高血脂药物市场分析.docx

1、高血脂药物市场分析高血脂药物市场分析 ZX报告 高血脂治疗药物市场分析 中讯国际信息咨询中心 第一章 高血脂用药行业总体概述 第一节 高血脂症定义 高血脂症是指脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常。高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇(TC)和或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常为高脂蛋白血症，即血清脂蛋白浓度升高。目前已经公认高血脂症，包括高胆固醇血症(Hypercholesterolemia)、高甘油三脂血症(Hypertriglyceridemia)及二

2、者都高的复合性高血脂症。该病对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。高血脂症血浆胆固醇、甘油三酯、总脂等血脂成分的浓度超过正常标准。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病。严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要

3、危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。目前，我国约有高脂血症患者 9000万人，其中 3600万人在使用降血脂药物治疗，此外，还有上百万冠心病、脂肪肝、糖尿病等患者，也需要降血脂治疗。第二节 降血脂药的主种类 一、他汀类 他汀类药物之属于医保，是很有用的调脂药，主要作用是减少低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，也能稳定血管粥样斑块，以及抗炎作用，所以即使血脂正常也应该服用(除非很低危的患者).总之是冠心病人相当有必要应用的一类药.其它冠心病

4、用药还需:阿司匹林倍他乐克(或同类)苯那普利(或同类)在严重情况下还可能用到:硝酸甘油(或同类)波力维曲美他嗪依折麦布烟酸普罗布考后面这些药什么情况下用须问医师他汀类药物的六大功能及在心脑血管疾病治疗中的地位。目前市场上常见的包括 氟伐他汀(来适可）普伐他汀（普拉固、美百乐镇）辛伐他汀（舒降之辛可新达苏）阿托伐他汀（立普妥阿乐）现在最新的是瑞舒伐他汀（可定）相同剂量的上述药物降 LDL作用逐渐增强。至目前为止，人们发现他汀类药物共有六大功能，就稳定斑块预防其破裂而言，主要是通过对降低血脂的含量，打破血脂与斑块内脂质的平衡，使斑块内脂肪由斑块内逐渐向血浆转移而减少，从而由软斑块向硬斑块转化，这样

5、就减少了发生事件的集会，这也是我们将他汀作为稳定软斑块，防止事件的主要依据。当然，它发挥稳定斑块的功能不仅是通过降低血脂来完成的，还有其他的一些次要途径，他汀的其他药理作用对心血管疾病也大有裨益，比如他汀可以改善血管舒张功能，加强有动脉粥粥样硬化的血管对扩血管物质的反映，增加血流供给量。它还可以通过降低血浆纤维蛋白原含量、减少血小板活性、抑制血小板活动物质的释放；也通过自身充当抗凝物而改善血液的高凝状态，尤其是对高纤维蛋白原、高胆固醇血症所导致的血液粘稠度增高、血栓危险性大的病人可能更有意义：通过降低血液粘稠度而预防血栓的形成，从另一角度预防了心血管事件的发生。另外，它还可以降低低密度脂蛋白胆

6、固醇（坏胆固醇）在体内的氧化。他汀类药物除降低胆固醇、甘油三酯、预防中风发作、降低缺血性心脏病病人做冠脉搭桥手术的必要以外，还具有抗增殖作用，因此可能用于治疗肾小球肾炎和癌症等多种疾病；并具有免疫抑制性，因而可能成为器官移植后排斥疗法的常规药物。另有因为它们能使中枢神经系统的载脂蛋白 E4水平下降。这些将扩大 HMG-CoA还原酶抑制剂的临床适应症，其市场正不断扩大，各国对该类药物的临床研究正掀起一股研究开发热潮，其主要的研究领域有：骨质疏松症、老年痴呆症治疗、心脏病治疗、器官移植、中风治疗、糖尿病治疗。二、烟酸类 烟酸类药物属 B族维生素，当用量超过其作为维生素作用的剂量时，可有明显的降脂作

7、用。烟酸类是最老的调脂药物是烟酸衍生物。2000 年美国科斯制药的烟酸类药物销售额为 5520万美元。国内烟酸类药物约占调节血脂药品市场份额的 15左右，主要产品是 VE烟酸能、烟酸肌醇酯，该类药物国内早有厂家生产，国内 VE烟酸酶原料药需用量约 40多吨，北京第二制药厂和东北制药总厂是主要生产厂商；10余家企业生产 VE烟酸酯和烟酸肌醇酯制剂 389 亿粒。烟酸衍生物属于廉价调脂药品，国内有多家企业生产。烟酸类药物具有广谱的调脂作用，可作为单一或辅助治疗用药，用于高甘油三酯血症和混合性高脂血症患者，在 HDL-C 降低或合并甘油三酯增高时尤为适用。烟酸有速释剂和缓释剂两种剂型。速释剂不良反应

