申请食品生产许可证现场检查签到表.docx

1、申请食品生产许可证现场检查签到表食品生产许可证现场核查签到表（2015年度）申请事项：核发口 变更 换发核查日期：2015年 月 日申请企业名称申请企业地址生产品种名称、 明细及执行标准 （可另加页）1、2、3、4、5、6、7、8、核查组人员姓名工作单位职务监督员组长组员企业主要人员姓名工作部门职务首次会议会议组成： 1、审查组全体人员；2、企业主要负责人； 3、当地食药局负责人；、组长介绍审查的组织情况和审查要求1、 根据企业申请，受食药局委派，审查组就“提出的办理“”食品生产许可证的申请进行现场实地审查。本次审查组成员 3 人，均为工作人员，分别为：，本次观察员为：市食药局，审查组和观察员

2、各司其责，共同承担本次现场审查工作。2、本次审查的依据是食品生产许可证审查通则、细则及相关的法律法规等，审查内容包括生产单位周边环境、企业的生产设施及 布局、生产管控手段和效果、人员的素质和能力等方面，着重就企 业的生产实际与相关审核要求的符合性、真实性、合理性及合法性 进行现场审查。审查原则：客观、公正、科学。审查方式有：现场 查看、文件查阅、实际交谈、考察操作等。3、本次审查时间安排为壹天，具体分工为程检验、成品检验及品保管理。4、审查基本做法是现场随机抽样的方法，所以具有一定的风险性，可能企必要的业做的好的地方本次未能抽到，而是发现了现场 的不足之处，企业可以针对现场和会议上提出的意见进

3、行佐证性的 说明，否则视为缺陷项或不合格项。5、审查组严格遵守工作纪律及保密制度，对涉及到本企业的商业及技术等方面的信息承诺保密并接受观察员和企业的监督。6、审查结论的判定：申请材料审核和生产场所核查两个部分共 37 个项目。依据判定规则，如果核查通过，审查组将按照相关程序 上传现场核查资料，进入发张检验和行政审批程序；如果现场审查 未能通过，审查组也将上传现场核查资料，按照相关程序由许可机 关对本次申请不予许可；对每一个审查项目均规定了“符合” 、“基 本符合”、“不符合”的判定标准。7、希望企业在本次审查中给予必要的配合。8、询问企业对审查组成员是否有需要回避的人或事、是否有与本次申请有关

4、的利害关系人（如合伙、授权等情况） 、是否有委托或 被委托生产的行为、企业是否在厂区外有外设的厂库。二、企业介绍基本情况和申办准备情况1、企业领导介绍申请办理的准备情况和主要负责人。2、针对资料和现场做真实性承诺。3、明确陪同人员。三、监督员进行介绍双监督职责1、监督员介绍工作职责和审查组及企业需要注意事项。1. 11. 3申请材料审核1 .申请人治 理结构中至 少有一人全 面负责质量 安全工作。组织领导质量目标管理职责2 .申请人应 设置相应的 质量管理机 构或人员，负 责质量管理 体系的建立、 实施和保持 工作。申请人应制 定明确的质 量安全目标。1 .申请人制 定各有关部 门质量安全 职

5、责、权限等 情况的管理 制度。制度规定了该人负责 质量安全工作的职 能，符合；制度对质量安全工作 负责人规定不清楚， 基本符合；制度未规定质量安全 工作负责人，不符合。 申请人有明确的机构 或专职人员负责质量 管理工作，符合； 有机构和兼职人员负 责质量管理工作，基 本符合；无机构和人员负责企 业的质量管理工作， 不符合。有明确的质量安全目 标，符合； 质量安全目标不明 确，基本符合； 无质量安全目标，不 符合。制定了管理制度，并 规定各有关部门质量 职责、权限，且内容 合理，符合； 规定的内容不全面， 基本符合； 没制定质量管理制度 或制定了部门质量管 理制度但内容不合 理，不符合。符合查看

6、文件、 现场提问。基本符合不符合查看文件 及记录。查看文件及考核结论。查看文件符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合2 .申请人应 当制定对不 符合情况的 管理办法，对 企业出现的 各种不符合 情况及时进 行纠正或采 取纠正措施。制定了不符合情况管 理办法，符合； 制定了不符合情况管 理办法，但内容不合 理，基本符合； 未制定不符合情况管 理办法，不符合。查看文件、 相关记录。符合基本符合不符合1. 4人员要求1. 4人员要求1.申请人应 规定生产管 理者职责，明 确其责任、权 力和义务，生 产管理者的 资格应符合 有关规定。2 .申请人应 规定质量管 理人员的职 责，明确其责

