《血站管理办法》试题.docx

1、血站管理办法试题血站管理办法试题一、填空题 血站管理办法试题 1、血站管理办法自 年 月 日起施行。 2、血站管理办法所称血站是指 ，采集、提供临床用血的 机构。 3、血站管理办法将血站分为 和 。 4、血站管理办法中，一般血站包括 、 和 。 5、血液中心、中心血站和中心血库由 设立。 6、 主管全国血站的监督管理工作。 7、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报 备案。 8、血站应接受 级以上地方人民政府卫生行政部门的监督管理。 9、血液中心主要职

2、责是: (一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展 、 、 以及 等工作; (二)承担所在省、自治区、直辖市血站的 ; (三)承担所在省、自治区、直辖市血站的 培训与 指导; (四)承担所在省、自治区、直辖市血液的 检测任务; (五)开展血液相关的 工作; (六)承担卫生行政部门交办的任务。 10、血液中心应当具有较高 的技术能力。 11、 内不得重复设置血液中心、中心血站。 12、 不得在同一县级行政区域内设置。 13、血站执业许可证有效期为 年。 14、有下列情形之一的，不予执业登记: (一) 技术审查不合格的; 技术审查不合格的; (二)(三) 。 15、血站因采供血需要

3、，在规定的服务区域内设置 ，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 。 16、执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以 通知申请人。 17、血站执业许可证有效期满前 ，血站应当办理再次执业登记，并提交 及 。 18、血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、 ，保障1 临床用血安全、及时、有效。 19、血站采血前应当对献血者 进行核对并进行登记。 20、血站采集血液应当遵循 的原则，并对献血者履行规定的告知义务。 21、血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程 序、 制度。 22、血站工作人员每人每年应当接受不少于 学时的岗位

4、继续教育。 23、血站各业务岗位工作记录应当 、 、 、 、 。 24、献血、检测和供血的原始记录应当至少保存 年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。 25、血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同;血清(浆)标本的保存期应当在全血有效期满后 。 26、血站产生的医疗废物应当按 规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 27、血液的包装、储存、运输应当符合血站质量管理规范的要求。血液包装袋上应当标明内容: 、 、 、 、 、 、 。 28、血站应当加强对其所设储血点的 ，确保 ，保证血液 ;按照临床需要进行 。 29、无偿献血的血液必须用于 ，不得 。 30、血站必须严

5、格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后 的规定。 血站质量管理规范试题 31、 对其职责范围内的质量负责， 为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、 。 32、卫生技术人员应占职工总数的 以上，新增加人员必须符合 ，技术和管理人员本科以上学历应不低于 。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事 、 、 等业务工作。 33、质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和 。 34、大型和关键设备均应以 标签标记，明确维护和校准周期。 35、物料应按规定的使用期限存放，遵循 的原则。 36、有一名对法定代表人 负责的安全与卫生负责人。 3

6、7、建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对 。 38、必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以 到相应的献血者。 2 39、血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血质量要求中的相关规定，至少包含 、 、 、 四部分。 40、记录档案保存期限应符合 相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存 年。 41、建立和实施不合格品控制程序，确保能够 、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 42、献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在 年不得重复。 43、在整个制备过程中，所有血液及其包装均应正确

7、标识。使用联袋时，在 分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。 44、建立和实施 ，将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 45、血站的计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格 。 46、血站应制定采供血过程中 设备发生故障时的应急预案。 47、采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对 和 产生不良影响。 48、血站对合格、待检、不合格物料应严格管理， 存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的 。 49、血站应执行 管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。 50、血站应采取有效措施避免 人员对管理信息

8、系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。 51、血站的血液的标识应采用 技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。 52、血站应从 人群中采集血液，确保血液的质量。 53、血站应建立和实施献血者招募指南，以 的低危人群作为征募对象。 54、血站应建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、 和淘汰制度。 55、应有专人 主管采供血业务和质量。经 授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。采供血业务负责人和质量负责人不得 。 56、血液存放区，应分别设置 、 、和 。 57、制定采供血过程中 设备发生故障时的应急

9、预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。 58、应建立和实施保密制度，对 等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。 59、对合格、待检、不合格物料应严格管理， 存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的 。 3 60、建立和实施血液发放程序。应遵循 的原则。 61、应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存 记录。 62、应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于 中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期 。 63、血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的 措施。 64、建立和实施 程序，保证标本应来源于

10、相对应的血液。 65、建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前 义务，遵循献血 原则。 66、质量体系符合 的要求。 67、必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足 等功能需求的部门。 68、必须按实际情况制定 和 ，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者 的和培训评估者 的应经过评估。 69、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的 ，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。 70、对关键物料的质量进行控制，保证只有 物料才能投入使用。 71、条形码技术应能够对 的血液及血型进行标识。 7

11、2、采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合 的献血者中采集血液。 73、献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行 。 74、 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得 审核合格证书。 75、血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有 装置和 装置。 血站实验室质量管理规范试题 76、根据 、 、 ，制定本规范。 77、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照 和 等原则开展血液检测工作。 78、实验室 对其职责范围内的质量负责。 79、应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足 发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 8

12、0、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的 以上。 4 81、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经 核准后方可上岗。 82、血液检测人员必须结合工作实践接受相关 的工作程序以及法律责任的培训，并且经过 表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。 83、制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括: ;仪器与设备的使用、维护和校准; ; ;血液检测的 ;检测结果 ; ;安全与卫生、职业暴露的预防与控制。 84、标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括 等要素。 85、应根据 和 分设检测作业区，至少包括样本接

