CNAS现场评审不符合项案例集.docx

1、CNAS现场评审不符合项案例集CNAS微信平台首次全文发布现场评审不符合项案例集 2016-02-25 中国认可 中国认可 为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了现场评审不符合项案例集。该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。按照CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织

2、、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则、CNAS-RL01实验室认可规则和CNAS-RL02能力验证规则等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接）对不符合项案例集的说明 2016-02-25 中国认可 中国认可 一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运

3、行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。三、不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符

4、合项出现的概率看，排在前十位的依次涉及设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）、技术记录（4.13.2.1）、方法验证和方法确认（5.4.2）、实验室的作业指导书（5.4.1）、服务和供应品的符合性检查（4.6.2）、质量控制（5.9.1）、设施环境（5.3.1）、内审（4.14.1）、供应商的评价（4.6.4）。下图是排在前十位的不符合案例条款发生概率图。图1 前十位不符合案例条款发生概率图本案例集中的不符合项按以下要素分类：1. 组织；2. 人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；3. 设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；4. 计量溯源性：设备校准、校准

5、结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；5. 设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；6. 检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；7. 样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；8. 合同评审：合同评审和分包；9. 质量控制：质控计划、质控的实施；10. 文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；11. 服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；12. 记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；13. 检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。14. 内审：内审和不符合项；15.

6、 管理评审：管理评审、纠正措施和预防措施、服务客户和投诉处理；16. 不符合规则文件的要求：与认可标识相关的、与能力验证相关的、与变更相关的。这些不符合案例中，有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力，包括大量超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项目不能按CNAS-AL07CNAS能力验证领域和频次表的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。四、本案例集的使用本案例集主要是分析认可评审中发现的主要问题，CNAS也将根据实际需要不断完善和补充本案例集。但也应注意到，从评审的角度来

7、看，有些不符合项提供的信息还不是很完整，不符合项不具有可追溯性，这些不符合项也将作为评审员持续培训的素材。五、本案例集的更新本案例集将不定期地予以更新。CNAS将以版本号（V+数字）和发布日期来标识案例的版本。1不符合认可规则类文件的要求认可标识使用能力验证变更未申报序号不符合描述不符合条款号备注1编号为A的检测报告使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识章，但检测项目3（含水量）依据的标准QB/T 1649-1992未经认可，在检测报告中没有标明。CNAS-R01:2015 5.3.4超范围使用认可标识2加盖认可标识的编号为A的校准证书，校准的仪器为*公司 2100N型浊度计， 实验室已获认

8、可的校准能力范围未包括浊度计。CNAS-R01:2015 5.3.33编号为A的检测报告，检测依据为ETSI 300019-2-2，该报告的检测对象为通信电源模块，不是肖*的授权签字领域，但由肖*签发并加盖了ILAC-MRA/CNAS联合标识章。CNAS-R01:2015 5.3.2误用认可标识4编号为A、B、C、D的检测报告，使用的不是ILAC-MRA/CNAS联合标识章，而是ILAC-MRA/CNAS联合徽标。CNAS-R01:2015 6.12组织3体系文件及控制体系文件及架构体系管理文件标识体系文件及架构 2016-02-25 中国认可 中国认可 序号不符合描述不符合条款号说明1实验室

9、质量管理体系文件尚未明确涵盖CNAS-CL13：2011检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明中第5.5.2条款和第5.6.2.2.2条款的相关要求。CNAS-CL01：2006 4.2.1文件内容未覆盖所有要素2实验室建立管理体系的依据缺少与其活动范围相关的应用说明CNAS- CL18:2013。3质量体系的建立未依据CNAS-CL13：2011检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明的相关要求。4实验室已建立了文件化的管理体系，但其中缺少“数据保护”、“标准物质管理”、“报告管理”等程序，没有达到确保检测结果质量所需的程度。5实验室提供不出对标准物

10、质控制管理的文件。6查2014年4月1日实施的体系文件，其中（1）质量手册“引用标准”章节中缺少CNAS-RL01：2011实验室认可规则、CNAS-RL02：2010能力验证规则、CNAS- R01：2010 认可标识和认可状态声明管理规则等；（2）检定 校准 检测报告管理程序中5.5.3规定不符合R01：2010的有关要求；（3）确保检定 校准 检测结果的质量程序中缺少满足RL02及AL07要求的规定；（4）质量手册4.2“管理体系”章节中缺少RL01：2011的有关要求。7实验室提供的量值溯源程序(编号A)中缺少满足CNAS-CL01：2006 5.6.3.4中对“标准物质的处置、贮存、