7、 任、权力和义 务。质量管理 人员资格应 符合有关规 定。3.申请人应 规定技术人 员的职责，明 确其责任、权 力和义务。技 术人员资格 应符合有关 规定。4.申请人应 规定生产操 作人员的职 责。明确其责 任、权力和义 务。生产操作 人员资格应 符合有关规 定。明确，符合； 符合资格规定，责任、 权力或者义务规定不 明确，基本符合； 资格不符合规定，或 未明确责任、权力和 义务，不符合。明确，符合； 符合资格规定，责任、 权力或者义务规定不 明确，基本符合； 资格不符合规定，或 未明确责任、权力和 义务，不符合。明确，符合； 符合资格规定，责任、 权力或者义务规定不 明确，基本符合； 资格不

8、符合规定，或 未明确责任、权力和 义务，不符合。明确，符合； 符合资格规定，责任、 权力或者义务规定不 明确，基本符合； 资格不符合规定，或 未明确责任、权力和 义务，不符合。查看制度 和证明文 件，现场提 问。查看制度 和证明文 件，现场提 问。查看制度 和证明文 件，现场提 问。查看制度 和证明文 件，现场提 问。符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合1.5技术标准1.6工艺文件1.7米购制度1.申请人应 具备审查细 则中规定的 现行有效的 国家标准、行 业标准及地 方标准。2.明示的企 业标准应按 食品安全 法的要求， 经卫生行政 部门备案，纳 入受控文

9、件 管理。申请人应具 备生产过程 中所需的各 种产品配方、 工艺规程、作 业指导书等 工艺文件。产 品配方中使 用食品添加 剂规范、合 理。应制定原辅 材料及包装 材料的采购 管理制度。企 业如有外协 加工或委托 服务项目，也 应制定相应 的采购管理 办法（制度）。具有审查细则中规定 的产品标准和相关标 准，符合；缺少个别标准，基本 符合；缺少若干个标准，不 符合。符合要求，符合； 已经过备案，但未纳 入受控文件管理，基 本符合；未经过备案，不符合。企业完全符合规定要 求，符合；部分符合规定要求， 基本符合；不符合规定要求，不 符合。有完善的采购管理制 度，及外协加工及委 托服务的采购管理办

10、法（制度），符合； 采购管理制度以及外 协加工及委托服务的 采购管理办法（制度） 制定的不够完善，基 本符合；无采购管理制度，以 及外协加工及委托服 务的采购管理办法（制度），不符合。查看标准查看标准 及文件。查看文件查看文件符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合1.8采购文件应制定主要 原辅材料、包 装材料的采 购文件，如采 购计划、采购 清单或采购 合同等，并根 据批准的采 购文件进行 采购。应具有 主要原辅材 料产品标准。企业符合规定要求， 符合；部分符合规定要求， 基本符合；不符合规定要求，不 符合。查看文件 及标准。1.9采购验证制度申请人应制 定对

11、采购的 原辅材料、包 装材料以及 外协加工品 进行检验或 验证的制度。食品标签标 识应当符合 相关规定符合要求，符合； 有制度，但有缺陷, 基本符合； 无制度，不符合。查看文件 及相关证 明材料。1.10过程管理申请人应制 定生产过程 质量管理制 度及相应的 考核办法。有生产过程质量管理 制度及相应的考核办 法，符合；有生产过程质量管理 制度，无相应的考核 办法，基本符合； 无生产过程质量管理 制度及相应的考核办 法，不符合。查看文件 及记录。符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合1.11质量控制申请人应根 据食品质量 安全要求确 定生产过程 中的关键质 量控制点，制 定关键质

12、量 控制点的操 作控制程序 或作业指导 书。1 .申请人应 制定在食品 生产加工过 程中有效防 止食品污染、 损坏或变质 的制度。1.12产品防护2 .申请人应 制定在食品 原料、半成品 及成品运输 过程中有效 防止食品污 染、损坏或变 质的制度。有 冷藏、冷冻运 输要求的，申 请人必须满 足冷链运输 要求。关键控制点确定合理 并有相应的控制管理 规定，控制记录规范， 符合；关键控制点确定不太 合理，记录不规范， 基本符合；未明确关键控制点， 不能满足生产质量控 制要求，不符合。符合要求，符合； 制度制定不合理，基 本符合；未制定相关制度，不 符合。符合要求，符合； 制度制定不合理，有 冷藏冷

