美国 食品安全现代化法.docx

1、美国 食品安全现代化法美国 食品安全现代化法 根据美国疾病预防和控制中心公布的数据，每年大约有4800万美国人（约占美国总人口的1/6）罹患食源性疾病，其中约3%的人需要住院治疗，约3000人死于食源性疾病。近年来涉及菠菜、花生产品、鸡蛋等的数起食品重大安全事件引发了美国民众对食品安全问题的广泛关注，在这样的背景下，改善食品安全监管体制，提高监管能力，强化对食源性疾病的预防措施，建立以风险分析为基础的食品安全事故预警机制，是提高食品安全性、加强食品安全体系建设的必然要求。也正是在这样的背景下，2010年圣诞节前夕，美国国会众议院和参议院通过了食品和药品管理局食品安全现代化法（FDA Food

2、Safety Modernization Act, FSMA）。2011年1月4日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为法律。正如美国食品和药品管理局（FDA, Food and Drug Administration）局长玛格丽特A.汉堡（Margaret A. Hamburg）所言，“这项法律将有助于加强食品安全体系方面采取关键步骤，这对于美国人民的健康和安全至关重要。”2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了FDA食品安全现代化法。该法对1938年通过的联邦食品、药品及化妆品法进行了大规模修订,可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长

3、兼首席执行官潘贝利的话来说,“这次具有里程碑意义的立法将有助于FDA获得更多的资源和权力,通过预防的战略加强国家食品安全体系,重铸美国民众对所供应食品安全的信心。”本次修法的重中之重旨在授予美国负责大部分食品与药品安全监管的机构美国食品和药物管理局(FDA)以更大的监管权利,加强其对美国本土生产的食品及进口食品的安全监管,以预防食品安全事故的发生,防患于未然,避免出现像以前那样,等安全事故发生后再来考虑如何应对。该法出台之前,根据美国疾病控制与预防中心(CDCP)的最新统计资料显示,美国每年有4800万国民(也就是说每6个美国人当中就有1个人)生病,12.8万人入院治疗,其中有3000人是死于

4、食品导致的疾病。疾病医疗支出对美国公共卫生来说是一个非常沉重的负担,而由于食品不安全导致疾病或死亡在很大程度上是可以预防的。正是基于以上原因,美国国会参众两院及广大民众酝酿、推动改革旧法,加大FDA的监管权力,防范大规模食品安全问题的发生,保障美国民众的健康。食品安全事关每一个公民的健康,所以该法在国会参众两院投票时分别以73:25和215:144的多数票通过。一、食品安全现代化法的基本框架食品安全现代化法共分四章，分别为“改善预防食品安全问题的能力”、“改善检测和应对食品安全问题的能力”、“增强进口食品安全”和“杂项”，共42条。第1条 缩写、引用和目录第一章 改善预防食品安全问题的能力第1

5、01条 记录检查第102条 食品设施的登记第103条 危害分析和基于风险的预防性控制 第104条 绩效标准第105条 农产品安全标准第106条 预防蓄意掺假第107条 收费权第108条 国家农业和食品防御战略第109条 食品和农业协调委员会第110条 国内能力建设第111条 食品的卫生运输第112条 食品过敏和过敏反应的管理第113条 新膳食成分第114条 关于生牡蛎收获处理的指导性要求第115条 港口购买第116条 与酒精有关的设施第二章 改善检测和应对食品安全问题的能力第 201条 国内、国外设施及入境港口的检查办法的确定；年度报告第 202条 食品分析的实验室认证第 203条 实验室网络

6、协调整合第 204条 改善食品的跟踪、溯源和记录保留第 205条 监控第 206条 强制召回权第 207条 食品的行政扣押第 208条 净化和处置标准和计划第 209条 改善州、地方、属地和部落的食品安全官员的培训第 210条 增进食品安全第 211条 改善通报食品注册第三章 改善进口食品的安全第 301条 外国供应商核查程序第 302条 自愿认证进口商程序第 303条 要求食品进口鉴定的权力第 304条 进口食品船运预通知第 305条 建设外国政府与食品安全相关的能力第 306条 外国食品设施的检查第 307条 委派第三方审计员第 308条 食品药品管理局的驻外办公室第 309条 走私食品第

