保健食品注册检验复核检验规范do.docx

1、保健食品注册检验复核检验规范do保健食品注册检验复核检验规范（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据保健食品注册检验复核检验管理办法（以下称检验管理办法），制定本规范。第二条 本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。本规范适用于注册检验、复核检验工作。第三条 国家食品药品监督管理局认定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。第二章 申请与受理第四条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国

2、产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。第五条 待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号/生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。第六条 抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。抽样单一式五份，一份省

3、级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。第七条 委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位签字、盖章的委托授权书。第八条 省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC090001。（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市编号（见表3）；（三）第10位至第13位：抽样的年份号；（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。第九条 申请单位向注册检验机构提出

4、检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式二份，经注册检验机构确认后，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。第十条 申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。第十一条 申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。第十二条 受理进口保健

5、食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。第十三条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准。同时按规定数量提供复核检验用样品。第十四条 注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。第十五条 注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验

6、申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式二份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。注册检验机构应当在收到复核检验通知书、产品质量标准及样品后，进行复核检验受理编号。第十六条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。注册检验、复核检验受

7、理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ001。（一）前位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F复核检验）；（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。第十七条 对经认定后确因特殊情况检验项目需要分包的，注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、连续三个批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书复印件。第十八条 注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

8、第三章 注册检验与复核检验第十九条 注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。第二十条 注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局认定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证；按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。第二十一条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性

9、试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。第二十二条 进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。第二十三条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。第二十四条 检验机构应当设置专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样

10、品的存放符合相应要求。样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。第二十五条 注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。第四章 检验项目第二十六条 申请单位应当按照国家标准、保健食品评价指南等规定，确定安全性毒理学、功能学、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验项目。复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。第二十七条 配方含有真菌、益生菌以及使用微生物发酵直接生产的产品，应当增加相应的菌种鉴定、菌种毒力试验

11、等项目。配方含有芦荟、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等原料的产品，应当增加相应的原料品种鉴定项目。第二十八条 声称具有缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压等功能的产品应当增加兴奋剂、违禁成分检测项目。第五章 检验报告编制第二十九条 检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。第三十条 检验报告分为注册检验报告和复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告及其检测方法验证报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。第三十一条 检验报告应当载明注册检验或复核检

12、验受理编号、样品名称、申请单位名称、生产企业名称、生产批号/生产日期、样品规格、性状、数量、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期、报告日期、检验结果、检验人、审核人、授权签字人签字等信息。检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。第三十二条 检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等规定方法的名称与编号（含方法序号）。第三十三条 检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。第三十四条 检验报告除在检验结论处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空

13、白处应有“以下空白”标记。第三十五条 注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，二份交申请单位。复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。第三十六条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。第三十七条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。第三十八条 检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检

14、验报告并说明理由。申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。第三十九条 注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。第四十条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。第六章 附则第四十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。附表：1保健食品注册检验抽样申请表2保健食品注册检验抽样单3省、自治区、直辖市编号4保健食品注册检验申请表5保健食品注册检验受理通知书6保健食品注册检验、复核检验月报信息表7保健食品注册检验机

15、构年报表8保健食品检验报告体例9保健食品检验报告变更申请表表1保健食品注册检验抽样申请表样品名称抽样数量样品性状(颜色、滋气味、物态)样品规格保存条件常温 阴凉 避光 密闭 其他 温度（） 湿度(%) 样品包装玻瓶 纸盒 塑料瓶 铝塑 塑料袋 复合膜其他 外包装情况无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 其他 申请单位名称地址 邮编联系人联系电话生产企业名称地址 邮编联系人联系电话备注申请单位法定代表人（签字）：申请单位公章注：1、本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。 2、委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人（签字）”、

16、“申请单位公章”栏签字、盖章。3、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。表2保健食品注册检验抽样单样品名称抽样编号抽样数量样品性状(颜色、滋气味、物态)样品规格批号/生产日期保质期保存条件常温 阴凉 避光 密闭 其他 温度（） 湿度(%) 样品包装玻瓶 纸盒 塑料瓶 铝塑 塑料袋 复合膜其他 外包装情况无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 其他 申请单位名称地址 邮编联系人联系电话生产企业名称地址 邮编联系人联系电话备注抽样时间： 年 月 日抽样地点：抽样单位名称：抽样单位印章抽样人员（签字）：申请单位授权负责人（签字）：申请单位公章注：1、本申请表一式五份，一份省级食品

17、药品监督管理部门留存、四份交申请单位。 2、委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。表3 省、自治区、直辖市编号名称代码名称代码北京市110000湖北省420000天津市120000湖南省430000河北省130000广东省440000山西省140000广西壮族自治区450000内蒙古自治区150000海南省460000辽宁省210000重庆市500000吉林省220000四川省510000黑龙江省230000贵州省520000上海市310000云南省530000江苏省3

