文件控制程序.docx

1、文件控制程序制 定： 日 期 2017-2-25 标准化审核： 日 期 2017-2-25 审 核: 日 期 2017-2-25 批 准: 日 期 2017-2-25 文 件 变 更 记 录版本/版次生 效 日 期变更前叙述变更后叙述修 改 人1.目的 对质量管理、环境管理、职业健康安全管理体系的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2. 适用范围 适用于公司内与质量管理、环境管理、职业健康安全管理体系有关文件和管理的控制。3. 职责与权限 3.1 总经理：负责一级文件的批准。3.2 管理者代表：负责二级文件的批准。3.3 管辖副总: 负责材料及相关

2、产品标准、相关工艺文件及临时文件的批准。3.4 各部门部长：根据附件受控文件审批权限表中文件审批权限要求进行批准。3.5 品质保证部：负责组织体系文件的建立、统筹、编号的规范、文件格式标准化的规定以及文件的发放、换版等工作，确保发放的文件均为有效版本。3.6 小型电池开发部、动力电池开发部、工艺设备部：a）负责相关技术文件的编制。 b）负责对顾客提供的工程规范进行控制和管理以及更改过程的控制和管理。3.7 各部门：负责本部门程序文件和相关作业文件的编制，以及外来文件的控制和管理。4. 术语和定义 一级文件: 质量手册QMS (Quality Management System Manual)

3、二级文件: 程序文件QSP (Quality System Procedure) 三级文件: a）支持程序文件的管理性文件WI（Work Instruction） b）技术类文件，包括： 试验产品工艺文件EPI(Experimentation Product Instruction) 产品工艺文件PI（Product Instruction） 控制计划CP（Control Plan） 失效模式及后果分析FMEA (Failure Mode And Effects Analysis) 作业指导书WI（Work Instruction） 检验作业指导书-QAI（Quality Assurance

4、Instruction） 标准操作程序-SOP（Standard Operating Procedure） 设备操作及维护作业指导书-EOM （Equipment Operation & Maintenance） 产品规格书-PS（Product Specification） 图纸D（Drawing） 物料清单BOM（Bill of Material） 工程变更申请单/通知单ECR / ECN（Engineering Change Request / Notice） 临时文件TI /TCN( Temporary files/ temporary change Notice) 四级文件:体系记录

5、表单-QF（Quality Form） 外来文件: 法律法规、标准、客户要求等5. 内容 5.1文件的分类及管理 5.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证的机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a）体系文件：如手册、程序文件和三级文件及回收文件。b）外来文件：质量体系运行中使用的外部文件或参考资料，如客户图样、客户标准、数据资料、国家标准、行业标准、法律法规、客户工程规范、供方记录等。5.1.2非受控文件 凡与体系运行无关的文件属于非受控文件，体系室不给文件编号、不予以管控。如行政制度、行政任命、事务性通知等。a） 因评审、考察等用，而向客户提供的体系文件要作为非受

6、控文件，需填写非受控文件申请单， 经管理者代表审批后，由品质保证部体系室加盖“非受控文件”章后，予以发放。b）非受控文件仅供相关人员参考用，文件发生更改后不通知，作废不回收。 5.1.3临时文件5.1.3.1在生产过程中发生的紧急变化、一段时间的临时事件（包括领导决策、会议决策的生产要求等）而产生的临时行为时，小型电池开发部、动力电池开发部、工艺设备部可以临时文件的形式提出，文件中要明确临时受控文件的有效期限（根据ECR下发临时文件的有效期限可根据ECR中评估时间而定,若延期需由技术副总和制造副总共同审批；非根据ECR下发的临时性文件有效期限最长为一个月，若延期则需要品质部长批准即可），审批流

