重庆药品交易所药品电子挂牌交易细则试行.docx

1、重庆药品交易所药品电子挂牌交易细则试行重庆药品交易所药品电子挂牌交易细则（试行）重庆药品交易所药品电子挂牌交易细则(试行) 第一章总则 第一条为规范重庆药品交易所,以下简称“交易所”,药品交易行为维护交易秩序防范交易风险保护会员的合法权益根据国家有关法律法规和重庆药品交易所药品交易规则制定本细则。 第二条交易活动遵循信息公开、流程透明、自由选择、公平交易的原则。 第三条交易所采用电子挂牌方式进行交易也可根据有关规定选择部分品种采用其他交易方式进行交易。 第四条交易所交易主体实行会员制。只有取得会员资格的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等才可参与交易和配送。 第五条会员按照

2、本细则要求提交申报材料交易所有权要求会员对申报材料作必要的说明或限期补正。会员应及时做出书面解答补充申报材料。 第六条会员必须严格执行中华人民共和国药品管理法等法律法规的规定并承担相应责任。 第二章挂牌规则 第七条挂牌品种范围 挂牌品种范围和时间安排以交易所公告为准。 国家基本药物目录药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片,包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等,暂不纳入挂牌交易的品种范围。 第八条挂牌药品分类 ,一,挂牌药品质量类别: 1.第一质量类别 专利药品、保护期内一类新药和

3、行政保护期内的药品,2003年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。 2.第二质量类别 原研药品、单独定价药品和优质优价中成药。 3.第三质量类别 进口药品,含进口分包装,、国产GMP认证药品。 质量类别的划分以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据药品具有上述多种类别属性的按其具备的最高类别属性予以确定。 第九条确定代表品及入市价 ,一,数据来源 卫生部网站数据库中收集到的各省级医疗机构目前执行的最近一次中标价。 属于下列情况的外省采购价格不予采信: 1.按照国家规定顺加差价率后其零售价格超过价格主管部门规定的。 2.有当地药品招标机构相关证明材料证明该药品在中标地区至今一年以上没有进行

4、任何交易的。 3.原采集的某省中标价无误但在确定核算外省采购价的时间段以前在该省的中标价已变更或撤标的。 ,二,入市价的制定原则 1.差比价计算原则 本细则计算入市价按照价格主管部门制定的药品规格差比价规则使同一会员、同种药品、同一剂型不同规格之间保持合理比价关系。 2.剂型分类原则 ,1,注射液、酊剂、滴眼剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂等有体积的药品剂型,有主药含量的按规格差比价计算无含量的按装量差比价计算。 ,2,软,乳,膏剂、糊剂、眼膏剂、散剂、凝胶剂等重量的药品剂型有主药含量的按规格差比价计算无含量的按重量差比价计算。 ,3,化学

5、药品颗粒只对主药含量进行差比价不作重量差比价。 3.其它分类原则 ,1,化学药品按单方与复方制剂分别计算差比价,2,带附加装臵,如加药器、冲洗器、独立注射器等,的药品不单独计算差比价, ,3,带预充式注射器,含预灌封,、不带预充式注射器仅限胰岛素类和低分子肝素系列制剂区分别计算差比价。 ,4,粉针剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针附带注射溶媒者不单独计算差比价。 ,5,干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品按药理作用、临床用途不同分别计算差比价。 例如:干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等;胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F。 ,6,临床适应症完全不同的不计算差比价。 ,7,口服的颗粒剂、茶剂、口服液等制剂含糖不

6、含糖分别计算差比价。 ,8,滴鼻剂、滴眼剂、眼膏剂等含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠分别计算差比价。 ,9,主要成分含牛黄、麝香的品种按天然,含体外培育须提供国家有关部门的证明文件,与人工分别计算差比价。 ,三,代表品及价格的确定 注射剂、软膏、滴眼剂、滴鼻剂等以支,瓶,计其它制剂还需按同包装规格计: 1.生产企业自身能确定代表品的 对同生产企业、同通用名、同剂型的药品在其他省,区、市,有入围的以该规格的药品在其他省,区、市,入围价的均值做参考价。同剂型不同制剂规格按差比价规则进行比较选择其中最低价格比的制剂规格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。 2.生产企业自身不能确定代表品的 对同生产企

