医疗器械企业经营质量管理制度.docx

1、医疗器械企业经营质量管理制度XXXXX有限公司医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者

2、资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、 组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。1、质量管理机构（质量管理人员）职责一、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常

3、过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。二、执行人员的职责1.采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产经营)企业许可证、产品质量合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。2.销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。3.售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。4.仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、

4、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。三、验证人员职责1.检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。2.验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格证是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有

5、违纪情况，定期抽检仓库商品。2、业务经营质量管理制度一、购进医疗器械应根据市场及库存情况，按批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优良，供货及时。 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存档。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具

6、的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首营品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。五、经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。六、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。 七、业务部门在销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 八、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部

7、处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。3、首次经营质量管理制度一、为保证公司所经营医疗器械的质量安全可靠，根据公司质量管理的相关要求，对首营企业和首用品种必须进行严格的审核，特制本项管理制度。 二、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首用品种是指本公司向某企业首次购进的医疗器械，包括新规格、新型号、新包装。 三、为保证经营医疗器械的质量，公司对首营企业和首营品种要进行严格审核，不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器械，不得购进未经审批的首营品种。 四、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购员填写首营企业审批表，并附加盖该企业原印章的

8、营业执照、医疗器械生产企业许可证（经营企业为医疗器械经营企业许可证）复印件以及法人委托书、被委托人身份证复印件和质量保证协议，交质量管理部门审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购员进行实地考察。经质量管理部和主管质量工作的医院领导审核批准后，方可从首营企业进货。 五、对首用品种进行审核，由采购员填写首营品种审批表，并附该品种的生产批件、质量标准、物价批文、说明书、包装、标签及最小包装样，交医院质量管理部审核。 六、质量管理部门对首用品种合法性及质量情况进行审核，包括审核医疗器械的批准文号和取得的质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、用途、医疗

9、器械标准、储存条件以及质量等内容，同首次入库，验收员还应凭该医疗器械的同批次检验报告书方可验收入库。七、经质量管理部门审核批准后，方可购进首用品种。经审批的首用品种资料，由质量管理部存档。4、采购、收货、验收管理制度一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器

10、械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采

11、购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、

12、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1.公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2.验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械

13、的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。6.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报

14、告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。7.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。8.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。9.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。10.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。11.验

15、收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。5、仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求

16、：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控

17、设备及管道等设施间保留有足够空隙；9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对

18、易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状

19、况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有商品应根据

20、企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当

21、注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或

22、者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，

23、配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的

24、要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。6、退货产品管理制度一、为加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。二、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。三、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。四、所有退回的二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。五、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知

25、配送中心及时办理。六、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。7、用户访问管理制度 一、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 二、由质管部和业务部负责用户访问工作，对与我公司有直接业务关系的客户进行定期和不定期的用户访问。 三、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 四、有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 五、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 六、做好访问记录，及时将被访客

26、户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 七、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 八、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 九、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 十、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 十一、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认

27、真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 十二、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。8、不合格产品管理制度一、为使我公司在购进、贮存、销售三大环节中杜绝不合格医疗器械，特制定一个规范的不合格医疗器械的管理制度。二、不合格医疗器械是指医疗器械内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合中华人民共和国医疗器械监督管理条例以及其他有关法律、法规的医疗器械，各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的医疗器械，抽检不合格及所有不符合国家相关规定的医疗器械。三、不合格医疗器械的确认由质量管理部门负责，包括： 1 质量验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的医疗器械

28、； 2 食品药品监督管理部门抽查不合格的医疗器械； 3 在养护过程中发现过期、失效的医疗器械； 4 食品药品监督管理局发文禁止销售使用的医疗器械； 5 销售过程中发现不合格的医疗器械； 6 其他不合格的医疗器械。四、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的医疗器械时，验收员不得私自入库，应填写不合格医疗器械确认表，经质量管理部门确认后将不合格医疗器械暂存在不合格品区待处理。同时通知采购员，对包装不符合规定的医疗器械与供货方联系退货，按退换货医疗器械管理做好相关记录，同时通知财务部门拒付货款。五、在养护、保管或发放复核过程中发现不合格医疗器械时，应立即停止发出并立即上报质管部要求确认。同时，追回已发

29、出的不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格区，等待处理。六、上级药检部门抽查、检验判定为不合格品或上级药监、药检部门公告、发文、通知的不合格医疗器械，应立即停止使用并追回已发出医疗器械。七、不合格医疗器械按规定的程序报废和销毁。 1 不合格医疗器械的报损、销毁由验收员或养护员提出申请，填报不合格医疗器械报损的有关单据。 2 不合格医疗器械报损应报质量管理部门批准。 3 不合格医疗器械销毁时，应在上级食品药品监督部门和质量管理部监督下进行，并填写医疗器械销毁记录。八、已确定为不合格医疗器械仍继续销售的，应按规定予以重处。造成严重后果的，按中华人民共和国医疗器械监督管理条例的规定予以处罚。

30、九、 对不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。十、对重大不合格医疗器械事件应及时上报。十一、质量管理部应认真、及时、规范的做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录。记录妥善保存三年。十二、不合格医疗器械的处理按不合格医疗器械管理程序执行。9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）特制定本制度。一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可

31、疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。10、卫生管理制度一、为创造一个舒适、优美、整洁的工作环境，树立公司的良好形象，制定本制度。二、卫生管理的范围为公司各部门、办公室、会议室、厕所、花坛、绿地及走廊、门窗等办公场所及其设施的卫生。三、卫生清理的标准是：门窗（玻璃、窗台、窗棂）上无浮尘；地面无污物、污