8、明显，一般难以耐受，现已不用。缓释型烟酸片不良反应明显减轻，较易耐受。适用于高三酰甘油血症，高密度脂蛋白降低或以 TG升高为主的混合型高脂血症。不良反应：烟酸常见的不良反应有颜面潮红、高血糖、高尿酸(或痛风)、上消化道不适等。这类药物的绝对禁忌证为慢性肝病和严重痛风；溃疡病、肝损伤和高尿酸血症患者亦不建议应用该类药物。三、贝特类 贝特类降脂药也就是苯氧芳酸类降脂药。其多数药物的译名中含有“贝特”二字，如氯贝特、苯扎贝特、非诺贝特等，故常将此类降脂药物称之为“贝特类”降脂药。此类药物口服后容易被肠道吸收，服药 1-2小时后即可在血液中测得其药物浓度。它们可通过增强脂蛋白脂酶的活性加速脂蛋白的分解

9、，同时也能减少肝脏中脂蛋白的合成，从而降低血脂。这类药物的突出作用是显著降低甘油三酯。研究表明，贝特类降脂药除了主要通过纠正血脂异常来发挥抗动脉粥样硬化作用之外，还能通过防止血液凝固、促进血栓溶解、减少动脉粥样硬化性炎症等调脂外的途径来发挥抗动脉粥样硬化作用。在临床上，此类药物常用于动脉粥样硬化的预防和治疗。四、胆酸螯合剂 胆酸螯合剂主要为碱性阴离子交换树脂，在肠道内能与胆酸(在肝脏由胆固醇合成)呈不可逆结合，因而阻碍胆酸的肠肝循环(阻止胆酸及其代谢产物被重吸收)，促进胆酸随大便排出体外，阻断胆汁酸中胆固醇的重吸收，加速血液中 LDL-C 清除，结果使血清 LDL-C 水平降低。服用方法：常用

10、的胆酸螯合剂有考来烯胺每天 416g，分 3次服用、考来替泊每天 520g，分 3次服用)。功效：胆酸螯合剂可使 TC 降低 1520，LDL-C 降低 1530，HDL-C升高 35，对 TG 无降低作用甚或稍有升高。临床试验证实，这类药物能降低主要冠状动脉事件和冠心病死亡。不良反应：胆酸螯合剂常见不良反应有胃肠不适、便秘，影响某些药物的吸收。禁忌：此类药物的绝对禁忌证为 TG452mmolL(400md1)；当TG2.26mmolL(200md1)时也不建议应用该类药物。五、其他降脂药物 -3 脂肪酸 -3 脂肪酸主要为二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)，二者为海鱼油的主要成

11、分，制剂为其乙酯，高纯度的制剂用于临床。如-3脂肪酸制剂降低 TG和轻度升高 HDL-C，对 TC 和 LDL-C 无影响。当用量为 24天时，可使 TG 下降 2530。主要用于高三酰甘油血症；可以与贝特类药物合用治疗严重高三酰甘油血症，也可与他汀类药物合用治疗混合型高脂血症。-3 脂肪酸还有降低血压、抑制血小板聚集和炎症的作用，改善血管反应性。近来还发现-3脂肪酸有预防心律失常和猝死的作用。该类制剂的不良反应不常见，有 23服药后出现消化道症状如恶心、消化不良、腹胀、便秘；少数病例出现转氨酶或肌酸激酶(CK)轻度升高，偶见出血倾向。-3脂肪酸制剂的常用剂量为 0.5 lg.3厌。有研究表明

12、，每日剂量高至 3g时，临床上无明显不良反应。与他汀类药物或其他降脂药物合用时，无不良的药物相互作用。-3 脂肪酸制剂(多烯酸乙酯)中的 EPA-+-DHA含量应大于 85，否则达不到临床调脂效果。必须指出，对于调脂药物来说，目前并没有证据表明血脂达标后减量或停药的可行性。长期大规模临床试验得出的令人鼓舞的结果都是建立在固定剂量或逐渐递增剂量的基础之上的。另外，也有临床观察显示，达标后减量往往引起血脂反弹，同时，减量也容易动摇患者坚持降脂治疗的信念，不利于长期疗效的维持。因此，只要没有特殊情况，如出现严重或不能耐受的不良反应，就不应减量只要 LDL-C 不过低(50mgd1)，就应继续使用。普

