流行病学的评价标准.docx

1、流行病学的评价标准A1病因学研究证据的评价标准一、真实性1证据来自何种研究设计类型；2研究对象是否明确定义，组间可比性如何；3随访时间是否足够以至于结局得以出现，应答率高低；4研究结果是否满足病因推断标准。（1）暴露是否先于结局存在；（2）关联是否存在剂量反应关系；（3）关联是否具有一致性；（4）关联是否具有可重复性（5）关联是否具有生物学合理性；（6）关联是否具有可逆性；（7）实验室证据（8）关联是否具有特异性。二、重要性5关联的强度的大小；6关联强度的精确度高低。三、适用性7自己关注的人群与证据中研究对象是否差异性；8自己关注的人群中该暴露因素的暴露比例。A2循证医学对诊断性试验的评价原则

2、一、诊断性试验是否具有真实性1是否用盲法将诊断性试验与金标准作过独立的对比研究2诊断性试验是否适当的疾病谱（spectrum）3诊断性试验的检测结果是否会影响到金标准的实施4若将该诊断性试验应用于另一组病例是否也具有同样的真实性二、诊断性试验是否具有重要性5通过该诊断性试验能否正确诊断或鉴别该患者有无特定的目标疾病6是否作了分层似然比的计算三、诊断性试验是否具有适用性7该诊断性试验是否能在本单位开展并能进行正确的检测8我们在临床上是否能够合理估算病人的验前概率9检测后得到的验后概率是否有助于我们对病人的处理A3单个临床治疗性研究证据的评价一、真实性的分析与评价1.结果是否来自同期随机对照实验；

3、2.研究对象的随访是否完全，并报告全部结果；3.随机分组的所有研究对象是否进行意向性治疗分析4.临床观察是否采用盲法；5.除研究因素外，组间的其他干预措施是否完全一致；二、重要性的分析与评价6.效应强度大小；7.效应精确大小；三、适用性的分析与评价8.自己的患者情况是否与研究证据中的患者情况相似；9. 自己所在机构是否具备获得该防治措施效果的医疗条件；10. 自己的患者应用该防治措施后是否利大于弊；11. 自己的患者对于该防治措施的价值取向与期望。A4循证医学对预后证据的评价原则一、预后研究证据是否具有真实性1被确诊患者的代表性，是否处于疾病病程中统一的起始点（零点）2是否有足够的随访时间,并

4、随访了全部的病例3预后因素定义是否明确、因果的时间顺序是否肯定4是否采用了客观的预后指标，对结局评定是否采用盲法5若亚组中预后的结果有所不同，是否调整了影响预后的其他因素二、预后研究证据是否具有重要性6是否报道了整个病程预后的结局7预后估计的精确度怎样，是否用95%CL报道了预后的结局三、预后研究证据是否具有适用性8该证据中研究对象是否与我们的临床病例相似9该研究结果是否有利于临床决策，是否有助于对患者进行解释B机遇与偏倚的区别1.本质区别：(1）机遇：是观察结果的精确性（可重复性）受到影响；机遇是一种随机误差。(2）偏倚：观察结果系统地、向一个方向(或大、或小)发生偏差而不能反映真实情况；偏

5、倚是一种系统误差。2.机遇（1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的影响而发生的假阳性错误，统计上称类错误，用表示。（2）假阴性：如实际两种治疗一种比另一种好，但由于抽样研究中机遇的影响，两者疗效十分相近而作出假阴性的错误判断；统计上称类错误，用表示。（3）可信区间:是表明机遇所致的围绕真实值变动的范围，通常用95或99可信区间表示；用于直接估计机遇在临床研究中的作用大小；变动范围越窄，真实值越稳定。C1常见选择偏倚1.入院率偏倚（Berkson偏倚）2.检出征候偏倚（detection signal bias）3.存活病例偏倚（N

6、eyman偏倚）4.无应答偏倚（non-respondent bias）5.志愿者偏倚（volunteer bias）6.失访偏倚（withdraw bias）7.健康工人（效应）偏倚 8.转组偏倚（migration bias）9.非同期对照偏倚 10.异地对照偏倚11.易感性偏倚（susceptibility bias）12.时间效应偏倚（time effect bias）13.领先时间偏倚（lead time bias）14.选择性转诊偏倚15.集合偏倚（assembly bias）16.零点偏倚（zero time bias）17.排除偏倚（exclusive bias）18.错误分类