7、程参考受控文件审批权限表，遇到夜班或其他紧急情况下，经品质保证部部长同意继续生产，但次日中午12点前，文件必须提交由品质保证部体系室受控发放。现场工程师无决策权限，必须经部长或副总同意方可执行。5.1.3.2临时文件发行后，现场需暂时按照临时文件执行，待临时文件超出有效期后继续按原文件执行。5.1.3.3临时文件的作废及回收，由执行部门文件管理员在临时文件使用期限的第二天将该临时文件送回品质保证部体系室，体系室按文件管理要求进行处理。5.1.4文件管理 5.1.4.1受控文件由品质保证部体系管理室进行统筹管理，如：分发、换版、控制和回收等工作，确保发放文件的有效性。5.1.4.2非受控文件由各

8、部门自行控制和管理。5.2 文件分类解释及编号 5.2.1本公司文件分类解释：文件分类文件名称 内容范围 适用部门一级文件手册QMS (Quality Management System Manual)手册-EHS(Environmental, Health & Safety ManualJEVE体系所形成的程序文件的引用和过程之间相互作用的表述各部门二级文件程序文件QSP (Quality System Procedure)/EHS (Procedure Document)作为JEVE手册支持性文件和各过程实现所规定的方法各部门三级文件试验产品工艺文件- EPI (Experimentati

9、on Product Instruction)新产品研发及样品试制首件评估工程评估试验 未定义为量产的产品生产依据小型电池开发部 动力电池开发部产品工艺文件-PI (Product Instruction) 试生产、量产产品的半成品、成品生产依据（根据产品型号区分，包括：设备工艺参数，产品设计要求、材料信息、环境要求，关键过程控制要求，以及相关注意事项等）制造各部 品质保证部检验作业指导书-QAI（Quality Assurance Instruction）所有质量系统检验使用的作业文件（包括：来料、过程、出货）品质保证部作业指导书-WI（Work Instruction）a支持程序文件的管理

10、类三级文件b工位操作使用的作业文件（根据产品型号区分，包括： 操作者操作的具体内容、质量管控要点、安全等要求）各部门制造各部设备操作及维护作业指导书-EOM （Equipment Operation & Maintenance）设备的安全操作及维护保养要求制造各部设备管理室控制计划CP（Control Plan）各工序的质量控制重点小型电池开发部 动力电池开发部制造各部品质保证部失效模式及后果分析FMEA (Failure Mode And Effects Analysis)各产品DFMEA/PFMEA的控制和管理小型电池开发部 动力电池开发部工艺设备部产品规格书-PS（Product Spe

11、cification）产品的相关参数及操作注意事项小型电池开发部 动力电池开发部品质保证部图纸-D (Drawing) 体系中涉及的所有图纸类文件小型电池开发部 动力电池开发部工艺设备部物料清单-BOM（Bill of Material）制造产品所需的物料清单小型电池开发部 动力电池开发部制造各部工程变更申请单/通知单ECR / ECN（Engineering Change Request / Notice） 工程/运作的更改申请及通知提出变更的部门SOP （Standard Operating Procedure）作为WI的辅助性文件，关键重点工序有必要时制定工艺设备部制造各部临时文件TI

12、/TCN( Temporary files/ temporary change Notice)工程/运作的临时更改通知提出变更的部门四级文件体系记录表单-QF（Quality Form）所有系统使用的表单 各部门其它类其它类-TH（Others）除已列出的文件类别以外的文件，如外来文件 各相关部门5.2.2本公司与质量管理体系有关的文件和记录编号方法如下：一级文件编码：QMS - 2011 表示年代号，如2011 表示质量手册二级文件编码：QSP - XXX 表示程序文件编号,按顺序用流水号三位阿拉伯数字表示,例:001 表示程序文件 三级文件编码：包括：EPI/ PI/ QAI/WI/CP/

13、DFMEA/PFMEA/PS/BOM/ECN/EOM/SOP/EHS（1） XXX XXX XX XX 一般用前面三组编号，如果需要用到这组编号，则按照时间的先后顺 序或各道工序、小分类等，用流水号两位阿拉伯数字表示，例：PI-009-100-01 若相同工序不同产线需要区分，则需要以字母表示,例: WI-009-83a或PI-009-100-01a 表示程序文件下相对应的三级文件编号，按程序文件中提到的先后顺 序，用流水号两位阿拉伯数字表示，例：01 表示程序文件编号，例:文件控制程序编号为:001 表示各类三级文件，例：EPI- ，PI-，QAI-，WI-，CP-, DFMEA-, PFM

