抗菌药物临床应用管理制度汇编.docx

1、抗菌药物临床应用管理制度汇编抗菌药物临床应用管理制度*医院2016.12目 录一、抗菌药物临床应用和管理实施细则二、抗菌药物分级管理制度三、抗菌药物处方权管理规定四、抗菌药物处方专项点评制度五、抗菌药物临床应用监督管理制度六、抗菌药物临床应用监测与公示制度七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度十、抗菌药物采购供应目录调整办法十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准一、抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以抗菌药物临床应用办法（卫生部令第84号

2、）、抗菌药物临床应用指导原则（国卫办医发201543号）、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）和关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办发201542号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。 一、组织管理及部门职责 （一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。 （二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药

3、物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： 1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有 效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较， 在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。（三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务科、

4、药剂科、感染性疾病科、微生物检验室、护理部、感染管理科等部门的负责人和具有高级专业技术职务的有关专家组成。主要职责是：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章、制定医院抗菌药物管理制度并监督实施； 2、制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； 3、组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期 分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。 4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者及其陪护人员进行合理使用抗菌药物的宣传教育。（四）成立抗菌药物合理应用技术支持专家组，主要由有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾

5、病科、儿科、重症监护室、新生儿科等具有高级专业技术职务的医师、具有高级专业技术职务的微生物检验人员和具有高级专业技术职务的抗菌药物专业临床药师组成。主要职责是：1、承担特殊使用级抗菌药物应用的会诊任务； 2、承担抗菌药物合理应用的指导、咨询任务； 3、参与组织抗菌药物合理应用培训或病例讨论；4、参与抗菌药物临床应用情况的监督检查。（五）我院临床应用的抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床 使用非药剂科采购供应的抗菌药物。 我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以

6、上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组可以提出，清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。 （六）因特殊感染患者治疗需要，需使用我院抗菌药物目录以外的抗菌药物品种时，必须通过临时采购程序采购。由临床科室主任写出书面申请，

7、说明申请引进的抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，报医院药事管理与药物治疗学委员会办公室，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组及有关专家讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如超过5例次，药事管理与药物治疗学委员会办公室应及时提请抗菌药物管理工作组及有关专家讨论，决定是否列入我院抗菌药物供应目录。引进新品种的同时，必须淘汰目录中疗效差、细菌耐药率高的品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 （七）药剂科要在信息科的技术支持下，认真开展抗菌药物临床应用监测，并履行好以下职责： 1、根据监测结果分析

8、全院和各临床科室的抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性。分析和评估结果及相应建议要及时与医务科商讨，医务科要将商讨意见及时报告分管院领导。 2、每月向分管院领导报告全院及各临床科室的以下数据： 使用量和金额排名前10位的抗菌药物品种及使用量和具体金额；住院患者抗菌药物使用率、使用强度；I类切口手术抗菌药物预防使用率；门诊抗菌药物处方比例。 3、出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且 频繁超适应证或超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，要及时报告医务科，医务科要及时会同 纪委采取有效干预措施。对使用频率过高或频率变化显著异常的抗菌药物品种要随时限制使用直至停

9、用。对未达到相关目标要求和存在严重问题的科室，由医务科报请院长召集科室负责人诫勉谈话，并将有关情况予以通报。 （八）感染管理科与临床微生物室要认真做好细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应的应对措施。根据有关要求向相关细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等信息。 l、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报各临床科室； 2、对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室慎重经验用药； 3、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室参照药敏试验结果选用； 4、对主要目标细菌耐药

10、率超过75%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 （九）临床微生物室要对各临床科室送检的样本进行严格的质量评价，对不合格的送检样本要求重新采集样本送检，以免对治疗造成误导；每季度进行一次送检样本情况分析，并书面通报各临床科室送检样本的合格率。药敏试验所用抗菌药物的主要品种应与我院抗菌药物供应目录相符合。（十）医务科在药剂科及信息科的技术支持下，每月对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以公示，并每月向分管院领导或院长报告以下数据：(1)就诊使用抗菌药物的百分率；(2)住院患者人均使用

