实验室内审检查表准则.docx

1、实验室内审检查表准则实验室内部审核检查表编号:编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）涉及部门检查记录结论4.1.101实验室一般为独立法人；非独立法 人的实验室需经法人授权，能独立 承担第三方公正检验，独立对外行 文和开展业务活动，有独立的帐 号、独立核算。01检查咼层管理者、技术主管、质量主管 及各部门主管相关任命文件（查看授权 书、法人证书、组织机构、质量体系结 构、技术管理结构、授权签字人相关文 件等是否与质量手册规定相符）。4.1.202实验室应具有固定的工作场所， 应具备正确进行检测所需要的并 且能够独立调配使用的固定、临时 和可移动检测设备设施

2、。02查看相关文件（工作场所文件）、资料 等证明材料。检查实验室设备设施。4.1.303实验室的管理体系应覆盖其所有 场所进行的工作。03检查实验室管理体系，包括实验室在 固定设施内、离开其固定设施的场所， 或在相关的临时或移动设施中所开展 的检测工作。检查体系是否覆盖实验室及临时场所，识 别手册的规定检查实验室的管理覆盖，看其职责、签字 人、程序及管理活动（内审）等 检查能力覆盖，所有场所检测能力满足要求4.1.404实验室应有与其从事检测活动相 适应的专业技术人贝和管理人 员。04查阅人员一览表及其专业技术人员和 管理人员档案资料，是否符合认定准则 要求。（参考技术要求5.1 ）4.1.5

3、05实验室及其人员不得与其从事的 检测活动以及出具的数据和结果 存在利益关系；不得参与任何有损 于检测判断的独立性和诚信度活 动；不得参与和检测项目或者类似 的竞争性项目有关系的产品设计、 研制、生产、供应、安装、使用或 者维护活动。06应有措施保证其管理层和员工不 受任何来自外部的不正当的商业、 财务和其他方面的压力和影响，并 防止商业贿赂。05查看相关要求规定，重点检查防止商 业贿赂机制的规定、监督和实施情况， 所承担的检测在经济、行政、技术上是 否都能独立于被检单位，即在行政上无 隶属关系，并了解实施情况（文件、记 录），否与质量手册规定相符。06 了解相关制度及其员工行为规范，落 实情

4、况。质量手册相关条款。4.1.607实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和 技术秘密负有保密义务。并有措 施。07质量手册相关条款规定。应有保护客户的机密信息和所有权的 政策和程序，包括保护电子存储和传输 结果的程序；4.1.708确定实验室的组织和管理结构、 其在母体组织中的地位，以及质量 管理、技术运作和支持服务之间的 关系。08查看组织机构图。部门隶属关系。明 确内外关系。4.1.809检验机构的咼层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任09查看人员任命文件。命文件。4.1.910规定对检测质量有影响的所有管 理、操作和核查人员的职责、权力 和相互关系。必要时指

5、定关键管理 人员代理人。10检查质量要素职能分配表，各项职 能是否分解、落实到相关岗位。 注意文字表述与机构图是否一致11由熟悉各项检测的方法、程序、 目的和结果评价的人员对检测人 员包括在培员工进行足够的监督。11检查监督员的监督记录，监督是否到 位，重点检查是否制定监督计划，过程 和方法是否确疋，是否形成监督记录， 是否纳入管理评审的输入， 是否涉及每 一位检测人员（包括在培见习人员）。12实验室应由技术管理者全面负责 技术运作，并指定一名质量主管， 赋予其能够保证管理体系的有效 运作的职责和权利。12检查质量主管任命文件 以及实施情况。13对政府下达的指令性检验任务， 应编制计划并报质保

6、量按时完成 （适用于授权/验收实验室）。13若有，有无计划4.214管理体系实验室应建立和保持能够公证其 公证性、独立性并与其检测相适应 的管理体系。管理体应系行成文 件，阐明质量有关政策，包括质量 方针、目标和承诺，使所有人员理 解并有效实施。14检查体系文件（目录）及其内容，包括 方针、法律法规、标准、指导书、校准 记录、软件、光盘、摄影资料等。管理体系包括两大部分，管理要求和 技术要求。手册中质量方针、目标、承 诺等相关条款。检查质量手册和程序文件宣贯情况，实 施情况。4.315文件控制应建立并保持文件的编制、审核、 批准、标识、发放、保管、修订和15查看对应的程序文件，检查文件审 批表

