318SFDA药品GMP证书认证范围.docx

1、318SFDA药品GMP证书认证范围蒀蒈螃芀膀蚃蝿艿莂蒆肈艿蒄药品GMP证书认证范围分类及填写规则（征求意见稿）2013年3月一、药品GMP证书认证范围分类1二、GMP证书填写模式及填写说明2三、标注英文信息4四、附件5附件1：药品GMP证书认证范围分类编码表5附件2：药品GMP证书填写示例15药品GMP证书认证范围分类及填写规则一、药品GMP证书认证范围分类根据2010年版中国药典制剂通则和现行药品生产许可证、药品GMP证书填写的相关规定，将认证范围分为以下五大类：无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、其他产品,并将不同类别按相应的级数进行分类。1、无菌制剂、非无菌制剂、原料药第一级：药品

2、类别第二级：制备工艺第三级：剂型第四级：亚剂型（部分）2、生物制品根据生物制品的特性，将生物制品分为疫苗、体外诊断试剂、体内诊断试剂和治疗性生物制品四类。3、其他类中药饮片炮制方法以药典一部收载的炮制方法为准，使用地方炮制规范收载的炮制方法时，列在中药饮片炮制方法“特别要求”项中并标注该炮制方法的来源。中药前处理、提取独立作为“其他类”中一项单列。进口药品分包装只分剂型。药用辅料只分药用和注射用药用辅料。如出现现有剂型分类中未收载的剂型或以后新增加的剂型，按剂型的属性归入相应分类的“其他”项中。二、GMP证书填写模式及填写说明根据我国药品生产管理的特点，同时借鉴欧盟的分类及填写模式，统一和规范

3、我国GMP证书认证范围分类及填写模式如下:证书编号:生产地址:认证范围:分类、剂型、品种生产车间、生产线:特别要求:1、证书编号:按国食药监安（2011）101号文附件二中有关规定。2、生产地址：应与许可证一致；同次认证时涉及两个及两个以上生产地址的生产车间、生产线时，要将所有地址的认证范围、生产线分别予以标注；如企业涉及外租仓库在证书上可以不予标注。3、认证范围：（1）按药品认证范围分类编码表填写最后的剂型或亚剂型，如各亚剂型的工艺基本一致的话，不填写亚剂型只填写剂型，如片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等；各亚剂型的工艺不一致时，要填写剂型和亚剂型，如丸剂中的蜜丸、水丸等;无菌制剂要填写工艺；属无菌药

4、品的生物制品应同时按生物制品分类和无菌药品分类填写。）生物制品、放射性药品、原料药、中药提取物、药用2（辅料、进口药品分包装，要在最终分类后括弧内标注药品注册批件载明的相应产品通用名称。（3）中药前处理、中药提取独立作为“其他类”中的一项，凡企业生产范围中涉及中药前处理、中药提取的需在证书中单独标注，并在括号内标注中药的提取方法，如煎煮、浸渍、渗漉、水蒸汽蒸馏、超临界液体提取、超声波提取、微波提取、仿生提取等。4、生产车间、生产线：（1）生产车间由企业自主命名。（2）如多个生产地址、多个生产车间、多条生产线的，应按同一生产地址同一生产车间统一以阿拉伯数字按顺序对生产线进行编号（1线、2线、3线

5、）；在同一生产地址只有一个生产车间一条生产线时，可不对生产线进行编号。（3）同一次总混、稀配涉及到的生产工序按一条生产线进行编号；注射剂共用一套稀配系统但有不同灌装方式时，每条灌封线作为一条生产线；固体制剂共用总混但有多个剂型时，每个剂型作为一条生产线。（4）新增生产线时，如在原证书中未记录生产线编号信息的，应对原证书进行变更。5、特别要求：（1）特殊性质的制剂药品，如高致敏性药品（如青霉素类）、-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，要在“特别要求”项下标注，并在类别后加注相关剂型及生产线编号。）某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等制剂药2（品采取特别防护措施并经过必要的验证，通过阶段性生

6、产方式与其他药品共用同一生产设施和设备时要在“特别要求”项下在相应的剂型中标注“含*类”，并在类别后加注相关剂型及生产线编号。（3）放射性药品要在“特别要求”项下标注，并加注剂型及生产线编号。（4）外用或既有口服又有外用的制剂要在“特别要求”项下标注相应剂型“外用”或“含外用”及生产线编号。（5）中药饮片应注明炮制方法，炮制方法以药典收载的为准，如若按地方炮制规范收载的炮制方法要在“特别要求”项下标注；毒性饮片，直接服用饮片要在“特别要求”项下标注，并标注相应炮制方法的来源及生产线编号。（6）大容量注射剂和小容量注射剂不同的包装方式要在“特别要求”项下标注；如果包装方式只有玻瓶、安瓿时，不必在