7、四章 杂项第 401条 食品安全的资金第 402条 雇员保护第 403条 管辖权；当局第 404条 遵守国际协议第 405条 预算绩效的检测二、食品安全现代化法的主要内容食品安全现代化法主要从食品安全问题的预防、安全检测、安全标准的执行、应对措施、对进口食品的监管及强化合作伙伴关系等方面，对美国联邦食品、药品和化妆品法（1938年）进行了重要的修正。该法主要有以下六个方面的内容：（一）预防性控制这是美国首次以立法的形式，授权美国食品药品管理局（FDA）以预防为基础，对整个食品供应体系进行全面的控制。此前，食品和药品管理局已制定了关于海鲜、果汁、蛋类产品侧重预防的标准，而食品行业内的很多企业也制

8、定了旨在预防的“最佳规范”，但是，缺少从农场到餐桌整体链条上的宏观关注，一旦某一个环节出现问题，造成的结果可能是灾难性的。而食品和药品管理局往往忙于应对突发性事件，而不是在进行预防性监管。目前，该法要求食品和药品管理局对水果和蔬菜从安全种植到收割进行全程监管，既考虑到天然因素又关注人为因素的影响，建立以科学为基础的安全标准，以降低食源性因素引发疾病或死亡的风险。该法103条要求食品企业对食品设施制定自身相关的防控计划，评估设施在生产、加工、包装、储存食品的危害因素，进行危害分析，并实施有效的预防性控制保证其有效运作，保存检测的记录及设施发生问题后的补救措施等；同时该法106条进一步授权食品和药

9、品管理局防范蓄意掺假的行为，制定和监测有效的食品预防措施，完善科学有效的纠错机制，以强化和保护食品供应链的薄弱环节。同时，在该法第208条要求联邦机构、州、地方和部落政府协调后，制定并发布在出现特定威胁因素和外来动物疾病后开展净化、清除和恢复的具体标准和建议，制定模型方案，并进行演练，达到快速应对的目的。食品和药品管理局首次获得了对食品加工设施进行风险监测的国会授权。如，所有高风险国内设施必须在新法颁布后5年内接受监测，此后的监测频率不得低于每三年一次。（二）强化对企业的检查食品安全现代化法确认的相关防控标准的执行状况，取决于生产者和加工者的遵守，洛克曾说，“如果法律不能被执行，那就等于没有法

10、律”，因此，食品和药品管理局后续的监管将至关重要。食品安全现代化法还在检查及监管企业行为的方面作出了相应的规定。该法第101条规定了对企业记录（其中包括食品安全计划及其保存的计划实施记录）的检查，第201条规定了对美国国内食品企业、国外食品企业的检查，并要求企业提交年度报告。这部法律的理念是，检查是确保企业肩负起生产安全食品责任的重要途径。同时，该法第204条再次强调了优化高风险食品及保存记录的跟踪与溯源，预防或减轻突发食源性疾病，注重开发快速、有效地跟踪和溯源食品的方法，区分了敏感信息与非敏感信息；205条则明确了“突发性食源性疾病”的定义，加强了对食源性疾病的监控，此外，快速查找食品消费者

11、的方法，也在该条款中有所体现。该法对食品企业的风险进行评估和分级，将有限的行政监督检查资源，优先配置于对高风险食品企业的检查。这也是该法对监督检查方式方法的创新。同时，该法202条要求具有认证资质的实验室对某些食品进行测试，并指令食品和药品管理局建立一套相应的实验室认证项目，以符合保证实验室的认证水平。（三）事后应对即使再严密的预防检测措施，也不能实现“零风险”，只能降低风险机率，因此，该法案制定了必要的应对措施，以便有效应对突发的安全问题。首先，该法首次规定，如果食品和药品管理局认为存在食品（婴儿配方食品除外）有掺假或错贴标签等不安全情形，且使用或接触可能造成不利健康或致人或动物死亡的，且在