13、收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。 86、必须建立和实施仪器、设备的 等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定 标识。 87、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置 ,并制定发生故障时的 ，应急措施应不影响 。 88、血站实验室检测结果的分析和检测结论的判定，应由经过培训和评估可以胜任并得到 的技术人员进行 89、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查 ，保证其性能达到预期要求。 90、建立试剂的 程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行 。 91、建立和实施实验室安全与卫生管理程

14、序，覆盖从 到 整个血液检测过程。 92、建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从 到 整个血液检测过程实行计算机管理程序。 93、血站应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、 、使用以及使用后的评估程序。 94、建立和实施血液检测标识的管理程序， 所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。 95、建立和实施标本运送 ，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送 。 96、血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可 至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 9

15、7、血液检测方法和检测程序必须经过 后投入使用。 5 98、血站实验室应建立和实施检测报告 的管理程序。 99、血站实验室应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告 和 。签发者应签署姓名和日期。 100、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少 进行一次。 二、是非题 1、必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。( ) 、实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法人为血液检测质2量的第一责任人。( ) 3、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，

16、试剂储存区，检测区。( ) 4、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。( ) 5、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。( ) 6、血站实验室无需限制非授权人员进入。( ) 7、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。( ) 8、血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。( ) 9、

17、血站实验室应制定室内质量控制失控的判定标准、调查分析、处理和记录。( ) 10、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( ) 11、血站的新增人员中有技术和管理人员本科以上学历应不低于75%。( ) 12、中心血库负责人应具有中专以上学历，接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。( ) 13、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事献血者招募、血液采集、检测、储存和供血等业务工作。( ) 14、质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。( ) 15、采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。( ) 16、员工必须结合工作实践接受

18、相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。( ) 17、献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。( ) 6 18、大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。( ) 19、制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责。( ) 20、采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。( ) 21、对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料摆放整齐，防止潮湿和虫咬。(

19、 ) 22、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应存放于专用仓库内，不得与其它物料混放在一起。( ) 23、物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，节约使用。( ) 24、有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。( ) 25、建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。( ) 26、建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。( ) 27、应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。( ) 28、应执行医疗废物管理的有关规定，对医

20、疗废物进行分类存放。( ) 29、有条件的血站应用计算机管理采供血和相关服务过程。( ) 30、对管理信息系统的维护应重点放在软件部分。( ) 31、采取有效措施避免外单位人员对管理信息系统的侵入和更改。( ) 32、必须建立和实施针对管理信息系统突然停电的应急预案，以保证血液供应。( ) 33、血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。( ) 34、应保证每一次献血具有唯一的条形码标识，并可追溯到献血者。( ) 35、建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签。( ) 36、应建立、实施记录管理程序和档案

21、管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性。( ) 37、应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。( ) 38、建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的成分血。( ) 39、建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖参与采供血活动的所有业务科室。( ) 40、在质量体系内审完成后，组织同行专家评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜7 性、有效性和充分性。( ) 41、建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，

22、从志愿无偿献血者中采集血液，确保血液的质量。( ) 42、献血前征询和体格检查应对献血者的姓名和相关信息进行保密。( ) 43、每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。( ) 44、建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。( ) 45、应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋(含原袋和转移袋)、标本管。( ) 46、采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。( ) 47、建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。( ) 48、血液成分献血者应满足献血者健康检查要求以及相

23、关的特定要求。( ) 49、开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得血站实验室质量管理规范审核合格证书。( ) 50、制备的血液必须符合全血和成分血质量要求。( ) 血站质量管理规范选择题 三、单选题 1. 关于血站质量管理质量管理规范，下列描述正确的是:( ) a/根据中华人民共和国献血法制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是:( ) a/ 法定代表

24、人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系;监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是:( ) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 8 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，

25、不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是:( ) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5。关于质量体系文件，下列描述正确的是:( ) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。b/建立和实施

26、形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是:( ) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错;。 c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是:( ) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。

27、b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是:( ) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。 b/购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审。 c/对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应每天进行4次温、湿度监控。 9 d/物料储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为半年，最多不超过一年，并贴上标识。 9. 安全与卫生, 下列描述错误的是

28、:( ) a/ 制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。 b/有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。 c/建立员工健康档案，每两年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。 d/采取有效措施对献血者和员工进行防护;避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。 10. 计算机信息管理系统, 下列描述正确的是:( ) a/必须应用计算机管理采供血主要过程。 b/管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。 c/以保证

29、血液供应。应设置双路电。 d/明确用户授权设置，防止用户对重要数据的更改权限。 11. 血液的标识及可追溯性, 下列描述错误的是:( ) a/ 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。 b/血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血液质量要求中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。 c/献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在30年不得重复。 d/应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。 12. 记录，下

30、列描述正确的是:( ) a/包括从血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程。 b/献血、检测和供血的原始记录应保存十年左右。 c/ 数据电文应可供关键时调取查用。 d/献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。 13. 监控和持续改进, 下列描述正确的是:( ) a/确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。 b/主要确保及时发现不符合要求的血液，防止不合格品血液的非正常使用。 10 c/确保防止所有不合格项的再次发生。 d/内部质量审核员须经过国家培训，并从内部审核方产

31、生。 14. 关于献血场所管理，下列描述错误的是:( ) a/献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。 b/献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。 c/应具有处理献血不良反应的场所。 d/每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。 15(关于献血者招募，下列描述正确的是:( ) a/建立和实施献血者招募指南， b/以自愿无偿的低危人群作为征募对象， c/鼓励自愿定期无偿献血。 d/以上都是。 16(献血者进行健康征询和评估，下列描述错误的是:( ) a/由接受过培训的医技人员依据献血者健康检查要求进行。 b/保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。 c/健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。 d/检查者应做出献血者是否能够献血的判断。 17.关于血液采集管理，下列描述错误的是:( ) a/采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合献血者健康检查要求的献血者中采集血液。 b/在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。 c/应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管