13、罗布考 普罗布考（probucol，又名丙丁酚）是 1977 年首先在美国上市的调血脂药，其化学结构与已知的调血脂药结构类型均不同。由于其在降胆固醇的同时降低了高密度脂蛋白胆固醇（HDL）而淡出市场。经过二十多年的临床研究，人们发现，普罗布考虽然降低了 HDL，但动脉粥样硬化不但没有加重，相反，普罗布考显示了强大的抗动脉粥样硬化作用。除此之外，普罗布考还具有强大的抗氧化，抗衰老、防治血管成形术后再狭窄等作用。在心血管疾病方面的应用：1降血脂，消除跟腱和皮肤黄瘤：普罗布考降脂作用确切，对家族性高胆固醇血症有特效。短期用药（小于 3个月）降低总胆固醇 10%-20%，降低 LDL-C10%-20%

14、，长期用药可降低总胆固醇 20%-25%，降低 HDL-C 约 30%。由于降低了 HDL致使普罗布考自 1997年上市后长时间未受重视。在普罗布考与普伐他汀消除黄瘤的比较研究中发现，普罗布考治疗 1 年后，除血脂明显降低外，36例病人中有 13例患者黄瘤消退，而普伐他汀治疗组中仅有 1例消退。并且对那些 HDL明显降低的患者，黄瘤的消退也更明显，这一发现使爱美的高脂血症患者喜不自禁。提示普罗布考有可能通过减低HDL的颗粒大小而显著消除黄瘤，HDL的降低并没有影响其临床疗效的发挥。2防治 PTCA 后再狭窄：1997年 Tardif等在新英格兰杂志上发表了著名的 MVP试验。这是一个随机、双盲

15、、安慰剂对照的设计，327 名冠脉狭窄患者分为安慰剂组、普罗布考组、复合维生素组和普罗布考+复合维生素组，PTCA 术前先治疗 1 月，之后进行 PTCA 手术，术后继续治疗 6 月，最后通过定量冠脉造影、血管内超声和临床终点事件来评价 PTCA 术后普罗布考防治冠脉再狭窄的作用，该研究有力的证明：普罗布考有效防治 PTCA 术后再狭窄。此后大量的临床试验均证明了这一作用，从而奠定了普罗布考在预防 PTCA 术后再狭窄的药物领导地位。正如美国心脏学会执行委员会主席 Libby所说的，MVP 研究非常令人鼓舞，因为它是说明药物在降低再狭窄方面有显著作用的第一项真正设计良好的临床试验。这一惊人的研

16、究成果除了本身实际应用价值，更引起了有关 PTCA 再狭窄机制研究的挑战性问题。3抗动脉粥样硬化，预防冠心病：早在 1980 年 Tedeschi 等就对 1133 名患者进行了普罗布考用药后的安全性和有效性以及对冠心病发病率和死亡率的影响的研究，经过 9 年的追踪观察发现，胆固醇明显下降，但不管进入试验前有无冠心病史，普罗布考治疗后冠心病发病率没有增加：无意外死亡，也无猝死或因冠脉事件的死亡。随后Miettinen 等7进行了跨地区、多中心的研究，对 3490 例中年男性进行了多因子预防试验，经过 5年的追踪观察发现，凡单用或合用普罗布考者，尽管其 HDL降低，冠心病却很少发生。普罗布考降低

17、 HDL却能预防冠心病的事实说明，降低 HDL并不总是有害，对 HDL的抗动脉粥样硬化的作用还有待于进一步研究。普罗布考抗动脉粥样硬化的作用已得到临床医师的共识，并把它作为一线用药。4治疗心绞痛：在对 48名患有冠心病和心功能在 II-III级的男性心绞痛患者的研究中发现，普罗布考通过有效地抑制自由基的脂质过氧化作用，使血液的脂质谱正常化，同时具有稳定红细胞和血小板的结构和功能的作用，明显地改善心绞痛的发作。这一作用可能主要与普罗布考促进红细胞的成熟，改善心肌的缺血缺氧有关。5延缓和治疗心力衰竭：阿霉素是临床常用的抗肿瘤药物，但其对心脏有较大的毒性反应，可致心律失常、心肌病、心力衰竭。普罗布考