11、使用”要求的规定；结果报告的管理程序中缺少满足CNAS- R01：2006对认可标识使用要求的规定；不确定度评定程序（编号A）未包括“对校准和测量能力（CMC）的要求”描述； 检测 校准结果质量的保证程序（编号B）文件中缺对质控数据的合理评价方法。8程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序

12、”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。9质量管理手册及其体系文件存在下列欠缺：a)质量方针缺少持续改进管理体系有效性的承诺；b)未能明确总体目标。CNAS-CL01：2006 4.2.210近几年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-EL-01：2012、CNAS-RL02：2010和CNAS-AL07：2011等文件。实验室没有将这些文件列为管理体系有关文件的依据作出相应的执行规定。CNAS-CL01:2006 4.2.711实验室的体系文件采用CNAS-CL01:2006认可准则，删减了4.5分包、5.7抽样条款，但未在体系文件中说明。CNAS-CL01:200

13、6 4.2.54合同评审合同评审分包合同评审 2016-02-25 中国认可 中国认可 序号不符合描述不符合条款号备注1实验室在进行合同评审时未按编号A要求、标书和合同评审程序的规定，由实验室管理负责人签署意见并最终确认。CNAS-CL01:2006 4.4.1合同评审职责的规定2未将实际由实验员进行合同评审的流程明确在程序文件（编号A合同评审程序）中。3实验室于2014年3月31日受理的编号为“A”的一组样品的检测。从与生产部的年度检测协议书和所对应由母体公司发布本年度的产品质量指标的文件看，对所采用有关检测项目的ISO标准没有注明版本年号。CNAS-CL01:2006 4.4.1合同评审记

14、录信息不全4查实验室化学测试申请表（编号A），申请测试标准为ASTM F963，无标准年号信息。5查编号A合同评审记录表无包括所用方法的信息。6实验室在对“编号A”的业务委托所做的合同评审中，未列入对所采用的检测方法的评审。7查编号为A委托检测协议书,缺少检验依据（标准方法）。8内部客户样品检测时未明示所采用的检测标准方法。9编号A合同评审中撕破强力检测项目未注明具体方法。10校准委托通知单中缺少依据的标准、校准项目等信息。11实验室没有编制检验委托单，以履行常规合同评审，只有样品接受单，仅填写有关样品信息。12校准项目委托书量具收发单缺少委托单位、样品状态描述、样品编号、接收人、检定校准方法

15、等信息。13核查编号A产品试验申请表，发现该申请单试验说明中填写了产品型号B，而没有写检测项目，而对应的检测记录只记录了所依据标准要求的部分项目。14综合测试委托书格式中缺少检验依据、样品状态等信息内容。15查实验室2013年1月1日、2014年1月1日的检查委托单各1份，客户为内部客户（实验室的母体组织）,包括了所用方法（采样、制样、化验），但对应的2份合同评审记录均无对有关采样、制样能力的评审内容。16与内部检测委托书（2013年4月16日）相应的文件编号为A的合同评审表缺少“设施及环境条件”、“检测物品的处置”的能力、资源评审信息。17编号为AB的委托协议书没有委托代理人和受理人的签字。

16、CNAS-CL01:2006 4.4.1合同评审记录无委托人确认信息18抽查编号为A检测原始记录，无纸质合同记录，实验室提供了电子文档保存的客户申请单，但没有对其评审的相关记录和双方确认的签章。19编号为A*公司实验室委托协议书中无委托人员签字确认。20实验室合同试验申请表相关试验条件等信息未经客户签名确认即投入了试验。21编号A的委托检验工作任务单缺少和接受方的签名也缺少样品状态的信息。22实验室提供不出2014年2月26日“*公司车桥分公司委托检验合同评审”对方法标准进行评审记录。CNAS-CL01:2006 4.4.2无合同评审记录23查2013.11.8编号为A及2014.03.18编

17、号为B的检测委托单，实验室不能出示编号C要求、标书、和合同评审程序5.5条款规定的相关合同评审单。24实验室未提供2014年铝型材公司关于铝型材公司产品质量检验计划委托检验项目评审记录。25实验室无对其内部客户（母体组织）要求的合同评审记录。26编号为A的检测报告中振动试验依据的标准为GB/T2423.56-2006，但原始记录中的检测依据为GB/T2423.10-2008，与委托书中要求的检测依据GB/T2423.56-2006与检测原始记录依据不一致。CNAS-CL01:2006 4.4.1c)偏离合同27编号为A的报告实际完成的检测项目数量与委托合同要求的按照QC/T657-2000汽车

