度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作.docx

1、度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作2005年度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程高效湿法混合制粒机清洁规程1.1. 同品种、不同批号之间的清洁1.1.1。1。 关闭出料活塞.1.2.1。2。 把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。1.3.1。3。 关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。1.4.1.4。 打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。1.5.1.5。 取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次,烘干后,装回原处.1.6.1。6. 物料锅

2、用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。1.7.1。7。 先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。1.8.1.8。 用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。2.2. 不同品种之间的清洗2.1.2.1。 先进行“1”项的操作.2.2.2.2. 卸下搅拌桨及切刀,送至清洗间.2.3.2。3. 取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。2.4.2。4。 先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干.2.5.2。5。 物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。2.6.2。6. 填写记录。铝塑泡罩包装机清洁规程1.1. 同品种、不同批号之间

3、的清洁1.1.1.1. 清理操作台面上的残留药物。1.2.1。2. 拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75乙醇湿润的抹布进行擦拭。1.3.1。3。 用75乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带.2.2. 不同品种之间的清洁2.1.2.1. 卸下能拆下的部件,送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。2.2.2。2。 主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75乙醇湿润的洁净抹布擦拭,最后用压缩空气吹干机器表面.3.3。 挂上清洁状态标志并填写记录。自动颗粒包装机清洁规程1.1. 用铜刷刷净纵 、横封

4、上的膜垢.2.2。 切断电源后拆下剩余复合膜封存。3.3。 拆下料斗、转盘及制袋器,移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后(较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗)，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75乙醇湿润的布擦拭一遍。4.4。 用抹布擦设备外表,使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。5.5。 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。6.6. 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。7.7. 取回拆下部件并按程序安装好.8.8。 挂上清洁状态标志并填写记录。整粒机清洁规程1.1。 断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗.2.2。

5、 料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75乙醇湿润的布擦拭一遍。3.3. 用饮用水清洗设备内、外表面后,用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。4.4. 用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。5.5. 最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。6.6。 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。7.7。 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。8.8. 挂上清洁状态标志并填写记录。喷雾干燥制粒机清洁规程1.1。 拆下设备可拆卸部位,将其送至清洗间,先用饮用水冲干净(必要使用毛刷刷洗

6、），在用纯化水淋洗二次，沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。2.2. 将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴,将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍.3.3。 流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后,用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍.4.4。 喷雾干燥制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一遍。5.5. 按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。6.6。 滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。7.7。 滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分

7、钟,用水漂洗至漂洗水澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封,备用。8.8。 挂上清洁状态标志，并填写清洁记录.自动胶囊填充机清洁规程1.1. 关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、离合器等部件，再用纯化水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干,最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。2.2。 将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、下料管等用洁净抹布擦净，再

8、用纯水湿润的洁净抹布将上述部件擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干,最后用70乙醇湿润的抹布擦拭,将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。3.3. 打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新装配好.4.4。 将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干.5.5. 挂上清洁状态标志并填写记录.压片机清洁规程1.1。 同品种、不同批号之间的清洁1.1.1。1。 用刷子刷去机器上颗粒与药片。1.2.1。2. 用吸尘器吸去机器表面的药粉。1.3.1。3。 用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。1.4.1。4. 用75乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。1.5

9、.1.5。 每生产1批结束，将冲模、模圈、料斗、加料器撤下，用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。2.2. 不同品种之间的清洁2.1.2.1. 卸下冲模、模圈、料斗、加料器等。2.2.2。2. 打开压片机下面的侧门以及除尘装置，将机器全面清洁一遍.2.3.2。3。 依次用吸尘器吸尘、洁净抹布擦拭，75%乙醇湿润的抹布擦拭设备各部位.2.4.2.4. 冲模、模圈、加料器、料斗的清洁：用干抹布或刷子擦去表面粉尘;用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75乙醇湿润的布擦拭一遍.3.3. 辅助设备的清洁3.1.3.1. 筛片机

