根据ISO17025通用实验室CNAS质量手册全册.docx

1、根据ISO17025通用实验室CNAS质量手册全册XXX检测有限责任公司受控状态：受控发放编号：TXWJ-ZLSC2020质量体系文件质量手册2020版XX检测有限责任公司编制发布日期：2020年3月10日实施日期：2020年3月110编写委员会质量手册TXWJ-ZLSC2020第1版编写：审核：批准：序号名称文件编号页码01修订页SCWJ-01102说明SCWJ-02203公正性、保密性声明SCWJ-03304质量方针目标和承诺SCWJ-044第一章概况SCWJ-16第二章规范性引用文件SCWJ-27第三章术语和定义SCWJ-38第四章通用要求SCWJ-4104.1公正性SCWJ-4-110

2、4.2保密性SCWJ-4-211第五章结构要求SCWJ-512第六章资源要求SCWJ-6196.1总则SCWJ-6-1196.2人员SCWJ-6-2206.3设施和环境条件SCWJ-6-3226.4设备SCWJ-6-4246.5计量溯源性SCWJ-6-5276.6外部提供的产品和服务SCWJ-6-629第七章过程要求SCWJ-7317.1要求、标书和合同评审SCWJ-7-1317.2方法的选择、验证和确认SCWJ-7-2337.3抽样SCWJ-7-3357.4检测或校准物品的处置SCWJ-7-4377.5技术记录SCWJ-7-5407.6测量不确定度SCWJ-7-6427.7确保结果有效性SC

3、WJ-7-7447.8报告结果SCWJ-7-8467.9投诉SCWJ-7-9507.10不符合工作SCWJ-7-10527.11数据控制和信息管理SCWJ-7-1154第八章管理体系要求SCWJ-8568.1方式SCWJ-8-1568.2管理体系文件SCWJ-8-2578.3管理体系文件的控制SCWJ-8-3608.4记录控制SCWJ-8-4628.5应对风险和机遇的措施SCWJ-8-5648.6改进SCWJ-8-6668.7纠正措施SCWJ-8-7688.8内部审核SCWJ-8-8708.9管理评审SCWJ-8-972序号名称文件编号页码第九章附件SCWJ-974附件一证照SCWJ-9-1附

4、件二管理体系要素职能分配表SCWJ-9-2附件三公司平面图SCWJ-9-3附件四人员一览表SCWJ-9-4附件五仪器设备一览表SCWJ-9-5附件六量值溯源图SCWJ-9-6附件七程序文件目录SCWJ-9-7附件八业务流程图SCWJ-9-8质量手册文件编号：SCWJ-01文件版本：第1版修订页文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日修订页序号对应章、节、条号修订内容修改人及时间批准人及批准时间质量手册文件编号：SCWJ-02文件版本：第1版说明文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日依据CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则（等同IS0/IEC1702

5、5:2017）及其认可规则、认可指南、应用说明、应用要求以及相关法律、法规等文件，结合XXX检测有限责任公司（以下简称“本公司）实际状况，编制了2020年第1版质量手册质量手册阐述了本公司的质量方针、目标和承诺，并对其质量管理、行政管理和技术管理要求做了进一步的规范及描述，是本公司全体人员必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据。质量手册对内用于实施、检查、审核、评审管理体系，并确保其运行正常，对外供委托方和认可机构了解、检查、评价本公司的管理体系和工作能力，并使其确信本公司具有可信赖的技术能力和工作质量。质量手册第1版于2020年3月10日发布，并自2020年3月11日起正式实施

6、。本公司全体员工务必认真学习，并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本质量手册第1版的管理部门。XX检测有限责任公司（盖章）法人代表（签字）：2020年3月10日质量手册文件编号：SCWJ-03文件版本：第1版公正性、保密性声明文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日公正性、保密性声明为确保XX检测有限责任公司检测的公正性、保密性，本公司特作出如下声明：1.本公司严格遵守检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01：2018）,遵守国家法律法规和CN

7、AS有关规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信和科学检测的原则，恪守职业道德，承担法律和社会责任。2.具有独立完成检测任务的资源和能力，为委托方提供高质量的服务。3.保证检测活动不受任何来自内部或外部的可能导致检测任务质量失控的商业、财务和其他方面的影响。不参与任何有损于检测结果判断独立性和诚信度的活动。4.保守国家秘密，执行国家保密相关规定。保护委托方的商业秘密和技术秘密，未经许可，不擅自发布、扩散或引用委托方提供的技术资料以及样品信息和检测结果。5.对检测数据的真实性和准确性负责，为委托方提供真实、完整、客观、准确的检测数据报告和质量管理报告。6.不在工作中以权谋私、索要或收取礼品、现金及

