药事管理复习题.docx

1、药事管理复习题一、A型选择题（单选） 1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ 使用目的和使用方法 ）3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B ）A.处方药可开架自选销售B.处方药和非处方药应分柜摆放C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药D.普通商业企业可销售处方药4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典5、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”（ C ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 由国家统一制定，各省不得调整 D. 由国家统

2、一制定，统一定价，统一配送6. 药品生产企业药师的主要功能（确保所生产药品的质量制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售药师行政管理方面的功能 ）7、执业药师资格制度暂行规定规定的考试科目是（药学（或中药学）专业知识（一）药学（或中药学）专业知识（二）药事管理与法规综合知识与技能 ）8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ 学术性、公益性、非营利性 ）9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项 ）10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（ SFDA ） 11.( 中国食品

3、药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。12、“国家药品不良反应监测中心”设在（ 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ）13、药品生产企业药师的主要功能是（确保所生产药品的质量制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售药师行政管理方面的功能 ）14、药品管理法适用的地域范围是（ 在中华人民共和国境内 ）15、药品管理法实施条例对新药界定为（ 未曾在中国境内上市销售的药品 ）16、药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ 临床需要而市场上没有供应的品种 ）17、药品管理法

4、实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ 保护公众健康的要求 ）18、 药品批准文号的有效期是（ 5年 ）19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ 药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构 ）20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（ A ）A. 依法经过资格认证的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的执业药师 D. 依法经过资格认定的主管药师21、新药注册的“两报两批”是（ 药物临床研究申报审批和生产上市申报审批 ）22、GLP 规定该规范适用于（ B ）A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而

5、进行的非临床研究C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究 D. 为申请药品上市而进行的非临床研究23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ）A. 新药注册 B. 申请已有国家标准的处方药的注册C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请 D. 申请已有国家标准的非处方药的注册24、临床研究用药物，应当（ B ）A. 在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GDP条件的操作室制备25、药品管理法规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP药物非临床研究质量管理规范 ）26、药品管理法规定，药物临床试验机构执行（ G

6、CP药物临床试验质量管理规范 ）27、中国境内药品注册申请人应是（ A ）A. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 办理药品注册申请事务的人员D. 持有药品生产许可证的机构28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（ 采药证 ）30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（ 国家食品药品监督管理局 ）根据麻醉药品和精

7、神药品的需求总量，进行审评。31、医疗机构凭（ 印鉴卡 ）向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品32、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过（ 2 ）日极量。33、区分药品与食品、毒品等其他物质得基本点是（ 使用目的和使用方法 ）34、我国GMP规定， 患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（传染病、皮肤病或外伤性疾病 ）35、中药注射剂说明书应当列出（ 全部中药药味及全部辅料 ）36、新的不良反应是指（ 药品说明书中未载明的不良反应 ）37、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ C ）A. 具有高等教育或相当学历 B. 具有管理专业教育或相当

8、学历C. 具有医药或相关大学本科以上学历 D. 具有医药或相关专业大专以上学历38、负责对物料取样、留样的部门是（ 质量管理部门 ）39、药品进入国际医药市场的首要条件是（必须通过GMP认证 ）40、GAP的核心内容和最终目标是（ 生产优质高校的药材 ）41、医院对药品的管理实行（金额管理，重点统计，实耗实销 的管理办法 ）42、普通药品门诊处方一般不超过（ 7天 ）用量43、根据药品安全隐患的严重程度，一级召回的是（使用该药品可能引起严重健康危害 ）44、药品生产许可证具有法律效力，有效期为（ 5 ）年45、药品经营企业的冷库温度为（28 ）46、执业药师注册管理机构为（ 国家食品药品监督管

9、理局 ）47、下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（ B ）A. 药品生产企业不得在核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品B. 药品生产企业不得销售本企业生产的药品C. 药品生产企业不得销售他人生产的药品D. 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品48、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药49、医疗机构药学服务模式的思想是（ 以患者为中心 ）50、发明专利的保护范围以（ 其权利要求的内容 ）为准51、用作药品辅料的新化合物可以申请（ C ）A. 实用新型专利 B.