10、3.1.1.3。1。1. 同品种、不同批号之间的清洁：用纯化水湿润的洁净布擦拭筛片机的各部件后，用75乙醇湿润的洁净布擦拭筛片机与药片接触的部件。3.1.2.3.1.2. 不同品种之间的清洁:撤开筛片机，于设备清洗室冲洗干净后,再用纯化水干净后用纯化水淋洗两遍，擦干后存放生产用具存放室，临用前用75乙醇湿润的布擦拭一遍。3.2.3。2. 除尘机每批结束，清除吸粉箱细粉，将吸粉箱内外擦试一遍.每换一次产品，卸下过滤装置，将除尘机、过滤布袋彻底清洗一次。3.3.3.3。 挂上清洁状态标志并填写记录.槽形混合机清洁规程1.1。 预洗:向槽型混合机中注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾将混合机内表面及

11、搅拌浆表面所附着的可见药品清洗干净,开动搅拌浆数次，将搅拌浆死角处药品附着物清洗干净,用清洁球擦拭干净不易清洗的附着物，并用丝光毛巾将混合机内表面全面抹拭一遍，倾出洗涤水，设备外表面用丝光毛巾，用饮用水擦拭干净。2.2. 清洗：向槽型混合机中注入约1/3体积的纯化水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌浆表面全面抹拭一遍，(丝光毛巾须事先用纯化水清洗干净)，然后倾出洗涤水，用拧干的丝光毛巾抹干，最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内表面。3.3。 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。4.4。 挂上清洁状态标志并填写记录。沸腾干燥机清洁规程1.1. 将捕集袋卸下，送洗衣房清洗。2.2. 捕集袋清洗：2.

12、1.2.1. 加洗涤剂洗去所附着的药粉。2.2.2。2. 用自来水将漂洗三次，每次5分钟。2.3.2。3。 用纯化水漂洗两次，每次5分钟，用甩水机甩干后烘干、灭菌。2.4.2.4。 熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次使用。3.3。 用干毛巾将设备内外表面所附着的药粉抹拭干净。4.4。 用饮用水将设备内外表面冲洗、抹拭干净至无可见药品残留物。5.5. 用纯化水将设备内表面冲洗一遍。6.6。 用75乙醇将设备内外表面抹拭一遍.7.7. 将洁净的备用捕集袋装好.8.8。 与药品直接接触的设备表面清洗用清洁工具及清洗剂与其它清洁工具、清洗剂分开使用。9.9. 挂上清洁状态标志并填写记录。高效三维运动混合机

13、清洁规程1.1. 预洗：高效三维运动混合机中注入200kg的饮用水,转动洗两次,第一次5分钟，第二次8分钟，以除去大量的（可见的）前次生产残留物。2.2. 清洗：向高效三维运动混合机中注入200kg的纯化水，转动冲洗两次,每次3分钟，冲洗后将水放出，自然晾干。3.3. 设备外壁用纯化水擦拭干净。4.4。 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。5.5. 挂上清洁状态标志并填写记录。第二章：设备安全操作规程CH-120型槽形混合机操作规程1.1. 试运转：使用前必须检查机器各部，首先将搅拌浆混合箱封装置及其它处涂油清洗干净，用手搬动三角皮带轮，检查有无别劲、阻碍、搅拌浆旋向是否正确，电器是否灵敏等，当

14、确认无误时,再进行空车试验，各部传动灵活无异常噪音,无振动现象，搅拌浆无括壁现象，各轴承温度60,电器性能良好，另件齐全。经检查运转正常，符合使用要求后才能正式开始生产。2.2。 装料以浸没搅拌浆为宜,然后盖好上盖,再开车。3.3. 倒料时先停车，将盛料箱放在机架前,将上盖拿下来，转动左侧倒料手轮,使混合箱倾斜，将料倒出。DXDK-6K多列颗粒包装机操作规程1.1。 触摸屏的操作1.1.1.1。 当设备上电后，触摸屏会显示如下开机画面：1.2.1。2。 当出现开机画面后，便可触摸“DXD6K”进入到“主画面”,便可进行正常的参数设置、时机调整、画面监控及报警显示.主画面共有八项内容：设备简介、

15、基本设置、下料时机、监控状态、开关操作、报警记录，分别触摸其中一项可进入其内容。触摸“EXIT”则返回到开机画面。1.3.1.3. 设备简介:触摸此键，便可了解到该设备的简单说明。关于一些设备的控制系统、显示功能、报警功能、设备的包装规格等说明。其中还简单的介绍了一些主要参数的设置要求。但操作人员还须仔细阅读说明书。1.4.1.4。 基本设置：触摸此键，可以进行对包装速度、包装袋长、及三段的偏移量的设置和修改.画面如下：1.4.1.1。4。1. 速度：这里指的速度是包装的生产线速度，它的设定范围是：2。59。6m/min.此范围已在画面中限定了。这里要说明的是：当包装小带长时，速度不要过高，因

