三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编评审用.docx

1、三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编评审用三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编(评审用)篇一：药品质量管理制度汇编 药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照中华人民共和国药品管理法及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据药品管理法和医院药剂管理办法等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根

2、据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容 （一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件 （三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发

3、生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、法人代表授权委托书、由药监局颁发营销人员合格证被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写首营企业审批表，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1加盖公章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件。 2加盖公章的法定代表人签名的规定有

4、经营范围及期限的委托书原件。 3营销人员合格证营销人员身份证及资质证明。 4. 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 （四）对首次购进的药品，还要索取药品批准文号批件、产品质量标准、出厂检验报告、物价批文、商标注册证书等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写首营品种审批表经药剂科审核报院长批准和方可进货。 （五） 在购入进口药品时，供应方要提供进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上各批准文件应加盖

5、供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。 1.2药品采购管理制度 为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定： （一）采购计划管理 1、 实行网上药品集中招标采购，为保证药品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量

6、、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。 1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。 2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对

7、于未到货的药品，由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。 3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。 4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。 5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告

8、知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库; 6、 对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为10元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。 （二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照医院首营企业和首营品种审核制度。 1.3药品购进制度 （一）进口药品应有符合规定的进口

9、药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的生物制品批件签发合格证复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 （ 二） 首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。 （三） 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 （四） 购进特殊管理的药品，应严格

10、按照国家有关规定进行。 （五） 购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 （六） 购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （七）.企业每年应对进货情况进行质量评审。 1.4药品质量验收制度 （一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。

11、（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。 （三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （四）收整件包装应有产品

12、合格证。 （五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 （七）验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 （八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管

13、理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 （九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。 1.5药品的储存、保管、养护制度 （一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。 （二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。 （三）药

14、品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 （四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。 （五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。 （六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记 录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。 （七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。 （八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质

15、量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。 （九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 （十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 （十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。 1.6药品出库、复核、运输制度 （一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。 （二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

16、（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。 （四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 （五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：1、药品包装内有异常响动；2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。 （六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 （八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒

17、性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 （九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 1.7医院有关记录、凭证的管理制度 （一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。 （二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保 篇二：三级甲等综合医院评审文件汇编 （六）预约诊疗管理 考核与评价要点 1 考核医院以多种形式为病人提供预约诊疗服务。 2 考核医院是否确定专门机构并指定专人负责预约诊疗工作，为开展预约诊疗服务工作提供必要的条件。 3 考核医院制定行之有

18、效的预约门诊服务操作方案和工作流程，加强号源分配管理。4 考核医院预约诊疗登记信息完整、详实。 （七）患者评佑 考核与评价要点 1 考核医院职能部门是否制定患者病情评估管理制度，并组织实施。 2 考核医院对患者进行评估工作是否由注册的执业医师和护士，或是经医院授权的其他岗位卫生技术人员实施的。 3 考核医院是否由多个部门联合制定患者评估的重点范围、评估操作规范与程序。4 考核医院是否把患者评估的结果记录在住院病历中，用于指导对患者的诊疗活动。 四、医疗质量管理与持续改进 【 概述】 质量管理与改进（Quality Management and Improvement , QMI ）是指在质量方

19、面指挥和控制组织的协调活动。 坚持质量为本是医院工作永恒的主题，加强质量管理与改进是为患者提供良好的医疗服务与就医环境的根本保障。质量管理与改进的主要内容包括：( l ）管理程序；( 2 ）监测管理过程；( 3 ）分析相关资料；( 4 ）持续质量改进。 质量管理与改进涉及到医院工作的方方面面，必须引起管理者与全体员工高度重视，强调持续的质量监测、分析与改进，需要医院各部门及员工的合作与协调，其管理过程必须统筹安排。 本标准着重阐述质量管理与改进的全过程活动，其作用与效果，体现在如下几方面： 1 建立良好的医院质量管理与改进体系； 2 确立清晰的质量管理与改进的优先原则与次序； 3 提升全体职工

20、质量管理与改进的意识和能力； 4 保障较佳的质量管理与改进运行状态。 【 评价指标】 （一）医疗质童管理组织 考核与评价要点 1 考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。 2 考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。 3 考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血

21、管理委员 会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。 （二）医疗质量与安全管理 考核与评价要点 1 考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2 考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。 3 考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。 4 考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。 5 考核医院定期进行全员医疗质量和安全，牢固树立医疗质量和安全意识，提高

22、全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。 6 考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。 （三）医疗技术管理 考核与评价要点 1 考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合 医疗技术临床应用管理办法 的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。 2 考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。 3 考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。 4 考核

23、医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。 5 考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。 （四）住院诊疗管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。 2 考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）方案的适宜性，并记人病历。 3 考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。 4 考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会

24、诊责任，提高会诊质量和效率。 5 考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。 （五）手术治疗管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。 2 考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术 方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。 3 考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。 4 考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o 5 考核医院手术预防性抗菌药物的选择与

25、使用时机是否符合规范。 6 考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。 7 考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8 考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。 9 考核医院建立重大手术审批制度，有急诊手术管理措施。 （六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。 2 考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。 3 考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、

26、优点及其他可能的选择 4 考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。 5 考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。 6 考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。 7 考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。 8 考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。 （七）门诊管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及

27、保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。 2 考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。 3 考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。 4 考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。 5 考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。 6 考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。 （八）重症医学管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合 重症医学科建设与管理指南（试行） 的要

28、求。 2 考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。 3 考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。 4 考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。 5 考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。 （九）急诊管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门

29、的要求。 2 考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。 3 考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。 4 考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。 5 考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院

30、率，急诊留观时间平均不超过48 小时。 6 考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。 （十）感染性疾病管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。 2 考核医院严格执行 传染病防治法 及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。 3 考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。 4 考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。 （十一）康复治疗管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核

31、医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。 2 考核医院选择适宜的康复疗法。 3 考核医院正确评估康复治疗效果。 （十二）药事和药物使用安全管理与持续改进 考核与评价要点 1 考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。 2 考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。 3 考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。 4 考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。 5 考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。 6 考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。 7 考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则 等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗，并有可行的监督机制。 8 考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。 9 考核医