医药经营企业质管部工作总结及新年工作计划.docx

1、医药经营企业质管部工作总结及新年工作计划医药经营企业,质管部工作总结,及新年工作计划篇一：质量管理部工作总结与工作计划(药批企业)原创XXXXXXXXXXX公司质量管理部XX年度工作总结与XX年度工作计划 XX年是不平凡的一年，中国共产党成立90周年，“神舟八号”成功发射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界大学生运动会在中国深圳成功举行，XX系统重组为集团公司我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。 一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，

2、顺利地完成各项质量管理的日常工作。（1）首先认真组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章, 负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理部于今年7月份对公司的质量管理制度药品不良反应报告制度进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。（

3、2）收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息28份，医疗器械方面的质量信息3份，内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。（3）负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52

4、份（84个品规），其中药品类45份（50个品规），医疗器械类7份（34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营品种和客户资料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。二、按照科学发展观的要求，成功完成医疗器械经营企业许可证的换证工作。对于医疗器械经营企业许可证的换证工作，公司的领导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到XX市医药行业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管理部全体员工的努力，准备资料，完善和

5、修订“医疗器械质量管理文件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年5月份通过了药监局的现场检查，最后7月份成功领取了新的医疗器械经营企业许可证。三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验收管理程序”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品1197批次，其中普通原料药103批次，特管原料药161批次，进口原料药2批次，普通药

6、品制剂215批次，医疗器械699批次，其他类17批次。四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司商品进货质量情况进行了祥细的质量评审。按照质量领导小组的工作安排，于今年11月18日对公司商品进货质量情况进行了质量评审，评审内容包括供应商的资料资质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质量情况、商品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供应商44家，客户132家，品规177个（其中药品类116个，医疗器械类61个），评审结果全部合格，并得到公司领导的充分肯定。五、坚持贯彻落实科学发展观的要求，坚持“质量第一、诚

7、信服务”的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标实施情况和质量管理制度执行情况进行了检查考核。按照质量领导小组的工作安排，分别于11月21日对公司质量方针目标实施情况和11月22日对质量管理制度执行情况进行了检查考核，共检查考核了质量方针1项，质量目标25项，质量管理制度26项，考核结果全部达标合格。通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的质量管理制度起到很大的动力作用。六、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司质量管理体系进行了内部审核。根据质量领导小组的工作安排，于11月24日11月30日对

8、公司质量管理体系进行了内部审核，审核内容包括了质量管理体系文件的执行情况、组织机构的设置情况、岗位及人员的设置情况、经营过程的执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等，评审方式是根据国家食品药品监督管理局发布的药品批发企业GSP认证检查评审标准，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导小组都向相关责任部门作了说明，督促责任部门在规定时间内完成整改及做好预防措施。七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，协助与配合办公室做好质量教育和培训工作。根据GS

9、P的要求，质量教育和培训是必须进行的工作，也是提高员工知识和能力的可靠手段。质量管理部根据培训计划，认真协助与配合办公室做好各方面的质量教育和培训工作，培训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、安全生产知识培训、医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第82号）、广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求意见稿）等。八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和配合仓储部做好进货、发货、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了进货、发货、保管、养护等工作，我们质量管理部特别在进货与发货工作方面，都给予极大的支持与配合，加强了部门之间

10、的工作沟通与联系，确保了公司的整体性和团结性。九、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，以及公司各部门的努力配合，顺利地通过了GSP跟踪检查工作。市局检查组于XX年12月27日对我司进行了GSP跟踪检查，检查内容包括了营业办公场所和仓库仓容环境、公司资质资格情况、药品进销存管理情况、质量管理体系文件、仓储条件和设施设备情况、有关档案及原始记录、人员培训记录和健康档案等。通过市局检查组的系统审核，得出结论：关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的问题，公司的领导特别重视，检查结束的第二天上午就召集全体员工开会，从检查组提出的缺陷项目入手，查找质量管理的薄弱环节，明确相应的整改措施，将

11、责任落实到人，对缺陷项目进行了认真的整改办理了设备仪器送检手续和整理归档了相关人员的健康档案。通过这次的GSP跟踪检查工作，使我司全体员工加强了对落实GSP管理工作的重要性和有效性的认识，促进公司的药品经营质量管理更加规范、合理、有效，对提高公司的综合素质，增强公司的市场竞争力也有很大的促进作用。十、坚持贯彻落实科学发展观的要求，落实安全责任，深入开展安全生产工作，顺利完成质量管理部的安全管理工作。今年是安全生产极其重要的一年，我们质量管理部认真贯彻落实公司领导的各项安全工作会议精神和公司各项安全管理制度，坚持“安全第一、以防为主、综合篇二：医药经营企业质量管理部工作总结(XX)XX年质量管理