18、通过抗氧化和降脂作用保护阿霉素所致的心肌病、心力衰竭已经得到几个实验的证明。对于其他原因如基因缺陷所致的心力衰竭也有效。他汀类调脂药没有类似作用，考虑这一作用主要与其抗氧化作用有关。因此，普罗布考与阿霉素合用治疗肿瘤，可有效预防心力衰竭。6治疗肺动脉高压：有研究通过皮下注射 Monocrotaline的小鼠制造的肺动脉高压模型发现，普罗布考治疗 20天后可通过防止平滑肌细胞的增生，抑制右心室的肥大，使右心室的收缩压明显降低，而中心静脉压无明显改变，从而减轻肺动脉压力，有效地抑制了肺动脉高压的进展。同时普罗布考有降脂和改善红细胞的功能，可降低肺动脉高压时血液的高凝状态。7提高急性心肌梗死后的生存

19、率：普罗布考除通过抗氧化和降脂作用保护阿霉素所致的心肌病、心力衰竭外，在急性心肌梗死后的小鼠动物模型上发现，普罗布考通过减轻心肌纤维化，缓解氧化应激和降低炎症因子如 IL-1和 IL-6 的表达等多种作用改善左心室的结构和收缩功能，提高急性心肌梗死后的生存率，与对照组比较为 87.9%vs 50.6%。普罗布考在降低胆固醇方面稍差于他汀类，但在消除黄瘤和防治 PTCA 术后再狭窄的作用是其他调血脂药不可比拟的。他汀类除调脂作用外，还具有抗炎、抗血栓和稳定动脉粥样斑块等多种作用，因此，普罗布考与他汀类的联合应用很有可能是以后预防冠心病的一个用药方向。服用方法：普罗布考，常用剂量为 05g，每天

20、2 次。作用：此药通过渗入到脂蛋白颗粒中影向脂蛋白代谢，而产生调脂作用。可使血浆 TC 降低 2025，LDL-C 降低 515，而 HDL-C 明显降低(可达 25)。主要适用于高胆固醇血症。不良反应：常见的不良反应包括恶心、腹泻、消化不良等，亦可引起嗜酸细胞增多，血浆尿酸浓度增高。第三节 降血脂药行业基本特点 我国数千万高血脂症和冠心病患者的常用降脂药匹伐他汀钙将实现国产化，药价也有望显著降低。3月 29 日，获得国家药监局批准，北京双鹤药业正式推出匹伐他汀钙的国内首仿药，并酝酿进入国家基本药物目录，实现医保报销惠及更多患者。血脂水平过高的人，除了减少饮食中的胆固醇摄入、增加运动等非药物治

21、疗以外，大多数往往还需要服用降脂药物。这是因为降脂药物治疗能带来许多好处。如：可有效预防冠心病：对于没有冠心病而胆固醇又高的人，服用降脂药物可以降低发生冠心病的危险。1995年，完成了一项有 6595名高血脂的病人参加的临床试验。观察 5年以后发现，服降脂药的病人血低密度脂蛋白胆固醇（坏的胆固醇）平均下降了 26%，并且和未服用降脂药的病人相比，他们发生冠心病和死于冠心病的比例降低了 1/3，需要做冠状动脉搭桥手术和扩张术的病人也减少了近 40%。此后还进行了其他许多研究，结果共同发现了这样一个规律：即服用降脂药物，每使总胆固醇降低1%，可使发生冠心病的危险降低 23%。还可以治疗冠心病：降脂

22、药物在治疗冠心病方面起到了非常重大的作用。服用降脂药物可以减轻冠心病的急性发作，还可以使许多病人避免作冠脉搭桥手术、扩张冠状动脉血管及安装支架，并能防止血管再次狭窄，从而挽救更多病人的生命。有一项有 4444名冠心病者参加的临床试验，也是观察了 5年，结果发现服用他汀类降脂药物的病人低密度脂蛋白胆固醇下降 35%，死于心脏病的人数比未服药的病人减少了42%。另外还有对脑血管及其他血管的影响：中风也是我国的常见病，服用降脂药物可以降低中风的发生。降脂药物还可以延缓其他部位动脉粥样硬化的发生和发展。服用降脂药物能带来许多好处。同时需要强调一点，在服用降脂药物的时候，仍应坚持饮食治疗、限制胆固醇的摄