18、空调制冷设备试验方法项目数量不符合。CNAS-CL01:2006 4.4.428合同评审程序中缺少对合同修改及重新评审的相关要求。CNAS-CL01:2006 4.4.5修改合同的要求5供应商评价供应品采购、存储和验收供应商评价供应商评价 2016-02-25 中国认可 中国认可 序号不符合描述说明不符合条款号1该实验室对校准服务供应商进行评价的的质量活动记录上未对该校准服务商认可能力范围进行评价，未保存该供应商认可范围的文件；记录上注明该供应商无法满足实验室要求，但却认可该服务商为合格供应商验室。CNAS-CL01:2006 4.6.4供应商评价问题2没有提供出进行检定/校准服务（*院等）的

19、合格供应商名录和评价记录。CNAS-CL11:2006 4.6无校准方评价记录3未提供主要溯源服务商*院等的评价记录。CNAS-CL01:2006 4.6.44实验室不能提供主要溯源服务机构-*院的评价记录。5*计量测试所对实验室提供校准服务，但实验室提供不出对其进行评价的记录，也缺少供应商名单。6实验室不能提供溯源服务提供者（*计量有限公司）及测量审核提供者（*研究院）的合格供应商评价记录 。7实验室没有提供出本次扩项涉及的溯源服务方校准技术能力的评价记录和获批准的名录。8实验室未能提供校准服务供应商*计量有限公司的评价记录。9实验室未对采样机检定服务商的资质进行评价，且无资质文件证明。10

20、不能提供服务方*研究院和*质量技术监督检验测试中心的评价记录。11在送EMF Tester仪（出厂编号：A、型号规格：B）校准时，对所使用*测试中心*研究院资质未做评价和规定。12实验室对校准服务方：*计量检测股份有限公司进行了合格供应商评审确认，但没有针对委托其校准的参数进行确认，也没有收集该供应商是否具备相应参数和校准规程资质的证据。13实验室提供不出对测量溯源服务方（*计量检测股份有限公司）技术能力评价的证实材料。14对提供计量服务（*）的供应商评价中，未有：计量检定的仪器设备是否在其计量检定范围之内的确认记录。15实验室提供不出对测量溯源服务方（*计量中心）技术能力进行评价的证实材料。

21、16实验室未对提供校准服务的*有限公司进行评价。17保存了合格供应商名录以及评价记录。但缺少对提供校准服务的*院的评价记录。18缺少*研究院服务供应商的评价记录。19实验室提供不出校准服务商*研究院和*测试中心的评价记录。20无法提供对计量校准服务的供应商*计量院、*检定站和*有限公司的技术能力评价记录。21实验室未对为其提供校准服务的*中心（*院）进行评价，且没有列入合格供方一览表。22缺少校准机构(*测试中心和*院)，服务方或供应商评价记录。23在实验室提供的合格供应商一览表及供应商评价记录中，没有为实验室提供校准服务的*所的相关记录。24实验室不能提供为其载荷测力仪检定服务的*院作为合格

22、服务方的支撑材料。25检测中心对*院等供应商进行了评价，但未获取选择和评价的依据。CNAS-CL01:2006 4.6.4校准方评价不够26实验室提供的校准服务供应商A公司的评价记录中，缺少A公司具备依据JJF 1101-2003进行校准的能力的证据。27实验室有合格供应商的清单，但清单中的合格供应商,如*院只有能力范围等资质,缺少对这些资质的评价。28查实验室2012年12月19日对校准服务商“*研究院”的供应方评价记录（表CHG-ETC-JL-07-3），缺少检定或校准仪器设备的名称和其是否在供应商获认可或计量授权范围内的评价内容。29实验室未对同时纳入合格服务商的8个校准服务机构的技术能

23、力范围进行较明确的界定，均定为“计量检定、计量校准”；且未对此收集证明机构校准能力范围的相关资料。30供应商“*计量质量检测所”的计量授权证书过期。CNAS-CL01:2006 4.6.4保存的校准方资格过期31提供已确认合格校准服务商:*检测中心的资质证明材料已经过期(有效期到2008年09月07日)。32该实验室选择的*计量监督检测中心和*计量测试中心的校准服务方评价材料（项目表）已经过期（有效期至2011年），没有按照程序文件要求每年定期复核服务方能力。33实验室未保存供应商*、*、*2013年的评价记录。34合格供方名录（编号A）没有确认批准。CNAS-CL01:2006 4.6.4供

24、应商名录问题35实验室未能提供合格供方目录。36提供不出对盐雾试验检测质量有影响的消耗材料氯化钠及标准硬度块的供方评价记录，且在获批准的合格供应商名单中亦无此两类采购名的供应商。CNAS-CL01:2006 4.6.4缺标物和耗材供应商评价记录37实验室2014年合格供应方评价缺少对ISO灰卡、ISO摩擦布、偶氮和重金属标准品供方的评价。38在供应商目录中缺少棉花颜色级实物标样供应商的内容。39实验室未保存标准物质供应商-*的证明性文件及评价资料。40实验室未保留提供甲醛标品合格供应商的评价记录。41食品检测室使用的对检测结果有影响的化学品“乙酸铵”由*有限公司生产（编号为A），但不能提供其作