7、“特别要求”项下标注。（7）有两个或两个以上的“特别要求”时，要以“；”或编号的方式分别填写。（8）其他需要特别说明的情况可在“特别要求”项下标注。三、标注英文信息为适应药品出口需要，证书内容应尽量标注与中文相对应的英文信息。四、附件证书认证范围分类编码表：药品GMP附件11.无菌药品1.1.无菌制备工艺1.1.1大容量液体制剂1.1.1.1大容量注射剂1.1.1.2注射用浓溶液1.1.1.3冲洗剂1.1.1.4洗眼剂1.1.1.5鼻用液体制剂(用于手术或创伤)1.1.1.6耳用液体制剂(用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔)1.1.2小容量液体制剂1.1.2.1小容量注射剂1.1.2.2注射用浓溶液

8、1.1.2.3眼用液体制剂1.1.2.3.1滴眼剂1.1.2.3.2眼用注射溶液剂1.1.2.4鼻用液体制剂（用于手术或创伤）1.1.2.5耳用液体制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔）1.1.2.5.1滴耳剂1.1.2.5.2洗耳剂)用于烧伤或严重创伤(涂剂1.1.2.61.1.2.7涂膜剂(用于烧伤或严重创伤)1.1.3冻干制剂1.1.4半固体制剂（用于烧伤或严重创伤）1.1.4.1凝胶剂1.1.4.2软膏剂1.1.4.3乳膏剂1.1.4.4眼用半固体制剂1.1.4.4.1眼膏剂1.1.4.4.2眼用乳膏剂1.1.4.4.3眼用凝胶剂1.1.5固体制剂和植入物制剂：1.1.5.1注射用无菌粉

9、末1.1.5.2散剂（用于烧伤或严重创伤）1.1.5.3植入剂1.1.5.4眼用固体制剂1.1.5.4.1眼膜剂1.1.5.4.2眼丸剂1.1.5.4.3眼内插入剂1.1.6加压制剂（用于烧伤、创伤或溃疡）1.1.6.1气雾剂1.1.6.2喷雾剂1.1.7其他最终灭菌工艺1.21.2.1大容量液体制剂1.2.1.1大容量注射剂1.2.1.2注射用浓溶液1.2.1.3冲洗剂1.2.1.4洗眼剂1.2.1.5鼻用液体制剂(用于手术或创伤)1.2.1.6耳用液体制剂(用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔)1.2.2小容量液体制剂1.2.2.1小容量注射剂1.2.2.2注射用浓溶液1.2.2.3眼用液体制剂1

10、.2.2.3.1滴眼剂1.2.2.3.2眼用注射溶液剂1.2.2.4鼻用液体制剂（用于手术或创伤）1.2.2.5耳用液体制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔）1.2.2.5.1滴耳剂1.2.2.5.2洗耳剂1.2.2.6涂剂(用于烧伤或严重创伤)1.2.2.7涂膜剂(用于烧伤或严重创伤)1.2.3半固体制剂1.2.4固体制剂和植入制剂1.2.4.1散剂（用于烧伤或严重创伤）1.2.4.2植入剂眼用固体制剂1.2.4.31.2.4.3.1眼膜剂1.2.4.3.2眼丸剂1.2.4.3.3眼内插入剂1.2.5其他2.非无菌药品2.1硬胶囊剂2.1.1肠溶胶囊2.1.2缓释胶囊2.1.3控释胶囊2.2软

11、胶囊剂2.3片剂2.3.1含片2.3.2舌下片2.3.3口腔贴片2.3.4咀嚼片2.3.5分散片2.3.6可溶片2.3.7泡腾片2.3.8阴道片与阴道泡腾片2.3.9缓释片2.3.10控释片2.3.11肠溶片丸剂2.42.4.1蜜丸2.4.2水蜜丸2.4.3水丸2.4.4浓缩丸2.4.5微丸2.4.6糊丸2.4.7蜡丸2.4.8耳用丸剂2.5滴丸剂2.6颗粒剂2.6.1混悬颗粒（干混悬剂）2.6.2泡腾颗粒2.6.3肠溶颗粒2.6.4缓释颗粒2.6.5控释颗粒2.7锭剂2.8栓剂2.9内服液体制剂2.9.1酊剂2.9.2糖浆剂2.9.3口服溶液剂2.9.4口服乳剂2.9.5合剂口服液2.9.6

