二类医疗器械质量管理制度.docx

1、二类医疗器械质量管理制度（一） 采购管理制度（二） 采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。（三） 采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。（四） 记录的保存：2年（五） （二）收货、验收管理制度（六） 验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。（七） 验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（八） （三）陈列管理制度（九） 门店温湿度的监

2、控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（一十） 陈列的要求：（一十一） 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。（一十二） 2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止（一十三） 重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。（一十四

3、） 有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。（一十五） （四）销售管理制度（一十六） 经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。（一十七） 人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。（一十八） 药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。（一十九） 销售医疗器械的要求：按照医疗器械监督管理条例执行。（二十） 广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须

4、符合国家广告法的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。（二十一） （五）供应单位和采购品种的审核制度（二十二） 本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。（二十三） （六）记录和凭证的管理（二十四） 记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（二十五） 记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。（二十六） 记录的填写：质量记录的填写要及

5、时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。（二十七） 记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。（二十八） （七）质量信息管理制度（二十九） 质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。（三十） 记录的保存：记录保留5年。（三十一） （八）质量事故和质量投诉的管理（三十二） 医疗

6、器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（三十三） 质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。（三十四） （九）有效期的管理（三十五） 定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。（三十六） 近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药

7、品。（三十七） 近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。（三十八） （十）不合格器械销毁管理制度（三十九） 不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。（四十） 不合格医疗器械的处理（四十一） 1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。（四十二） 2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。（四十三） 3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的

8、医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。（四十四） 4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。（四十五） 5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；（四十六） （十一）门店卫生管理制度（四十七） 营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。（四十八） 工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。（四十九） （十二）人员健康管理制度（五十

9、） 要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。（五十一） 体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。（五十二） 体检结果的保存： 5年备查。（五十三） （十三）售后服务的管理制度（五十四） 工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。在岗执业的执业药师必须挂牌明示。（五十五） 售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客

10、正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。（五十六） （十四）人员培训及考核管理制度（五十七） 责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。（五十八） 考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。（五十九） （十五）不良反应报告管理制度（六十） 不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。（六十一） 责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。（六十二） 不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗

11、器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。（六十三） （十六）计算机管理制度（六十四） 使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。（六十五） 系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。（六十六） 计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。（六十七） （十七）设施设备管理制度（六十八） 设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。（六十九） 设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保

12、养并做好记录。（七十） 故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。（七十一） （十八）仪器、设备校准检定管理制度（七十二） 校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。（七十三） 校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。（七十四） 门店各级岗位责任制（七十五） （一）、门店负责人岗位职责（七十六） 1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（七十七） 2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。（七十八） 3、推进质量体系建设，领导

13、质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。（七十九） 4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。（八十） 5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。（八十一） 6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。（八十二） 7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。（八十三） 8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（八十四） 9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。（八十五） 10、签、颁发、质量管理制度和其他质

14、量制度性文件。（八十六） 11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（八十七） （二）、门店质量负责人岗位职责（八十八） 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。（八十九） 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。（九十） 3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。（九十一） 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。（九十二） 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有

15、关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。（九十三） 6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。（九十四） 7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。（九十五） 8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。（九十六） 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。（九十七） 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服

16、务质量。（九十八） 11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（九十九） （三）、门店采购员岗位职责（一百） 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关法律法规和政策，合法经营。（一百零一） 2、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（一百零二） 3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（一百零三） 4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情

17、况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。（一百零四） （四）、门店验收人员岗位职责（一百零五） 1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。（一百零六） 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。（一百零七） 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。（一百零八） 4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。（一百零九） 5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高

18、验收工作技能。（一百一十） （五）、门店养护人员岗位职责（一百一十一） 1、执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。（一百一十二） 2、在质量负责人的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。（一百一十三） 3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好产品的分类合理摆放。（一百一十四） 4、负责对门店产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。（一百一十五） 5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量负责人予以处理。（一百一十六） 6、做好门店温湿度管理工作，

19、根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（一百一十七） 7、做好门店产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。（一百一十八） 8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。（一百一十九） 9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。（一百二十） 10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。（一百二十一） （六）、营业人员岗位职责（一百二十二） 1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用货架。（一百二十三） 2、按批正确记载

20、产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。（一百二十四） 3、做好门店库存产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放”的原则进行销售。（一百二十五） 4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应销售。（一百二十六） 5、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时（一百二十七） 跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。（一百二十八） 6、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高（一百二十九） 公司产品的使用率完好为己任，对用

21、户负责，对病人负责。（一百三十） 7、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、（一百三十一） 量足，随取随用。（一百三十二） （一百三十三） （一百三十四） ? ?医疗器械管理操作规程一、门店采购操作规程a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、门店负责人审批后交采购人员具体执行。3、临时调整采购计划、审批程序同12条6、每月

22、定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就

23、近进货。（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及总部提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种

24、的审批表。2、首次经营品种的审批表经质量负责人签署意见后，连同收集的资料报门店负责人审核。3、按采购程序执行。二、门店收货、验收操作规程（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。（三）、责任：采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、

25、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，并签名负责。5、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知门店质量负责人进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。三、门店销售操作规程1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取

26、得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。4、销售医疗器械的要求：按照医疗器械监督管理条例执行。5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家广告法的规定。未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。四、医疗器械陈列及检查操作规程1、医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。2、医疗器械放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的药品，一律不得上架陈列、销售。五、计算机系统的操作规程1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报总部系统管理员，严禁自行处理异常现象。