10、 外观设计专利 C. 产品发明专利 D. 方法发明专利二、B型选择题（配伍选） A.一级管理 B.二级管理 C.三级管理1、对麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药实行（ A ）2、对贵重药品和精神药品实行（ B ）3、对普通药品实行（ C ）A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会办公室 C.执业药师资格认证中心1、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A ）2、组织国家中药保护品种、保健食品的技术审查和审评工作（B ）3、承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，起草执业药师业务规范及承办国家局交办的其他事项（C ）A. 首次注册 B. 再次注册 C. 变更注册 D

11、. 注销注册1、 执业药师注册有效期满前3个月，应申请办理（ B ）2、 药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理（ C ）3、 执业药师申请到外省市执业的，应依法办理（ C ）4、 执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的予以( D )A. 中国食品药品检定研究院 B. 省级药品检验所 C. 市级药品检验所 D. 口岸药品检验所1、 负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是（ A ）2、 提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（ B ）3、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是（ A ）4、负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品

12、检验和技术仲裁的机构是（ B ）A.西药师、中药师、临床药师 B.执业药师、药师C.药师、主管药师、副主任药师、主任药师 D.开业药师、被聘任药师1、根据是否依法注册可分为（B ）2、根据所学专业可分为（A ）3、根据职称职务可分为（ C ）A、精神药品 B、生化药品 C、中药材1、药品管理法规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（C ）2、药品管理法规定，城乡集贸市场可以销售的是（ C）3、药品管理法规定，国家对其实行特殊管理的药品是（A ）A、处方药 B、假药 C、非处方药 D、劣药1、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品（ B）2、凭执业医师处方可购买的药品（A ）3、不需要处

13、方，消费者可自行购买的药品（ C）A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年1、麻醉药品运输证明有效期（ A ）2、麻醉药品购用印鉴卡有效期（ C ）3、麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存（ D ）A.天麻 B. 肉苁蓉 C. 杜仲 D. 羚羊角1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ D ）2、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ C ）3、禁止采猎的野生药材物种是（ D ）4、资源严重减少的野生药材物种是（ B ）A. 发生的所有不良反应 B. 新的和严重的不良反应 C. 药品不良反应 D. 可疑药品不良反应1、对新药监测期内的药品应报告（ A ）2、对进口药品自首次获

14、准进口之日起5年内报告（ A ）3、对监测期已满的新药报告（ B ） A. 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B. 同一配液罐一次所配制得药液所生产的均质产品 C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D. 在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品1、注射剂的一个批号为（ B ）2、片剂的一个批号为（ C ）3、粉针剂的一个批号为（ A ） A.I期临床 B.II期临床 C. III期临床 D. IV期临床1、新药上市后由申请人进行的应用研究是（D ）2、治疗作用确证阶段是（C ）3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ A）4、治疗作用初步评价阶

15、段。（B ）4 A.1年 B.2年 C. 3年 D. 4年1、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（B ）备查2、医疗用毒性药品处方保存期限为（B ）A. 红色色标 B. 黄色色标 C. 绿色色标 D. 蓝色色标1、合格药品库（区）应挂（ C ）2、待验药品库（区）应挂（ B ）3、不合格药品库（区）应挂（ A ）A. 国家指定的非处方药专有标记 B. 标签和说明书 C. 药品经营许可证 D. 国家药品监督管理部门1、非处方药的包装上必须印有（ A ）2、非处方药得每个销售基本单元包装必须附有（ B ）3、销售处方药与甲类非处方药得零售药房

16、必须具有（ C ）A. 具有药品生产、经营资格的企业 B. 实行集中管理、公开招标 C. 制定和执行药品保管制度 D. 常用药品、急救药品以外的其他药品1、医疗机构购进药品必须从（A ）2、医疗机构药品采购（B ）3、个体诊所不得配备（D ） A.1年 B. 2年 C. 5年 D. 10年1、进口药品注册证的有效期为（C ）2、新药批准文号的有效期为（C ）3、新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ C）三、X型选择题（多项）1、药品的质量特性包括（ 有效性、安全性、稳定性、 均一性 ）2、执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（ 取得执业药师资格证书遵纪守法，遵守职

17、业道德身体健康，能坚持在职业药师岗位工作 经执业单位同意 ）3、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题审定中国药典收载品种的编纂原则确定国家药品标准的审定原则负责各专业委员会之间的工作协调和统一 ）4、临床合理用药的主要要求是（安全性、有效性、经济性、适当性）5、国家基本药物目录遴选原则包括（防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备 ）6、药学职业道德的具体原则包括（质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则 ）7、对生产、销售假药的行政处罚措施有（

18、没收假药和违法所得并处罚款：药品货值金额25倍撤销药品批准证明文件并责令停产、停业整顿情节严重的吊销许可证 ）8、药房药师的功能包括（专业性功能、基本技术功能、 管理功能、企业家的功能 ）9、SFDA可以实行加快审批的新药是（ 罕见病的新药，治疗艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤的新药，新的中药材及其制剂 ）10、药品管理法立法目的是（加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权 ）11、药物的临床前研究包括（文献研究，药学研究，药理毒理研究 ）12、对符合下列（A B ）情形的药品注册申请可以实行特殊审批A.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势

