011空气净化系统验证方案及报告.docx

1、011空气净化系统验证方案及报告公丿1程验证方案公用工程名称验证编号空气净化系统SMP-VT-011-001. 验证方案的审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证人员4. 时间进度表5. 验证内容5.1 安装确认5.1.15.1.25.1.35.1.4目的 范围 资料档案 设备安装 安装确认小结5.1.55.2 运行确认5.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.2.75.2.8目的 范围 风管漏风检查 空调制冷柜运行测试 送风柜测试结果 空气处理机风量测试 高效过滤器送风量及换气次数测试 排风及除尘风量测试 洁净室送风量及换气次数测试5.2.9

2、5.2.10 房间静压差测定5.2.11 洁净室温湿度测定5.2.12 运行确认小结5.3 性能确认5.3.15.3.25.3.35.3.46. 再验证目的悬浮粒子测定 活微生物测试 性能确认小结1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草公用名称验证编号空气净化系统SMP-VT-011-00起草人部 门日 期1.2验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日期2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：通风与空调工程施工及验收规范 (GBJ50243-97)、药 品生产验证指

3、南(中国医药科技出版社，1996年出版)、洁净室施工及验收规 范(JGJ71-90 )。3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成:姓名部门职 责*工程部负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分 析及完成验证报告*质管部负责对验证过程的质量监控*检验室负责安排检验工作4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认 5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准， GMP规范 及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。5.1.3资料档案A系统档案资料名称编号存放处工程施工合同控制区平面布置图空气净化系统

4、划分的描述及设 计说明送、回风系统图高效过滤分布图空气净化系统标准操作规程空气净化系统维修保养规程B、仪表档案仪器名称型号合格证存放处叶轮风速仪粒子计数器微压计 温、湿度计C设备档案设备名称设备型号合格证存放处空调制冷柜机空调制冷柜机洁净送风柜洁净送风柜冷却塔高效过滤器高效过滤器除尘机除尘机检查人:日期:5.1.4设备安装A风管及空气处理机清洗记录记录表格名称记录单位（人）表格份数存放处风管清洗记录空调机清洗记录检查人:日期:B、空气处理机的安装项目标准实际安装电气连接按设计图纸加热蒸汽管道连接按设计图纸风管连接按设计图纸过滤器安装按设计图纸排水管连接按设计图纸检查人:日期:C风管的安装项 目

5、标 准实际安装风管材料镀锌钢板风管连接密封材料橡胶板风管整体密封性测试见验收规范风管保温材料及外包材料P EF板（难燃级）风管支架按设计图纸风官走向按设计图纸防火阀安装按设计图纸检查人:日期:D、冷却水系统的安装项 目标 准实际安装管径及材质无缝钢管( 57, 89, 108)油漆绿色管件按设计图纸阀门按设计图纸冷却水塔安装情况按设计图纸水泵安装情况按设计图纸检查人:日期:E高效过滤器的安装和检漏项 目标 准实际安装安装情况按设计图纸检漏无泄漏检查人:日期:5.1.5安装确认小结5.2运行确认521目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。5.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试

6、和空气平衡、温湿度测定。5.2.3风管漏风检查风管部位风管断面漏风点漏风管附图和系统名称、长X宽（mm编号位置说明JK-1JK-2检查人:日期:5.2.4空调制冷柜运行测试项目测试结果标准或要求冷泵后压力0.15-0.25 MPa却入口温度小于30 C水出口温度大于出口温度1-4 C制冷进风温度室温系统出风温度18-26 C检查人:日期:5.2.5送风柜测试结果内容项目JK-1JK-2测试结果标准要求测试结果标准要求初效过滤器压差25-5 OPa25-5 OPa中效过滤器压差25-5 OPa25-5 OPa526空气处理机风量测试内容实测风量（m/h）设计风量（mi/h）允许偏差JK-1新风7

7、55.8 10%JK-1送风9287.5 20%JK-1回风8532.12 20%JK-2新风3079.52 10%JK-2送风12141.47 20%JK-2回风9061.95 20%结论检查人:日期:527高效过滤器送风口风量测试送风口 编号风口 面积2m实测风速m/s平均 风速m/s实测 风量 m/h设计 风量 m/h1234检查人:日期:528排风及除尘机风量测试设备名称编号测点风速m/s平均 风速m/s风管断积2m实测 风量 m/h设计 风量 m/h123袋式除 尘机1C1-1袋式除 尘机1C1-2袋式除 尘机1C2中效排 风箱1P1中效排 风箱1P2中效排 风箱1P3中效排 风箱1

8、P4检查人:日期:529洁净室送风量及换气次数测试洁净室名称洁净室体 积（m）送风量（m/h）设计换气次数 （次 /h）实测换气次数 （次/h）结论5210房间静压测定测量位置 编号房间关系设计压差值（Pa）实测压差值（Pa）检查人:日期:5.2.11洁净室温湿度测定洁净室名称温度（C）相对湿度（%洁净级别:设计温度:设计相对湿度:检查人:日期:5.2.12系统运行确认小结:5.3性能确认5.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。测定方法：系统正常运行 30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5卩m档），取平均值。测定仪器：尘埃数

9、子计数器测试记录房间名称房间 面积2m实测尘粒数 0.5 U m 个 /2.83L设计洁 净度设计最高值 0.5 U m 个 /2.83L结论1234检查人:日期:0.5h，培养 48测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降 小时。测定工具： 90mm15mn培养平皿（3）测试记录房间名称房间 面积2m实测沉降菌数（CFU皿）平均值（CFU/皿）允许最大数（CFU皿）结论1234检查人:日期:534性能确认测试小结日期:小结人:5.再验证一年。公用工程验证报告公用工程名称空气净化系统起草人部 门日 期审核人部 门日 期批准人部 门日期1. 概述2. 验证结果2.1 安装确认2.1.1