11、抗菌药物品种数；(3)住院患者人均使用抗菌药物费用；(4)住院患者使用抗菌药物的百分率；(5)抗菌药物使用强度；(6)抗菌药物费用占药费总额的百分率；(7)抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率；(8)接受抗菌药物治疗的住院患者病原学检查百分率；(9)清洁手术预防用抗菌药物百分率；（10）清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数；（11）接受清洁手术者，术前0.52.0小时内给药百分率；（12）剖宫产脐带结扎后抗菌药物预防使用及时率。 （十一）医务科要每年度组织对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训。执业医师和药师经过培训并考核合格后，由医务科授予相应的抗菌药物处方权或调剂

12、资格；考核不合格者，取消其抗菌药物处方权或调剂资格。具有中级及以上专业技术职务的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。 （十二）医务科、感染管理科、药剂科、科教科、护理部应做好全院医务人员合理应用抗菌药物的培训与教育工作，定期举办全院性合理应用抗菌药物培训班，必要时聘请国内外知名专家来院讲课。 （十三）医务科要切实落实抗菌药物处方点评制度，做好以下工作： 1、组织相关专业技术人员在药剂科、信息科协助下，开展对抗菌药物处方、医嘱的点评工作。具体点评工作由临床药学室实施，每月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评

13、，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染性疾病科、外科、妇科、产科、儿科、急诊科、内科、重症监护室等临床科室以及I类切口手术病例。 2、根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。 3、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师 提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。 （十四）临床药学室要积极参加临床查房、会诊、病例讨论等，为各临床科室合理应用抗菌药物提供技术支持；配合各

14、临床科室做好病人及其亲属的合理用药教育工作。 （十五）各临床科室要加强抗菌药物不良反应监测，发现产生抗菌药物不良反应的病例要及时报临床药学室；临床药学室负责全院抗菌药物不良反应监测工作，应定期对监测资料进行统计、分析并提出对策，及时向临床科室反馈。对短时间内发生多起不良反应的抗菌药物，应严密观察，必要时向药事管理与药物治疗学委员会提出停止使用的建议。 （十六）纪委、纠风办要通过明察暗访等方式纠正药品推销中的不正之风，遏制药品促销活动对抗菌药物合理应用的干扰。对因不合理应用抗菌药物而导致严重药源性疾病的医务人员要进行严肃处理。 （十七）医务科、感染管理科要定期和不定期组织相关人员对我院抗菌药物应

15、用与管理情况进行检查，对不按本规范合理用药或不履行本规范所规定的职责的科室，发现一次将根据具体情况扣其科室质量分310分。对违反本规范滥用抗菌药物或不履行本规范所规定的职责的医务人员，将视情节及后果给予相应处罚。 二、基本要求 （一）各级医师必须严格遵守抗菌药物分级管理制度，根据我院的抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权限，按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物临床应用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。 （二）医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）。预防性应用必须严格掌握指征；治疗性应用

16、应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选用应严格控制。 （三）医师可根据诊断和患者病情选用非限制使用级抗菌药物；患者需应用限制使用级抗菌药物时，应由具有限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方或医嘱；患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，并经我院特殊使用级抗菌

17、药物应用会诊专家会诊同意，由具有特殊使用级抗菌药物相应处方权的医师开具处方或医嘱后方可使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。 （四）抗菌药物应尽量避免局部应用，特别应避免将主要全身应用的品种作局部用药。青霉素类、头孢菌素类等易引起过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类抗生素等耳毒性药物不可局部滴耳。一般不宜用抗菌药物雾化吸入作为气道预防用药。 （五）氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病

18、情和条件许可的情况下，参照致病菌药敏试验结果或我院细菌耐药监测结果选用该类药物。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 （六）各级医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应、药物相互作用和注意事项等制订合理的用药方案，并重视药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，争取用最少的药物达到预期的目的。各级医师不得随意扩大药品说明书规定的适应证。 （七）护理人员在执行医嘱时必须对抗菌药物使用的合理性和给药方案的科学性进行审查，并选择科学的给药方法。在患者用药期间要仔细观察疗效和及时发现药物不良反应，及时向医师提供停药或

