内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权基准内食药监190号.docx

1、内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权基准内食药监190号第一条 本裁量基准根据内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则（以下简称“裁量规则”），结合内蒙古自治区食品药品监管实际制定，是在自治区食品药品监督管理局实施食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械等行政处罚行使裁量权时，所应遵循的基本标准。药品部分一、中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）（中华人民共和国主席令第45 号，2015 年04 月24 日修订发布）第二条 本条是对药品管理法第七十二条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、

2、销售的药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，尚未销售或者使用，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3 倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5 倍以下的罚款：（一）涉及假药或者劣药的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）涉及特殊药品、生物制品、血液

3、制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）停产、停业整顿期间，擅自恢复生产或经营的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售的药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。第三条 本条是对药品管理法第七十三条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3

4、 倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）有药品管理法第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中1 项情形的；（三）购进渠道合法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额4 倍以上5 倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）假药为特殊药品、生物制品、

5、血液制品、注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（六）有药品管理法第四十八条第二款、第三款中2 项以上规定情形的；（七）擅自更改关键生产工艺的；（八）将检验为假药的产品出厂销售的；（九）超出药品核准经营范围的；（十）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。第四条 本条是对药品管理法第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额0.3倍以上1 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使

6、用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上1.5 倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）包装、标签、说明书所标明的事项中只有1 项符合药品管理法第四十九条第三款第六项规定情形的；（三）购进渠道合法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的；（三）符合药品管理法第四十九条第二款、第三款

7、中2项以上规定情形的；（四）劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额1.5 倍以上2 倍以下的罚款。第五条 本条是对药品管理法）第七十六条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法收入50%以上1.5 倍以下的罚款：（一）违法收入1 万元以下的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法收入2 倍以上3 倍以下的罚款：（一）违法收入5 万元以上的；（

8、二）造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法收入1.5 倍以上2 倍以下的罚款。第六条 本条是对药品管理法第七十八条“处五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处500元以上5000元以下的罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处5000 元以上9500元以下的罚款。符合下列情形之一的，处违法收入1.4万元以上2 万元以下的罚款：（一）存在严重缺陷或有多项主

9、要缺陷的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法收入9500 元以上1.4 万元以下的罚款。第七条 本条是对药品管理法第七十九条“处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处违法购进药品货值金额0.6 倍以上2 倍以下的罚款。符合下列情形之一的，处违法购进药品货值金额2 倍以上3倍以下的罚款：（一）涉案药品来源属于持有药品生产许可证或者药品经营许可证（批发）的单位异地现货销售的；（二）销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式实施违法行为的；（三）主

10、要法定义务已履行但存在瑕疵的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法购进药品货值金额4 倍以上5倍以下的罚款：（一）明知来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）不能提供相应的购销记录和购销票据，导致无法溯源的；（三）仅通过形式审核等即可查明与其内容不符的；（四）涉案药品为劣药的；（五）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法购进药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。第八条 本条是对药品管理法第八十一条“违法

11、所得一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法所得1 倍以上1.5 倍以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法所得2 倍以上3 倍以下罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3 次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）伪造生物制品批签发合格证的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法所得1.5 倍以上2 倍以下

12、的罚款。第九条 本条是对药品管理法第八十一条“处二万元以上十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处2000元以上2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，处2 万元以上4.4万元以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处6.8万元以上10 万元以下的罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3 次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）伪造生物制品批签发合格证的

13、；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处4.4 万元以上6.8 万元以下的罚款。第十条 本条是对药品管理法第八十二条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处1000元以上1万元以下的罚款。符合下列情形之一的，并处1 万元以上1.6 万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，并处2.2 万元以上3 万元以下的罚款：（一）骗取生物制品批签发合格证的；（二）骗取特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品批准证明文件的；（

14、三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处1.6 万元以上2.2万元以下的罚款。第十一条 本条是对药品管理法第八十三条“处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，并处违法销售制剂货值金额0.3 倍以上1 倍以下的罚款。符合下列情形之一的，并处违法销售制剂货值金额1 倍以上1.5 倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法销售制剂货值金额2 倍以上3倍以下的罚款：（一）销

15、售3 家次以上的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，并处违法销售制剂货值金额1.5 倍以上2 倍以下的罚款。二、易制毒化学品管理条例（中华人民共和国国务院令第445 号，自2005 年11 月1 日起施行）第十二条 本条是对易制毒化学品管理条例第四十条“处1 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处1000元以上1万元 以下的罚款。符合下列情形之一的，处1 万元以上2.2 万元以下的罚款：（一）涉案药品类易制毒化学品质量符合标准的；（二）未造成药品类易制毒化学品流弊的；（三）符合裁量规则规

