ISO 9001内部稽核Checklist查核指引.docx

1、ISO 9001内部稽核Checklist查核指引内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题品 质 管 理 系 统 (4.1/4.2.1/4.2.2) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.公司质量系统是否有建立？2.质量管理系统是否有文件化？3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？见手册 & 程序手册书面的12阶文件及相关3阶文件实施: 12阶文件对应的三阶文件存在,MCS管理办法,管理审查维持: Mcs管理办法, 周月报改善: ISO内稽核规范, 管理审查办法,周月报组织与职掌

2、,课作业规范 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题管 理 责 任 (5.0) 页 次1/2要 求 项 目评 语1. 组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？ 各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？2. 是否明定管理代表及其职责与授权？ 3. 公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？ 4. 管理审查是否有执行？ 5. 前次管理审查结果是否有跟催改善？ 6. 内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？7. MCS操作系统是否有确实、有效执行？ 8. 质量目标是否有检讨执行与改善？ 9. 质量目标是否可衡量？织与职掌,

3、课作业规范, 在有效期内, 版序管理质量程序手册-管理责任随机询问公司员工管理审查会议之通知/记录/报告前次管理审查结果需列入本次的管理审查会议检讨项目稽核计划执行及改善措施跟催的书面证据MCS管理办法中定义需要管理的指标有纳入相应管理, 并有对管理指标进行Routine管理, 如:周月报检讨等见品之目标之具体指针 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题文 件 管 制 (4.2.3) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.文件使用场所是否可取得应用文件的最新版本？2.作废管制文件是否依正常程序申请报废并回收？3.文件是否有分类归档？归档总览表

4、是否依文件管理办法中规定格式？4.文件是否按规定定期检讨？内容是否适用？5.文件变更是否经过适切检讨与核准？6.文件是否被分发到需要的单位？7.客户资料管制是否确实？失效之工程图、规格、治具是否确实收回？ 8.ECO系统是否有效执行？能否确保失效、过期数据之收回？变更记录是否反应下列事项？（1） 变更之编号、理由 （2） 一般及特殊之备注（3） 经由授权人员之检讨及核准（4） 产品及工具之有效性（5） 发行及变更日期（6） 变更有效性之确认9. 文件使用单位，是否有私自影印之文件？10. 文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？11.文件是否按办法及规范制作格式书写？第三阶文件， 以及相关的作业

5、规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方抽查报废文件报废记录及分发回收记录书记知道文件管理、归档之规定版序变更记录, 以及相关单位会审记录文件之分发记录与分发要求一致选取某一客户之Gerber、工程图等数据之管理是否依规定年限等规定管理8 a.有效执行: 抽查系统部分规定有在执行, 且有执行记录, 执行的结果有符合ECO系统设定的目的; b.确保失效、过期数据之收回: 抽查ECO文件之将过时、过时、作废的通知，以及是否在有效管制期内c.抽查ECO变更记录文件影印/外借管理文件之标示管理, 可随时取用规章制定、修订、废止办法每本规范封面会审字段行政人员审核签名 受核部门 稽核人内

6、部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题记 录 管 制 ( 4.2.4 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.质量管理系统所定义之质量记录是否予以管制？2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？3.质量记录是否依规定年限保存？4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？5. 记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？6. 质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？7. 计算机储存之原始记录是否适切规划？该数据是否由信息部门妥善维护？8. 有无客户合约

7、上要求之记录规定？是否确实执行？9. 特别注意以下记录(1) 管理审查记录(2) 合约检讨记录(3) 供货商、采购等评审记录(4) 合格/不合格记录(5) 产品追溯、标示记录(6) 制程、设备、人员合格记录(7) 特准(采)记录(8) 检验与测试记录(9) 仪器设备之校验保养记录(10) 矫正措施记录(11) 训练记录(12) 可靠度试验记录(13) 工程变更记录(14) 稽核记录质量记录管理办法 质量记录定义见质量记录管理办法相关内容确认实际的记录是否依据,SOP规定(是否符合办法要求),客户要求等规定保存抽查记录归档状况抽查各记录的制作格式设计抽查记录填写状况QIS系统运行状况查核客户对记

8、录规定(业务单位之记录)落实状况须重点确认 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题资 源 管 理 ( 6.0 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.人员的培训及训练是否有训练计划？2.是否有保留相关教育、经验、训练和资格的记录？3.人员是否在取得作业单元资格的岗位上工作？4.新进员工(尚未取得作业单元资格)是否有有经验的人员协助作业？5. 作业单元教育训练及考核是否有效执行并保存相关记录？ 6. 安全问题和特殊工作项目是否得到及时训练？7. 是否有管理机制对训练教材适用性进行审核及将反面的(错误作业)的经验教训收集整理作为训练材料为学习使