7、业、同通用名、同剂型所有制剂规格在其他省,区、市,都未入围而自己不能产生代表品的: ,1,同质量类别的其他企业有相同规格的代表品则以其它企业同通用名、同剂型、同规格代表品价格的均价作为该规格参考价。对该企业同剂型不同制剂规格按差比价规则计算后进行比较选择其中最低价格比的制剂规格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。 ,2,同质量类别的其他企业无相同规格的代表品则以其它企业同通用名、同剂型各规格代表品的各自均价按差比价原则换算成该规格的价格取最低价为该规格的参考价。该企业同剂型不同制剂规格按差比价规则计算后进行比较选择其中最低价格比的制剂规格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。 ,

8、3,当,1,和,2,两种情况同时出现时则以,1,的方式确定的代表品及价格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。 3.价格主管部门制定的价格文件中明确规定不进行差比价的药品不按差比价计算。 ,四,入市价的确定 1.能确定代表品的药品同生产企业、同通用名、同剂型的不同制剂规格及包装规格以代表品价格按照差比价规则计算入市价。 2.不能确定代表品的药品按下列公式计算其入市价: M:同质量类别已知限价品规最高零售价,N:同质量类别已知限价品规入市价,n:同质量类别已知限价品规个数,S:待求限价品规的最高零售价,X:待求限价品规入市价。 待求限价品种若为政府定价品种则已知限价品种的选取上为政府定价品

9、种,待求限价品种若为企业自主定价品种则已知限价品种的选取上为企业自主定价品种。 第三章产品申报及撤销 第十条申报程序 ,一,卖方会员根据交易所公告中公布的电子挂牌交易药品目录登录交易所网站()进行产品挂牌申报维护申报产品的基础信息。 ,二,递交纸质材料。在完成网上产品申报和产品信息维护后卖方会员按本细则的要求在规定的时间内将与网上填报信息相一致的纸质证明材料有效送达交易所。 ,三,交易所对卖方会员网上申报的产品信息进行审核卖方会员确认审核结果完成申报。 ,四,交易所根据卖方会员申报的产品信息对每一个产品给定入市价。 ,五,卖方会员在电子交易平台对申报药品以不高于入市价的价格挂牌。 第十一条资质

10、证明材料 ,一,产品证明材料包括:生产批件、进口药品注册证或医药产品注册证、进口分包装批件,国产药品的生产批件过有效期的需提供该申报品规的药品再注册受理通知书复印件,若在国家食品药品监督管理局数据库中无法查询的须提供原件和复印件核对后原件退回。 ,二,进口药品全国总代理协议书复印件。 ,三,按照2006年国家食品药品监督管理局令,第24号,药品说明书和标签管理规定核准的最新有效的药品说明书原件。 ,四,GMP证书复印件。在国家食品药品监督管理局数据库中无法查询的提供原件及复印件核对后原件退回,过有效期但已通过认证的提供国家药监局网站认证公告文件。 ,五,最近的药品质量检验报告书,复印件,、进口

11、药品须提供口岸药检所出具的最近的进口药品检验报告书,复印件,。 ,六,药品价格文件 1.属于政府定价的药品:以价格主管部门公布的最新价格为准。 2.属于市场调节价的药品:须提供企业的价格证明材料。 ,七,属于本细则明确的专利药品须递交以下证明材料: 1.该药品发明专利证书复印件, 2.最近一年缴纳该发明专利年费的发票复印件或缴费证明, 3.该发明专利的专利公告文件复印件,发明专利说明书、权利要求书及说明书,。 有国外化学药品结构专利证书但未获得中国结构专利并在有效期内的药品参照上述要求递交证明材料并提供国内公证机关出具的公证书。 ,八,获得国家科技进步奖的药品须递交以下证明材料: 2003年以