7、、文件修改申请、标准确 认表、更新标准能力评审表等记废除等控制程序，确保现行有效。录是否符合程序文件要求。还要查看文件编号规则是否与实际 一致。4.416检测的分包如果实验室将检测工作的一部分 分包，接受分包的实验室 一定要 符合本准则的要求。分包比例应予以控制（限仪器设备 使用频次低、价格昂贵 及特种项 目。）16若有分包，检查分包合同、项目及其 相关记录。4.517服务和供应品的采购实验室应有以选择和购买对检测 质量有影响的服务和供应品的政 策和程序。还应有与检测有关的试剂和消耗 材料的购买、验收和存储的程序， 以确保其质量。17检查服务和材料、设备米购程序、米购 计划申请表、材料验收单。

8、检查米购文件 及其内容是否符合要求，米购文件上有无 技术管理层的审批签字。重点要检查提供检定校准的服务方 的资格、项目、评价及记录4.618合同评审实验室应建立和维持评审客户要 求、标书和合同的程序。明确客户的要求。18检查检验合同书，客户要求应合理、 明确，文件齐全。要求应便于理解，评 审的目的是确保实验室能很好理解客 户的要求，明确他们的最终要求。 对合同的不同意见，一定在检测开始前 得到解决，双方必须认同合同条款。4.719申诉和投诉实验室应建立完善申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测提出 的异议。应保存所有的申诉及其处 理结果记录。19检查客户申诉投诉记录。检查投诉记录、针对其开展的

9、调查和 纠正记录，是否归档。4.820纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应 采取纠正措施；在确定了潜在不符合的不符合原 因时，应采取预防措施，以减少类 似不符合工作发生的可能性。实验 室通过纠正措施、预防措施等持续 改进其管理体系。20检查检验室是否制定并实施了不符合 工作的控制程序有无实施及其记录检 查改进、纠正和预防措施实施情况 表、内部审核报告、不符合报 告等。检查纠正措施程序中是否规定产生原 因的责任部门。实验室用什么方法分析 潜在不符合的可能性纠正措施的制定过程，并检查纠正措施 的跟踪审核记录。4.921记录实验室应建立和维持适合自身情 况并符合现行质量体系的记录制

10、 度。实验室质量记录的编制、填写、 更改、识别、收集、索引、存取、 存档、存放、维护和清理等应按照 适当程序规范进行。所有工作应予以记录，对电子储存 的记录应米取有效措施、避免记录 数据改动、丢失。实验室应将原始观测记录、计算和 导出数据、记录以及证书等技术记 录均应归档并按适当的期限保存。 每项检测或校准的记录应包含足 够的信息以保证其能够再现。记录 应包括参与抽样、样品准备、检测 的人员的标识。所有记录、证书和 报告都应安全储存、妥善保管并为 客户保密。21抽查或随意抽取10份记录（今年6 份，去年4份），检查填写、修改、存 档等情况是否符合4.9的要求。 是否制定并实施了记录控制程序，并

11、 规定有记录的标识、存储、保护、索引、 保存期限和处置的控制要求 实验室米取什么方式对记录（包括电子 记录）进行安全保护和保密 每项检测记录是否包含了足够的信息， 能否再现填写正确完整、自己清晰，更 改是否规范，能否准确识别查看质量记 录，设备使用、维护记录。相关信息是 否齐全，上年度记录是否归档。（记录 可保存于任何媒体上，例如硬盘或电子 媒体。）4.1022内部审核实验室应定期对其质量活动进行 内部审核，以验证其运作持续符合 管理体系和本准则的要求。每年度 的内部审核活动应覆盖管理体系 的全部要素和所用活动。审核人员 应经过培训并确认其资格，只要资 源允许，审核人员应独立于被审核 工作。2

12、2检查年度内部审核计划、内部审 核检查表、内部审核报告、不 符合报告等，内部审核活动是否覆盖 管理体系的全部要素和所用活动审核 人员的资格是否经过确认，是否独立于 被审核工作4.1123管理评审实验室取咼管理者应根据预疋的 日程表和程序，定期地对实验室 的质量体系和检测活动进行评 审，以确保其持续适用和有效， 并进行必要的改动或改进。评审 应考虑到：政策和程序的适用性、管理和监 督人员的报告、近期内部审核的 结果、纠正和预防措施、由外部 机构进行的评审、实验室间比对 或能力验证的结果、工作量和工 作类型的变化、客户的反馈、投 诉、其他相关因素，如质量控制 活动、资源以及员工培训。23是否制定了