9、用。8. 教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估 ?9. 质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？ 10. 各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？11. 各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？12. 对设备、硬件及软件是否进行有效管理？训练计划表保存抽查训练记录作业资格确认, 随机抽查员工新进员工的标示, 随机抽查新进员工是否有小老师带领查核作业单元教育训练及考核记录公安及特殊作业(电梯,叉车,电工等)训练计划及记录抽查教材内容是否依照执行并有评估记录查年度训练计划内容查年度训练计划训练记录4S相关的点检表填写是否确实并保存,异常处理记录抽查信息维护,备份,存盘,保密性执行状况

10、 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题合 约 审 查 ( 7.2.1/7.2.2 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.对合约之审查是否定义权责？2.客户合约（资料）是否经过审查以决定是否有能力合乎其需求？3. 审查活动是否包含与客户需求间差异的检讨、解决办法 ? 是否对差异解决之跟催措施予以记录？4. 合约审查时是否考虑法律、法规的要求？ 5. 是否有保存合约审查之相关记录？ 6. 产品要求有所变动时，相关文件是否已进行修订并确保相关人员已知道变更事宜，是否有记录？ 7. 是否有保留与客户沟通之相关记录，包括询问、合约、订单处理、客户

11、抱怨等？ 质量程序手册第六章: 合约审查5.0订单处理作业办法中定义审查之规定，查实际是否有相应审查记录Wind Chill系统画面及建立新Sample画面数据/附件/询问单/加注事项等记录循法务咨询作业规范合约/订单等数据依文件管制规定保存ECO、交期变更作业管理规定(包含作业记录), 并抽查与客户之间的E-mail、进度跟催等往来数据记录 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题设 计/或 开 发 ( 7.3 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.设计或开发的职责和权限是否加以确定并执行？2.是否对设计输入的充分性予以评审，即评审设计输

12、入是否完整、清楚并且不能与其它要求相矛盾？3.设计输出是否以针对设计输入进行验证的方式提出？4.设计输出文件在放行前是否予以核准？5.设计的适当阶段是否进行系统的评审以识别问题提出纠正措施？评审结果及后续跟踪措施是否予以记录？6.设计验证的结果及后续的跟踪活动是否予以记录？7.设计的变更是否予以文件化并加以控制？8.设计的变更是否包括对变更的各组成部分及已交付产品影响的评价？9.设计的变更是否以适当的方式验证和确认，并在实施前得到核准？10.设计变更的评审结果及后续的跟踪措施是否予以记录？质量程序手册-第七章 开发5.1工程图，spec，gerber 否相矛盾流程单、工作底片、模具及钻孔程序等

13、确认输出(如设计出的流程单)的文件需要经过二阶检查核准开发过程中的关键指标或出现的问题点进行审查， 并留下记录(Worksheet)异常处理记录ECO系统，变更作业记录ECO系统，对于Key Process前后的处理方式界定ECO会审作业ECO变更后的结果进行追踪(FA报告) 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题采 购 ( 7.4/7.4.1/7.4.2 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.供货商之选择及定期评估标准是否予以定义？2.是否建立合格供货商名录？3. 采购文件是否清楚描述所采购产品之信息(如厂商、品名、采购之规格、数量、交

14、期等)及要求？4. 采购文件在发行前是否确保包含在采购文件中的特定要求的适切性？5. 是否向合格的供货商购买原物料 ?6. 特采作业是否适当并确实执行？7.是否建立评估及定期评估供货商/外包商的标准 ?并记录评估结果及任何后续必要措施的记录？8. 供货商异常改善措施之要求是否跟催、确认？9. 相关记录是否依规定保存?供货商选择标准、定期评估规定、免实地评审标准的定义(程序手册-采购; 供货商评审作业规范 )合格供货商LIST (及update维护记录)采购单内容采购单是否经过权责人员审核采购单涉及到的供货商有合格的供货商评鉴表原物料DTS评审及实施办法实施计划及记录 供货商异常改善管理记录实际

15、确认记录存盘 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题进 料 管 理 (7.4.3 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.对各类物料的检验是否订定规范并加以执行？2.进料检验记录是否加以分类、归档并妥善保管？3.是否确保未经检验合格的物料投入使用？4.因生产急需来不及检验而放行时，是否对该物料作出明确标示及记录以利追溯？各料检验规范, 检验记录IQC检验进行记录存盘管理有效性仓库之物料标示管理, 不合格及逾期物料处理记录现场&仓库之物料标示管理 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题制