23、入，增加体力活动，以达到最好的效果。第四节 降血脂药物类型 随着人们生活水平的提高，高血脂的发病率日益增高，而高血脂又是脑卒中、冠心病、动脉硬化、心肌梗死的重要病因之一，并能够加重高血压、糖尿病、脂肪肝、肝硬化、胰腺炎等疾病病情的恶化。所以广大高血脂患者十分注意通过调节饮食、运动、服用各种降血脂药物等方法控制血脂。然而有的患者单凭广告宣传或病友介绍，不分情况盲目服用降血脂药物，不仅不会有疗效，还会因药物的副作用雪上加霜。高脂血症是由于脂肪代谢或转运异常使血浆中的脂类浓度高于正常，分为高胆固醇血症、高甘油三脂血症、混合型高脂血症三个类型。因而降血脂药物根据药理作用不同，分为主要降低胆固醇和主要降

24、低甘油三脂两大类。由于降血脂药物种类繁多，专属性强、不良反应较多，患者应在医生指导下通过化验血脂分清自己属于哪一类型的高血脂，对症下药才有疗效。主要降低胆固醇的药物：患者的总胆固醇高于 230 毫克/分升时为高胆固醇血症。降胆固醇的药物主要包括他汀类和胆汁酸螯合剂两类。他汀类的代表药物有洛伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等，主要作用是抑制胆固醇的合成，不良反应较少，多为肌肉疼痛。胆汁酸螯合剂类的代表药物有考来稀胺、考来替泊，主要作用是抑制胆固醇的吸收，不良反应是刺激性臭味和消化道反应。主要降低甘油三脂的药物：患者的甘油三脂高于 160 毫克/分升时为高甘油三脂血症。降甘油三脂的药物包括贝特类、烟酸类

25、和海鱼油-3 脂肪酸，药物的作用都是降低脂类的合成和释放、加速脂类的代谢和排出。贝特类的代表药物有吉非贝齐、非诺贝特、苯扎贝特，不良反应是消化道反应和肝肾功能改变。烟酸类的代表药物有烟酸肌醇脂、阿西莫司等，不良反应除消化道反应外还有皮肤潮红和瘙痒。海鱼油-3 脂肪酸是俗称的深海鱼油，长期服用有导致视力下降和出血的可能。降低混合型高脂血症的药物：患者的总胆固醇和甘油三脂均高于正常时常需要联合用药，可以根据总胆固醇和甘油三脂的比例，使用他汀类、胆汁酸螯合剂、贝特类和烟酸类药物，但要警惕药物之间的相互作用。例如洛伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀与烟酸、吉非贝齐合用时，易发生危及生命的横纹肌溶解症；需联合用

26、药时，剂量宜小，同时注意观察是否有肌无力、肌痛现象，并定期检查血清丙谷转氨酶、肌酐激酶等安全指标，以便调整剂量或更换药品。65岁以上的老年患者服用降血脂药时应特别注意用药剂量，不宜超过成人正常量的四分之三；血脂异常较轻时可首选一些降脂作用较弱副作用较小的药物，如：弹性酶、潘特生、海鱼油等。长期服用生山楂、草决明、红曲、泽泻等中药降血脂，更适合于老年患者。第二章 国外降血脂药行业发展现状分析 第一节 全球心血管疾病情况分析 一、全球心血管疾病发病率与死亡率情况 据世界卫生组织报告，20世纪初期全球心血管疾病死亡率仅占总死亡率的 10%以下，而 21世纪初期心血管疾病死亡率已占发达国家的近 50%

27、，发展中国家的 25%。目前全世界每年死于心血管疾病的人数为 1900万人，其中主要分布于发展中国家。在我国，随着生活方式的改变、人口老龄化趋势的加快以及心血管疾病发病的年轻化，心血管疾病问题将日益突出。我国心血管病现患人数至少 2.3 亿，高血压患者 2亿，脑卒中患者 700万，心肌梗死患者 200 万，心力衰竭患者 420万，风心病患者 250万，先心病患者 200万，每 10 个成年人中就有 2 人患心血管病。每年有 300万人死于心血管疾病，平均每 13秒就有一人因此而死亡。预计 2020年，心肌梗死和脑卒中将从目前死因的第 5位与第 6位上升至第 1位和第 4 位，全球心血管病死亡率

28、将增加 50，高达 2500万人，其中 1900 万发生在发展中国家。二、全球心血管疾病危险病因 包括心肌梗死和脑卒中在内的突发事件主要是由于动脉粥样硬化造成的，即脂肪物质(如胆固醇，血小板和细胞碎片)在供应心脑的动脉血管壁的慢性沉积。堆积物形成局部损伤或粥样斑块。随时间推移，这些局部损伤逐渐增大增厚，致使血管管径变细，减少了通过血管的血流量。血管也变得僵硬，弹性降低。此外，研究表明，全球大约 75%的心血管病是由传统的危险因素造成的，包括肥胖，缺乏体育锻炼以及吸烟。在发达国家至少三分之一的心血管病是由以下 5 种危险因素之一造成的：烟草，酒精，高血压，高血脂和肥胖。三、世界心血管高危患者分布