16、定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处3.4万元以上5 万元以下的罚款：（一）造成药品类易制毒化学品流弊的；（二）涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处2.2 万元以上3.4万元以下的罚款。第十三条 本条是对易制毒化学品管理条例第四十二条“对单位处1 万元以上5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000 元以上5000 元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，对单位处1000元以上1万元 以下的罚款，对直接主管人员以及其他直接责任

17、人员处100元以上1000元以下的罚款。符合下列情形之一的，对单位处1 万元以上4 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000 元以上4000 元以下的罚款：（一）经营或者购买药品类易制毒化学品，货值金额在5 万元以上10 万元以下的；（二）生产、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的。符合下列情形之一的，对单位处4 万元以上5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处4000 元以上5000 元以下的罚款：（一）经营或者购买药品类易制毒化学品，货值金额在10万元以上的；（二）造成药品类易制毒化学品流弊的；（三）损坏执法装备，或者造成执法人员人身伤害的

18、；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。三、药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72 号，自2010 年5 月1 日起施行）第十四条 本条是对药品类易制毒化学品管理办法第四十三条“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1 万元以上3 万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处1000元以上1万元 以下的罚款。符合下列情形之一的，处1 万元以上1.6 万元以下的罚款：（一）生产和销售记录完整，可追溯来源的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处2.2 万元以上3 万元以下的罚款

19、：（一）造成药品类易制毒化学品流弊的；（二）未按规定渠道购销的；（三）未经省食品药品监督管理局现场检查即恢复生产的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处1.6 万元以上2.2万元以下的罚款。四、医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23 号，自1988 年12 月27 日起施行）第十五条 本条是对医疗用毒性药品管理办法第十一条“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处非法所得5 倍以上

20、6 倍以下的罚款：（一）涉案医疗用毒性药品质量符合标准的；（二）购进渠道合法的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处非法所得的8 倍以上10 倍以下的罚款：（一）擅自生产医疗用毒性药品的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处非法所得的6 倍以上8 倍以下的罚款。五、反兴奋剂条例（中华人民共和国国务院令第398 号，自2004 年3 月1 日起施行）第十六条 本条是对反兴奋剂条例第三十八条“违反本条例

21、规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处违法生产、经营药品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款。符合下列情形之一的，处违法生产、经营药品货值金额4 倍以上5 倍以下的罚款：（一）涉案药品为劣药的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进渠道不合法或者不明的；（四）擅

22、自生产或者批发经营，且同时未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法生产、经营药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。六、麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442 号，自2005 年11 月1 日起施行）第十七条 本条是对麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一

23、的，处5000元以上5万元 以下的罚款。符合下列情形之一的，处5 万元以上6 .5万元以下的罚款：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划20%以下的；（二）储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等，有1 项不符合要求的；（三）未造成麻醉药品或者精神药品流弊的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处8 万元以上10 万元以下的罚款：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划5

24、0%以上的；（二）储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等，有3 项以上不符合要求的；（三）造成麻醉药品药用原植物流弊的；（四）有麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条所列2 项以上情形的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处6.5万元以上8 万元以下的罚款。第十八条 本条是对麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条“并处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处5000元以上5万元 以下的罚款。符合下列情形之一的，处5

25、 万元以上6.5 万元以下的罚款：（一）未按年度计划安排生产，实际生产超过或者缩减年度计划20%以下的；（二）麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等，有1 项不符合要求的；（三）麻醉药品和第二类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年，有上述1 项情形的；（四）未造成麻醉药品或者精神药品流弊的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处8 万元以上10 万元以下的罚款：（一）未按年度计划安排生产，实际生产超过或者缩减年度

26、计划50%以上的；（二）未建立储存麻醉药品或者第一类精神药品专库的；（三）麻醉药品、精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等，有3 项以上不符合要求的；（四）违反规定生产、储存或者销售麻醉药品和精神药品，导致药品流弊的；（五）有麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条所列3 项以上情形的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处6.5万元以上8 万元以下的罚款。第十九条 本条是对麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条“处违法销售药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合

27、裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处违法销售药品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款。符合下列情形之一的，处违法销售药品货值金额4 倍以上5倍以下的罚款：（一）造成麻醉药品或者精神药品流弊的；（二）涉案麻醉药品或者精神药品为劣药的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法销售药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。第二十条 本条是对麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条“处2 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处2000元以上2万元 以下的罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处2 万元以上2.9万元以下的罚款。符合下列情形之一的，处3.8万元以上5 万元以下的罚款：（一）造成麻醉药品或者精神药品流弊的；（二）有麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条所列3 项以上情形的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处2.9 万元以上3.8 万元以下的罚款。第二十一条 本条是对麻醉药品和精神药品管理条例第七十条“处5000 元以上2 万元以