广东省药品注册生产现场检查记录表doc 9页.docx

1、广东省药品注册生产现场检查记录表doc 9页广东省药品注册生产现场检查记录表(doc 9页)广东省药品注册生产现场检查记录表（修订稿）药品名称注册分类申 请 人受 理 号核查单位核查地点核查时间1.机构、人员与管理制度1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。符合基本符合不符合1.2企业拥有经备案的药品注册专员符合基本符合不符合1.3企业建立与药品注册专员相关管理制度符合基本符合不符合1.4参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。符合基本符合不符合1.5样品批量生产前上述人员是否进行过与本

2、产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。符合基本符合不符合其他问题和相关说明：2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。符合基本符合不符合2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。符合基本符合不符合2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。符合基本符合不符合2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。符合基本符合不符合其他问题和相关说

3、明3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。符合基本符合不符合3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。符合基本符合不符合3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。符合基本符合不符合3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。符合基本符合不符合3.5药品注册专员是否参与对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计。符合基本符合不符合其他问题和相关说明4.样品批量生产过程4.1药品注册专员是否参与制定样品生产工艺规程和试制工

4、作符合基本符合不符合4.2工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。符合基本符合不符合4.3是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。符合基本符合不符合4.4清洁方法是否经验证。符合基本符合不符合4.5生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。符合基本符合不符合4.6批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：符合基本符合不符合4.6.1产品名称、规格、生产批号。符合基本符合不符合4.6.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名。符合基本符合不符合4.6.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名。

5、符合基本符合不符合4.6.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）。符合基本符合不符合4.6.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号。符合基本符合不符合4.6.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名。符合基本符合不符合4.6.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算。符合基本符合不符合4.6.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。符合基本符合不符合4.6.9批检验报告单。符合基本符合不符合4.7关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。符合基本符合不符合4.8已生产批次样

6、品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。符合基本符合不符合4.9样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。符合基本符合不符合其他问题和相关说明5.质量控制实验室5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。符合基本符合不符合5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。符合基本符合不符合5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。符合基本符合不符合5.4药品注册专员是否参与质量控制部门与样品相关文件制定：符合基本符合不符合5.4.1与核定标准一致的质量标准。符合基本符合不符合5.4.2取样规程和记录。符合基本符合不符合5.4.3检验操作规程和记录。符合基本符合

7、不符合5.4.4检验方法验证记录。符合基本符合不符合5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。符合基本符合不符合其他问题和相关说明综合结果未发现真实性问题且与申报资料一致发现真实性问题与申报资料不一致核查员签名年 月 日核查组长签名 年 月 日省局（市局）经办人签名： 年月日省局（市局）公章省局注册处市局安监科（处）负责人签名： 年月日省局（市局）负责人签名： 年月日广东省药品注册研制现场核查记录表（修订稿）药品名称注册分类申 请 人受 理 号（一）药学方面核查单位核查地点1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。符合基本符合不符合1.2工艺及处方研究是否具有

8、与研究项目相适应的场所、设备和仪器。符合基本符合不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。符合基本符合不符合1.4注册专员是否参与该项研制工作和资料审核符合基本符合不符合2.样品试制2.1药品注册专员是否参与样品试制决策工作符合基本符合不符合2.2样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合药品生产质量管理规范的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。符合基本符合不符合2.3样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药

9、品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。符合基本符合不符合2.4原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。符合基本符合不符合2.5样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。符合基本符合不符合2.6样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。符合基本符合不符合2.7样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。符合基本符合不符合2.8尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样

10、品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。符合基本符合不符合2.9申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。符合基本符合不符合3.质量、稳定性研究及样品检验3.1药品注册专员是否参与该项研究方案的制定工作。符合基本符合不符合3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。符合基本符合不符合3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。符合基本符合不符合3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。符合基本符合不符合3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品

11、试制时间的关系是否相对应。符合基本符合不符合3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。符合基本符合不符合3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。符合基本符合不符合3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。符合基本符合不符合3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采

12、集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。符合基本符合不符合3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。符合基本符合不符合3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。符合基本符合不符合4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，

13、以确证其研究条件和研究情况。符合基本符合不符合其他问题和相关说明核查员签名年 月 日核查组长签名 年 月 日（二）药理毒理方面核查单位核查地点1.研究条件1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。符合基本符合不符合1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。符合基本符合不符合1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。符合基本符合不符合1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。符合基本符合不符合2.实验动物2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。符合基本符合不符合2.2实

14、验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。符合基本符合不符合2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。符合基本符合不符合2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。符合基本符合不符合3.原始记录3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。符合基本符合不符合3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。符合基本符合不符合3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。符合基本符合

15、不符合3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。符合基本符合不符合3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。符合基本符合不符合3.6药品注册专员是否对该项研究工作进行督导。符合基本符合不符合4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。符合基本符合不符合其他问题和相关说明核查员签名年 月 日核查

16、组长签名 年 月 日（三）临床方面核查单位核查地点1.临床试验条件1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有药物临床试验批件及伦理委员会批件。符合基本符合不符合1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。符合基本符合不符合1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。符合基本符合不符合1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。符合基本符合不符合2.临床试验记录2.1知情同意书的签署。知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其

17、是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。符合基本符合不符合2.2临床试验用药物的接收和使用。符合基本符合不符合2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。符合基本符合不符合2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。符合基本符合不符合2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。符合基本符合不符合2.3临床试验数据的溯源。2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holte

18、r、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。符合基本符合不符合2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。符合基本符合不符合2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。符合基本符合不符合2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。符合基本符合不符合2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源。符合基本符合不符合2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图

19、谱一致。符合基本符合不符合2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。符合基本符合不符合2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。符合基本符合不符合2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。符合基本符合不符合2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。符合基本符合不符合2.6药品注册专员是否参与临床试验方案的核准。符合基本符合不符合2.7药品注册专员是否对该项研究工作进行督导。符合基本符合不符合3.委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。符合基本符合不符合其他问题和相关说明综合结果未发现真实性问题且与申报资料一致发现真实性问题与申报资料不一致省局（市局）经办人签名： 年月日省局（市局）公章省局注册处市局安监科（处）负责人签名：年月日省局（市局）负责人签名： 年月日