化妆品卫生行政许可检验规定版.docx

1、化妆品卫生行政许可检验规定版化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）第一章 总则一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则及化妆品卫生规范（2007年版）等制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。五、卫

2、生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。第二章 检验程序一、检验申请与受理（一） 检验申请单位确定检验项目，填写卫生部健康相关产品检验申请表（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。（二） 检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。（三） 检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具卫生部健康相关产品检验受理通知书（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各

3、持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。三、检验报告出具（一） 检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。（二） 检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。（三） 检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。（四） 检验申请单位凭卫生部健康相关产品检验受理通知书领取检验报告。领

4、取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。（五） 检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：1. 产品微生物指标超标的；2. 留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；3. 已进行过异议申请的；4. 逾期提出异议申请的。第三章 检验报告的编制一、 检验报告分为微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性和功效评价检验报告四部分，每部分均应有检验结果。检验报告应加盖骑缝章。二、 检验报告的样品受理编号为该样品的唯一编号，检验报告应包括封面、声明、检验结果三部分。三、 样品名称应与卫生部健康相关产品检

5、验申请表上填写的一致，原则上应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。四、 检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。五、 封面日期应填写检验机构批准人的最终审核日期。六、 检验机构存档的检验报告在每部分检验项目的结果下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构批准人的签字、日期并加盖检验专用章。七、 检验报告空白处应有“以下空白”标记。八、 检验报告顺序：微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试

6、验报告；人体安全性和功效评价检验报告。九、 检验报告体例（附录3）：检验机构可根据检验样品的实际情况及检验项目选择相应的报告体例。本报告体例应用于新类型产品时，检验报告所包含的项目和内容可能会有所变化。检验报告不得涂改增删，检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。第四章 检验项目一、微生物检验项目表1 微生物检验项目检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌霉菌和酵母菌注：指甲油卸除液不需要测微生物指标。乙醇含量75%（w/w）者不需要测微生物指标。配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产

7、品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。二、卫生化学检验项目表2 卫生化学检验项目检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞砷铅甲醇甲醛巯基乙酸氢醌、苯酚性激素防晒剂氧化型染发剂中染料氮芥、斑蝥素pH值-羟基酸抗生素、甲硝唑去屑剂注：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品需要测-羟基酸指标，同时测pH值。宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指

8、标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化妆品表3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验注：修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。沐浴类、

9、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。（二）特殊用途化妆品表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验注：除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体

10、产品用途和类别增加或减少检验项目。即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。四、人体安全性检验项目（一） 凡pH3.5的化妆品均应参照化妆品卫生规范（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。（二） 特殊用途化妆品人体安全性检验项目表5 特殊用途化妆品人体安全性检验项目检验项目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤斑贴试验人体试用试验安全性评价五、防晒化妆品功效评价检

11、验项目：（一） 防晒类化妆品必须测定SPF值。（二） 宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；（三） 宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。（四） 宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。第五章 检验时限化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知检验申请单位。特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与检验申请单位协商确定检验时限，并事先通知检验申请单位。检

12、验机构应向检验申请单位公布检验时限。一、单项指标检验时限单项指标检验时限见表6。表6 单项指标检验时限检验项目检验时限（天）微生物检验 25卫生化学检验 25pH值测定 7抗UVA能力（仪器测定法） 25毒理学试验急性眼刺激性试验 35急性皮肤刺激性试验 25多次皮肤刺激性试验 50皮肤变态反应试验 60皮肤光毒性试验 40鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 60体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 60人体评价人体皮肤斑贴试验 25脱毛类人体试用试验安全性评价 25育发类人体试用试验安全性评价120美乳类人体试用试验安全性评价120健美类人体试用试验安全性评价120防晒效果人体试验SPF值测定 60防晒效果人体试验防水性能测定 60防晒效果人体试验长波紫外线防护指数测定 60二、非特殊用途化妆品检验时限非特殊用途化妆品检验时限见表7。表7