12、后由国家科委颁发给卖方会员的某一药品获得国家科技进步一、二等奖的获奖证书或文件的复印件。若该获奖证书在国家相关网站中无法查询的须提供原件核对后原件退回。 ,九,药品生产批件中规定的药品质量标准复印件。若质量标准过效期的须提供质量标准的再注册受理通知书。 ,十,挂牌交易申报品种汇总表。 第十二条申报材料要求 ,一,所有报送材料每页盖卖方会员的法人公章,鲜章,。投标专用章等无效。 ,二,凡是外文材料除提供原件复印件外还须提供经公证的中文翻译件卖方会员对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交经公证的中文翻译件的视为未递交相关材料。 第十三条会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责

13、。 第十四条提供虚假证明材料的一经查实取消该产品挂牌资格并依据相关规定予以处理。 第十五条挂牌产品有以下情况之一的会员可申请撤销其产品挂牌: ,一,因故无法正常生产的, ,二,该产品退出市场不再销售的, ,三,因各种原因挂牌产品不再具备挂牌资质要求的, ,四,交易所规定的其他情形。 第十六条会员申请撤销挂牌产品应当向交易所提交加盖会员法人公章的申请书及交易所要求的其他材料。 第十七条会员有下列违反法律法规及交易所相关规定行为之一的交易所有权终止其产品挂牌: ,一,递交虚假材料骗取产品挂牌资格的, ,二,卖方会员无正当理由不供货的, ,三,药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证

14、书、停止,暂停,生产销售的, ,四,交易所规定的其他情况。 第十八条会员申请撤销挂牌的产品可申请重新挂牌但违反相关法律法规和规定被交易所终止挂牌的产品不再挂牌。 第四章价格管理 第十九条挂牌价 挂牌价是卖方会员以不高于入市价的原则重新确认的价格。 第二十条成交价 成交价是买方会员与卖方会员在交易所电子交易平台议价系统经价格谈判后实际交易的价格。 第二十一条入市价动态调整 交易所将根据国家价格政策变动情况和市场变动情况对部分药品入市价进行重新核定,对成交量较大、价格较高的部分药品将采取集中议价方式进行调整。 挂牌交易的政府定价药品最高零售价发生政策性调整如发生政策性调高,以价格主管部门最新的物价

15、文件与产品注册截止前的物价文件为依据,会员提出书面申请后由交易所按相同比例上调入市价,如政府最新零售价低于由交易所按价格主管部门规定的作价办法确定的最高临时零售价则由交易所以政府最新零售价按规定的顺加差率扣除后统一调整入市价会员不接受该药品价格调整的取消挂牌交易资格。 第二十二条挂牌交易药品零售价格管理 买方会员以实际成交价格购进药品后按照价格主管部门指定的药品价格政策销售。 第五章药品交易 第二十三条卖方会员在药品挂牌后登录交易平台按照重庆药品交易所药品交收细则规定与配送会员建立配送关系。 第二十四条买方会员选购药品应遵守以下原则: ,一,守法合规原则。采购药品应符合国家法律法规及交易所有关

16、规定。 ,二,公开择优原则。参考交易平台的卖方会员基本情况、药品质量标准、专利等信息公开、择优选购药品。 ,三,适用适量原则。买方会员须结合预防和临床使用需求从挂牌交易药品中选择采购品种。 ,四,价格合理原则。买方会员可主动通过电子交易平台与卖方会员进行价格谈判以不高于挂牌价的价格进行采购。 第二十五条买方会员登录交易所电子交易平台下达采购订单并在卖方会员委托的配送会员中选择配送会员。 第二十六条配送会员应及时响应买方会员的采购订单生成电子交易合同并组织货源履行配送义务和伴随服务。 第二十七条买方会员对配送会员配送的药品按照有关规定进行验收、入库。 第二十八条挂牌药品应符合中华人民共和国药典和

17、国家药品监督管理部门规定的标准。 第二十九条药品交易过程中发生质量问题由药品监督管理部门依法处理。 第六章申诉 第三十条申诉范围 对挂牌药品的质量类别、制定的入市价等方面存在异议均可提出申诉。 对有下列情形之一的申诉不予受理: ,一,申诉事项不明确, ,二,不符合申诉范围的, ,三,交易所已对同一申诉事项进行过处理并回复且又未能提供新的证明材料的。 第三十一条递交申诉材料 申诉人向交易所提交申诉材料并填写重庆药品交易所申诉登记表及与申诉相关的证明材料等并逐页加盖会员单位公章,鲜章,。同时按照网上公布的申诉电子表格基本格式递交申诉电子文档。 第三十二条受理申诉 交易所对会员递交的材料认真进行审核