12、规定的时间内该公司拒绝按照要求自愿召回不安全食品，食品和药品管理局可命令停止销售并强制召回。其次，该法207条就行政扣押程序进行了适当的扩展，授予了食品和药品管理局在执行行政扣押程序时更为灵活的标准，以“有理由认为”取代了“可靠证据或信息表明”的表述，这将有利于食品和药品管理局在行政扣押程序上具有自行认定权力，从而快速做出反应。再次，该法规定了临时吊销食品设施注册，以防止存在可能造成不利健康或致死的设施在生产环节引入不利因素，且被临时吊销注册的设施不得分销食品。同时，该法案第211条规定了除非与天然的农产品、蔬菜和水果有关，在该法颁布后十八个月内，食品和药品管理局可要求责任方呈递相关通报食品及

13、以消费者为中心的信息，以改进通报食品注册。（四）强化进口食品安全监管大约15%的美国食品依靠进口，其中包括大约60%的新鲜水果和蔬菜以及大约80%的海产食品，因此，对进口食品的有效监管将对美国食品安全产生重要影响。该法从要求进口商检测供应食品的安全，同时授权食品和药品管理局禁止拒绝接受美国检测食品的进口，到加强与国外其他政府机构建立密切的合作关系，以加强对食品设施的检测等方面，显著提升了食品和药品管理局对美国从其他国家进口食品的监管能力。相关的内容包括：第一，根据该法第301条的规定，首次明确了进口商的责任，要求进口商要通过“外国供应商验证项目”的验证（验证其是否制定了完善的预防性控制措施），

14、以确保其进口食品的安全性。第二，如果外国企业或国家拒绝食品和药品管理局的检测，那么食品和药品管理局可有权拒绝其食品的进口。第三，食品和药品管理局有权以风险信息为基础，去确证进口食品是否符合食品安全的要求。第四，在该法第306条中作出了对国外食品设施检验的规定，要求对国外设施、供应商和食品类的自愿进行管理，尤其是存在高风险的相关设施，以确保美国食品供应的安全。第五，该法307条规定，食品和药品管理局应在该法生效后两年内建立认证机构体系，以使具备认证资质的机构证明境外食品设施符合美国食品安全标准，并为加速进口程序带来便利。第六，授权食品和药品管理局启动一项自愿性的进口食品商资质认定项目。企业自愿申

15、请认定，对于获得该资质的企业，它们可以加速审批和进口程序，但是存在一个先决条件，即该进口商获得认得设施的食品进口。此外，该法案对高风险食品的认证也作出了相应的规定。（五）合作式监管食品风险信息共享对于有效监管起着举足轻重的作用，食品链条的不同阶段，同一阶段相关机构的监管信息，食品安全综合标准的适用，实验室危害分析的数据资料等多方面、全方位的合作式监管对于监管的有效性及食品问题追踪效率极为重要。而此次该法侧重于在国内各区域间、国外政府间、实验室网络等方面加强合作，以“一体化”方式实现公共健康的目标。食品安全现代化法强化了国内外政府机构合作体系，该法强调联邦、州、地方、领地、部落乃至国外的，所有食

16、品安全监管机构之间的合作，明确支持食品和药品管理局创立实际意义上的一体化食品安全体系。同时该法还规定，食品和药品管理局可以采用其他联邦、州、地方政府部门的检测结果，以完成繁多的国内设施检测任务。此外，有关国内海鲜设施检测及进口的海鲜产品方面，食品和药品管理局有权签署跨机构协议。另外，该法还要求建立相关部门的合作关系，以拟制和实施一项关于美国农业和食品安全战略，并且要求对实验室网络进行整合，建立“一体化”的实验室的联合网络，改善对食源性疾病的检测，为食品安全提供量化的数据保障。（六）强化食品安全监管能力建设与以前的法律相比，食品安全现代化法的根本性变革在于食品安全体系的监管重在预防，强调了“防患