13、冻运输要求且 符合的，基本符合； 未制定相关制度，有 冷藏冷冻运输要求， 但达不到的，不符合。符合查看文件 及记录。查看现场、 文件及记 录。查看现场、 文件及记 录。基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合(17)1. 13检验管理1.申请人应 具有独立行 使权力的质 量检验机构 或专（兼）职 质量检验人 员，并具有相 应检验资格 和能力。有独立行使权力的检 验机构或专（兼）职 检验人员，检验人员 具有相应检验资格和 技术，符合；检验人员的检验技术 存在部分不足，基本 符合；无独立行使权力的检 验机构或专（兼）职 检验人员或无相应检 验资格和技术的检验 人员，不符合。查看文件、证明

14、材料、记录、现场核查提问。符合基本符合不符合1. 13检验管理2.申请人应 制定产品质 量检验制度（包括过程 检验和出厂 检验）以及检 测设备管理 制度。有产品检验制度和检 测设备管理制度，符 合；有制度但内容不全 面，基本符合；无产品检验制度和检 测设备管理制度，不 符合。查看文件 及记录。符合基本符合不符合(21)3.无检验项 能力的，应当 委托有资质 的检验机构 进行检验。有委托合同，内容合 理，符合； 有合同，内容不合理， 基本符合；无委托合同，不符合。查看文件 及合同。符合基本符合不符合(22)二、生产场所核查序号内容审查项目判定标准审查方法审查结论审查记录2. 1厂区要求1.申请人

15、厂 区周围应无 有害气体、 烟尘、粉尘、 放射性物质 及其他扩散 性污染源。无各种污染源，符合；略有污染，基本符合；污染较重，不符合。现场查看符合基本符合不符合(23)2.厂区应当 清洁、平整、 无积水；厂 区的道路应 用水泥、沥 青或砖石等 硬质材料铺 成。3.生活区、 生产区应当 相互隔离； 生产区内不 得饲养家 禽、家畜； 坑式厕所应 距生产区25 米以外。厂区清洁、平整、无 积水，道路用硬质材 料铺成，符合； 厂区不太清洁、平 整，基本符合； 厂区不清洁或有积 水或无硬质道路，不 符合。生活区、生产区隔离 较远，符合；生活区、生产区隔离 较近，基本符合； 生活区、生产区无隔 离或生产区

16、内饲养 家禽、家畜或坑式厕 所距生产区25米以 内，不符合。现场查看现场查看2. 1厂区要求4.厂区内垃 圾应密闭式 存放，并远 离生产区， 排污沟渠也 应为密闭 式，厂区内 不得散发出 异味，不得 有各种杂物 堆放。厂区内垃圾、排污沟 渠为密闭式，无异 味，无各种杂物堆 放，符合；略有不足，基本符 合;达不到要求，不符 合。现场查看符合基本符合不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合(24)(25)(26)2. 2车间要求1 .生产车 间或生产场 地应当清洁 卫生；应有 防蝇、防鼠、 防虫等措施 和洗手、更 衣等设施； 生产过程中 使用的或产 生的各种有 害物质应当 合理置放与 处置。 2

17、生产车 间的高度应 符合有关要 求；车间地 面应用无 毒、防滑的 硬质材料铺 设，无裂缝， 排水状况良 好；墙壁一 般应当使用 浅色无毒材 料覆涂；房 顶应无灰 尘；位于洗 手、更衣设 施外的厠所 应为水冲 式。企业达到规定要求， 符合；略微欠缺，基本符 合;达不到规定要求，不 符合。企业达到规定要求， 符合；位于洗手、更衣设施 外的厠所为水冲式. 其它略微欠缺，基本 符合；达不到规定要求，不 符合。符合现场查看现场查看基本符合不符合符合基本符合不符合(27)(28)3.生产车 间的温度、 湿度、空气 洁净度应满 足不同食品 的生产加工 要求。生产车间的温度、湿 度、空气洁净度能满 足食品生产

