、。3.3.3冷冻柜冰袋放置管理：A.仓库主管应安排专人负责冷冻柜设备的管理和冰袋的放置，并督促该员工冰袋放置规范和冷冻时间的充分。B.冰袋必须干净、无破损，应平整放入冷冻柜。冰袋层与层之间应有塑料泡垫间隔以免冰袋间霜结，方便取用及保留一定空隙以利柜内冷空气循环。冰袋放入冷冻柜应在正常制冷状态下48小时后方可取用。冰袋的冷冻状况应有明确的标志：可使用或冷冻中。C.冷冻柜的制冷状况应用温度自动记录仪记录，冷冻柜设备负责人应每天上下午查看两次是否温控正常并记录温度。冷冻柜内应保持清洁、有序并经常除霜。3.3.4发货运输包装管理（冰袋+泡沫箱）A、药品运输包装必须按客户单位分别打包，冷藏药品与常温药品

14、一起运输时，温控就低不就高。在运输包装外面应有明显的收货单位、详细地址、联系电话等送货信息。泡沫箱外不得留有上家供应商的任何运输痕迹，箱体必须清洁、密封。泡沫箱有破损、不干净及不能密封的，不得用于冷藏药品的运输。B、根据气温的变化和待发冷藏药品的数量、体积及发货目的地的远近不同，应选择不同大小的保温箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏药品从发货打包到客户手中运输时间控制在24小时内。C、冷藏药品一经托运，仓库应及时告知收货方货运信息提醒对方注意提取（可采用短信或电话或传真方式）。同时应关注药品流向及到目的地时间。D、仓库应建立真实、完整的冷藏药品运输记录，并与冷藏车的使用配送运输记录、托运记录相对应，做到每单、每票可查，可追溯。