年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计.docx

1、年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计药学院课程设计说明书课程名称： 药物制剂生产设备及车间工艺设计题 目： 胶囊剂车间设计学生姓名：学 号：班 级：指导教师 ： 2011 年 12 月一 车间设计概述 2二设计任务 2三生产制度 2四生产工序 3五物料衡算 5六生产设备选型七车间设计说明题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1. 胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、 抛光选囊和内包装等工段的操作。 按照生产流程进行合理布局，充分 合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。2. 设计

2、目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布 置。其次要始终贯彻GMP原则3. 设计依据GMP、医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、 能源等方面的规范。4. 设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选 用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1生产规模：2亿粒，片重0.3g2包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天产 品 名 称年产量班产量/kg生产月份备注123456789101112对 乙 酰2亿粒417.32停产检停产检27 d27 d27 d27 d停产检27 d30 d

3、25 d30 d30 d可按实氨基酚修修修际调整四、生产工序工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固 体制剂目前以单机生产为主1. 粉碎、过筛：注意排尘除尘；2. 配料：称量时产生粉尘；3. 制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注 意防爆；4. 干燥：排气经过除尘过滤；5. 过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混 合，必须有除尘装置；6. 胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7. 胶囊抛光：8. 包装：铝塑包装排热、排风；9. 清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设 备的拆洗灭菌内包装材料合剂wwi愎辅料二T#4-

4、1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备AS的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图， 用箭头标出各物料的进 出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然 后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。 选定计 算基准。根据设计的工艺和产量要求：选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间 所生产的药物。查资料得处方如下:维生素C1kg胆汁粉1kg咖啡因30g扑尔敏3

5、0g10%淀粉浆适量食用色素适量3kg共制成硬胶囊剂10000粒1. 年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8h/天；年工作日250天2. 每天生产量：2*108 /250=80万粒/天时生产量：800000/8=10万粒/小时3. 总的物料衡算：设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，干燥后物料含水量3%。（1 ）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量 二（3+1 + 1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg则2亿粒的总物料量为104329.90Kg每小时的生产量为 10*5.21

6、65=52.165kg/h（2） 、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h（3） 、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h（4） 、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h（5） 、整粒损失 1%，其投入量为:54.864/99%=55.418kg/h（6） 、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*（1-3%）=54.853kg/h故每小时投入的总湿物料量为：54.853/（ 1-15.5% ） =64.914kg/h则每小时加入的纯水量为：64.914-54.85

7、3=10.061kg/h(7) 、制粒损失 2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h(8) 、过筛损失 1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h(9) 、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.745/0.99 =57.318kg/h【物料流程图】计算基准 kg/小时0.3g/ 片原料 57.318粉碎，过筛 t 损耗0.573J56.745辅料1.091水 10.061湿法制粒 T损耗1.32566.5720.565 损耗烘干水汽10.06155.946整粒，总混损耗1.65154.259充填，抛光损耗1.603

8、52.692内包0.527 损耗外包成品52.165六、生产设备选型I 生产设备的选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合 GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按 GMP得要求，力求 先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。1. 从设计角度看GMP对知己设备的要求GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装 确认（IQ）、运行确认（0Q ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验 证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、 选型、制造和安装上要符合 GMP标准。要达到GM

9、P标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产 及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便 于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设 计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面， 尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角 无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时，为不对装置之外构成污染， 设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无 毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材 质。无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌， 除采取一般 方法外，

10、最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足 GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。2. 制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设 备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展， 以实现生产过程的连续密闭、自动检测。3. 设备选型概述I混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型 混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁 琐。H总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和 积聚现象，混合均匀度高、装载系数大

11、、效率高、易清洗等。皿.胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确, 全封闭操作。W.包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不 同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。综上所述，由于药机设备的研制，生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在 GMP规定的框框里，应从 减轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上料，避免上料时粉尘 飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，则就没有必要再设一套除尘系 统。由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购买, 方便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂厂家利益。H主要生产设备选型计算1. 设备选型计算步骤1）

12、根据班产规模和物料衡算计算出各工序、 各过程的物流量，储存 容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。2） 按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等 来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。3） 在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备 最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备发挥最大的生 产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将 会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。在一般 的设备参数中都会标明最大生产能力。另外需要重视单机生产能力与 台数的选择、搭配，既要考虑连

13、续生产的需要，也要考虑突发事故发 生时的可操作性。2. 主要设备选型1） 粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料458.544kg，每小时57.318kg , 可选一台WF-180万能粉碎机，单机生产能力250kg/h，可以满足生 产要求，而且有较大的增产空间。2） 筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为 ZS-365的振动筛，单机生产能力为60-500kg/h，可满足生产要求。3） 物料混合机：每天处理的原辅料和水达 600kg，每小时至少处理 物料74.975kg，可选一台型号为 HLSG-270P湿法混合制粒机，可 以满足生产要求，而且有较大的增产空间。4） 干燥设备：湿颗粒需经过干燥

14、处理后方可进入下一道工序，选用 一台型号为GFG-200的高效沸腾干燥机，单机生产能力 60kg/次。 可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。5） 整粒设备：选用一台型号为 KIL-180的快速整粒机，生产能力20-50kg/h，可以满足生产要求，而且有较大增产空间。6） 多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转， 不产生偏析和聚积，装料系数大，无死角、不损料、易清洗。根据计 算选用HD-100三维运动混合机，装料容积 85L，最大装量80kg。 可以满足工艺要求。7） 胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟至少填充 1250粒，可选两台型号为NJP-1200的全自动胶囊填充机，单机生产能力 120粒/min，胶囊上机率98%，装量差异士 4%，适用于0-5号胶囊，工作噪声 囊充填机华联制生产能力(粒/min):98适用胶囊：00药机械1200#5 #实业公司8胶囊抛光天津市JP-11180*420*12001吸尘机功率(kw):机茂源制生产能力(粒/min):1.2适用胶囊：各药机械30007000种型号厂9自动铝塑浙江省DPT-140版块尺寸系列：2最咼冲裁频率：40包装机瑞安市81.6*(56-116)*39m次/分最大泡罩投影金安制m面积：1200平方厘药机械生产能力：9.6 -34米；最大泡罩咼度：有限公万粒/小时15mm司