14、EA-,PS-，BOM-，ECN-，EOM-,SOP-,EHS-等备注：如果无程序文件下相对应的三级文件，可直接跳过三文件编号的编制（例：EPI-009-01） （2）图纸编码：a）图纸代码：(MO) 模具图、（PA）零件图、（AC）公辅料图、（LA）厂房布局图D E X XXX XX 一般用前面四组编号，如果需要用到这组编号，则按照时间的先后顺 序或图纸的小分类，用流水号两位阿拉伯数字表示，例：01 表示图纸的编号，按照图纸的先后顺序，用流水号三位阿拉伯数字表示， 例：001 表示分类图纸代码，例：模具图用“MO”代表 表示设备代号 表示图纸b） 电芯分类图纸代码：（AS）装配图、（PA）零

15、件图、（PK）包装图D C X XXX XX 一般用前面四组编号，如果需要用到这组编号，则按照时间的先后顺 序或图纸的小分类，用流水号两位阿拉伯数字表示，例：01 表示图纸的编号，按照图纸的先后顺序，用流水号三位阿拉伯数字表示， 例：001 表示电芯分类图纸代码，例：产品装配图用“AS”代表 表示电芯代码 表示图纸c） 电池组分类图纸代码：（AS）装配图、（PA）零件图、（PK）包装图、（WI）线束图、（CI）电路图D P X XXX XX 一般用前面四组编号，如果需要用到这组编号，则按照时间的先后顺 序或图纸的小分类，用流水号两位阿拉伯数字表示，例：01 表示图纸的编号，按照图纸的先后顺序，

16、用流水号三位阿拉伯数字表示， 例：001 表示电池组分类图纸代码，例：产品装配图用“AS”代表 表示电池组代码 表示图纸 四级文件编码： QF XXX XXX XX XX 记录编码（流水号01）/修订次（A.B.Z） 表示程序文件下相对应的三级文件编号 表示程序文件编号，例:文件控制程序编号为:001 表示程序文件或各类三级文件，例：QSP-，WI-，等 表示质量体系记录表单 备注：如果是程序文件下对应的记录，可直接跳过三文件编号的编制（例：QF-QSP-001-01A） 外来文件编码： OS XX 表示外来文件编号，按时间先后顺序，用流水号两位阿拉伯数字 表示，例：01 表示外来文件质量 临

17、时文件编码： TI XX 表示临时文件编号，按时间先后顺序，用流水号两位阿拉伯数字 表示，例：01 表示临时文件 质量协议版本编码：XXXX 表示年版产品质量保证协议,如2016版填写“2016” 质量协议序号：QAA - XXXX 用数字表示顺序号，如0001/0002，按照签署先后顺序排列 为 t第一个字母缩写 QAA-XXXX为质量协议签订序列号，序列号按照签订顺序顺延，举例：按时间顺序是第0110家签署供应 商，则协议序号：QAA-0110 质量补充协议序号：QAA - XXXX XX 补充协议签署次数 对应质量协议编号 QAA-XXXX-XX为质量补充协议序列号，举例：供方质量协议序

18、列号为QAA-0110，则第一次签署补充协 议序列号为QAA-0110-01，第二次签订补充协议序列号为QAA-0110-02，以此类推。 5.2.3修订版次说明：文件应标明版次和修改码，用“A/00”表示。 A）“A”表示文件版本，当依据的国际标准更新或升级时，或文件升级次数达到9次（包括）以上则版本升级为B版，以此类推。 B）“00”表示文件修订次数，初版为“00”，第一次修订为“01”，依次类推。 （附件也需带有页码及修订序号。）5.3文件的编制、审核及批准 5.3.1文件的编制 各职能部门以电子邮件形式向品质保证部体系室申请文件编号， 然后按照体系室给出的模板编制本部门的体系文件。5.

