疫苗质量管理制度卫生院.docx

1、疫苗质量管理制度卫生院疫苗质量管理人员职责1、 根据国务院颁布的疫苗流通和预防接种管理条例及相关 法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确 保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果 （即社会效应）；2、 指导和建立疫苗“冷链”系统；3、 负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；4、 负责疫苗的购进质量的管理；5、 负责疫苗的来货验收；6、 负责疫苗的在库储存、养护管理；7、 负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；8负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；9、 负责预防接种异常反应报告工作；10、 指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和

2、禁忌症以及预防接种异常反应报告和 处理；11、 负责疫苗有关记录和档案的管理。疫苗购进管理制度1、 疫苗的购进应按医院药品购进管理制度的要求执行。2、 经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。3、 购进疫苗时，应索取疫苗生物制品批签发合格证的复印 件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单 位原印章的进口药品注册证、进口药品通关单复印件， 并加盖有供货单位印章。5、 购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规 格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购 进记录保存至超过疫苗有效期 2年备查。6、 购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。疫苗验收管理制度1、 疫苗的验收同时应

3、按医院制定的药品质量验收管理制度 、 药品验收程序的规定执行。2、 疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验 收。3、 、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运 输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运 输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期 2年备查。4、 验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号生 物制品批签发合格证复印件并加盖有供货单位的原印章。5、 验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期等；标签或

4、说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、 验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字 样及“免疫规划”图样。7、 验收进口疫苗还应索取进口药品注册证 、进口药品通关 单等复印件，并盖有供货单位原印章。9、 验收员做好疫苗验收记录，内容包括：供货单位，数量、到 货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有 效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发 合格证、验收人员签名。10、 验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期 2年。疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度1、 疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按

5、医院制定的药品的仓储保管管理制度、药品养护管理制度、药品出库复 核与运输管理制度、药品入库储存操作程序、药品养护操 作程序、药品出库复核操作程序执行。2、 疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。3、 经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普 通冷库。冷冻（-20C）,冷藏（2-8C）。4、 疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放 整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间 留有冷气循环通道。5、 储存疫苗时应避免阳光直射。6、 储存疫苗的电冰箱内， 应干净整齐，并不得存放食品和杂物。 &按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度

6、两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在 库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合 理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停接种等措施。养护记录保存至超过疫苗有效期 2年备查。10、 建立疫苗的养护档案。11、 疫苗的出库应坚持“近效期先出”的原则。12、 疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生 产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、 质量状况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。复

7、核记录保存至超过疫苗有效期 2年备查。进口疫苗管理制度1、 计划免疫科在区疾控中心购进进口疫苗时应索取该疫苗的进口药品注册证或医药产品注册证 、进口药品通关单复印件。2、 按照批签发管理的进口生物制品，还应收取生物制品批签 发合格证复印件。以上各类复印件均需加盖区疾控中心公章。3、 验收进口疫苗时，应详细记录供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、齐I型、规格、批号、生产厂商、有效期、 质量状况、验收结论、验收人等项目。4、 验收进口疫苗时，应检查疫苗运输中的温度控制状况，对不 符合温度要求运输的疫苗要拒收，作好记录。疫苗有效期管理制度1、 购进的疫苗必须有生产批号和有效期， 对没有标志

8、有效期的， 验收员应拒绝验收。2、 、疫苗的采购应“按需进货”，保证疫苗的足够供应，并确定 每种疫苗预期需要量。3、 未经医院负责人批准不得采购有效期在两个月内的疫苗。购 进合同（或质量保证协议）上应注明有效期及发运到货的效期 要求。4、 加强疫苗的在库管理，对在两个月到期的疫苗，疫苗保管员 应填写“近效期疫苗”，报计划免疫接种室。5、 疫苗出库应严格执行 “近效期先出”的原则。不合格疫苗管理制度1、 在疫苗的购进、验收、养护、储存、出库过程中发现的不合 格疫苗应按不合格药品管理制度要求进行管理。2、 验收疫苗时，应认真检查，发现过期、批号不清、疫苗变色、 安剖瓶破损或变质等均不得入库，并填写

9、“药品拒收报告单” 拒收，报质管部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走 的，将该药品暂存于不合格品区。3、 在库养护、保管、及出库复核中发现有质量疑问的疫苗应立即报质管部确认，合格者继续接种；不合格者由质管部出具 “药 品停售（收回）通知单”将疫苗退回疾控中心统一处理。5、 已确认的不合格疫苗由保管员填写“不合格药品报损审批表” 报管理人员查清原因，分清责任，由质管部审核签署意见后作 报损处理。6、 已报损的疫苗，应上报区疾控中心，按照疫苗的特性销毁， 统一由疾控中心集中销毁，销毁记录备案待查。疫苗运输管理制度1、 疫苗的运输由计划免疫专干负责安排。2、 疫苗的运输、务求迅速、防止中途积压

10、、按疫苗的储存要求 运输和保存。3、 作好疫苗运输的安排 （包括区间，承运单位、交通运输工具、 冷藏设备）。4、 提前通知接苗单位做好准备工作，通知疫苗到货时间，以避 免疫苗在外环境停留时间过长，使疫苗受损，疫苗到达后迅速 搬至冰箱储存或使用。5、 疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规 定要求后，方可发运8运输人员填写疫苗运输记录表 ，一式两份，写清发货单位、发货时间、运输设备、运输时间、运输温度情况，接送疫 苗人员等项目，医院和个村卫生室各存一联。9、村卫生室负责人接收疫苗时注意清点，并要求接收人员在货 单或票据上签字，交疫苗管理人员登帐留存。疫苗储存、运输设施设备管理制度1、 疫苗储存、运输设施设备由疫苗管理人员负责管理。2、 冷库温度应符合疫苗的储存要求，低温冷库（ -20C）,普通 冷库（2-8C）。并能自动调控，显示和记录温度状况。3、 冷链设备运行前需作验证记录，记录包括设备是否达到储存 疫苗的要求，运行状况是否正常等项目。4、 冷藏运输的车辆应能自动调控和显示温度状况。5、 设置疫苗冷藏设备备用的发电机组， 保证疫苗的储存不断电。6、 建立疫苗储存、运输用设施设备档案，每个月对设施设备进 行检查、保养、维修并记录。