最新实验室评审准则内审检查表.docx

1、最新实验室评审准则内审检查表审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1实验室或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的实验室应经所在法人单位授权。实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的?法人或者其他组织是否具有有效的登记、注册文件？其登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项

2、目？ 4.1.2实验室应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。实验室是否明确其内部组织构成，是否具有相应的组织结构图来表述？有组织结构图有组织机构培训记录4.1.3实验室及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。实验室及其人员是否对上述内容有相应承诺。有承诺书。检测部审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.1.4实验室应建立和保持维护其公正和诚信的程序。实验室及其人员应不受来自内外部的、不正当的商

3、业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若实验室所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。实验室不得使用同时在两个及以上实验室从业的人员。实验室是否建立建立和保持维护其公正和诚信的程序?实验室及其人员是否有相应承诺书若实验室所在的单位是否还从事检验检测以外的活动，如是，是否识别并采取措施避免潜在的利益冲突?实验室是否确保从业的人员没有同时在两个及以上实验室工作的情况?有相应的的程序和人员承诺书。实验室确保从业的人员没有同时在两个及以上实验室工作的情况。签订相应合同，并缴纳社保。检测部4.1.5实验室应建立和保持保护客户秘密

4、和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。实验室及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。实验室是否建立和保持保护客户秘密和所有权的程序？该程序是否包括上述要求？实验室及其人员是否对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密做出保密承诺？实有包含上述内容的程序文件有自我承诺书。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1验室应建立和

5、保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。实验室应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。实验室是否建立和保持人员管理程序，并具有人员资格上岗证、任命书、和培训记录？实验室是否与其人员是否有劳动合同，是否对人员岗位职责进行培训。程序完备劳动合同齐全岗位职责在质量手册中记录有相应的培训记录4.2.2实验室的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全

6、过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。问：公司的质量方针是什么，有谁制定审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.2.3实验室的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。查看实验室是否相应的技术负责人档案资料;是否有指定关键管理人员的代理人的任命书。实验室相关

7、技术负责人满足要求有指定关键管理人员的代理人的任命书。4.2.4实验室的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 查看实验室是否相应的授权签字人档案资料;非授权签字人是否有签发检验检测报告或证书的嫌疑。 实验室相关技授权签字人满足要求未曾发现非授权签字人有签发检验检测报告或证书的情况。4.2.5实验室应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。实

8、验室是否对相应人员进行相应的教育培训，是否进行能力确认，是否持证上岗。是否对学员进行监督具有人员培训记录，能力确认记录。上岗证书，并且有相应的监督记录。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.2.6实验室应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应实验室当前和预期的任务。实验室是否建立和保持人员培训程序，是否制定人员的教育和培训目标，是否明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。具有人员培训考核程序；人

9、员培训签到表；人员培训记录表；培训及业务考核情况记录；年度培训计划4.2.7实验室应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。实验室是否保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。人员技术档案，能力确认、授权、教育、培训和监督的记录均保留完整，并包含授权和能力确认的日期。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1实验室应具有满足相关法律法规、标

10、准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。实验室是否具有相应场所实验室有固定场所，有相应的场地租赁合同4.3.2实验室应确保其工作环境满足检验检测的要求。实验室在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。实验室如何确保其工作环境满足检验检测的要求。实验室在固定场所以外进行检验检测或抽样时，是否提出相应的控制要求。实验室有空调与暖气进行温湿度控制。实验室未进行外出检测。4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的

11、开展时，应停止检验检测活动。是否有监测、控制和记录环境条件的记录实验室有温湿度记录监控表。微生物室友灭菌记录与灭菌效果核查标。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.3.4实验室应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。实验室应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。实验室是否建立和保持检验检测场所的内务管理程序。该程序是否包括上述因素。实验室应不相容活动的相邻

12、区域是否进行有效隔离。是否对特殊区域进行有效控制制定相应内务管理程序，程序中体现所要求的因素。实验室进行有效隔离。易制毒品进行双人双锁控制，实验室有相应标签。药品有出入库台帐。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1实验室应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。实验室使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。实验室是否配备配备满足检验检测（包括抽样、物

13、品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。实验是配备满足检验检测要求的设备和设施，并留有仪器一览表，药品一览表，标准物质一览表。相应仪器具有检定记录。4.4.2实验室应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。实验室是否建立和保持检验检测设备和设施管理程序，如何确定其满足检验检测工作要求。实验室是否建立和保持检验检测设备和设施管理程序。有相对应的仪器使用和维护记录来确保实行。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合 4.4.3实验室应对检验检测结

14、果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正信息，实验室应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。实验室的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，实验室应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。实验室是否对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影

15、响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。是否对状态进行标识。实验室设备是否得到相应保护。实验室采取何种手段以到达溯源目的。实验室对相应设备进行检定，有检定记录。实验室有仪器维修记录，维护记录等对仪器进行保护。实验室对仪器有相应的期间核查计划，期间核查记录，使用记录进行溯源。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.4.4实验室应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员