18、20000西藏自治区540000浙江省330000陕西省610000安徽省340000甘肃省620000福建省350000青海省630000江西省360000宁夏回族自治区640000山东省370000新疆维吾尔自治区650000河南省410000表4 保健食品注册检验申请表样品名称中文外文样品规格送检数量样品性状(颜色、滋气味、物态)批号/生产日期保存条件保质期提供的相关材料检验要求注册检验申请具体项目生产企业生产国（地区）申请单位名称地址邮编境内申报机构（进口产品填写此项）名称地址邮编联系人电话传真备注送检者（签字）：送检日期： 年 月 日以下由注册检验机构填写：经审核，申请单位提交的样品

19、和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）：接收日期： 年 月 日注：1、本申请表一式二份，注册检验机构和申请单位各执一份。2、本表填写内容应完整、清晰、真实，不需申明的项目填写“无”。表5保健食品注册检验受理通知书 ：经审核，你单位送检的 符合样品受理要求，已于 年 月 日受理，注册检验受理编号为 。根据有关规定，本机构应当于 年 月 日前出具检验报告。届时，请持本通知书领取检验报告。注册检验机构全称（盖章） 年 月 日注：1本受理通知书一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供注册检验受理编号。3申请单位领取检验报

20、告时，应当在注册检验机构报告发放登记表上签字。4注册检验机构样品检验情况查询电话： 表6-1保健食品注册检验月报信息表注册检验机构名称： 上报日期： 年 月 日注册检验受理编号样品名称申请单位生产企业收样日期报告发出日期检验结果备注毒理功能功效成分或标志性成分理化微生物注: 1. 检验结果栏的填写：毒理、功能、理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：毒理学“*试验阳性”，功能学“*试验阳性”，理化“铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2. 检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“”。表6-2保健食品复核检验月报信息表注册检验机构名称： 上报

21、日期： 年 月 日复核检验受理编号样品名称申请单位生产企业收样日期报告发出日期检验结果备注功效成分或标志性成分理化微生物注: 1. 检验结果栏的填写：理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：理化“铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2. 检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“”。表7 保健食品注册检验机构年报表年报项目年报内容法定代表人变动姓名 性别 职务 职称等 （原任、现任）技术负责人变动姓名 性别 职务 职称等 （原任、现任）检验场所变动检验机构原地址检验机构现地址仪器设备变动仪器设备变动一览表检验人员变动检验人员变动一览表质量体系

22、运转情况注册检验、复核检验质量控制年度报告（参加能力验证、实验室间比对等情况）注册检验、复核检验样品及检验结果情况年度注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析申请检验单位复核处理及投诉情况有否复核申请及复核处理情况有否投诉及处理情况本年度注册检验、复核检验工作存在的问题年度注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况（发现出具检验报告差错的数量和原因）意见与建议注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议其他总结材料注册检验机构名称 （公章） 年 月 日注：1除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。 2如有必要，以上各项均可另附报告或说明。表8-1 安全性毒理学试验报告体例（）（）（

23、） 国家食品药品监督管理局认定 保健食品注册检验机构 （认定日期： 年 月）注 册 检 验 机 构 全 称检 验 报 告注册检验受理编号样品中文名称样品外文名称（进口产品请填写此项）申请单位年 月 日声 明一、本检验报告仅对送检样品负责。二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。四、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。联系地址：检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码：联系电话：注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号： 第 页 / 共 页样品名称进口产品外文名称样品性状样品数量样

24、品规格批号/生产日期保存条件保质期生产企业收样日期申请单位检验日期检验类别报告日期检验项目检验依据检验结果：对整个结果的小结。（以下空白） 检验人（签 字）年 月 日注册检验机构公章 审核人（签 字）年 月 日 授权签字人（签 字）年 月 日（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页（样品名称）安全性毒理学试验报告1材料和方法1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量

25、、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。3小结 对整个试验作出小结。(以下空白)表8-2 功能学动物试验报告体例（）（）（） 国家食品药品监督管理局认定 保健食品注册检验机构 （认定日期： 年 月）注 册 检 验 机 构 全 称检 验 报 告注册检验受理编号样品中文名称样品外文名称（进口产品请填写此项）申请单位年 月 日声 明一、本检验报告仅对送检样品负责。二、

26、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。四、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。联系地址：检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码：联系电话：注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号： 第 页 / 共 页样品名称进口产品外文名称样品性状样品数量样品规格批号/生产日期保存条件保质期生产企业收样日期申请单位检验日期检验类别报告日期检验项目检验依据检验结果：对整个结果的小结。（以下空白） 检验人（签 字）年 月 日注册检验机构公章 审核人（签 字）年 月 日 授权签字人（签 字）年 月 日

27、（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页（样品名称）（功能名称）功能-动物试验报告1材料和方法1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。3小结 对整个试验作出小结。(以下空白)表8-3 功能学人体试食试验报告体例（）（）（） 国家食品药品监督管理局认定 保健食品注册检验机构 （认定日期： 年 月）注 册 检 验 机 构 全 称检 验 报 告注册检验受理编号样品中文名称