医疗器械自查报告模板精讲.docx

1、医疗器械自查报告模板精讲医疗器械经营企业经营行为自查报告本企业按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法以及医疗器械经营质量管理规范的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。企业负责人（签名）：企业名称（盖公章）：填报时间：（注：以下所有表格全部内容为必填）一、基本情况企业名称法定代表人对外办公电话传真二类经营备案号二类经营范围备案日期经营方式三类许可证编号有效期至经营方式经营地址经营面积库房/冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物

2、流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议企业数总数其中：试剂企业数是否为进口医疗器械产品注册代理人如是，列出具体产品名称和注册号是否具有互联网药品信息服务资格证书是否具有互联网药品交易服务机构资格证书是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）三类许可经营范围实际经营的产品是否包含以下品种（请在内打勾）一、无菌类 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866 4.一次性使用静脉输液针6815、6866 5.一次性使用静脉留置针6815

3、 6.一次性使用真空采血器6815、6866 7.一次性使用输血器6866 8.一次性使用塑料血袋6866 9.一次性使用麻醉穿刺包6866 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845 12.氧合器6845 13.血管内造影导管6877 14.球囊扩张导管6877 15.中心静脉导管6866、6877 16.外周血管套管6877 17.动静脉介入导丝、鞘管6877 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 19.医用防护口罩、医用防护服6864 无二、植入材料和人工器官类 1.普

4、通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846 2.脊柱内固定器材6846 3.人工关节6846 4.人工晶体6822 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846 6.心脏缺损修补/封堵器械6877 7.人工心脏瓣膜6846 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846 10.医用可吸收缝线6865 11.同种异体医疗器械6846 12.动物源医疗器械6846 无三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840 2.与血型、组织配型相关

5、的试剂6840 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840 无四、角膜接触镜类 软性角膜接触镜6822 无五、设备仪器类 1.人工心肺设备6845 2.血液净化用设备6845 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854 5.生命支持用呼吸机6854 6.除颤仪6821 7.心脏起搏器6821 8.一次性使用非电驱动式输注泵6854 9.电驱动式输注泵6854 10.高电位治疗设备6826 无六、计划生育类 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866 无企业负责人身份证手机办公电话质量负责人身份证手机办公电话质量管理、经营等关键岗位人员情况岗位名称

6、姓名专业学历或职称身份证质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统操作人员。企业总人数本年度许可事项变更情况本年度经营产品名称目录本年度销售总额（万元）利润总额（万元）本年度是否受到行政处罚处罚原因二、近两年医疗器械经营行为自查记录项目内容自查情况描述（包括检查所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，对存在的问题制定的整改措施和计划）（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者

7、库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。（七）经营的医疗器械的说明书、标签不

8、符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。三、医疗器械经营质量管理规范自查记录章节条款内容自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）职责与制度2.5.1企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；法定代表人或者负责人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命

9、文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）。企业负责人学历：专业：是否兼任质量管理人员：是 否 不适用2.5.2是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件。是否制定相应的档案是 否 不适用2.6质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；质量负责人是否有效独立履行职责在质量管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。是否制定相应任命文件、职责规定：是 否 不适用2.7质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是否包括但不限于下述要求： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行

10、，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管

11、理人员履行的职责。质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）是否有相关记录。质量管理机构或质量管理人员应当履行以上职责：是 否 不适用2.8.1质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件内容是否包括但不限于下述涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录。（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查

12、记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；是否建立相关的的制度，并

13、可提供相关材料是 否 不适用2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。是否建立相关的的制度，并可提供相关材料是 否 不适用2.9.1质量管理记录和质量管理档案内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（

14、十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。是否建立相关的质量管理制度以及相应内容表格是 否 不适用2.9.2是否建立查验记录制度，是否按规定进行购进和验收。是否建立相关的的制度，并可提供相关材料是 否 不适用2.9.3第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，是否按规定执行。是否建立相关的的制度，并可提供相关材料是 否 不适用2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验

