诺和诺德电子监管码赋码系统URS.docx

1、诺和诺德电子监管码赋码系统URS批准和授权Approval and Authorization完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document姓名Name职位/角色Job Title/Role签字Signature日期DateThe Author is signing to confirm that this document has been prepared in accordance with anapp

2、roved document management process that content is consistent with the deliverable definition found in the PSOP1432 Site Validation Approach, and that relevant input from any contributory authors has been included. 作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的，其中内容符合 PSOP1432 工厂验证流程对验证文件的定义。并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。工程项目经理

3、Engineering project manager技术批准人的签字确认计划的执行能够达到商业和技术上的要求。The Technical Approver is signing to confirm the execution of the plan wil produce a fit for purposesystem that meets business and technical requirements.商业财务总监Commercial Finance Director工程部经理Engineering manager物流部经理Logistic managerIT经理IT Manag

4、er法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。Compliance & Validation are signing to confirm compliance with applicable pharmaceutical regulatory agency requirements and Company standards.验证主管Validation Supervisor质量总监Quality Head分发清单Distribution List 不需要分发 No Distribution Required 在执行过程中需要复印件 Field Execution Copy复印

5、件编号Copy No交给（姓名部门）Issued To (Name / Department)由谁生效（法规和验证组）Issued By (C&V) 生效日期Date of Issue123目 录 INDEX目的 Purpose 4简介 Introduction 4系统回顾 System Review 4需求 Requirement 6附件 Attached documentation 24目的 Purpose此 URS 提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。This URS is for简介 Introduction根据 SFDA 要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每

6、一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。对于库房，监管药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。According to China SFDA requirements系统回顾 System Review该系统由以下几部分组成: Below parts consist of this system: 小盒条码读取检测并剔除; Small carton code scanning & rejection; 中盒条码读取检测并剔除; Automatic on lin

7、e bundling bar code assignment, scanning and rejection; 大箱条码读取检测并剔除; Automatic on line case bar code assignment, scanning and rejection 在线条码扫描控制和数据服务; Online IPC for bar code data scanning and control; 出入库条码读取采集系统; In & out stock bar code data collection system; 系统主数据存储设备; System database server for

8、 bar code data; 系统应用平台服务器; Web application software server; 系统配置图如下：System configuration diagram :此系统为局域网，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。This is a isolated LAN IT 会对数据库和应用程序服务器作日常的数据备份（如果 IT 允许）。Tech Centre may connect to the Web Application and Database servers to carry out routine backup (If Permitted by IT)

9、. 系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。The system should pass the data interface test with China SFDA , and the bar code format must meet Local SFDA requirements. 需求 Requirement要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）：The system/facility requirements are listed below（These are not all）:需求编号Requirement No.需求类别R

10、equirement Sorts需求RequirementsM-强制的(Mandated)O-可选择性(Optional)G-cGMPE-cEHS1，电子监管赋码系统整体要求System General Frame RequirementsURS1001技术和功能要求系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括 一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。System includes:MURS1002技术和功能要求数据采集系统为完全独立的 LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的

11、连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。This system should be.MURS1003技术和功能要求现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持 10 台现场控制和数据采集系统。Online control and barcode data acquisition systemMURS1004技术和功能要求对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少 30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单

12、数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。.M需求编号Requirement No.需求类别Requirement Sorts需求RequirementsM-强制的(Mandated)O-可选择性(Optional)G-cGMPE-cEHSURS1005技术和功能要求系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。The system should pass the dat

13、a interface test with China SFDA , and the bar code format must meet Local SFDA requirements.MURS1006技术和功能要求小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C 级以上，条码等级由诺和诺德保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。MURS1007技术和功能要求小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到 99.995以上。MURS1008技术和功能要求小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为

14、5 年。The small carton bar code scanning should compare the data with the bar code data has been scanned and saved. MURS1009技术和功能要求对于HSL线，系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟 280盒的速度，读取以单盒的形式进行;，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 URS 的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。M2, 数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求Data sever, application s