29、 80死于心血管疾病的人来自于中低收入的国家和地区，而且这些国家和地区心血管疾病的死亡率随着肥胖症患者和吸烟人数的增加继续呈上升趋势，心血管疾病的死亡率仍远远高于包括癌症、艾滋病在内的其它疾病，他的危害无年龄、身份、地域之分，并且已经逐渐升至为威胁人类健康的“第一杀手”。四、到 2020年全球心血管疾病发展预测 据世界心脏联盟分析预计 2020年，心肌梗死和脑卒中将从目前死因的第 5位与第6 位上升至第 1 位和第 4位，全球心血管病死亡率将增加 50，高达 2500 万人，其中1900 万发生在发展中国家。心血管疾病已成为全球卫生保健和卫生资源的沉重负担。第二节 全球降血脂药市场 一、全球降

30、血脂药市场销售状况 全球心血管病药物市场总销售额为 1100亿美元。阿托伐他汀仍为 2009 年世界头号畅销药品，全球年销售额高达 132 亿美元，尽管此药去年美国市场的销售额有挤眉弄眼降，但在世界其他国家和地区销售额均有所增长，从而抵消了其总销售额的下跌。2009年，全球医药市场销售金额增长 7%，达到 8373亿美元。其中，调血脂药物销售额为 352.81亿美元，占总体市场的 4.21%，是仅次于抗肿瘤药物居于第二位的重要品种。二、全球他汀类调血脂药市场发展分析 他汀类药物的问世，成为心血管类药物发展史上新的里程碑。随着辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在 2005年以前专利期满而沦入非专利药

31、物，世界调血脂药物市场跌宕起伏；2011年，阿托伐他汀专利期日的临近，又造成了许多悬念。尽管如此，在国际医药市场上畅销的诸多调血脂治疗药物中，他汀类药物依然是“领头羊”。尤其是阿托伐他汀在蝉联 8年全球医药领军品种后，2009 年继续夺得世界医药市场的销售桂冠，现已成为高脂血症治疗药物市场中的成熟品种。品种改进 据国外研究报道，全球高血压患者已达 6亿多人，比例高达 10%。随着新一代抗高血压药物、调血脂药物和心脏介入疗法的相继问世，心血管疾病患者的生活质量和存活率有了较大幅度的提高，但全球每年仍有 1700 多万人死于心脑血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞和脑血管栓塞。2004年

32、10 月 12日，卫生部公布的中国居民营养与健康状况调查报告显示，我国成人高血压患病率为 18.8%，估计全国患病总数为 1.6亿人，比 1991 年增加了7000 多万人。全国血脂异常患者也已达到 1.6亿人。近年来，随着新药开发进程的加快，临床使用的品种已从最早的烟酸酯类、贝特类、胆酸螯合剂、多烯脂肪酸类发展到他汀类药物，从而完善了调血脂临床用药的品种结构。在国外大型临床试验的推动下，已将他汀类药物应用于心血管疾病的一级预防，并将其作为高血压、糖尿病、肥胖症和有心脏病史的高危群体的辅助治疗药物，从而带动了全球调血脂药物市场的平稳增长。2009年，国家人力资源和社会保障部最新公布了基本医疗保

33、险、工伤保险和生育保险药品目录，其中收载的他汀类、贝特类和其他类调血脂药已达 12 个品种。他汀类药物包括阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等 6 个品种，可以有效保障广大中老年人治疗和预防用药的需求，也使调血脂药物市场孕育了巨大的商机。占调脂药 3/4 强 回顾他汀类药物的发展历程，1987年，洛伐他汀的面世开创了历史先河。在随后的 20多年间，阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等品种纷纷用于高脂血症的临床治疗。据美国 IMS Health 公司公布的数据显示，2009年，全球医药市场销售金额增长7%，达到 8373 亿美元。其中，调血脂药物销售额为 352.81亿美元，占总体市场的4.21%，是仅次于抗肿瘤药物居于第二位的重要品种。在 500强畅销药品中，调血脂药物市场份额已达到了 297.34亿美元，比上一年增长了 4