16、程 管 制 (7.1/7.5.1/7.5.2 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1. 各作业是否都有相关作业依据(办法、规范、准则和参数总表) ? 其内容是否适当？2. PCS是否随作业规范适时变更？3. 生产、检验规范是否经品管部门核准并发行？4. IPQC及首末件检查是否确实执行？5. 各种生产控件目、管制点是否依据产品质量管理工程表(POR)规定执行？6. 作业单元制度执行情形是否确实？是否有未列入作业单元之作业或制程？ 7. 检验规范标准是否明确？并辅以必要之图片、实物？ 8. 各检验规范是否提供允收、剔退之标准？ 9. 作业环境是否确实监控？10.人员是否按作业标准作业？11.制程

17、设备是否经过评审合格？记录是否保存？12. 是否明定设备、人员或其它异常情况之紧急处理方式？设备操作/设备保养/药业维护/检验等作业SOP / 参数总表PCS内容是否与SOP一致相关sop核准者须为品管部门主管IPQC定义的频率与方法与其记录一致; 有首件检查定义, 作业记录与定义一致抽查生产控件目, 其执行方法与作业记录与QC工程图(POR)一致, 系统执行记录IPQC检验规范、FIT、OQC、O/S测试规范教材等无尘室(含曝光室)、仓库、仪校、检验照明区环境要求check-list， 生产检验报表等机械试车/设备验收及Qualify报告确认异常处理之依据 / RFC /Excursion(

18、常见的纳入规范，非常见的依Calling-tree) 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题产 品 的 标 示 与 追 溯 (7.5.2 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1. 批量管制是否有确实执行？2. 各种追溯文件是否妥善保存？3. 周期(D/C)管制是否有效？4. 基板、P/P、绿漆或MASS LAM是否有投料记录？5. 各单位之生产记录是否完善？是否利于质量层别与追溯？6. 产品各停放、生产及检验状态是否标示清楚且易辨别？1.批量管制规定落实查核2. 注意记录的可追溯性(料号/批号/周期/数量; 时间/机台/人员/参数等)3.见

19、程序手册之质量追溯系统流程图4. (基板/PP/绿漆/MASS LAM), 在流程单中备注5.生产记录中注明上述内容6.区域区隔规划(特别注意异常区)，产品原物料标示 (检验单位之区域区隔/标示;进料区与出货区最好不要放在一起) 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题客 户 财 产 管 理 (7.5.4 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.客户数据之管理、分发及使用单位是否明定并明定权责？2.客户资料是否分类归档并明确标示？3. 使用单位是否妥善保管客户数据？4.是否按质量手册及程序手册所规定之借阅、分发、变更及申请报废等程序作业并保存

20、记录？内容180/P00/N00/Q02/C50之客户数据存盘管理(工程图/原底片/磁盘/GERBER/SPEC/订单等)相关管理单位是否有依规定进行管理, 分发回收记录, 管理记录, 返还客户记录 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题产 品 的 防 护 (7.5.5 ) 页 次1/2要 求 项 目评 语1.原物料储存场所之设施及环境条件控制是否严格执行并保存环境控制记录(如温湿度记录,无尘量测试记录)？2.不同存放状态的物料是否分类储存？3.效期管制是否有效执行？4.先进先出是否有效执行？5.兵卡是否一物一卡？6.各种标示区隔作业是否有

21、效执行？7.仓库人员是否经过训练并获得作业资格？8.存出仓作业是否有效管制？9.领、发料作业是否按授权制度实施？10.搬运过程是否能有效避免产品、物料受损、劣化？11.对于不良之物料是否明定召回措施？12.能否有效辨认各储存中物料之品名、规格、效期及检验状况等必要资料？13.逾期物料是否经过检验确认才予发放使用？14.是否对需IQC之物料妥善控制？借料、退库品发料前是否检查验证之？15.制程搬运作业是否依程序、规定实施？ 16.包装单位是否与业务及品保单位获得良好之沟通并能掌握所有客户之包装需求？仓库环境控制规定与实际控制作业与作业记录分区区隔标示效期管制规定(从制造日期开始)与实际作业与记录

22、一致先进先出记录,物料摆放是否利于先进先出的执行抽查兵卡内容与实物一致抽查: 不合格区/逾期物料区明确资格证及相关之训练考核记录存出仓作业记录(收发记录/帐目/IQC免检记录)领、发料作业有相应主管核准或确认(如领班确认发料记录)搬运器皿/高度等保护措施不合格物料处理规定及记录抽查 包装外表的标示内容抽查逾期物料处理或使用记录分区区隔标示, 及合格标签标示; 借料、退库品发料之检验记录现场物料或WIP搬运规定及handling动作落实抽查客户出货包装要求规定与实际作业 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题产 品 的 防 护 (7.5.5