7、偏倚（miscassification bias）19.成员偏倚（menbership bias）20.诊断机会偏倚diagnostic enter bias）C2在应用具体研究方法是控制选择偏倚的主要针对性措施1）在横断面调查时，采用随机抽样，并保证一定的样本含量，以增强样本的代表性，必要时可采用分层随机抽样的方法，尽量提高应答率。2）在病例对照研究中，最好用人群中全部新发病或新发病的随机样本；对照应能代表产生病例的人群。若难以做到，则在多个医院选择病例，同时选择医院与社区对照，并尽可能选用新病例，不用死亡病例和老弱对象。3）在队列研究中，尽量减少失访和失访率。4）在流行病学现场实验中，随机

8、抽样选择研究对象，并进行随机分组。5）在诊断、疗效与预后研究中，尽可能扩大选择病例的范围，如多中心临床研究，并包括主要特征的各类各种病人。D1常见信息偏倚1.回忆偏倚(recall bias)2.诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias）3.暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias）4.测量偏倚（measurement bias） 5.报告偏倚(reporting bias)6.沾染偏倚7.归类错误偏倚（misclassification bias）8.家庭信息偏倚（family information bias）9.临床资料遗漏偏倚（missing

9、 clinical data bias）10.顺序偏倚（sequence bias）11.不敏感测量偏倚（non-sensitive bias）E1 混杂偏倚概念1.定义：混杂偏倚（confounding）是指在研究某暴露因素与疾病（事件）之间的关联时，由于一个或多个既与疾病（事件）有制约关系，又与所研究暴露因素密切相关的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究暴露因素与疾病（事件）的联系。引起混杂偏倚的因素称为混杂因子（confounder）。2.混杂偏倚在分析性研究、实验性研究中均可发生，但在分析性研究中尤为多见，并可发生于研究工作的各个阶段。E2混杂因子的特征1.第三因子是所研究的疾病的危险因

10、素或通过其他因素与疾病产生因果联系；2.第三因子与所研究的暴露因素有联系，但不是暴露因素作用的结果；3.若第三因子为暴露与疾病因果联系中的一中间环节，那么该第三因子不可能为一混杂因子，即混杂因子应不是疾病因果链中的中间变量。E3混杂偏倚的特点1有方向性:当粗OR值层内OR值时，混杂因子的作用是正的，称之为正混杂，反之，为负混杂。2无特异性E4混杂因子识别1.根据专业知识和经验提出可疑的混杂因子。2.分层分析再比较粗OR与层内OR是否相等。E5 OR值齐性检验1.若OR值齐性检验结果表明方差齐性，则可以计算合并OR值。 2.若OR值齐性检验结果表明方差不齐，则总OR值需标准化处理。 3.借助计算

11、机进行多元回归分析Logistic回归模型COX回归模型E6混杂偏倚控制研究工作中可在3个阶段采取不同措施控制混杂偏倚。在研究设计阶段采取预防措施防止混杂因子发挥作用；在资料收集阶段详细准确收集潜在混杂因子的资料；在资料分析阶段采取各种技术措施控制混杂偏倚的产生。1.研究设计阶段的控制1）限制：限制研究对象的选择条件，使某些可能产生混杂作用的变量不进入研究。例如，比较4550岁组妇女口服避孕药与乳腺癌发病的关系，就是通过限制年龄范围来控制其混杂作用。再如，研究年龄与心肌梗死的预后，需要限制性别、种族、心梗部位、并发症等。2）匹配：匹配是指应用一种特殊性限制方法，强制实验组与对照组在某些混杂因素

12、上保持同质性，以期在设计阶段控制混杂因子。（1）匹配方法个体匹配：一个病例与一个或多个对照匹配，并组成对子。其中匹配个对照者称：配对，匹配多个对照者称：配比。就统计效率而言，：为50，：为67，：为80，超过：就难以使统计效率再提高。成组配对（频数匹配）：先查清病例组匹配因素的频率分布，然后按比频数分布去选对照组，使之与病例组一致。（2）匹配因素的确定已知或非常怀疑是混杂因子，将此因素作为匹配条件，则可消除其混杂作用。某些复合变量作为配对条件，例如居住地或血缘关系，以消除构成复合变量的各种具体成份间种种难以推测的混杂效应。配对因素一般不超过45个，不然匹配难以实现。没有匹配的潜在的混杂因子，可