12、部工作总结XX年可谓医药行业的政策大年。自XX年发布药品经营质量管理规范及5个附录之后，国家总局于XX年3月份出台了医疗器械监督管理条例，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。回顾XX年质量管理部工作，现总结如下：质量管理部全年做好日

13、常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防

14、止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药篇三：医药公司XX年质量工作总结 XXXXXXXXXXXXX医药公司 XX年质量管理工作总结 XX年12月 目 录 年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题年的重点工作 质量管理工作总结 质量负责人 XXX 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，XX年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的

15、XX年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：一、XX年质量管理主要工作回顾XX年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管

16、和服务各项工作取得了明显成效。1、积极推进GSP认证实施。从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于XX年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程

17、岗位流程图。完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改落实。7月上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。2、加强药品经营质量管理规范的指

18、导监督。根据药品经营质量管理规范的要求和公司制度的规定，本人XX年共审批首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。准确及时的收集了XX年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条，并进行分析汇总，反馈给相关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督

19、，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。3、强化药品经营过程监管。GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册XXX本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的医疗器械监督管理条例培训等）

20、；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、XXXXX连锁公司XX年度药监局继续教育培训工作。（共计培训XXX人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP认证工篇四：医药公司质管部年度工作总结医药公司质管部年度工作总结XX年个人工作总结时光荏苒，XX年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，XX年对于公司来说是一个业务量相对较少的年份，但对于公司的质量管理来说，XX年是一个艰难的年份，公司自开

21、业以来一直是我承担药品质量管理工作及仓库药品养护等相关工作。为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐。在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结报告，请领导批评指证。详细工作内容如下：1、在各部门的积极配合及共同协作下，在仓库的区域管理、商品分类、货位管理、标签标识出入库严格执行签字制度等方面做到了责任到人，统一管理的大好形势，为今后工作打下良好基础。2、每月月底中、西药进行盘

22、点的同时，对新进中药饮片也做了详细的规章制度，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的催销工作以及近效期药品的重点养护。3、参加食品药品监督管理局举办的“新版GSP培训班”的现场培训以及“药械监管会议”的开展，认真学习、贯彻实施新版药品GSP政策要求，对GSP新增条款加以重视，向各部门进行强调、讲解。对医疗器械的流通环节严格把关，按照医疗器械监督管理条例开展业务。4、协助监管部门完成本年度自查把关工作，协同业务部门处理药监部门查处的有关不合格药品自查自纠工作、实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。5、今年新增中药饮片厂家4个，品种近千种，

23、中、西药品300多种，无不符合规定商品，拒绝采购部对不合格品购进，杜绝隐患。6、公司共开辟新的上游客户共100多家，其中包括药品生产企业50多家；药品经营企业50家；下游新开客户400多家，其中包括药品经营公司、医疗机构、零售药店及连锁药店。XX年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断地提高自己，使自己适应了变化了的现实。我们完全相信，XX年将比今年更加美好。XX年工作计划：1.通过各部门领导的讨论决定：所有往来客户统一复核整理归档，采销药品重新筛选，做到系统统一管理，实施质量管理计算机系统化控制管理，电子版档案备份，纸质版存档备查认真贯彻新版

24、GSP管理规范。2.对库存药品年度盘点整理以后再进行详细分类，统一整理，对仓库储存条件做详细检测保证药品安全。3.根据新版GSP管理规范的要求，冷链管理，实时温控。篇五：XX年生产技术部、质管部工作总结XX年工作计划XX年某医疗器械生产企业技术部技术员工作总结和XX年工作计划处处留心皆学问，老话就是老话，生活中无时不刻都在验证着它的道理。我毕业以来一直从事药厂质量检查和化验工作，XX年初接触医疗器械-这个对我有些陌生的行业，凭借几年来对医药行业法律法规的学习，对药品质量控制和检验以及化验室的认知和了解，加之对国家器械类法律法规的深入学习，逐步研究实践，最终完成了今年的工作任务并对下一年的工作做

25、出了初步计划，现归纳如下。一、XX工作总结月负责申报2个一类器械的项目申报工作，在上级领导的安排下组织进行工艺研究，先后进行3批产品小试，起草产品技术要求，对成品进行检验，确定产品的安全性能和各项指标，起草申报所需的各项材料，3月中旬顺利拿下2个品种的一类生产许可证。月份一类产品正式投产，对生产出的每批产品进行质量检查及化验室检验。3.一类生产许可证的取得坚定了我的工作信念，4月份开始着手准备二类医疗器械（一次性医用无菌产品）的申报工作，从原辅料的定性定量分析的摸索总结开始，再进行试生产，明确生产工艺、关键工序和特殊控制点；参与产品技术要求的预评价和临床试验的研究，分析对比同类产品临床使用情况