13、管理评审程序，能否以最高 管理职责的力度为管理体系的运行提 供支持与保障管理评审是否由最高管理者主持， 是否 每12个月至少组织一次评审会议是否讨论了较为广泛的输入 信息，还是只是内审的总结 管理评审会议有否记录并形成结论，对 提出的问题是否有纠正措施结合查看管理评审计划、记录、报告等 资料。编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）涉及部门检杳记录结论5.15.1.1人员01实验室应有与其从事检测活动相适 应的专业技术人员和管理人员，实验 室应使用正式人员或合同制人员。使 用合同制人员及其他的技术人员及 关键支持人员时，实验室应确保这些 人员胜任工作且受到监

14、督，并且按照 实验室管理体系要去工作。01检查人员档案和劳动合同等。 对临时签约人员或额外技术人员 是否签约。5.1.202对所从事抽样、检测、签发检测或 报告以及操作设备的人员，应根据 相应的教育、培训、经验和许可证 明的技能进行资格确认并持证上 岗。从事特殊产品的检测和校准活 动实验室，其专业技术人员和管理 人员还应符合相关法律、行政法规 的规定要求。02检查实验室是如何根据岗位 职责要求对员工的技能进行 确认的人员是否经过岗前培 训，持证上岗是否制定培训程 序，检查其计划、内容、考核 乡士甲等.结果等.检查10份上岗考核记录及上 岗证。5.1.303实验室应确定培训需求，建立、制 订实验

15、室人员的培训程序和计划，培 训计划应与实验室承担的任务相适 应的教育、培训，并有相应的技术知 识和经验。03检查人员培训程序及、计划、 内容。以及落实情况。5.1.404使用在培中的人员时，应对其进行04检查在培见习人员的监督记适当的监督。录。5.1.505实验室应保存人员的资格培训技能 和经历等的档案。05检查所有人员档案5.1.606实验室技术主管、授权签字人应具有 工程师以上（含工程师）技术职称， 熟悉业务，经考核合格。06检查相关人员技术档案文件、 考核记录。52 45.2.1设施和环境条件07实验室的设施和环境条件满足相关 法律法规、技术规范或标准要求。07实验室的设施和环境条件能

16、否保证检测的有效进行是否符合 要求有无控制文件查看温度、湿 度、排风等设施是否满足相关法 律法规、技术规范或标准要求。5.2.208设施和环境对结果的质量有影响 时，实验室应监测、控制和记录环境 条件。在非固定场所进行检测时应特 别注意环境条件的影响。08检查环境条件监控记录，监 控设施是否定期校准，有无状 态标识对现场检验中的环境条件是如 何进行控制的有无应急措施 程序5.2.309实验室应建立并保持安全作业管理 程序，确保化学危险品、毒品、有害 生物、电离辐射、高温、高电压、撞 击以及水、气、火、电等危及安全的 因素和环境得以有效控制，并有相应 的应急处理措施。09有无相关安全作业程序，应

17、急 处理措施5.2.410应建立并保持环境保护程序，具备 相应的设施设备，确保检测产生的废 气、废液、粉尘、噪声等的处理符合 环境和健康要求，并有应急处理措施。10检查环境保护程序，措施。查 看有毒有害物品登记表、有毒有害物品发放表、废 液、废气处理登记表，检查 其处理的依据及记录，还要重 点检查实验室的应急处理预案及是否可行。52511区域间的工作相互之间有不利影响 时，应米取有效的隔离措施。应将不 相容活动的相邻区域进行有效隔离。 应采取措施以防止交叉污染。11检查有无具体分析资料，不相 容的影响有多大。检查具体隔离措施及效果记 录。52612对影响工作质量和设计安全的区域 和设施应有效控

18、制并正确标识。12相互影响的工作区域，是否制 定了相应的程序文件（对策、 措施）有没有标识5.35.3.1检测和校准方法13实验室应使用适合的方法和程序进 行所有检测准活动，实验室应优先选 用国家标准、行业标准、地方标准； 如果缺少指导书可能影响校准结果， 实验室应制订作业指导书。13检查实验室检测方法确认程 序，使用标准，检测项目的作 业指导书。作业指导书是否齐 全，主要检验项目、技术较复 杂的操作、大型仪器设备是否 制疋作业指导书，重点检查能 否保持检验人员的操作一致 性。5.3.214实验室应确认能否正确使用所选用 的新方法。如果发生了变化应重新确 认。实验室应确保使用标准的最新有 效版