18、加工要 求，符合；略有误差，基本符 合;满足不了食品生产 加工要求，不符合。现场查看符合基本符合不符合(29)2. 2车间要求2. 3库房要求4 .生产工 艺布局应当 合理，各工 序应减少迂 回往返，避 免交叉污 染。5.生产车间 内光线充 足，照度应 满足生产加 工要求。工 作台、敞开 式生产线及 裸露食品与 原料上方的 照明设备应 有防护装 置。1.库房应当 整洁，地面 平滑无裂 缝，有良好 的防潮、防 火、防鼠、 防虫、防尘 等设施。库 房内的温 度、湿度应 符合原辅材 料、成品及 其他物品的 存放要求生产工艺布局合理， 各工序前后衔接，无 交叉污染，符合； 生产工艺布局不太 合理，略有

19、交叉，基 本符合； 生产工艺相互交叉 污染，不符合。生产车间内光线充 足，工作台、敞开式 生产线及裸露食品 与原料上方的照明 设备有防护装置，符 合;略有不足，基本符 合;严重不足，不符合。企业的库房符合规 定，符合；略有不足，基本符 合;严重不足，不符合。符合基本符合现场查看现场查看现场查看, 记录查阅。不符合符合基本符合不符合符合基本符合不符合2.库房内存 放的物品应 保存良好， 一般应离 地、离墙存 放，并按先 进先出的原 则出入库。 原辅材料、 成品（半成 品）及包装 材料库房内 不得存放有 毒、有害及 易燃、易爆 等物品。库房内存放的物品 保存良好， 害及易燃、 品，符合； 保存一般

20、， 害及易燃、无有毒有易爆物无有毒有易爆物现场查看符合序号内容核审项目2. 4生产设备1 申请人 必须具有审 查细则中规 定的必备的 生产设备， 企业生产设 备的性能和 精度应能满 足食品生产 加工的要 求。品，基本符合； 保存不好，库房内存 放有毒、有害及易 燃、易爆等物品 ， 不符合。判定标准核审方法核审结论具备审查细则中规定 的必备的生产设备， 设备的性能和精度能 满足食品生产加工的 要求，符合； 具备必备的生产设 备，但个别设备需要 完善，基本符合； 不具备审查细则中规 定的必备的生产设备 或具备的生产设备的 性能和精度不能满足 食品生产加工的要 求，不符合。现场查看, 核对设备 清单

21、。符合基本符合不符合基本符合不符合审查记录2.直接接触 食品及原料 的设备、工 具和容器， 必须用无 毒、无害、 无异味的材 料制成，与 食品的接触 面应边角圆 滑、无焊疤 和裂缝。3.食品生 产设施、设 备、工具和 容器等应加 强维护保 养，及时进 行清洗、消 毒。使用的 清洗消毒剂 应符合国家 相关规定。2.5检验设备申请人应具 备审查细则 中规定的必 备的出厂检 验设备设 施，出厂检 验设备设施 的性能、准 确度应能达 到规定的要 求。有合格 计量检定证 书。实验室 布局合理， 满足相应检 验条件。实 行委托检验 的，应签定 合法的委托 合同或协 议。完全符合规定，符合; 直接接触食品及

22、原料 的设备、工具和容器 的材料符合规定，但 与食品的接触面偶有 微小焊疤、裂缝等情 况，基本符合； 不符合规定，不符合。现场查看 查阅材料符合基本符合不符合(35)食品生产设施、设备、 工具和容器保养良 好，使用前后按规定 进行清洗、消毒，符 合；食品生产设施、设备、 工具和容器的维护保 养和清洗、消毒工作 存在一些不足，基本 符合；存在严重不足，不符 合。具有审查细则规定的 出厂检验设备，且能 满足出厂检验需要 ， 实验室布局合理，满 足相应检验条件，符 合；具备必备的出厂检验 设备，但比较陈旧或 有少许误差，或实验 室布局不太合理，基 本符合；不具备审查细则规定 的出厂检验设备，或 不能满足出厂检验需 要，不符合。实行委托检验的，签 定合法的委托合同或 协议的，符合； 有委托合同或协议， 且规范的，基本符合； 既没有委托合同，也 没有委托协议的，不 符合。现场查看现场查看，核对设备清单、查阅 相关证明 材料。符合基本符合不符合符合基本符合不符合