19、3.2文件的审核及批准5.3.2.1各部门文件编制后，以电子版本形式发送体系室进行格式的标准化审核，（包括：文件编号、文件格式、文件版次等信息）通过后由该文件编写部门按照受控文件审批权限表（附件一）的要求进行审核、会签和批准等工作，文件批准后交体系室进行受控发放。 5.3.2.2 文件会签和审核过程中，出现意见不一致情况，需要达成一致后方可受控，若无法达成一致,则需要提出意见部门的管辖副总处进行裁定;若遇紧急情况（如紧急出货、紧急生产等），可请示管辖副总同意先执行，后补充审批流程。5.4文件的管控、发放与接收 5.4.1管控：品质保证部建立受控文件清单，对受控文件进行动态管理。5.4.2发放：

20、受控文件填写受控文件分发/回收登记表统一加盖带有日期的红色“受控章” 后下发，保证各使用部门均能得到相应的有效受控文件，分发部门可参考受控文件分发权限表（附件二）。如使用电子信息方式管理体系文件，由体系室使用信息平台发放有效版本的电子文件，各使用部门登录信息平台erp.ejianlong查阅最新版本的文件。管理类文件具体查看路径为：erp信息平台规章制度;5.4.3接收：各使用部门的文件管理员负责文件的签收和保管，电子文件的签收请使用电邮确认接收信息。5.5文件的修改、换版、作废及销毁 5.5.1受控文件的编制修改及换版由品质保证部体系室监控,不允许自行制定与体系文件相冲突的文件流程。5.5.

21、2 当现发行的文件内容有变更需求时，由负责修改部门按文件审批流程履行原审核、批准程序后，由品质保证部体系室更换旧版文件。如修改/换版电子文件，各编写人员先提交新版电子文件至体系室，由体系室进行格式标准化审核，无误后履行原审核、批准程序后由品质保证部体系室更换旧版文件，同时将新版电子文件发布到信息平台上。5.5.3品质保证部下发批准后的修改/换版的文件时，各部门文件管理人员需将旧版原件进行回收，并在文 件分发/回收登记表中进行记录提交给品质保证部。电子文件需使用电邮通知体系室作废的文件名称、版 本号等信息。5.5.4旧版文件及临时文件回收后，品质保证部体系室应在回收的旧版文件上加盖“作废”章，隔

22、离存放。如需保留的作废文件应加盖“保留”章。管理人员应定期对回收的旧版文件予以处理，处理前，应填写受控文件处理申请单，审批后予以销毁的文件一律进行无痕销毁处理，对有其它原因需保留的任何作废文件，品质保证部体系室应做好相应记录并加盖为“非受控文件”章，转由文件使用部门自行管理。 5.5.5 临时文件如有其他原因需要延期，需在执行期到期前至少一天，重新由体系部门进行文件编码，通过ERP公文审批平台进行签批，相关部门如工艺部门、制造部主管、品质工程师会签，主管副总批准，同时通知体系室备案，受控流程不变 。5.5.6作废版电子文件由品质保证部体系管理室进行处理。5.6文件的检索与保管 5.6.1各部门

23、文件管理人员应建立受控文件清单，将本部门文件分类保存，以便能迅速及时的查找及核对。 生产现场的文件存放方式及位置由本部门自行确定，达到能快速查询的效果。5.6.2文件应妥善保管，根据清单目录进行管理，并防止污染、损坏和遗失。XX任何人不得擅自标识、涂改和复印,（EPI文件除外可以使用“/”并在更改处签名）。 5.6.3文件借阅 文件需要借阅时，由借阅人填写受控文件借阅申请单，品质保证部部长批准后，予以借阅。借阅人要确 保在使用过程中对文件的妥善保管与保密性。5.6.4破损、遗失文件的管理影响使用的破损文件，由文件使用部门的文件管理员携带原破损文件交回到品质保证部体系室更换相同版本相同编号的文件