19、本，除非该版本不适宜或不可能 使用。14检查实验室根据什么原则选 择所用方法是怎样对方法进 行确认的（检查标准目录、存 档情况、标准确认、标准更换 能力评审等）还要重点检查如何确保标准 有效性。5.3.315与实验室有关的标准、手册、指导 书等都应现仃有效便于工作人贝使 用。15检查有关使用标准、手册、指 导书的受控状态，以及发放回收 记录等5.3.416需要时，实验室可以米用国际标准， 但仅限特定委托方的委托检测。16如果有，检查是否限制在特定 委托方，是否对实验室技术能力进行了验证。53517实验室应对非标准方法、经过确认 后，可以作为资质认定项目，但仅限 于特疋委托方的委托检测。17如果

20、有，检查有无确认程序检 查非标准方法确认记录53618检测方法的偏离项目须由相关技术 单位验证其可靠性或经过有关主管 部门核准后，由实验室负责人批准和 客户接受，并将该方法偏离进行行文 规定。18右有，检查有无相关技术单位 验证其可靠性或经过有关主管部 门核准，有无批准记录检查有关 文件，偏离申请及批准记录。53719实验室应有适当的计算和数据转换 及处理规定，并有效实施。当利用计 算机或自动设备对检测数据进行采 集、处理、记录、报告、存储或检索 时，实验室应应建立并实施数据保护 的程序，该程序应包括（但不限于）： 数据输入或米集、数据存储、数据传 输和数据处理的完整性和保密性；19检查程序文

21、件是否建立并实 施数据保护的程序检查数据处 理软件评审表5.45.4.1设备和标准物质20实验室应配备正确进行检测（包括抽 样、物品制备、数据处理与分析）所 要求的所有抽样、测量和检测设备。 并对仪器设备进行维护。20检查申请计量认证项目所需 检测设备配备和实际配备的一 致性；查看设备的管理及其维护记 录等。5.4.221设备有过载错误操作、或显示的可疑 结果或其他方式表明有缺陷时，均应 停止使用，并加以明显标识，如可能 应将其存储在规疋的对方直至修复； 修复的仪器设备必须经检定、校准等 方式证明其功能指标已恢复。实验室21检查不合格设备对先前检测是否有分析记录。设备停用后 是否有标识。询问设

22、备管理员， 什么是不合格设备，出现不合 格设备后米取什么措施。检查 设备维修后的校准记录。应检查这种缺陷对过去的检测所造 成的影响。54322如果要使用实验室永久控制范围以 外的仪器设备（租用、借用使用客户 的设备），限于某些使用频次高、价 格昂贵的检测设备，应符合准则要 求。22若有，检查租用、借用使用记 录，并检查租用、借用的检测设 备是否符合认定准则要求。54423设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包 括设备制造商提供的有关手册）应便 于有关人员取用。23检查设备操作者的授权证明 （上机操作证）查阅设备管理资料。5.4.524设备档案。应保存检测和（或）校准 具有

23、重要影响的每一设备及其软件 的记录。该记录至少应包括：a）设 备及其软件的名称；b）制造商名称、 型式标识、系列号或其他唯一性标 识；c）对设备是否符合规范的核查 记录；d）当前的处所（如果适用）； e）制造商的使用说明书（如果有）， 或其存放地点；f）所有检疋校准报告 和证书；g）设备接收日期和验收记 录；h）设备使用和维护记录（适当 时）；i）设备的任何损坏、故障、改 装或修理记录24检查设备档案是否齐全。 内容与认可准则是否一致。 是否制定设备维护管理程序， 能否覆盖设备管理的各个方面 对照5.4.5逐项检杳5.4.625所有设备（包括标准物质）都应有明 显的标识来表明其状态。26每台设