17、于未然”。而预防的实现对食品安全部门、各食品企业、各食品机构提出了更高的要求，强化食品安全监管能力已是迫在眉睫。于是，在该法第209条要求加强国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训，这些培训内容包括高级产品或专业工艺、管理流程、程序及诚信、采样及实验室分析与事后执法等方面，制定全美食品安全培训、教育、推广、扩大技术计划；第210条又授予了食品和药品管理局关于培训、检测、功能实验室建设、及食品安全项目及相关活动的跨年度拨款的权力；在本法第305条，为了预防进口食品的安全事故，提出了美国对国外政府及食品生产者进行培训的计划，以提高向美国进口食品的外国政府及各行业的技术、科技和监管食品的安全能力

18、，这包括安全电子数据共享、相互认可检验报告、多变认可实验方法和检测技术等与食品安全有关的条款。三、美国晚近立法对中国食品安全监管的启示鉴于我国食品问题已由曾经的温饱问题转变为食品质量与安全问题，人们对食品传统的色、香、味要求转变为兼顾色、香、味的健康、安全、营养的要求，必须完善食品行业规范，加强行业自律，加快制定适于我国国情的食品监管措施，加大监管力度，以保证广大人民权重放心享用安全食品。 而随着科技进步，食品已经不仅限于天然食品，更多的是一些通过生物技术、化学技术的制成品，如转基因的大豆等，而在这些方面我们缺乏经验，通过观察国外对食品的监管历程，“择其善者而从之，其不善者而改之”，适当借鉴国

19、外的经验，制定合适我国国情的食品标准，设计适应中国全面发展的食品制度，以杜绝食品安全事故的发生，进一步深化食品监管体制改革。（一）强化食品药品监管部门在食品安全监管中的作用在美国，食品和药品管理局的监管作用在法律的屡次修改中不断得到强化，在食品安全现代化法中，将其置于“宏观要掌舵，微观要监管”的地位，使其成为了食品安全监管工作的抓手，建立了一套科学、高效、保障健康的监管体系，完善了从农场到餐桌相关细节的监管体制，再次强调了重在预防的监管理念，这也将使食品和药品管理局在食品安全监管方面可能采取更有利于消费者健康的措施，以确保其国民享受安全食品。然而，如何立足我国现实国情，进一步完善我国食品安全的

20、监管体制，明确某一特定专业监管机关作为食品安全的主要监管部门，制定一套程式监管系统，加强对食品原料的种植、收割标准化管理，建设有中国特色的食品安全监管体系，美国的一些做法给予我们不少的思考与借鉴。（二）全面强化食品安全的政府监管能力在中国，这包括强化食品安全监管机构的综合协调能力，进行预防性监管的能力，应对危机事件的能力。具体包括对专业监管人员进行监管知识和食品领域专业知识的培训，强化相关的实验室建设，发动政府、企业、学会和协会、媒体和公众等多方面力量，促进我国的食品安全监管。（三）改进食品安全监管执法方式我国食品安全法已规定了若干行之有效的政府监管方式。对于美国食品安全监管立法和制度经验仍可

21、借鉴，综合性利用标准、标签和说明书、许可、核准、行政监督检查、召回、违法事实公布、信用体系建设、行政处罚、民事侵权责任等多种方式，改进我国的食品安全监管执法。（四）强化进口食品安全监管在我国，主要从风险管理、检验检疫、质量安全监控等方面建立的一套进口食品质量安全监管制度和保障措施已初步形成，然而食品安全问题国际化发展趋势已经逐渐明显，借鉴美国在国际沟通机制、国际食品安全数据共享、国际间合作监管等诸多方面的经验，以强化我国进口食品的安全监管体系食品安全法的五大创新在美国立法机关看来,如果全球食物链中的每个生产者对存在致病风险的环节认真对待并且承担起真正的责任来,食源性疾病在很大程度上是可以预防、