24、，同时将原破损文件的相关信息登记在受控文件分发/回收记录表中，处理方式参照5.5.4执行。电子文件需发电邮通知体系室及时更新文件。当文件出现遗失现象，由责任部门文件管理员及时填写受控文件丢失/补发申请单向体系室提出补发申请，经核实无误后交由体系室进行受控补发，并将相关信息登记在受控文件分发/回收记录表中。如若文件丢失，则由责任部门填写文件丢失申请，由品质保证部长进行签批，并上报企管部进行罚款， 按100元/份处罚。5.6.5外来文件包括客户标准、客户提供的工程图样、外部的法律法规，其管理要求包括：a） 获得外来文件的部门要对文件的有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用的文件要到品质保证部体

25、系室进行编号登记，各使用部门应建立外来文件清单。b） 小型电池开发部/动力电池开发部负责对客户工程规范进行评审，因此引发的工程更改和实施要求等均应记录；具体要求参照本程序5.8的要求执行。c） 其他外来文件的审批、发放、变更、回收等程序均按受控文件进行管理。5.7文件评审、更改 有下列情况之一，品质保证部需及时组织对现行文件的适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换版。A）法律、法规发生变化时；b）组织机构、职能、产品结构进行重大调整时；c）体系审核和管理评审中提出了改进要求时；d）文件中条文不清或与实际情况不符等；e）顾客有要求时；5.8顾客工程规范的管理 a) 顾客由于改变产品的工

26、程规范,由营销管理部接收并传递到小型电池开发部/动力电池开发部，由小型电池开发部/动力电池开发部负责控制、管理并保存记录。 b) 顾客提供的技术文件（包括工程规范、图纸）等，由小型电池开发部/动力电池开发部项目负责人召集有关人员对技术文件进行评审、签字后分发和实施。小型电池开发部/动力电池开发部保留评审记录，并按照产品质量先期策划控制程序执行。 c) 对顾客提供的技术文件的评审应及时进行，时间不超过10个工作日。 d) 顾客工程规范的更改：营销管理部接到顾客工程规范更改通知后传递至小型电池开发部/动力电池开发部，小型电池开发部/动力电池开发部对相关技术文件及时更改，确定分发范围和数量，通过品质

27、保证部体系室分发给各相关部门，具体方法按照变更控制程序执行。 生产中发生的顾客工程规范变更，由小型电池开发部/动力电池开发部按本程序进行审核和更改，并通知品质保证部体系室回收旧版文件。 e) 生产件批准时，对顾客的生产件批准记录进行更新,按照生产件批准程序执行。 f) 制造各部要保存每项更改在生产中实施日期的记录。5.9技术文件的管理 有关技术文件的具体管理方法参照技术文件管理规定实施。5.10记录的管理 所有的文件及记录参照记录控制程序进行实施。 5.11 本过程涉及的风险识别及管理依照风险和机遇控制程序实施。6相关文件 WI-001-01 技术文件管理规定QSP-002 记录控制程序QSP

28、-010 变更控制程序QSP-009 产品质量先期策划控制程序QSP-027 生产件批准程序QSP-033 风险和机遇管理控制程序7 相关记录 QF-QSP-001-01B受控文件清单QF-QSP-001-02A受控文件分发/回收登记表QF-QSP-001-03A文件变更申请单QF-QSP-001-04A受控文件处理申请单 QF-QSP-001-05A非受控文件申请单QF-QSP-001-06A外来文件清单 QF-QSP-001-07A受控文件借阅申请单QF-QSP-001-08A受控文件补发申请单8. 流程图 是 否 是 否 是 否 是 否 是 受控文件清单外来文件清单文件变更申请单受控文件

29、分发/回收登记表非受控文件申请单受控文件借阅申请单受控文件补发申请单受控文件处理申请单9. 附件附件一受控文件审批权限表审批权限文件类型制定审核会签批准质量手册品质保证部部长管理者代表N/A总经理程序文件各科室负责人本部门部长关联部门部长管理者代表试验产品工艺文件- EPI (Experimentation Product Instruction)小型电池开发部/动力电池开发部各科室制定人小型电池开发部/动力电池开发部各科室负责人关联部门负责人管辖副总产品工艺文件-PI(Product Instruction)工艺设备部制定人本部门部长或相关负责人关联部门负责人 制造副总检验作业指导书-QAI（Quality Assurance Instruction）品质保证部质量管控室制定人品质保证部部长关