26、和不良事件，对产品的灭菌工艺进行分析，并对产品有效期和包装材料的确定进行多次数据研究，最终形成材料整理申报至大厅。4.学习ISO13485“医疗器械质量管理体系” 内容，与GMP分析对比，起草现场审核所需程序文件和相关的其他指导性作业书。5.参与化验室改造和改造后洁净度测试工作，完善化验室软件设施。即将过去的这一年让我成长了许多，对工作的思维方式从被动转为主动，完成这一年的工作总结，对下一年的工作思路似乎又清晰了许多，XX年我将继续跟进三类器械的生产工艺摸索、注册申报、临床试验和其他相关工作，不断学习、分析和总结，踏实的走职业生活中的每一步。XX年年度述职报告今年步伐显得又紧张又忙碌，但我们生

27、产一部在公司领导的正确决策和领导下，大家紧密团结、努力奋斗，圆满完成了公司下达的生产任务。回顾XX年的工作，我们部门围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提，主要做好了以下方面的工作：一、生产管理、完成产量和产品质量方面：1.生产管理：公司根据产品销售情况下达的生产计划，我们能合理地服从生产，保证了日常生产和正常休息。车间也克服了生产任务重、人员不足等困难，如进行菌种工段和提取相互帮助生产等，这样既保证完成生产任务，又让大家可以挤出时间来休息，调整作息。2.完成产量：XX年我们完成TW101中间品A（）批；TW102中间品A（）批；TW103中间品A（）批，当前我们还在做TW103中间品A最后

28、一批，但我们同时完成了下个月初TW101中间品A的准备工作。3.产品质量：在保证完成生产任务的同时，车间高度重视保证产品质量的重要性。按照GMP的要求严格管理我们，要求我们严格执行标准操作规程。XX年部门里经常通过开会等多种形式进行研究，不断总结经验，保证产品的质量和数量。我们都相信，只要我们每个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每个环节，产品质量将会持续稳定地生产出来。二、硬件方面1.整个生产部门从八月份至今，投入了大量的人力物力做车间改造：我们菌种工段也换了供洁净室用的空调，还有之前给两个菌种库都添置了备有空调以防止温度失控，同时接种室的温湿度做到了在线监控和记录。这样以后，我们不

29、用每天时时刻刻观察种子的培养环境，同时也减少了进出洁净室而污染种子的环境。2.现在最大的变化是我们也越来越重视设备保养的重要性，因为我们明白只有平时积极地做好设备的维护保养，才可以确保设备能够帮助我们顺利完成生产任务，同时领导也经常提醒我们在“待生产”期间做好设备的检查工作。所以我们现在做的不仅仅是规范的使用设备完成生产任务，还有做好所使用设备的维护保养工作，及早地发现其故障原因等问题。3.车间的卫生也是我们工作的一部分，我们尽自己所能，抽出时间做好设备及环境的清洁工作，使自己在干净整洁的环境下工作。三、软件方面现在TW101中间品A和TW102中间品A的生产周期都已经缩短，xx和xxx也及时

30、对各个文件做了修改或新增，我们大家也都在生产前按时参加培训和考核。四、人员方面1.随着生产任务的增加，有新员工进入生产车间的，也有我们和其他部门合作完成生产的，大家都相互合作，相互学习，一起完成岗前岗中培训，然后顺利进入各个产品角色胜任本岗位工作。2.公司重视我们员工的健康，完成了年度体检；也重视安全生产，我们大家积极参加培训并完成考核目标。3.公司也给我们营造环境，使大家有机会共聚一堂；公司给我们创造机会，使大家相互了解，相互尊重。我们的足迹近至巴城，远到云南五、存在的不足在XX年一年的工作中，虽然进步了很多，但来到102车间后还是出现了些需改进的地方：1.对岗位SOP执行不到位：车间记录记

31、录不及时；状态标识未及时悬挂或标明等。一些细节问题在QA来飞行检查是有不同程度的反映。2.也许自己专业有限，或是自己缺乏专研精神，使我对其他方面所知甚少六、工作计划和目标现在要提升生产产量已成定局，工作压力比较大，要吃苦耐劳，勤勤恳恳踏踏实实地做好每一项工作，处理好每一个细节，努力提高自己的专业技能，尽快的熟悉和进步。其中，以下几点是我下年重点要提高的地方：1.要提高工作的主动性，工作要制定好计划，并按照计划执行；2.把握一切机会提高专业能力，加强平时知识总结工作；3.要善于思考和实践，并加强和同事领导间的交流。作为公司新的员工，所有的地方都是需要学习，多听、多看、多想、多做和多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯，丰富的专业技能，配合着实际工作不断的进步，我相信:每天只要进步一点点技术活需要认认真真沉下心去做事情。 XX年，由于工作的需要，我被公司领导派到其它部门工作，所以我一直不在自已的车间办公，但回顾这一年，个人的收获也是多方面的，具体如下： 一、生产技术管理1、本年度本部门共生产XXX原料XXX批，生产过程均按生产工艺规程方法进行，没有出现不合格批次，不论是粗品还是成品，产品质量均符合公司