22、避免的。根据新法,FDA将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构来改善以往食品安全领域监管之不足。具体说来,在食品安全监管领域,该法在以下五个主要方面进一步加强了监管、对相关监管机构的权力进行了重新整合,并且在一些领域进行了制度创新。第一、食品安全预防控制方面。该法首次明确FDA在食品供应方面拥有广泛的、预防性控制措施有权进行立法。第二、对食品生产企业的检查和执法。该法认为对食品生产、加工、包装、储存设施进行检查是让食品生产企业对其生产的食品安全卫生承担起责任的重要途径,因此,该法明确规定FDA对所有食品生产企业设施进行检查的频率应当不断提高。这种检查包括对出口美国的食品生产、

23、加工企业。对国内存在高风险的美国食品加工、生产企业,法律规定新法实施后FDA将至少每5年要进行1次检查；对国内不认为存在高风险的食品生产、加工企业,至少在新法颁布实施后,每7年要进行1次检查；对于出口美国的外国食品生产、加工企业,新法规定FDA局长必须在新法实施后一年内视察的外国食品生产、加工企业不少于600家,并且在此后5年时间内,每一年视察的外国食品生产、加工企业总数至少是前一年的2倍以上。在过去,FDA极少对一些食品生产、加工企业及农场进行检查,最多每10年对一些食品生产、加工企业进行巡视,而更多食品加工厂则是从来没有进行过巡视；此外,新法规定FDA在对这些企业进行检查、运用监测资源时要

24、注意采用以监测风险为工作基础,在进行检查时尽量采用创新手段。第三、进口食品安全方面。向美国出口食品的国家多达150个,根据新法,FDA拥有确保进口食品达到美国标准,并确保对美国消费者来说是安全的权力。例如,首先,该法第一次规定,食品进口商必须确保他们的外国食品供应商拥有足够的预防性控制措施来保证食品安全；其次,FDA将授权第三方稽查机构或人士来证实外国食品生产企业的设备达到美国的食品安全标准。再次,对于存在高风险的食品,FDA有权要求相关进口食品在进入美国境内时具备可信赖的第三方认可证明。?此外,为了对外国食品出口企业进行检查,法律还配套了一些另外的资源。最后,对于那些拒绝接受美国检查的外国食

25、品出口企业,其出口到美国的食品FDA将有权拒绝其进入美国国境。第四、问题食品及时应对方面。该法首次规定,FDA对所有问题食品都有权进行强制召回。不过,FDA期望这种强制召回权仅只在食品生产企业很大程度上没有按规定遵守自愿召回问题食品时,才动用该项权力。第五、加强国内食品安全监管机构的合作方面。该法对目前美国联邦、各州、地方、领地、部落地区食品安全监管机构之间及其与外国食品安全监管之间合作重要性给予了前所未有的充分重视,重视这种国内各相关机构及国外相关机构之间合作的目的只有一个:确保公共健康目标的实现。例如,该法第二编第209章就明确要求FDA加强对联邦各州、地方、领地及部落地区食品安全官员的技

26、能培训。食品安全体系的完善为了尽快建立起以预防为主的新的食品安全体系,该法中明确要求一些监管机构尽快行动起来,就新授予的权力准备更加详细的管理规定及指导性文件,比如该法对于如何实施问题食品强制召回权就有非常详细的要求,同时要求监管机构在实施这些新的要求时广采所有利益相关者的建议。综合考察新法,可以发现该法将FDA推到了预防食品安全发生的最前线,使得FDA对食品安全的管理领域扩大至80%(不包括由美国农业部管理的肉类和家禽产品)。比如,新法授权FDA就食品供应领域制定综合性的、以科学为基础的预防性控制措施,如前面提及的问题食品强制召回权,以及扩大FDA在食品产销及使用记录方面的权力等。根据该法,食品企业必须落实FDA制定的强制性预防措施,并且要执行强制性的农产品安全标准。在农产品安全领域,FDA将起草一套规则,就水果及蔬菜的安全生产和收获制定最低标准的科学标准,与此同时,还就涉及食品生产的土地改良、工人的健康及卫生、食品包装、温度控制、水利用等其他问题制定统一操作规范。对于食品企业来说,他们将必须制定书面的预防性安全控制方案,该方案必须涉及对相关安全控制措施落实的监督,同时,该方案还必须明确必要时该食品企业可以采取的整改行动。