16、操作并对其进行正常维护。若设备脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。实验室是否存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。对结果有影响的设备及其软件是否加以唯一性标识。检验检测设备操作是否是经过授权人员。设备脱离了实验室的直接控制，是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。实验室存有设备的所有相关文件记录。实验室设备具有唯一性标识。检验检测设备操作人员具有授权文件。设备未曾有脱离了实验室的直接控制的情况。如果有，会确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。4.4.5设备出现故障或者异常时，实验室应采取相应措施

17、，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。问：设备出现故障后，应进行怎样的处理应停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。并且核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。4.4.6实验室应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。实验室应根据程序对标准物质进行期间核查。实验室是否建立和保持标准物质管理程序。标准物质是否可以溯源到SI单位或有证标准物质。实验室是否有标准物质期间核查程序并依次进行期间核查

18、。实验室建立有标准物质管理程序和期间核查程序，并依此程序进行标准物质期间核查，有相应核查记录标准物质可以溯源到有证标准审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。实验室是否建立、实施和保持与公司想符合的管理体系？是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件？管理体系

19、文件是否传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。实验室是有质量手册与程序文件进行支撑；有作业指导书与程序文件管理体系文件受控到各个部门，并进行人员的培训。其中某某某对管理体系文件不熟悉4.5.2实验室应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。实验室是否阐明质量方针，制定质量目标？皆具备4.5.3实验室应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。实验室是否建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，并包含上述内容。实验室建立文件控制程序。有文件的发放，文件销毁审批，文件销毁、资料外部流通，资料交接相应记录。

20、4.5.4实验室应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。实验室是否建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更是否征得客户同意并通知相关人员。实验室建立有评审客户要求、标书、合同的程序。未出现对要求、标书、合同的偏离、变更。如果出现会征得客户同意并通知相关人员。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.5.5实验室需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的实验室，具体分包的检验检

21、测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。实验室需分包检验检测项目时，是否分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的实验室，具体分包的检验检测项目是否先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，是否予以标注。实验室未曾分包项目，如果分包，会按照要求进行。4.5.6实验室应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。实验室是否建立选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。对服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储

22、是否有相应记录。是否保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。实验室建立有选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。有采购申请表，验收记录，试剂耗材一览表相关记录并存有对供应商的评价记录和合格供应商名单。4.5.7实验室应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。实验室是否建立和保持服务客户的程序。实验室建立有和保持服务客户的程序。4.5.8实验室应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。实验室是否建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采

23、取回避措施。实验室建立有处理投诉的程序。未接收过投诉，若接受，会按照相应制度执行审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.5.9实验室应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。实验室是否建立有出现不符合的处理程序。程序是否保持。实验室建立有有出现不符合的处理程序。程序保持执行，有纠正措施记录4.5.10实验室应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；

24、当发现潜在不符合时，应采取预防措施。实验室应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。实验室是否建立在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效？实验室建立有在识别出不符合时，采取纠正措施的程序通过贯彻质量方针，达成质量组织内审和管理评审、以及实施纠正和预防措施，来改进管理体系4.5.11实验室应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。实验室是否建立记录管理程序实

25、验室建立有记录管理程序。并有文件和记录调阅记录，资料记录交接表审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.5.12实验室应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。实验室应：a)依据有关过程的重要性、对实验室产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和

26、报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。实验室是否建立管理体系内部审核的程序。审核员是否有相应的资格证书，任命证书审核结果是否报告传达给相关管理者；是否及时采取适当的纠正和纠正措施；是否保留形成文件的信息实验室建立有管理体系内部审核的程序。审核员具有有相应的资格证书，任命证书审核结果已经报告传达给相关管理者；及时采取适当的纠正和纠正措施；并形成记录。记录全部留档保存。审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文

27、件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.5.13实验室应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：a）以往管理评审所采取措施的情况；b)与管理体系相关的内外部因素的变化；c)客户满意度、投诉和相关方的反馈；d)质量目标实现程度；e）政策和程序的适用性；f）管理和监督人员的报告；g）内外部审核的结果；h）纠正措施和预防措施；i）实验室间比对或能力验证的结果；j)工作量和工作类型的变化；k）

28、资源的充分性；l)应对风险和机遇所采取措施的有效性；m）改进建议；n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：a）改进措施；b）管理体系所需的变更；c）资源需求。实验室是否建立管理评审的程序。是否进行管理评审，管理评审是否包含上述内容？实验室建立有管理评审的程序并依此进行管理评审。有完整的管理和监督人员的报告；内外部审核的结果报告；措施和预防措施报告审核范围：审核方式：1.集中式 2.滚动式审核日期：审核人员：标准或文件条款核查内容核查方法核查记录涉及部门/岗位审核人审核结果符合不符合4.5.14实验室应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。实验室应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时实验室应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期