25、为供应商进行评价的证据。42实验室不能提供盐雾试验用消耗品氯化钠供方的评价记录。43实验室未提供盐雾试验配置试剂NaCl的供应商评价记录。6记录记录的管理记录的信息电子记录管理电子记录管理 2016-02-25 中国认可 中国认可 序号不符合描述不符合条款号备注1没有文件规定如何控制以电子形式存储的检测数据和检测报告等记录。CNAS-CL01:2006 4.13.1.4电子记录管理未规定2实验室未对自动采集的数据的备份、保存进行规定。3实验室制定的相关程序文件中没有对计算机设备的数据转移进行检查的规定。CNAS-CL01：2006 5.4.7.14现场评审发现，整车检验室采用自动数据采集设备（

26、VBOX）进行整车性能试验的数据采集，但对采集的原始数据处理、管理、保护等没有制定流程。5记录控制程序中对电子方式的检测记录管理规定与实际采用的控制方式不相符。CNAS-CL01:2006 4.13.1.1电子记录管理实施与文件规定不符6#91标准灯使用时间记录的电子版记录与纸质版记录不一致。CNAS-CL01:2006 4.13.2.3电子记录格式7核查实验室检测过程中使用了*公司开发的A版“实时煤质数据分析管理网络系统”来采集、计算、处理、报告煤质检测结果，实验室提供不出有关对该软件适用性进行了适当验证的记录。CNAS-CL01：2006 5.4.7.1软件的验证8用于平板检测的坡度仪为自

27、动采样和数据处理系统，但未对其适用性进行验证。9查标准表法空气流量标准装置软件评估确认表发现：缺少对检测数据采集、处理和存储的适应性验证记录。10燃气表计量检测站不能提供燃气表检定管理系统的验证记录。11在进行胶管脉冲试验时，发现型号为STMC-64的脉冲实验台之前生成的电子数据记录以企业名称作为记录名，未见任务编号及试验时间信息，无法有效识别。CNAS-CL01:2006 4.13.2.1电子记录无法有效识别7内部审核内审实施内审不符合项内审不符合项 2016-02-25 中国认可 中国认可 序号不符合描述不符合条款号备注1“不符合检测和校准工作的控制管理程序”（编号A）中，对不符合工作范围

28、识别、管理的责任和权力没有规定。CNAS-CL01：2006 4.9.1a)职责为规定2管理体系手册4.8.2 f）规定试验中心经理、试验台架主管、试验工程主管、质量主管、监督员有批准暂停和恢复工作的权利，但对不同严重性不符合的暂停和恢复的职责权限未进行规定.3未对不符合工作发生后，必要时是否停止该工作进行文件规定CNAS-CL01：2006 4.9.1a)评价可接受性的文件规定4程序文件不符合试验控制程序中缺少对不符合工作的可接受性做出决定的内容。CNAS-CL01：2006 4.9.1c)5不符合工作处理单中没有有效评价不符合工作对检测结果的影响程度，没有对其可接受性做出判断。CNAS-C

29、L01：2006 4.9.1b)、c）未评价可接受性/严重性6纠正措施报告（编号A）对不符合内容“原始记录编号（编号B）中做19.1条款试验时未按标准要求进行14.3条款的试验”采取的纠正措施中未对可能存在的不符合检测工作进行严重性与可接受性分析。7对客户投诉（2014.4.23）“检测结果与*实验室检测结果有差异”由于测试方法错误，所采取的纠正措施中未对可能存在的不符合检测工作进行严重性与可接受性分析。8对内审发现的不符合项的严重性缺少评价记录。CNAS-CL01：2006 4.9.1b)9在不符合工作处理报告记录表格中，未查到能体现对不符合工作严重性的评价。8管理评审管理评审纠正和预防措施服务客户和投诉服务客户和投诉 2016-02-25 中国认可 中国认可 序号不符合描述不符合条款号说明1实验室没有具体规定如何收集和分析客户对检验工作的意见反馈。CNAS-CL01:2006 4.7.2无寻求反馈的文件规定2自2013年以来未向客户寻求反馈意见。未寻求反馈3查客户满意度调查表（2013年6份，2014年5份），实验室不能出示对上述调查结果“使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务”的相关证据。调查结果未分析42013年7月实验室回收的39份“客户满意度调查问卷”中有11份没有部