13、放在分析阶段去解决。匹配因素中年龄、性别是最常的混杂因素，它与许多疾病和危险因素都有联系，因此也是最常用的匹配因素。(3）随机分组在流行病学现场实验、临床试验、预后研究等研究中，可采用此方法。（1）随机分组是指每个研究对象都有同样的机会进入治疗组或对照组；（2）检验随机化效果的方法是比较两组的基本特征；（3）随机化是消除混杂偏倚的有效方法。A.平衡治疗组与对照组已知可能影响疗效和预后的因素；B.平衡我们不清楚地因素。2.资料收集阶段:认真收集关于混杂因素的详尽材料。3.在资料分析阶段1）分层分析:常用Mantel-Haenszel方法。例如在研究吸烟与冠心病关系时，采用病例对照研究，年龄、性别

14、可能是混杂因素，可采用年龄大于或小于60岁分层分别比较，也可采用男女性别分层比较。2）标准化:当两个率进行比较时，如果两组内部构成存在差别足以影响结论，需要标准化或校正。 例如，比较两个医院护士率时，甲医院：245/500=49%；乙医院：182/500=36.4%。 甲、乙两医院2000年护士功能性腰背痛患病率（%）比较甲、乙两医院2000年护士功能性腰背痛患病率（%）标准化分析A1横断面调查 特性:人群中疾病或行为特征在某时点的瞬时现象。1.优点能在短时间内获得结果；描述疾病和暴露现状与分析两者联系并举；有来自同一群体的自然形成的同期对照组，结果可比性好；可同时调查多种疾病和多种暴露因素。

15、2.缺点不能获得发病率资料；研究对象可能处于临床前期和缓解期而被误定为正常人；一般不适用于调查罕见病或急性病；难以确定先因后果的时相关系。3.用途(1)描述疾病或健康状况的三间分布，查明某种疾病在某地区的流行强度及分布特点，为疾病防治提出了重点地区、时间及对象，可供卫生行政部门制订预防策略和卫生政策提供依据。(2)描述某些因素与疾病或健康状况之间的关系，为建立病因假设提供线索。(3)早期发现病人，以便早诊断、早治疗。(4)监测疾病，研究其发展趋势。(5)评价疾病防制措施的效果。A2抽样调查的特点抽样调查是以小窥大，以部分估计总体的调查方法。既有优点也有缺点。1优点1）省时间、省人力、省经费、省

16、材料；2）调查覆盖面大，但工作量小，调查工作容易做得细致，调查质量易得到保证。2缺点1）设计、实施和资料分析都比较复杂；2）重复和遗漏不易发现；3）发病率低的疾病对一个较小样本的抽样调查不适用，而当样本扩大到总体的75%时，不如直接普查；4）不适用变异过大的材料，变异过大，抽样误差过大，影响其代表性。A3样本含量估计 样本过大或过小都是不恰当的。样本过大浪费人力、物力，而且因工作量过大，调查不够细致造成系统误差增加。样本过小则导致样本的代表性不够，样本大小主要取决于4个因素：预期患病率或标准差，若预期患病率或标准差低，则样本量要大些。反之，样本可以小些；调查结果精确性愈高，样本量就要大。精确性

17、以容许误差表示；显著性检验水平（）；把握度（即1）要求愈高，则样本量要大些。1.计量资料的样本含量估计 2.计数资料的样本含量估计A4表1 横断面调查资料整理表暴露状态合计暴露非暴露病例abn1非病例cdn0合计m1m0N1.描述指标：患病率、感染率、阳性率。为了控制混杂偏倚和便于比较，率应进行标准化。2.分析指标：现患危险比（PR=（a/m1)/(b/m0)=am0/bm1），若PR1，则表明暴露为现患危险因素；若PR1时，说明病例组的暴露概率大于对照组，即暴露有较高的发病危险性； 当OR1说明暴露因素与疾病为正联系，暴露因素可能是危险因素；RR1说明暴露因素与疾病为负联系，暴露因素可能是保

18、护因素；不论是RR大于或小于1，距1越远，意义越大。归因危险度（attributive risk，AR）：也称特异危险度，简称AR，或称RD（rate difference），是暴露组与非暴露组发病危险之差值，即暴露组的危险特异地归因于暴露因素的程度。AR计算式如下： 归因危险度百分比（attributive risk percent, ARP）：又称病因分值（etiologic fraction, EF），指暴露人群中归于暴露的发病或死亡占全部发病或死亡的百分比。表7 不同吸烟状态者死于不同疾病的RR、AR、AR%疾病吸烟者（1/10万人年）非吸烟者RRAR（1/10万人年）AR%肺癌48.334.4310.843.8490.71%心血管病294.67169.541.7125.1342.46以上结果说明：吸烟对每个受害者而言，患肺癌的危险性比患心血管疾病的危险性大得多（10.8 Vs 1.7）；但就整个人群而言，吸烟引起心血管病的死亡率却比肺癌