18、对符合申诉条件的按顺序登记编号填写两联回执单,申诉会员、交易所各执一联,将书面材料及电子文档移交申诉处理人员并办理交接手续。对已经进行过处理及回复的在电子文档上批注原申诉编号,对不符合申诉条件的告知不予受理的理由并作好登记。 第三十三条处理申诉 交易所负责对申诉的内容进行核实提出处理意见。在15个工作日内以书面或电话等方式回复申诉人。 第三十四条申述应遵循实事求是的原则提供全面、真实的申诉证明材料不得弄虚作假、歪曲事实。 第七章材料编制要求 第三十五条使用语言 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文(外文材料必须提供经公证的中文翻译件中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准)。

19、第三十六条编制规范 ,一,申报材料要求和签署 1.申报材料每一页均应加盖会员法人公章,鲜章,后递交交易所其中药品挂牌交易申报品种总表须同时提交电子版和纸质材料。 2.不得对申报材料行间插字、涂改或增删如确需修改必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字同时加盖会员法人公章。 3.申报材料必须真实、合法复印件应当清晰可辨。 ,二,材料式样 复印件材料用A4打印纸复印产品说明书原件粘贴于A4纸其他材料用A4纸按规定的格式,附件1、附件2,打印。 ,三,材料组成 产品材料目录 装订序号 材料名称 材料格式 审核结果 网上申报品种总表,单独提交一份不装订见附件1 入册,以及电子稿,以光盘形式递交,

20、1 封面 见附件2 2 产品资质基本信息表 见附件3 3 药品生产批件 A4纸复印件 4 进口药品总代理协议 A4纸复印件 5 药品质量标准 A4纸复印件 6 药品质量检验报告书 A4纸复印件 7 药品说明书 原件粘贴于A4纸 8 企业自主定价品种定价文件 A4纸复印件 9 申报品种其他省级药品集中采购中标价 附件4 10 专利证明文件 A4纸复印件 11 科技进步奖证书 A4纸复印件 12 与质量类别划分有关的证明材料 A4纸复印件 政府定价药品物价文件号:,国家发改委或重庆市物价局的, 注:本表第3项进口药品提供进口药品注册证,港澳台三地的药品提供医药产品注册证 ,四,装订方法 产品材料每

21、个制剂规格单独成册每册封面右上角编号编号方法:CQYJSYPGPJY,G,X,Z,L其中X表示在注册为会员时系统自动产生的序号,Z表示产品材料的总册数,L为网上申报品种总表对应的产品序号的主序号同时表示产品材料当前分册号。 例如CQYJSYPGPJY,G,098,10,3:CQYJSYPGPJY,G表示卖方会员的产品材料,098表示在注册为会员时系统自动产生的序号为098,10表示该会员共递交10册,份,产品材料,3表示挂牌交易药品汇总表对应产品主序号为3的产品材料同时表示当前产品材料为第3分册。 第八章附则 第三十七条相关定义 ,一,专利药品:指发明专利是由中华人民共和国知识产权局授予的保护

22、期内的或原研制国家知识产权保护部门授予的保护期内的专利药品包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物,不包括外观设计等专利药品。 化合物专利是指新化合物的发明专利在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征保护的对象是化合物本身。 药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利在其专利文件中应当有组分或含量等组成特点的关键表征并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 ,二,优质优价中成药:指国家发改委或重庆市物价局公布的优质优价中成药。 ,三,单独定价药品:指国家发改委或重庆市物价局公布的化学和生物制品类单独定价药品。 ,四,政府定价药品:指国家发改委或重庆市物价局负责制定最高零售价的药品。 ,五,原研药品:指过了专利保护期,不包括工艺专利药品,和行政保护期的药品。药品生产企业须提供过期专利证书或药品行政保护证书。 第三十八条本细则的解释权归重庆药品交易所监督管理委员会办公室。 第三十九条本细则自发布之日起实施。