GSP档案相关表格.docx

1、GSP档案相关表格山东*实施药品使用质量管理规范档案相关表格 例表目录：例表1 首营企业审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药品质量档案表例表5 药品质量信息收集分析表例表6 药品购进验收记录例表7 进口药品验收记录例表8 中药饮片质量验收记录例表9 陈列药品质量检查记录例表10药品检查养护记录例表11近效期药品催销表例表13 不合格药品台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 药品储存温湿度记录表例表17 员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录首营企业审批表编号： 填表日期：企

2、业名称企业类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关发证日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关及发照日期质量认证证书与编号有效期限采购人员意见签字： 年 月 日质量信誉实地考察结论 签字： 年 月 日审核意见质量管理员： 年 月 日审批意见企业负责人： 年 月 日首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请

3、原因 采购员意见签字： 年 月 日质量管理员意见签字： 年 月 日负责人意 见签字： 年 月 日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。合格供货方档案表编号： 建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传 真E-mail主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注药品质量档案表编号： 建档日期：药品通用名称商品名品种类别剂 型规 格有效期

4、批准文号储存条件生产企业GMP证书号供货联系人电 话传 真E-mail质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注药品质量信息分析表编号： 收集时间信息来源信息内容信息分析药品购进验收记录日期供货企业品名剂型规格单位数量生产企业批准文号产品批号有效期至质量状况验收结论备注购进人员： 验收员：进口药品质量验收记录验收日期供货企业品 名剂型规格单位数量生产企业产品批号有效期至注册证号检验报告书号质量状况验收结论验收人备注中药饮片质量验收记录验收日期供货单位品名规格产地生产企业生产日期合格证明验收结论验收人备注陈列药品

5、质量检查记录品 名规格生产企业数量批号有效期至外观质量处理方法处理结果检查人备注药品检查养护记录编号： 检查日期：品 名规格单位数量批号有效期至生产企业质量情况养护措施处理结果养护员注：1.进库达一个季度以上的药品列入养护之列。2.检查中无质量问题，在质量情况栏填写“正常”。3.数量栏填写库存实际数量。近效期药品催销表编号： 填报日期：品名规格单位数量批号有效期至生产企业供货单位备注不合格药品台帐日期药品名称规格批号有效期生产企业单位数量不合格原因处理情况备注质量管理员： 负责人： 设备设施一览表序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护人药品从业人

6、员花名册姓名性别出生年月技术职称职务参加工作时间备注养护设备检修维护记录编号：检修时间设备名称工作状况维护内容调试结果检修负责人备注药品陈列/储存环境温湿度记录表位置：适宜温度范围 适宜相对湿度范围 % 年 月日期上午下午库内温度相 对 湿 度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031记录人：（ ）培训计划表编号：序号培训目的培训内容计划培训时间培训地点授课人培训方式培训对象考核方式备注12345678910起草人： 日期： 批准人： 日期：培训实施记录表

7、编号： 年度：序号姓名岗位职务培训时间培训内容考核方式考核结果采取措施备注 记录人：（ ）年度企业员工健康检查汇总表编号：检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄工作岗位检查结果采取措施备注职工健康档案编号： 建档日期：姓名性别出生年月文化程度所学专业职称从药年限所在岗位体 检 情 况时间检查机构体检项目体检结果采取措施药品拆零记录药品通用名规格批号有效期生产企业拆零日拆零数剩余数拆零人备 注月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日填表说明：销售处方药拆零药品时备注栏内还需要填写处方的审核/调配人员，原处方出处/医生。

8、 附：几种档案的主要内容说明合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。如果属首营企业：内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的

9、药典质量标准复印件、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料或复印件。药品质量信息档案。包括药品质量信息收集表，质量信息的全部内容或复印件，质量信息概况及汇总分析（信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等）。设备、设施养护档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。员工健康档案。包括年度员工健康检查工作安排文件，年度健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。员工培训档案。内容包括下发年度培训工作计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。