16、为如果太高下料会响应不过来。设定时可参考制袋长度与包装速度最佳数值表。1.4.2.1.4。2。 袋长：此参数为此设备的包装袋长范围：60180mm,此范围已在画面中限定。1.4.3.1。4.3。 热封偏移:此参数只有在使用光标时有效。当按图案制袋时，看热封封合位置与图案光标位置相差的距离,计为热封偏移量。此参数应小于当前设定袋长数值.1.4.4.1.4.4。 压印偏移：此参数表示热封合位置与压印封合位置的偏差。设定范围为：0当前袋长数值。1.4.5.1。4.5。 切割偏移：此参数表示切割位置与封合位置的偏差量。设定范围为：0当前袋长数值。在设定以上五个参数时，只要调整其中的一个参数后，要经过5

17、6袋后，再看重合效果，若还有偏差，则继续调整。1.4.6.1。4.6. 偏移量调整：屏幕当前值+目测偏差值=新设定值A当A设定袋长值，新偏移值输入输入A.当A设定袋长值，用A-设定袋长值=B，新偏移值输入B。注意：以上三个偏移量的设定值为目测经验值。1.5.1。5. 状态监控：此画面是用来当设备正常工作后,操作工可以监控各附属装置的运转状态及计数多少、生产速度（袋/分）。画面如下： 从上面画面可以监控到：光标、下料、计数、切割、膜卷、及运行各状态的情况。例如：若光标的符号是：，则表示没有使用光标制袋；若显示符号为：，则“班产计数显示班产量。如果想清零，可触摸“计数.同时此画面显示生产速度。（每

18、分钟多少袋）1.6.1。6。 开关操作:画面如下： 以上七个选择触摸键,是用来选择设备的附属功能,或是用来操作设备.与面板上的操作按钮功能相同。例如:当触摸光标选择开关，使其置ON，则表明设备运行使用光标检测；若置OFF，则表明不使用光标。其余开关道理一样。触摸屏上的“点动”，与操作面板上的“点动”功能一样。 触摸屏上的“运行,与操作面板上的“运行功能一样。触摸屏上的“停止”，与操作面板上的“停止”功能一样。1.7.1.7。 报警记录:此画面可记录当天所发生的所有报警记录。以便对设备的运行良好与否进行查证。1.7.1.1.7.1. 急停报警：当设备进行检修,或是在更换膜卷时,可按下设备电器柜面

19、板前部或后部的急停按钮,此时设备处于急停状态。报警灯的红灯会闪烁，触摸屏出现如下画面：1.7.2.1.7。2. 无膜报警：当设备正常工作过程中，如果膜卷用完或短膜，薄膜终了开通，则设备便会自动停止，同时报警灯的红灯会闪烁，触摸屏出现如下画面：1.7.3.1。7。3。 光标跑偏报警：光标报警包括：整个薄膜的跑偏，印刷质量问题，最终导致光电探头检测不到光标信号，产生报警。报警灯红灯会闪烁,蜂鸣器叫，同时触摸屏出现如下画面: 具体处理方法如下:当出现光标报警后，触摸屏上的“取消蜂鸣器声音”按键,或按下面板上的“故障复位”按钮均可取消蜂鸣声.再触摸“关闭按键，使触摸屏回到“开关操作”画面，将光电选择开

20、关置OFF。然后处理光电头与光标的位置，处理完成后.使设备在无光标的状态下运转,观察设备左侧的光电开关的状态显示灯是否均匀闪烁。若均匀闪烁，则光电头与光标的位置正确，再将“光标选择开关”置ON，便可继续正常工作.2.2. 操作方法2.1.2.1. 操作时注意安全,手不要碰到加热辊筒，切刀等危险装置。2.2.2.2。 打开温度，注意横封辊筒停在打开位置，防止膜烫化。2.3.2。3. 加热中途，略微点动机器，防止膜在纵封辊筒烧结。2.4.2。4。 温度到后,开机试膜,调试好后，打开横切刀。2.5.2。5. 下料。2.6.2。6. 手不要碰致电加热电线等高压装置。3.3。 常见故障与分析3.1.3.

