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1、血液制品规章制度1篇血液制品规章制度_共4篇1。医院血液制品管理规章制度第一章 总 则第一条 为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照血渡制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。第二条 医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。第二章 血液制品及其不安全因素第三条 血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、

2、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。第四条 血液制品潜在的不安全因素主要有：1临床上广泛使用的各种血液制品，是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品

3、经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。因此血液制品本身有潜在的不安全因素，不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。2国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人类嗜淋巴细胞/型病毒（HTLV1/2 ) ，此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒( HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIV1/（2）、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。第三

4、章 血液制品的验收与保管第五条 血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的质量检验报告书。第六条 血液制品的保管：血液制品属生物制品，对热、光、冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学部工作人员应严格执行冰箱、冷库使用技术规范，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药学部药品供应室在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。各护士站备有此类基数血液制品或临

5、时领用、保管该类血液制品的，应按照规定的环境条件储存。第四章 血液制品的使用第七条 血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。第八条 应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。血液制品应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。第九条 人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克、低蛋

6、白血症等。过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引起严重的血压下降而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。应视病情决定用量和给药时间，输人白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常，可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利，因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用。输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率约51。为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用5% 葡萄糖或生理盐水稀释为510白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15

7、分钟无反应再逐渐加快，并以不超过每分钟2mL为宜。溶液中不要混合输注其他药物。如发现患者有不良反应应立即停止输注。xx市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2xxx版）规定的适应证为：重症患者白蛋白低于25g/L；肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L；需维持较高胶体渗透压的大手术，限60g。需由个人部分负担。限工伤保险。第十条 丙种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病，治疗免疫缺陷病，如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。对继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症，丙种球蛋白可作为辅助治疗。治疗大面

8、积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。丙种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别人也会出现不良作用，不能把它当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状。反复应用时，偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应证，合理使用。xx市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2xxx版）规定的适应证为：重症感染抢救用；重症自身免疫性疾病。需由个人部分负担。第五章 血液制品的监管第一条 药学部应严格执行医院药事管理委

9、员会的有关决定，从论证批准的生产商、供应商购入血液制品，并应协助医院行政职能管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。第二条 医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。 第三条 药学部药品供应室应及时了解、掌握血液制品的市场信息，研究供求动态，及时调整储备，保证药品供应。第十四条 药学部应对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导。第十五条 药学部应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育。第六条 药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估，组织对血液制品的论证，并发布有关的无偏见的信息。定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析

10、，查找不合理使用的案例，提交医务处并在医院网站和医院药学通讯上发布分析结果。第十七条 药学部应组织对血液制品的ADR和ADE进行监测和监督，对血液制品的ADR和ADE应按“可疑即报”的原则进行监测和报告。药学部应按规定及时通报有关情况。第六章 罚 则第十八条 在未发生紧急事件、手术量增加等情况下，发现血液制品的使用量不正常增长（超过平时用量的20%）时，药学部应组织仔细排查原因，发现并证实存在促销、不合理用药等现象时，应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品，及对当事人员根据情节按医院有关规定进行罚款、警告、通报等处罚。第十九条 在血液制品的使用中，违反医院使用规定和xx市医疗保险的有关规定，造

11、成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的，由医务处根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚。第七章 附 则第二十条 本制度由药学部负责解释。第二十一条 本制度自发布之日起施行。 class=“tit_h2”2。血液制品临床使用管理规章制度1.血液制品使用原则1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。禁止使用商业及其他来源的血液制品。1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，

12、避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。2.血液制品的临床应用管理2.1全血及血液成分的临床应用管理2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由xx省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守医疗机构临床用血管理办法相关规定。2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填

13、写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。2.1.5根据医疗机构临床用血管理办法，临床用血实行分级管理。2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血。2.1.5.2同一患者一天申请备血量在

14、800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上级医师审核，科主任或副主任核准签发后方可备血。2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任核准签发后，报医务部批准，方可备血。2.1.5.4紧急情况下临床医师可以高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。2.2血浆源医药产品的临床应用管理2.2.1医院领导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。2.2.2医院必须使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需仔细

15、检查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格按照说明书要求贮存。2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。3.血液制品的督导检查3.1输血管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会和科室质量管理小组应加强血液制品临床应用的管理。3.2输血管理委员会和药事管理与药物治疗学委员会要履行职责，开展合理应用血液制品的培训与教

16、育，定期对各科室血液制品的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行总结，并提出整改意见，定期对整改的成效进行评价。 class=“tit_h2”3。血液制品管理制度第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条

17、规定的职责实施监督管理。第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；(二)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业

18、技术人员；(三)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；(五)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血

19、浆者进行筛查和采集血浆。第八条单采血浆许可证应当规定有效期。第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。第十一条供血浆证由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。供血浆证不得涂改、伪造、转让。第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并

20、建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证者的血浆。血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采

21、血浆器材。采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。第十九条国

22、家禁止出口原料血浆。第三章血液制品生产经营单位管理第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批

23、的程序和要求申报。第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。第二十四条血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知

24、供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。第四章监督管理第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直

25、辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定

26、期进行检定。第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。第五章罚则第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所

27、列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销单采血浆许可证；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：(一)采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无供血浆证者的血浆的；(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；(六)未使用有

28、产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；(十)重复使用一次性采血浆器材的；(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销单采血浆许可证，由县级以上地方人民政府卫生行

29、政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。第三十七条涂改、伪造、转让供血许可证的，由县级人民政府卫生行政部门收缴供血浆证，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：(一)使用无单采血浆

30、许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；(四)与他人共用产品批准文号的。第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没

31、有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十四条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、xx受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 class=“tit_h2”4。中国血液制品生产管理制度血液制品生产企业设立的相关管理制度血液制品生产单位必须达到国家食品药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府相关监管部门审核批准