中国医疗器械法规清单更新至01.docx

1、中国医疗器械法规清单更新至01中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）医疗器械监督管理条例于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、

2、宣贯培训。 一、行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号） 二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CF

3、DA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试

4、验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业

5、性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA

6、通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）2

7、3. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关

8、于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号） 35. 关于发布医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）等文件的通告（NMP

9、A通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号） 37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号） 四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关

10、事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录

11、无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CF

12、DA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的

13、公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（19982013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报

14、的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号） 31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号） 32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号） 五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监2013212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监20147号）3. 关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143号

15、）4. 关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监2014234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药

16、监械监2014235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函2014476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管201563号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监2015158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监2015159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监2015218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2015239号）

17、17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管2015247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科2015249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管2015259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函2015534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函2015804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管201622号）23. 关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知（食药监械管201

18、635号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监201637号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管201665号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管2016117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监2016165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监201714号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关

19、工作的通知（食药监办械监2017120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管2017127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管2017161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管2017187号）33. 关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知（食药监办械监201831号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办201813号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做

20、好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管201839号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注201843号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注201845号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注201933号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外201941号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注201956号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分

21、类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布） 六、政策解读1. 医疗器械经营监督管理办法部分（一）（2015年01月22日发布）2. 医疗器械生产监督管理办法部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）（2015年02月05日发布）5. 关于药品医疗器械飞行检查办法的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之

22、三（关于医疗器械分类规则的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于医疗器械使用质量监督管理办法的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于医疗器械通用名称命名规则的说明（2016年01月27日发布）12. 医疗器械临床试验质量管理规范解读（2016年03月23日发布）13. 关于医疗器械优先审批程序的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO1348

23、5:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 医疗器械召回管理办法解读（2017年02月08日发布）17. 体外诊断试剂注册管理办法修正案解读（2017年02月08日发布）18. 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读（2017年03月02日发布）19. 医疗器械标准管理办法解读（2017年04月26日发布）20. 医疗器械召回管理办法解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策

24、：医疗器械召回管理办法解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 医疗器械标准管理办法解读之一（2017年08月09日发布）27. 医疗器械标准管理办法解读之二（2017年08月09日发布）28. 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量

25、管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）解读（2017年11月08日发布）34. 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法解读（2017年11月24日发布）35. 医疗器械网络销售监督管理办法解

26、读（2017年12月22日发布）36. 移动医疗器械注册技术审查指导原则解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 医疗器械分类目录实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018

27、年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：医疗器械分类目录实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管

28、理办法之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之八（2018年11月02日发布）55. 创新医疗器械特别审查程序解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业

29、管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年

30、12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 定制式医疗器械监督管理规定（试行）解读（2019年07月04日发布）69. 医疗器械唯一标识系统规则解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布） 七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）