23、) 页 次2/2要 求 项 目评 语17.包装规范是否能指明(a) 包装作业 （b）印记标签作业 (c) 装运/发货指示 (d ) 搬运保护措施18.包装单位是否按客户需求执行包装作业？19.包装材料是否能确保产品质量？是否验收并妥善储存？20.成品仓库之环境设施、管制作业是否良好？21.成品仓库中成品是否加以标示或区分存放？22.成品出入库管理是否良好？是否一料一兵卡？23.成品仓人员资格是否合格？24.出货作业是否依客户出货需求作业？是否能有效掌握客户出货之需求？25.是否利用检查表及其它方式以确认装运项目(应附文件是否合乎客户要求)？26.出货装运记录是否显示运送批别、运送应到达日期、目

24、的地、装运检查人员等项目？记录是否保存良好？查看包装作业规范抽查包装作业与客户包装要求比对包装材料是否确保包装安全(凡新增或变更包装材料及客户抱怨包装质量时， 须进行包装落地试验)该管制之项目的管制作业及管制记录(温湿度, 光照度等要求)抽查标示与实物一致料卡一一对应资格证及相关之训练考核记录客户出货需求在场内传达/沟通是否顺畅; 且要求得到落实.出货前查检表及出货稽核记录查出货装运记录 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题量 测 与 监 测 装 置 的 管 制 (7.6 ) 页 次1/2要 求 项 目评 语1. 仪器设备是否完整的纳入校

25、验管理系统？有无遗漏？2. 对于不须校验之仪器是否考虑其合适性？是否经权责人员核可？是否加以区分？3. 校验规范内容是否完整并妥善保管？4. 校验人员是否经过适当训练及核可？ 5. 是否订定校验计划并按时实施？是否有催校管制？6. 校验频率是否适当并检讨之？校验环境是否有效管制并检讨之？. 7. 新进或修护过的设备是否完成校验验收才予核准使用？8. 校验系统是否能合理追溯至国家或国际标准？9. 仪器设备之精确度是否合适？是否经过检讨？10. 仪器状况是否能适当区分？是否使用标签？标签内容是否完整？应包含下列项目？（1） 名称（2） 编号（3） 校验人员（4） 下次校验日期（5） 判定是否合格1

26、1. 校验标签是否由权责人员使用并妥善保管之？12. 异常时是否采取必要之管制？13. 校验报告、经历等资料是否完整？仪器校验管理作业规范规定, 缴验清单/计划, 中仪器之校验规范(影响到仪器之精度时需校验的规定)仪校免校之核准数据各校验规范作业资格及证明缴验计划,催校管制校验规范/校验计划/实际校验记录一致设备/仪器验收 见程序手册程序手册附件，(外校单位合格证书)校验合格标签异常处理记录(质量追溯记录) 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题量 测 与 监 测 装 置 的 管 制 (7.6 ) 页 次2/2要 求 项 目评 语14.是否

27、订有搬迁计划或外校之搬运保护措施？15. 有否有外校之仪器、设备？是否加以管制？是否由厂商提供报告等追溯资料？16. 设备保养点检是否有书面作业程序？是否订定计划确实执行并记录？17. 测试模具之管理是否适切？18. 检验软件与硬件是否在首次检验前验证其辨认产品之能力？其于必要时再确认 ?19. 校验记录是否包含下列项目？（1） 仪器名称、编号、使用地点（2） 校验频率、参考数据（3） 校验者（4） 上次校验日、下次校验日（5） 校验标准（6） 校验间之检查、维修结果20. 校验结果是否有判定?程序手册=量测与监测装置的管制& 校验管理办法中定义外部校验报告保养规范/保养计划/保养记录一致模具

28、管理规范AOI O/S等, 验证作业之程序规定，验证Demo板查校验记录校验结果合格不合格的判定 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题顾 客 沟 通 与 满 意 (7.2.3/8.2.1 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.是否有订定客户满意度调查方式及是否适切？2.是否有保留客户满意度调查记录？3.客户满意度调查记录是否进行整合并列入客户期望？4.在顾客需求与期望时是否同时考虑产品相关责任，包括法律、法规的要求？5.对客户期望(如cost指标、包装、出货、质量、交期)是否列入MCS或工作计划并确实执行？6.对客户抱怨处理是否及时并保存相关处理记录？客户满意度调查规范，调查表客户满意度调查记录存盘如客户市场需求调查/交期订单处理作业办法相关单位周月报检讨与客户Issue处理的书面数据、报告、E-mail数据保存 受核部门 稽核人内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题内 部 稽 核 (8.2.2 ) 页 次1/1要 求 项 目评 语1.是否订定内部质量稽核计划并依计划执行？2.稽核人员是否经过适当的教育训练及资格认