15、收记录)和销售记录是否真实、准确、完整。是否制定相应内容的表格是 否 不适用是否制定相应的档案是 否 不适用2.9.5从事医疗器械批发业务的企业所经营产品的购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。是否制定相应内容的表格是 否 不适用是否制定相应的档案是 否 不适用2.9.6质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。是否制定相应内容的表格是 否 不适用是否制定相应的档案是 否 不适用人员与培训3.10.1法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器

16、械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。是否符合要求是 否 不适用3.10.2法定代表人、负责人、质量管理人员是否无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。是否符合要求是 否 不适用3.11.1质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营范围和经营规模相适应。是否制定相应内容的表格是 否 不适用是否制定相应的档案是 否 不适用3.11.2质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合下述要求。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、

17、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理人学历：专业：是否具有3年以上从事医疗器械工作的实践经验、并可提供证明材料：是 否 不适用质管人员是否在职在岗，并可提供证明材料，包话劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是 否 不适用（新申办企业是否承诺三个月内办理质管人员的劳动合同和社保手续：是 否 不适用）3.12质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合下述适用要求， （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主

18、管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；从事质量管理工作的人员是否在职在岗。质量管理、经营等关键岗位人数：专业技术人员学历和专业是否满足要求：

19、是 否 专业技术人员是否经过资格认定：是 否专业技术人员是否在职在岗，并可提供证明材料，包话劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是 否 不适用（新申办企业是否承诺三个月内办理质管人员的劳动合同和社保手续：是 否 不适用）3.13售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，胜任售后服务工作。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，是否签署相关售后服务协议，协议内容是否满足售后服务要求。售后服务人员人数：售后服务人员是否经过生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证：是 否 不适用）3.14是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗

20、前培训和继续培训并建立档案，档案中是否包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。是否制定培训制度：是 否 不适用是否建立培训记录是 否 不适用3.15卫生和人员状况的相关规定内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料：是 否 不适用新申办企业是否承诺三个月内建立员

21、工的健康档案：是 否 不适用设施与设备4.16.1经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。办公场所房产属性：办公室套内面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件是 否 不适用仓库房产属性：仓库套内面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件是 否 不适用4.16.2经营场所是否符合整洁、卫生要求。是否符合要求是 否 不适用4.17库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗

22、器械产品特性要求。是否配备相应的设施设备：是 否 不适用是否经营特殊存储要求的医疗器械是 否 不适用4.18不单独设立医疗器械库房的企业是否符合下述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业是否有配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业是否有受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业是否只经营核准范围内的产品。

23、 是否单独设立仓库：是 否 不适用未单独设立仓库的理由：4.19.1库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械仓库是否分区管理：是 否 不适用4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。是 否 不适用4.20库房的条件是否符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整

24、，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。是否符合要求：是 否 不适用4.21库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。是否配备相应设施设备：是 否 不适用设施设备包话：4.22.1库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。是否符合要求：是 否 不适用4.

25、22.2如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。是否配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器：是 否 不适用仪器包括：4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。是否配备相应的设施

26、设备：是 否 不适用4.24医疗器械零售的经营场所是否与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。是否配备相应设施设备：是 否 不适用4.25零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明

27、显隔离，并有醒目标示。是否符合要求：是 否 不适用4.26.1零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，以及重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，保留检查记录是否制定相应的制度并有检查记录是 否 不适用4.26.2零售企业对有质量疑问的医疗器械是否有处置程序的相关文件及处置记录，是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。是否制定相应内容的表格是 否 不适用4.27是否有基础设施及相关设备维护保养的相关规定，是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。是否制定相应内容

28、的表格是 否 不适用是否制应相应档案是 否 不适用4.28是否有计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。是否制定相应内容的表格是 否 不适用是否制应相应档案是 否 不适用4.29是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，是否保留相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。是否制定验证控制文件，并可提供相关验证记录是 否 不适用4.30经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）