12、2.9.7酒剂2.9.8露剂2.9.9流浸膏剂2.9.10浸膏剂2.9.11口服混悬剂2.9.12煎膏剂（膏滋）2.10外用液体制剂2.10.1酊剂2.10.2滴耳剂2.10.3洗耳剂2.10.4滴鼻剂2.10.5洗鼻剂2.10.6洗剂2.10.7涂剂2.10.8涂膜剂2.10.9搽剂2.10.10灌肠剂2.11外用半固体制剂2.11.1糊剂2.11.2软膏剂2.11.3乳膏剂2.11.4凝胶剂2.12散剂散剂2.12.12.12.2耳用散剂2.12.3鼻用散剂2.13胶剂2.14茶剂2.14.1块状茶剂2.14.2袋装茶剂2.14.3煎煮茶剂2.15甘油剂2.16海绵剂2.17耳塞2.18鼻

13、用棒剂2.19贴膏剂2.19.1橡胶膏剂2.19.2凝胶膏剂2.19.3贴剂2.19.4透皮贴剂2.20膏药2.21膜剂2.22加压制剂2.22.1喷雾剂2.22.2气雾剂2.22.3粉雾剂2.22.4鼻喷剂医用气体2.232.23.1氧气（液态）2.23.2氧气（气态）2.23.2.1液氧气化充装2.23.2.2空气分离2.23.3氧化亚氮（气态）2.23.4其他2.24放射性制剂2.25其他3.生物制品3.1疫苗3.2体内诊断制品3.3体外诊断制品3.4.治疗性生物制品3.4.1抗毒素及抗血清3.4.2血液制品3.4.3免疫血清3.4.4细胞因子3.4.5单克隆抗体3.4.6免疫调节剂3.

14、4.7微生态活菌制品3.5其他生物制品原料药4.4.1非无菌原料药4.1.1化学合成4.1.2自然来源的活性物质提取4.1.3利用生物技术工艺生产4.1.4组合工艺生产4.2无菌原料药4.2.1化学合成4.2.2自然来源的活性物质提取4.2.3利用生物技术工艺生产4.2.4组合工艺生产4.3中药提取物4.4其他5.其他类5.1中药饮片5.1.1净制5.1.2切制5.1.3炮炙：炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨5.1.4其他：燀、制霜（去油成霜）、水飞、发芽、发酵5.2中药前处理、中药提取5.2.1中药前处理5.2.2中药提取（如煎煮、浸渍、渗漉、水蒸汽蒸馏、超临界液体提取、超声波提取、微波提

15、取、仿生提取等）其他5.2.35.3进口药品分包装5.4药用辅料5.4.1药用辅料5.4.2注射用药用辅料5.5空心胶囊5.6其他附件2：药品GMP证书填写示例1.无特别要求的药品证书编号:生产地址：认证范围：2.1硬胶囊剂2.3片剂生产车间、生产线：生产地址：认证范围：2.4丸剂2.4.1蜜丸2.4.2水蜜丸生产车间、生产线：2.特殊性质的制剂药品证书编号:生产地址：认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.1.1大容量注射剂生产车间、生产线：特别要求：青霉素类、*类;塑瓶、*；生产线3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品采取特别防护措施并经过必要的验证，通过阶段性生产方式与其他药品共用同一

16、生产设施和设备时。证书编号:生产地址：认证范围：2.3片剂2.6颗粒剂生产车间、生产线：特别要求：含激素类、含*类，相关剂型及生产线编号4.放射性药品证书编号:生产地址：认证范围：1.2最终灭菌工艺1.2.1.1大容量注射剂（放射性药品品名）1.2.1.3冲洗剂1.2.1.4洗眼剂生产车间、生产线：特别要求：放射性药品（生产线）5.外用或既有口服又有外用的制剂证书编号:生产地址：认证范围：2.9.1酊剂2.9.5合剂生产车间、生产线：特别要求：酊剂外用（或含外用）6.原料药证书编号:生产地址：认证范围：4.1.1化学合成：药品注册批件载明的相应产品通用名称4.2.3利用生物技术工艺生产：药品注

17、册批件载明的相应产品通用名称生产车间、生产线：7.生物制品证书编号:生产地址：:认证范围1.1.无菌制备工艺1.1.2.1小容量注射剂3.生物制品3.4.2血液制品：药品注册批件载明的相应产品通用名称生产车间、生产线：特别要求：预灌封注射器、管制注射剂瓶8.中药饮片证书编号:生产地址：认证范围：5.1中药饮片5.1.1净制5.1.2切制5.1.3炮炙：蒸制、炒制、炙制、锻制5.1.4其他：水飞、发芽、发酵生产车间、生产线：特别要求:炆（江西省中药饮片炮制规范2008年）;含直接服用饮片（净制、切制）;含毒性饮片（净制、切制、蒸制、炒制）9.中药前处理、中药提取:证书编号生产地址：认证范围：2.

