隧道式层流灭菌干燥机清洁验证方案.docx

1、隧道式层流灭菌干燥机清洁验证方案ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证文件1、验证方案2、验证报告3、附 件2010年*医药有限公司验证文件ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案文件编号： 设备型号： 设备编号： *医药有限公司验证项目申请报告灭菌注射用水项目申报小组：根据GMP有关验证条款要求，需对ASZ620隧道式层流干燥机进行清洁验证，特申请立项。1、验证项目名称：ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证2、验证小组组长： 3、验证小组成员名单： 妥否，请批复。 灭菌注射用水项目申报小组 2010年4月 日验证小组名单及职责组长姓名职务/职称部门职责成员姓名职务/职称部门职责验证方案批准书方

2、案编号方案编写人方案会审姓名签名日期方案批准人执行日期验证方案会签会议记录时间：地点：参加人员：验证方案名称：ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案会签结论：验证领导小组组长：2010年4月 日一、概述二、验证目的三、验证对象四、验证时间五、验证方法及评价标准1.验证前准备（1）检查验证所需文件资料（2）仪器仪表校正确认（3）物料准备2.清洁和消毒方法3.取样、样品检验及检验方法（1）取样（2）微生物限度检查（3）悬浮粒子检测方法4.验证评价标准六、验证结果分析评价一、概述ASZ620型隧道式层流干燥机由 生产，是小容量注射剂生产洗瓶灭菌工序中安瓿瓶干热灭菌的生产设备。根据药品GMP认证要求

3、，在其生产结束后，必须对设备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免造成交叉污染。二、验证目的通过验证以确认ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程能够保证ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染。三、验证对象本方案主要对小容量注射剂车间洗瓶灭菌岗位所用的ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁验证。四、验证时间本次验证时间定于2010年5月XX号五、验证方法及评价标准1.验证前准备（1）检查验证所需文件资料：应确定本次验证所需的文件资料齐全文件资料确认记录文件名称文件编号存放处ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规

4、程洁净区表面微生物检查标准操作规程悬浮粒子检测操作规程检查结论： 检查人： 复核人： 日期： （2）仪器仪表校正确认：仪器仪表经校验合格且在有效期内仪器校正检查记录名称型号生产厂商检定周期检定部门检定结果恒温培养箱悬浮粒子计数器检查结论： 评价： 检查人： 复核人： 日期： （3）物料准备物料规格数量备注营养琼脂培养基灭菌剪刀灭菌生理盐水灭菌棉签2.清洁和消毒方法（1）清洁方法生产结束，取出物品后，进行清洁操作。箱内：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净烘箱内表面及搁物架外壁：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净箱体外表面。若设备内外表面污迹较多，擦拭数次后，可将丝光毛

5、巾浸泡清洁液，温和揉搓，拧干。继续擦拭，直至设备表面无肉眼可见遗留污迹；最后用浸泡注射用水的干净丝光毛巾对设备内外表面反复擦拭，将残留在设备内外表面的清洁液擦拭干净。（2）消毒：清洁结束，戴上乳胶手套，将消毒液喷洒于设备内外表面消毒，30分钟后用干净丝光毛巾将消毒液擦拭干净。3.取样、样品检验及检验方法（1）微生物限度检查取灭菌棉签在灭菌生理盐水溶液中浸润，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面25m2面积后，用灭菌剪刀将棉签的头部剪入100ml无菌生理盐水中，摇匀，作为供试品。共取三个点，分别为：烘箱腔室进风测表面、腔室底面、腔室排风测表面三个位置。将100ml供试品，严格按无菌操作，采用薄膜（5

6、0mm，滤膜孔径0.45um）过滤法处理样品。按洁净区表面微生物检查标准操作规程检测细菌总数，无菌操作将滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上。阴性对照：取灭菌生理盐水溶液，按上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。对照培养：将培养皿倒置与30-35培养箱中培养72小时后，计算每个培养皿的菌数。（2）悬浮粒子检测方法将悬浮粒子计数器采样口放进烘箱内，按ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规程操作，设定温度运行。分别在运行0min、20min、30min时按悬浮粒子监测操作规程操作要求，各采样一次。4.验证评价标准（1）目视ASZ620型隧道式层流干燥机内外表面清洁、干净，无残留玻璃碎片，无可见微粒以

7、及其他污垢。（2）细菌总数不得超过5个/100ml,即每25m2不超过5个，阴性对照不得有菌生长，否则本次无效。（3）尘粒数0.5um5um3500/m30/ m3六、验证结果分析评价通过对ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁效果验证，判断ASZ620型隧道式层流干燥机清洁标准操作规程是否符合要求。 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证的数据和结果，编写验证报告。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证评论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏.2.验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经批准。3.验证记录是否完整。4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步的补充试验。