15、erver hardware and software function requirementsURS2001技术和功能要求系统平台应用程序可以进行企业产品目录维护，并可以导入药监平台基本药品目录数据。M需求编号Requirement No.需求类别Requirement Sorts需求RequirementsM-强制的(Mandated)O-可选择性(Optional)G-cGMPE-cEHSSystem application software should have the productscatalog management functions, and could be impor

16、ted bar code data from SFDA web.URS2002技术和功能要求系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。The system should pass the data interface test with China SFDA , and the bar code format must meet Local SFDA requirements. And meet all otherrequirements by SFDA.MURS2003技术和功能要求系统应具有使用用

17、户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。System should have the user configuration function, and the user permission could be configured.MURS2004技术和功能要求系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为 3 级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为 100 或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间; 记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用 pdf 格式或其他记录数据不可更改的文件

18、格式。System user permission and control function should beavailable, and the permission should be 3 levels at least, and could be configured accordingly, each level permission user No should be at least 100 or no limit, system shouldhave the electronic records for different permission level user opera

19、tion, including logged on user name, time, date, the station logged on name, the bar code data upload, key events record, log off time and date; the electronic recordcannot be modified, and suggest the record format is PDF or the other format that cannot be modified.MURS2005技术和功能要求系统权限管理应当具有密码修改功能和登

20、陆保护功能。操作人员登录时连续 3 次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更换的功能。The password could be modified, and should have the password protection function. Wrong password input 3 times continuously, the system must be locked and need system admin to unlock it. Password should have aging feature

21、and enforce M需求编号Requirement No.需求类别Requirement Sorts需求RequirementsM-强制的(Mandated)O-可选择性(Optional)G-cGMPE-cEHSuser to change them regularly.URS2006技术和功能要求权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。The permission configuration function should include: barcode data importing, product

22、s packing proportion setting, bar code read only, in & out stock information reading only, cancel the bar code relation, bar code replacement.MURS2007技术和功能要求系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小盒，一个大箱包含多少中包。System packing proportion function should be available, it means how many small cartons in one bundle, h

23、ow many bundle in one case. MURS2008技术和功能要求系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。The application platform sever could manage the online IPC and their property.MURS2009技术和功能要求系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的 U 盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如 USB 接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。Th

24、e application platform sever could be imported the bar code data scope from SFDA, this data will be downloadedfrom SFDA website with computer, then use the definite U disk to transfer the data format to bar codetracking system application system, and also can transfer the data to corresponding onlin

25、e IPC. Al computercommunication ports for example USB except the ports for system internal communication can be isolated by system M需求编号Requirement No.需求类别Requirement Sorts需求RequirementsM-强制的(Mandated)O-可选择性(Optional)G-cGMPE-cEHSadmin after finished whole system commissioningURS2010技术和功能要求系统必须具有生产之后

26、的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。System could manage and maintain the bar code data scanned from production line and warehouse, including: cancel the relation of bar code, set up packing relation,code replacement function.MURS2011技术和功能要求系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。The system can export the

27、 data that meet SFDA requirements.MURS2012技术和功能要求系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。The application platform sever have the function to handleabnormal situation, for example, code replacement, sampling inspection, batch abnormal mix, consolidation handling, rework handling.MURS2013

28、技术和功能要求药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间信息。The status of the bar code can be inquired, including:assigned? Export? Printed (bundle and case)? Scanned?Sampling? Rejected or wrong code? User should be ableto enquire the barcode status with the additional in

29、formation of who change the status and timestampMURS2014技术和功能要求系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批号、生产日期和有效期等信息。The system can relate the bar code and batch information, it means we can get the bar code information when weinquire M需求编号Requirement No.需求类别Requirement Sorts需求Requiremen

30、tsM-强制的(Mandated)O-可选择性(Optional)G-cGMPE-cEHSbatch No, and we can get batch No, production date and the expiry date.URS2015技术和功能要求数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步。Database server, online IPC and application platform can exchange data real time.MURS2016技术和功能要求系统数据服务器级别为企业级，并需加配容量不低于 1T 的硬盘用于数据存储。服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。The data sever must be enterprise grade,MURS2017技术和功能要求为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行 5-10 分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功率的 UPS 不间断电源。To ensure users can continue to