18、9.1酊剂2.9.5合剂5.2.1中药前处理5.2.2中药提取（煎煮、浸渍）生产车间、生产线：10.进口分包装证书编号:生产地址：认证范围:5.4进口药品分包装、进口药品批件载明的相应产品通用名称生产车间、生产线：11.药用辅料证书编号:生产地址：认证范围:5.2.2注射用药用辅料：注册批件中辅料的通用名称生产车间、生产线：12.大、小容量注射剂不同的包装和灌装方式。证书编号:生产地址：认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.1.1大容量注射剂1.1.1.2注射用浓溶液生产车间、生产线：特别要求：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶1线）、大容量注射剂（多层共挤输液袋2线）13、实例对比山东齐都药业有限公

19、司GMP证书现有格式证书编号: CN20110044生产地址：淄博市临淄区宏达路17号认证范围：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶203车间）、大容量注射剂（聚丙烯输液瓶204车间）、大容量注射剂（多层共挤输液袋302车间）拟定格式证书编号: CN20110044号17生产地址：淄博市临淄区宏达路认证范围：1.2最终灭菌工艺1.2.1.1大容量注射剂生产车间、生产线：203车间、204车间、302车间特别要求：聚丙烯输液瓶203车间、204车间；多层共挤输液袋302车间上海旭东海普药业有限公司GMP证书现有格式证书编号:CN20120125生产地址:上海市浦东新区金沪路879号认证范围:小容量注射剂（

20、最终灭菌1-7号线，非最终灭菌8号线）拟定格式证书编号:CN20120125生产地址:上海市浦东新区金沪路879号认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.2.1小容量注射剂生产车间、生产线：*车间8线1.2最终灭菌工艺1.2.2.1小容量注射剂5线；4线；3线；2线；1车间*生产车间、生产线：线；6线；7线神威药业集团有限公司GMP证书现有格式证书编号: CN20120147生产地址：河北省石家庄市栾城县城南口；三河市燕郊高新区迎宾北路682号认证范围：河北省石家庄市栾城县城南口：小容量注射剂（非最终灭菌）；三河市燕郊高新区迎宾北路682号：小容量注射剂拟定格式证书编号: CN20120147生

21、产地址：河北省石家庄市栾城县城南口认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.2.1小容量注射剂生产车间、生产线：生产地址：三河市燕郊高新区迎宾北路682号认证范围：1.2最终灭菌工艺1.2.2.1小容量注射剂生产车间、生产线：山东罗欣药业股份有限公司GMP证书现有格式证书编号：CN20120139生产地址：山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路认证范围：粉针剂（1301车间，头孢菌素类）、冻干粉针剂（1501车间，抗肿瘤类）拟定格式证书编号: CN20120139生产地址：山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.3冻干制剂1.1.5.1注射用无菌粉末生产车间、生产线

22、：1301车间，1501车间特别要求：头孢菌素类，注射用无菌粉末1301车间；细胞毒性类，冻干制剂1501车间。齐鲁制药有限公司GMP证书现有格式证书编号：CN20120090生产地址：济南市高新区新泺大街317号、济南市工业北路243号号：小容量注射剂317认证范围：济南市高新区新泺大街（含抗肿瘤类）济南市工业北路243号：冻干粉针剂、小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）拟定格式证书编号:CN20120*生产地址：济南市高新区新泺大街317号认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.2.1小容量注射剂生产车间、生产线：*车间特别要求：细胞毒性类，小容

23、量注射剂*车间生产地址：济南市工业北路243号认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.2.1小容量注射剂1.1.3冻干制剂1.1.5.1注射用无菌粉末生产车间、生产线：*车间、*车间、*车间、*车间特别要求：细胞毒性类，冻干制剂*车间、注射用无菌粉末*车间、小容量注射剂*车间。证书GMP浙江天元生物药业有限公司现有格式证书编号：CN20120086生产地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号认证范围：疫苗流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）；甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）拟定格式证书编号: CN20120086生产地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号认证范围：1.1.无菌制备工艺1.1.2.1小容量注射剂3.生物制品3.1疫苗：流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产车间、生产线：特别要求：预灌封注射器、管制注射剂瓶