环氧乙烷灭菌验证ce设备.docx

1、环氧乙烷灭菌验证ce设备用户单位： 设备编号： 参加人员： 确认时间： 年 月 日 年 月 日杭州优尼克消毒设备有限公司1.1目的根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。1.2范围本确认方案仅适用于杭州优尼克消毒设备有限公司生产的UNQ系列环氧乙烷灭菌器的确认。注意：本确认方案仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。1.3确认1.3.1 确认方案确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制

2、定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。1.3.2 确认实施使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。1.3.3 确认结论应由双方人员共同对确认的过程和所取得的数据进行确认，形成确认结论并会签。1.3.4 确认资料所有有关确认的资料、所取得的数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。2确认方案2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求 （2）满足合同或供应商提供的随机文件。3、确认依据：无

3、菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m4）灭菌器安装的

4、车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度2mg/m35、确认方法：15条采用目视法，第6条采用化学分析法2.1.3计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安

5、装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供

6、电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认OQ2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参

7、数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目。灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率0.1Kpa/min。3、确认依据：ISO11135-1：20074、确认项目：灭菌器的正压泄露速率 5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保

8、压60min观察。2.2.4灭菌器负压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器负压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率0.1Kpa/min3、确认依据：ISO11135-1：20074、确认项目：灭菌器的负压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。2.2.5灭菌器空载真空速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。2、确认要求：预真空至-15Kpa的时间6min 预真空至-50Kpa的时间30min3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：真空速率 5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.

9、2.6加湿系统有效性确认1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化3、确认依据：ISO11135-1：20074、确认项目：加湿器的加湿性能 5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下（1）抽真空至-30-50Kpa（2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.4Mpa，开始加湿（3）观察湿度变化2.2.7灭菌室箱壁温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差33、确认依据：ISO11135-1：20074、确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于

10、灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值。2.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差33、确认依据：ISO11135-1：20074、确认项目：灭菌室空间温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值。2.3性能确认PQ2.3.1灭菌室满载温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。2、确认要求：最大温差103、确认依据：ISO11135-1：20074、确认

11、项目：灭菌室满载温度均匀性5、确认方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值。2.3.2灭菌工艺有效行确认1、确认目的：确认灭菌工艺的有效性2、确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺3、确认依据：ISO11135-1：20074、确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认5、确认方法：（1）将已编号的规定数量的生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；（2）根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；（3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；（4）找出有效灭菌的临界时间

12、点；（5）至少再重复两次时间临界点和全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；（6）进行能让存活菌复苏的短周期试验，证明复苏技术的可靠性；（7）确认有效的灭菌工艺。3确认结论根据ISO11135-1：2007以及ISO11135-2：2008的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：3.1安装确认经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。3.2操作确认3.2.1电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度上限设置为_、下限设置为_/_、允许偏差为_，

13、达到上限停止工作的温度为_、达到下限开始工作的温度为_/_、实际偏差为_，符合要求；灭菌温度上限设置为_/_、下限设置为_、允许偏差为_，达到上限停止工作的温度为_/_、达到下限开始工作的温度为_、实际偏差为_，符合要求；灭菌压力下限设置为_Kpa、允许偏差为_Kpa，达到下限停止工作的压力为_Kpa、实际偏差为_Kpa，符合要求；气化器温度上限设置为_、下限设置为_、允许偏差为_，达到上限停止工作的温度为_、达到下限开始工作的温度为_、实际偏差为_，符合要求；3.2.2报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为_、允许偏差为_，运行数据为_、实际偏差为_，符合要求；灭菌室超高压报警

14、参数设置为_Kpa、允许偏差为_Kpa，运行数据为_Kpa、实际偏差为_Kpa，符合要求；气化器超高温报警参数设置为_、允许偏差为_，运行数据为_、实际偏差为_，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为_、允许偏差为_，运行数据为_、实际偏差为_，符合要求；水箱超高温报警参数设置为_、允许偏差为_，运行数据为_、实际偏差为_，符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为_%RH、允许偏差为_%RH，运行数据为_%RH、实际偏差为_%RH，符合要求；3.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为_Kpa，符合泄漏速率0.1Kp

15、a/min的要求。3.2.4灭菌器负压泄露速率符合性确认经确认，负压泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为_Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.5灭菌器空载真空速率符合性确认经确认，抽真空开始时间为_、达到-15Kpa结束时间为_，所用的时间为_min；开始时间为_、达到-50Kpa结束时间为_，所用的时间为_min,符合6min和30min的要求。3.2.6加湿系统有效性确认经确认，灭菌器内的初始湿度为_%RH，当加湿装置内蒸气压力达到_Mpa时开始加湿，蒸气压力降到_Mpa时停止加湿，经_min均衡后，湿度达到_%RH稳定，加湿有

16、效。3.2.7灭菌室箱壁温度均匀性确认经确认，在控制温度为50时，灭菌器内_个温度探测器记录的最高温度为_，最低温度为_，最大温差为上偏差_，下偏差_，符合最大温差3的要求。3.2.8灭菌室空间温度均匀性确认经确认，在控制温度为50时，灭菌器内_个温度探测器记录的最高温度为_，最低温度为_，最大温差为上偏差_，下偏差_，符合最大温差3的要求。3.3性能确认3.3.1灭菌器满载温度均匀性确认经确认，在控制温度为50时，灭菌器内_个温度探测器记录的最高温度为_，最低温度为_，最大温差为_,符合最大温差10的要求。3.3.2灭菌工艺有效性确认经确认，有效地灭菌工艺为： 温 度 保温时间 分钟 预真空