21、1. 薄膜跑边：成形器左、右调整辊筒，调整不平衡。膜卷位置不正确、分切刀位置不正。3.2.3。2。 横切不平整：拉膜紧力调整不均匀。3.3.3.3。 薄膜撕破:3.3.1.3.3。1。 分切刀压力过重3.3.2.3.3。2。 分切刀不圆3.3.3.3。3.3。 分切刀不利3.3.4.3.3。4. 薄膜韧性差3.4.3。4. 夹料3.4.1.3.4。1。 时机调整不当3.4.2.3.4。2。 速度过快3.5.3.5. 漏料3.5.1.3.5。1. 加热温度低3.5.2.3。5.2。 辊筒压力小3.5.3.3。5.3。 辊筒压力调整不平衡。DPP-250D泡罩包装机操作规程1.1。 操作前的检查.

22、1.1.1.1. 检查设备的清洁卫生,检查各润滑点的润滑情况。1.2.1.2. 检查设备零件是否齐全，运转是否正常。2.2。 操作方法及程序2.1.2。1. 开机前要全面清洗。用毛巾或软布稍沾皂水或洗洁精擦去油污,污垢 ，然后用毛巾或软布擦干.2.2.2.2. 对所需要加油部位进行加油。（一般机油即可）。2.3.2.3。 按电器原理图及安全用电规定接通电源,打开电源开关，点动电机，观察电机运转方向是否与机上所示箭头方向相同，否则更换电源接头以更正运转方向。2.4.2.4. 按机座后面标牌所示接通进出水口，将进气管接入进气接口。2.5.2.5. 安装热封模：要求要与成型塑片中的泡罩吻合，如出现前

23、后偏位现象，可用扳手摇动，顺时针方向能使成形和热封距离增长,反之缩短；若出现左右偏位现象，可松开热封模板并移动热封模板，直至成型的泡罩与热封模孔良好吻合，调妥成型模和热封模后，再调整长，短导轨,使其有三条轨道的一边分别靠近任一泡罩侧面，距离约0.5mm。2.6.2.6。 行程调节:松开固紧母，上下调节滚轮芯轴的位置至合适后固紧螺弹母。2.7.2.7。 气压调节 ：气动回路共分三部分：正压吹气成型；冷却吹风管，牵引夹持及塑片定位气缸：热封气缸升降。成型气压应在0.45Mpa，行程在70-90，气压约0。4Mpa,行程在90-100，气压为0。5Mpa，具体要根据热封效果而定。2.8.2.8。 配

24、气凸轮调整： 定位气缸松开，牵引夹持气缸即行动作，夹住塑片，同时，牵引气缸松开，退回初始位置，准备下一过程,如此连续动作，完成整个过程.2.9.2.9。 安装冲载模：卸下盖板的四只盖形螺母与螺丝，拆除冲盖板，将已装配好的冲裁模上，盖上盖板，再用螺丝分别将上下模固定在盖板及冲裁导板上.如果冲出的模块左右偏位则松开固定螺丝，将冲裁模向左或向右移动，如果冲出的模块前后偏位，请调节冲裁移动手柄，使冲裁站向前或向后移动。DXDK40II型颗粒包装机操作规程1.1. 操作方法1.1.1.1。 开机前需在以下各部位注油1.1.1.1。1。1。 经常需注油部位:横封辊的四个支撑部分1.1.2.1.1.2. 每日加油一次的部位:纵封辊支撑部分可从纵封辊轴端两油盅注油。转盘离合器及滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分可直接注油.1.2.1.2。 接通电源开关，电源指示灯亮，纵封与横封辊加热器通电。1.3.1.3。 调整纵封、横封温度控制器按键，温度的调整需按所使用的包装材料而定，一般在100110之间,另外,纵封和横封的温度也不相同,使用时根据情况随时调整。1.4.1.4。 把薄膜装入。选择间隔齿轮之前，首先测量包装材料上光电指示长度,即袋的实际长度，再选择其中一个齿轮。例如包装规格为5克时，实测袋为69mm，则应选择安装三齿轮中齿数为55的间隔齿轮。1.5.1。5。