19、换药的依据，同时要向患者及家属宣传过度使用抗菌药物的危害。如发现不合理用药情况要及时向科主任及相关医师反馈并作记录。 三、抗菌药物的治疗性应用 （一）抗菌药物只对细菌性感染及对抗菌药物敏感的病原微生物感染有效，缺乏细菌及对抗菌药物敏感的病原微生物感染的证据以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 （二）抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及细菌药物敏感试验的结果而定。因此，各临床科室接受抗菌药物治疗的住院患者必须在抗菌药物治疗前送检微生物检验样本，及时进行病原学检查及药敏试验，以尽早明确病原菌和药敏结果。对接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率低于30%的科室要在全院进行通报，并严

20、格与科室绩效考核挂钩。 （三）为提高病原学检查的阳性率和准确性，医护人员在采集样本时必须按照相关要求规范操作，保证送检样本合格。血培养样本的采集、运送和保存等应严格按照山东省临床检验实验室血培养操作指南（试行）（鲁卫医字201172号）的要求规范操作。对怀疑存在细菌或真菌感染的患者，出现以下一种或同时具备几种临床表现时可作为血培养的重要指征：发热(38)或低体温(36)，发热以间歇驰张型多见，革兰阴性杆菌如大肠埃希菌引起的感染可见双峰热；寒战；白细胞增多（10.0l09/L，特别是有“核左移”时）；粒细胞减少(20/分或C02分压70岁；免疫缺陷者；营养不良者。(2)清洁一污染手术：由于手术部

21、位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防性应用抗菌药物。 (3)污染手术：因手术野已污染，需根据污染或可能的污染菌种类选择有针对性的抗菌药物预防用药；对术前已存在感染的手术，如腹腔脏器穿孔所致腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽手术等，属抗菌药物治疗性应用，不属于预防性用药范畴。 3、抗菌药物品种的选择及给药方法 (1)抗菌药物品种的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应首先针对金黄色葡萄球菌选药。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选药，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、

22、应用方便及价格相对较低的品种，原则上应按照卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）中的常见手术预防用抗菌药物表选用。严格控制氟喹诺酮类药物作为围手术期预防用药。(2)给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500ml)，应在手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（2小时）的清洁手术，术前用药一次即可。闭合性骨

23、折、疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，如不存在感染高危因素，不应预防性应用抗菌药物。如需使用，可术前0.5-2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。剖宫产手术预防性应用抗菌药物应在结扎脐带后给药；接受清洁一污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时；污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物应用时间应按治疗性应用而定。 (3)围手术期预防性应用抗菌药物应由相关手术科室将抗菌药物带入手术室，由手术室的护理人员实施给药。 五、门诊抗菌药物应用 （一）门诊患者需使用抗菌药物治疗时，原则上应选用非限制使用级抗菌药物，如因病情需要使用限制使用

24、级抗菌药物时，应由具有限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 （二）门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。确需联合用药时，宜选用两种非限制使用抗菌药物联合。严禁三种及三种以上抗菌药物联合应用（抗结核病等特殊治疗除外）。 （三）门诊使用抗菌药物应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室。 六、用语说明 （一）本规范所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、麻风病、寄生虫病和各种病毒

25、所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（二）品种：一种通用名即为一种品种。（三）品规：同一通用名、同一剂型、同一规格及同一厂家的为一种品规。 （四）限定日剂量( defined daily dose, DDD)：是指用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量。 （五）抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药 物的DDD数。计算方法为：抗菌药物消耗量（累计DDD数）除以同期患者人天数再乘以100。 （六）同期收治患者人天数：是指在同一抽样时间段内出 院患者人数与同期患者住院平均天数的乘积。 （七）抗菌药物的DDD数：该抗菌药物的消耗量（克）DDD值。 （八）抗菌药物的累计DDD数：所

26、有抗菌药物DDD数的和。本细则自公布之日起实施。医务科负责本细则的解释。二、抗菌药物分级管理制度一、分级原则 l、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 二、实施方法 1、各级医师必须严格遵守抗菌

27、药物分级管理制度，根据我院的抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权限，按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物临床应用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。 2、各级医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）。预防性应用必须严格掌握指征；治疗性应用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选