10、2.1.2目的范围 资料档案 设备安装 安装确认小结2.1.32.1.42.1.52.2 运行确认 目的 范围 风管漏风检查 空调制冷柜运行测试 送风柜测试结果 空气处理机风量测试 高效过滤器送风量及换气次数测试 排风及除尘风量测试 洁净室送风量及换气次数测试2.2.12.2.22.2.32.2.42.2.52.2.62.2.72.2.82.2.92.2.10 房间静压差测定2.2.11 洁净室温湿度测定2.2.12 运行确认小结2.3 性能确认2.3.1 目的2.3.2 悬浮粒子测定2.3.3 活微生物测试2.3.4 性能确认小结3. 验证结论、最终评价和建议1概述空气净化系统验证是在工程竣

11、工、验收合格后按既定的方案进行。凡测定 中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁 净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。现将验证结果报告如下。2.验证结果2.1安装确认 2.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准， GMR规范 及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。2.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。2.1.3资料档案A系统档案资料名称编号存放处工程施工合同FN-YK-07.03工程部控制区平面布置图HN-01、 HN-02工程部空气净化系统划分的描述及设计说明P D

12、2001-18工程部送、回风系统图YK-01-HN-11Y K-01-HN-18工程部高效过滤分布图YK-01-HN-10工程部空气净化系统标准操作规程SOP-EQ-023-00工程部空气净化系统维修保养规程SOP-EQ-047-00工程部B、仪表档案仪器名称型号合格证存放处叶轮风速仪AVM-01工程部粒子计数器BCJ-1A工程部微压计A-27工程部温、湿度计WSB-A1工程部C设备档案设备名称设备型号合格证存放处空调制冷柜机P W-20YA3工程部空调制冷柜机50BL040920-21工程部洁净送风柜JCP-107/1C工程部洁净送风柜JCP-158/1C工程部冷却塔SR-80L工程部高效过

13、滤器GB-01工程部高效过滤器GB-02工程部除尘机HY -4/AW工程部除尘机HY -7/AW工程部检查人:日期:2.1.4设备安装A风管及空气处理机清洗记录记录表格名称记录单位(人)表格份数存放处风管清洗记录*1工程部空调机清洗记录*1工程部检查人:日期:B、空气处理机的安装参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范(GB5024 97)洁净室施工及验收规范 (JGJ71 90)。实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录” 。C、风管的安装参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范(GB50243 97)、洁净室施工及验收规范 (JGJ71 90)。

14、实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录” 。D、冷却水系统的安装参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范(GB5024 97)洁净室施工及验收规范 (JGJ71 90)。实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”E高效过滤器的安装和检漏参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范(GB5024 97)洁净室施工及验收规范 (JGJ71 90)。实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录” 。2.1.5安装确认小结日期:小结人:2.2运行确认 2.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。2.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测

15、试和空气平衡、温湿度测定。2.2.3风管漏风检查采用漏光法检查，JK- 1, JK-2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。2.2.5送风柜测试结果2.2.4空调制冷柜运行测试项目测试结果标准或要求冷泵后压力0.2 MPa0.15-0.25 MPa却入口温度27 C小于30 C水出口温度30 C大于出口温度1-4 C制冷进风温度25 C室温系统出风温度20 C18-26 C检查人:日期:项 目测试结果标准要求测试结果标准要求初效过滤器压差3830-60Pa4030-60Pa中效过滤器压差7670-100Pa7870-100Pa检查人:日期:226空气处理机风量测试JK 1、JK 2

16、系统实测风量均在允许偏差范内，“见空气处理风量测试记录”。实际风量符合设计要求，见“高效送风口风量测试记录” 。参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范(GB5024 97)、洁净室施工及验收规范 (JGJ71 90)。实际风量符合设计要求，见“排风机及除尘机风量测试记录”2.2.9洁净室送风量及换气次数测试(1998年修参照标准：设计图纸及国家标准之药品生产质量管理规范订)、洁净室施工及验收规范(JGJ71 90)0实际测试符合设计要求，见“洁净室送风及换气次数测试记录”2.2.10房间静压测定房间之间静压差符合设计要求，见“洁净室静压差测试记录” 。2.2.11 洁净室温

17、湿度测定洁净级别：30万级，设计温度：1826C，设计相对湿度：45%65%, 温湿度检测符合要求，见“洁净室温湿度检测记录” 。2.2.12 系统运行确认小结：日期：小结人：2.3.12.3 性能确认目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。测定方法：系统正常运行 30min 后，在房间内距地面 0.8 米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5卩m档），取平均值。测定仪器：尘埃数子计数器测试结果符合要求，见“洁净室尘粒度测试记录” 。测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降 0.5h ，培养 48 小时。测定工具： 90mnX15mn培养平皿测试结果符合规定，见“洁净室菌落数测试记录”GMP经悬浮粒子和沉降菌测试，证明在静态条件下洁净度符合设计要求和规定（ 30 万级）。3. 验证结论、最终评价和建议本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料，所有工作均按 标准规程进行。通过对洁净区空气净化系统的验证，各项测试数据均达到 30 万级洁净厂房 要求，符合药品生产质量管理规范有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级 别要求，建议批准该系统正式投入使用。系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证，正常情况下，验证周期为 年。日期：总结人：