19、的新药B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 C.仿制药 D.生物制品13、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应（ A D ）A. 以医疗、科学研究或者教学为目的B. 不需经国家食品药品监督管理局批准C. 麻醉药品定点生产企业，具有药品生产许可证D. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为14、中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的（ 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 ）15、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应（ 详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，按规定报告。 ）16、药品知识产权的特征包括

20、（A B C D ）A.无形性B.专有性 C.时间性 D.地域性17、不得发布广告的药品有（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品 ）18、我国GMP包括文件管理，这里的文件包括（A B C ）A.质量标准B.工艺规程 C.操作规程 D.厂房19、不合理用药的主要表现包括（用药不对症使用无确切疗效的药物用药不足用药过度使用毒副作用过大的药物合并用药不适当给药方案不合理重复给药 ）20、药品生产企业生产区内（ ABD ）A. 不得存放非生产物品 B. 不得带入个人杂物 C. 不得

21、裸手操作 D. 废弃物应及时处理21、我国GMP的适用范围是（ 原料药生产中影响产品质量的关键工序；注射剂生产的全过程；片剂生产的全过程；中药制剂生产的全过程 ）22、实行政府定价或政府指导定价的药品是（ A B D ）A. 基本医疗保险用药目录中的药品 B. 预防用药，垄断经营的特殊药品C. 必要的老年用药 D. 必要的儿科用药23、医院药剂科的任务是（按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应；准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材；做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价；更具临床需要，研究中西药制剂 ）24、毒品的基本特征是具有（ 依赖性、非法性和危害性 ）25、药品质量

22、监督检验有（抽查检验、注册检验、委托检验、制定检验）26、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。审定中国药典收载品种的编纂原则。 确定国家药品标准的审订原则。负责各专业委员会之间的工作协调和统一 ）四、判断题1、药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品。（ ）2、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需求而市场上没有供应的品种（ ）3、中国药典2010年版分为一部和二部。（ ）4、医疗机构药房组织的基本特征是直接给病人提供药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为盈利

23、进行自主经营。（ ）5、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+2位年号+4位顺序号（ ）6、处方药必须凭执业医师或助理医师处方销售、购买和使用。（ ）7、我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（ ）8、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（ ）9、已取得药品批准文号的新药，申请技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。（ ）10、中药保护品种分为一级和二级。（ ）11、药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（ ）12、成瘾性指的是一种慢性中毒状态，

24、它是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害。（ ）13、执业药师考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。（ ）14、成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害。（ ）15、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（ ）16、疾病的诊断和治疗方法可授予专利权。（ ）17、药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人医师。（ ）18、中药材GAP证书有效期一般为5年。（ ）19、疾病的诊断和治疗方法可授予专利权。（ ）20、处方药说明书的忠告语是“请仔细阅读说

25、明书或在医师指导下使用” （ ）五、名词解释处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品国家基本药物：指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。医疗机构药事管理：是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药师：广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定

26、是否同意其申请的审批过程。 中药：中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括： 新药物专利、新制备方法专利和药物新用途专利。 药品电子商务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。六、问答题1、什么是药品生产，其特点有哪些？将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药

27、制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。特点：1. 产品的种类和规格多、消耗大 2机械化、自动化程度要求高 3生产过程卫生要求严格 4. 产品质量计量要求高 5生产质量管理法制化2、如何收集药品信息？ 1.了解有关药事法律法规 2. 拥有权威的参考书 3. 查阅专业期刊 4. 利用文献检索工具5. 参加学术会议、继续教育讲座6. 咨询药物信息机构7. 询问药品研发、生产、经营企业8. 参加药学实践 9. 利用法律或行政手段3.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

28、有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的原料生产的；6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。4、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？ 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为、期。 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验： 治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性III期临床试验： 治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关

29、系IV期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应5、药品注册申请包括几类？ 1.新药申请 2.仿制药申请 3.进口药品申请 4.补充申请 5.再注册申请6、国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？ 国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策是：1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2.必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。3.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供

30、货单位、数量、价格、购进日期以及规定的有关内容。4.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 7、医疗机构采购药品管理的目标是什么？药品集中招标采购程序有哪些？ 主要目标：依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。 程序：投标：医疗机构选定招标品规，企业投标开标：合格的投标企业投标后开标评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等决标：医疗机构与中标企业签订购销合同8、阐明药品信息管理的目标和国家对药品信息管理的措施方法。 药品信息管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。 措施方法：1.国家组织制定颁布药品标准 2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚 3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动 4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平 5.建立建设药品监督计算机信息系统9、简述SFDA药品安全监管司的主要职责。 1. 拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；2.参与拟订国家基本药物目录；3.组织实施药品分类管理制度；