24、备是否有唯一的标识， 是否 与台帐一致。检查设备管 理档案。是否实施三色标 志对仪器进行官理。54726若设备脱离了实验室的直接控制，实 验室应确保该设备返回后，在使用前 对其功能和校准状态进行核查并能 显示满意结果。27如果有，检查外借设备登记及 返回后的核查或校准记录。54827当需要利用期间核查以维持设备校 准状态的可信度时，应按照规定的程 序进行。28员工是否了解“期间核查”的 概念及 其内容，有无核查计 戈9、核查记录和核查报告54928当校准产生了一组修正因子时，实验 室应有程序确保其所有备份（例如 计算机软件中的备份）得到正确更 新。29检查记录，看检测/校准中是 否已做修正。2

25、9未经定型的专用检测仪器设备需提 供相关技术单位的验证证明。29如果有，检查相关技术单位的 验证证明5.55.5.1量值溯源30实验室应确保其相关检测结果能够 溯源到国豕基标准。实验室应制疋和 实施仪器设备的校准/或检定、确认 的总体要求。对于设备校准，应绘制 能溯源到国家计量基准的量值传递 方框图（适用时），以确保在用的测 量仪器设备量值符合计量法制规疋。30检查实验室是否制定了仪器 设备检定校准和检查的总体要 求（包括选择、使用、校准、 核查和维护等内容）。检查质 量手册有无量值传递方框图。5.5.231检测结果不能溯源到国家计量基准 的，实验室提供对比、能力验证的满 意证据。31检查能力

26、比对计划、验证记 录、报告等。5.5.332实验室制定设备检定/校准的计划。 在使用对检测的准确性产生影响的测 量、检测设备以前，应按照国家相关技 术规范或标准进行检定/校准，以保证 结果的准确性。32检查检定/校准计划，记录等。5.5.433实验室应有校准其参考标准的计划 和程序。参考标准在任何调整之前或之 后均应校准。实验室持有的测量参考标 准应仅用于校准而不用于其它目的， 除 非能证明作为参考标准的性能不会失 效。33检查实验室应有无校准其参 考标准的计划和程序。检查参考标准是否仅用于校准而 不用于其它目的。5.5.534标准物质（参考物质）可能时，实验室应使用有证标准物质 （参考物质）

27、。没有有证标准物质（参 考物质）时，实验室应确保量值的准 确性。34检查是否使用有证或无证标 准物质（参考物质）记录，以 及对无证标准物质（参考物质） 的管理记录5.5.635期间核查应根据规疋的程序对标准物质（参考 物质）进行核查，以保持其校准状态 的置信度。35检查期间核查计划，期间核查 记录和期间核查报告。5.5.736运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、 存储和使用参考标准和标准物质（参 考物质），以防止污染或损坏，确保 其完整性。36检查有无运输和储存参考标准和标准物质（参考物质）的 程序文件，检查标准物质（参考物质）安 全处置、运输、存储和使用设 施和使用记录5.65.6.1

28、抽样和样品的处置37实验室应有用于检测样品的抽取、运 输、接收、处置、保护、存储、保留 和/或清理的程序。以确保检测和校 准结果的完整性。37检查实验室程序文件有无样 品处理程序，当实验室有抽样 要求时，检查有无抽样计划和 程序抽样过程是否得到控制， 能否有代表性重点要检查实验室是否建立 了统一的样品登记台帐5.6.238实验室应按照相关技术规范或标准 实施样品的抽取、制备、传送、储存、 处置等。如果没有相关技术规范或标 准的，应根据适当的统计方法制定抽 样计划。38检查抽样相关技术规范或标 准，如果没有相关技术规范或 标准的，检查抽样计划。5.6.339实验室抽样记录应包括所用的抽样 计划、

29、抽样人、环境条件、必要时有 抽样位置图和其他有效方法。39查看抽样记录，计划等。5.6.440实验室应详细记录客户对抽样计划 的偏离、添加或删节的要求，同时告 知相关人员。40当客户有偏离抽样程序要求 时，检验室米取什么相关措施 检查抽样记录，内容是否齐全、 可追溯5.6.541实验室应记录接收检测样品的状态， 包括与正常条件的偏离。41检查样品接收样品记录内容 是否齐全。5.6.642实验室应具有检测样品的标识系统， 避免样品或记录中的混淆。42检测样品的标识是否符合要 求，疋否具有唯性标识和状 态标识等。5.6.743实验室应有适当的设备储存、处理样 品，确保样品不受损坏。实验室应保 持样品的流转记录。43检查储存、处理样品的设备是 否符合要求，有无