17、 Kpa保压时间 分钟 湿 度3085RH 药 量 mg/l灭菌时间 分钟 换气真空度 Kpa 换气次数 次通风时间 分钟综上所述，经IQ、OQ、PQ后，确认结果和确认过程符合标准。4附件灭菌器相关文件检查记录序号灭菌器随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2医疗器械注册证3医疗器械生产许可证4医疗器械卫生许可证5使用说明书有 无6灭菌器系统图有 无7灭菌器安装图有 无8灭菌器维护指南有 无9灭菌器常见故障与排除一览表有 无10灭菌器安全操作规程有 无11备品备件一览表有 无12管道标志一览表有 无13产品合格证及主要配件合格证/确认人： 日期：灭菌器安装环境检查记录序号确认项目检查记录评

18、 定1灭菌车间中应有防爆措施 合格 不合格2灭菌车间应安装防爆排气扇 合格 不合格3灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 合格 不合格4灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 合格 不合格5EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 合格 不合格6车间空气中环氧乙烷的浓度 2mg/m3 合格 不合格确认人： 日期：计量器具资料检查记录序号名称生产许可证器具编号规格型号合格证号有效期评定1箱体温度表1/2箱体温度表2/3水箱温度表/4气化器温度表/5EO温度表/6箱体压力表/7箱体湿度表/8电接点温度表/9电接点压力表/确认人： 日期：灭菌器安装位置符合性检查记

19、录序号确认项目检查记录评 定1箱体安装位置 合格 不合格2箱体安装水平 合格 不合格3箱体倾斜度 合格 不合格4箱体周围无障碍 合格 不合格5门与箱体装配 合格 不合格6门的活动无障碍 合格 不合格7管道安装平直 合格 不合格确认人： 日期：灭菌器系统安装完整、准确性检查记录序号确认项目检查记录评 定1控制系统准确性 是 否2供电系统准确性 是 否3供水系统准确性 是 否4供气系统准确性 是 否5加EO系统准确性 是 否6加湿系统准确性 是 否7废气处理系统准确性 是 否8管道标识符合性准确性 是 否确认人： 日期：灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称规格型号技术指标符合性安装准确性安全性标

20、识准确性检查记录开关 是 否 是 否 是 否按键 是 否 是 否 是 否链接 是 否 是 否 是 否传感器 是 否 是 否 是 否仪表 是 否 是 否 是 否动力器具 是 否 是 否 是 否加热器件 是 否 是 否 是 否加湿器件 是 否 是 否 是 否安全接地 是 否 是 否 是 否 是 否确认人： 日期：灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称型号及规格安装准确性启动运行异常情况记录主机显示器UPS电源打印机及连接控制机箱/确认人： 日期：电器控制系统的运行确认记录确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差水箱温度上限：_下限：_/_达到上限停止工作的温度_达到下限开始工作的温度_/_灭菌温度上

21、限：_/_下限：_达到上限停止工作的温度_/_达到下限开始工作的温度_灭菌压力下限：_Kpa达到下限停止工作的压力_Kpa_Kpa_Kpa气化器温度上限：_下限：_达到上限停止工作的温度_达到下限开始工作的温度_确认人： 日期：灭菌器报警系统确认记录确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警_灭菌室超高压报警_Kpa_Kpa_Kpa_Kpa气化器超高温报警_灭菌剂超低温报警_灭菌室超低湿报警_%RH_%RH_%RH_%RH水箱超高温报警_确认人： 日期：灭菌器正压泄漏速率确认记录正 压保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率

22、(kpa/min)+50Kpa确认人： 日期：灭菌器真空泄漏速率确认记录真空度保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-50Kpa确认人： 日期：灭菌器真空速率确认记录真空度(相对压力)开始时间结束时间达到真空度所用时间(min)真空速率（kpa/min）-15 Kpa-50 Kpa确认人： 日期：灭菌器加湿系统确认记录真空度(kpa)加湿开始时间加湿开始时蒸汽压力(Mpa)加湿开始时灭菌湿度(%RH)加湿结束时间加湿结束时蒸汽压力(Mpa)均衡时间(min)最终灭菌湿度(%RH)确认人： 日期：灭菌室湿度均匀性确认记录

23、湿度传感器编号加湿开始时间加湿开始时各点的湿度（%RH）加湿结束并均衡后的最终时间加湿结束并均衡后各点的湿度（%RH）湿度偏差（%RH）12345678910确认人： 日期：灭菌室箱壁的温度均匀性确认记录温度传感器编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）12345678910111213141516171819202122232425确认人： 日期：灭菌室空间的温度均匀性确认记录温度传感器编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）12345678910111213141516171819202122232425确认人： 日期：灭菌室负载的温度均匀性确认记录温度传感器编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）12345678910111213141516171819202122232425确认人： 日期：生物指示物长菌时间记录菌种： 供应商：批号： 含菌量：EO用量