8、其他物品，坚决不和非法中介勾结谋取利益。7.本公司及其负责人对其检测数据的真实性和准确性负责，检测人员、审核与授权签字人分别对原始检测数据、检测报告的真实性终身负责。8.本公司全体员工都必须自觉维护公正性，同时欢迎社会各界对本公司公正性进行监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。监督电话：法人代表：（签字）2020年3月10日质量手册文件编号：SCWJ-04文件版本：第1版质量方针目标和承诺文件页码：第1页共2页实施日期：2020年3月11日质量方针目标和承诺1质量方针本中心的质量方针是：质量第一、客观公正、诚实守信、持续改进2质量方针说明质量第一：具有完善的质量保障体系，始终坚持“质量就是生命

9、”的原则；客观公正：不受任何行政、经济的和其他因素的影响和干扰，确保监测工作的独立性和公正性；诚实守信：严格遵守承诺，认真履行义务；持续改进：定期评估管理体系的有效性，不断采取措施加以改进。3质量目标全面贯彻质量方针，建立并保持检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2018)、检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)的管理体系。公司质量目标：(1)客户满意度N95%；(2)报告准确度100%；(3)安全事故0；本公司坚持在检测工作中贯彻质量第一的方针，确保出具的检测数据具有准确性、精密性、代表性、完整性和可比性。4承诺4.1满足标准、法律法规的承

10、诺公司的职责是以符合检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL0L2018)和检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)等标准从事检测活动，并能满足法定管理机构和中国合格评定国家认可委员会的需求。公司所从事的检测活动还符合中华人民共和国计量法等有关的法律法规要求。质量手册文件编号：SCWJ-04文件版本：第1版质量方针目标和承诺文件页码：第2页共2页实施日期：2020年3月11日4.2服务承诺公司的服务承诺是：行为公正，手段科学，工作高效，收费合理，客户满意。相关解释为：a） 行为公正：不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部、外部的行政压力，确保检测、校准

11、行为的公正性；b） 手段科学：严格遵守国家和上级有关法律、法规，依据检定规程、校准规范和检测方法，选用先进的测量设备，确保检测、校准的科学性；c） 工作高效：送检样品在委托方要求的时间节点前交付委托方；d） 收费合理：认真执行收费标准，对特殊要求的检测、校准项目，与客户商定协议收费；e） 客户满意：提供优质高效服务，对客户的要求、投诉应及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，应按照要求的期限处理并答复。无要求时，一般应在7个工作日内作出令客户满意的答复。质量手册文件编号：SCWJ-1文件版本：第1版第一章概况文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日第一章概况XXX检测有限责任公司成

12、立于2015年4月7日，公司位于XXXXXX,具有独立法人资格，为第三方检测资质单位，公司主要从事XXX检测业务。本公司占地面积2000平方米，注册资金2000万，固定资产3000万，用于各类检测仪器设备150余套，符合公司能力范围检测的需要。公司现有职工57人，其中高级职称4人，中级职称19人，具有博士学位1人，硕士学历2人，大学本科学历46人，大学专科学历8人。公司所有职工经多方机构培训，均熟练掌握检测有关的要求，满足标准规程要求。公司严格遵循检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL0L2018)、CNAS-CL52CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求、CNAS-CL

13、01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明、检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)、检验检测机构资质认定管理办法以及相关法律、法规的要求，坚持“质量第一、客观公正、诚实守信、持续改进的质量方针，确保检测工作的独立性和公正性,切实保护实验室的检测能力，为客户提供更好的检测服务。公司依据CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则和认可准则在校准领域的应用说明，并结合本公司实际于2020年03月编制完成的。该手册是本公司管理体系的全面阐述和法规性文件，是指导本公司建立并实施管理体系的纲领和行为准则。通信资料公司名称：公司地址：联

14、系人：电话：传真：电子信箱:质量手册文件编号：SCWJ-2文件版本：第1版第二章规范性引用文件文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日第二章规范性引用文件2.1规范性文件(1)检验检测机构资质认定管理办法(总局令第163号)(2)检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RB/T214-2017(3)检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01：2018(4)检测和校准实验室能力的通用要求IS0/IEC17025：20172.2引用标准(1)检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RB/T214-2017(2)检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01：2018

15、(3)检测和校准实验室能力的通用要求IS0/IEC17025：2017(4)质量管理体系1809001:2015(5)质量管理体系要求GB/T19001-2016(6)质量管理体系基础和术语GB/T19000-2016(7)相关有效标准等质量手册文件编号：SCWJ-3文件版本：第1版第三章术语和定义文件页码：第1页共2页实施日期：2020年3月11日第三章术语和定义3.1公正性客观性的存在注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。3.2

16、投诉任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。3.3实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.4实验室内比对按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5能力验证利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。3.6实验室从事下列一种或多种活动的机构： 检测； 校准； 与后续检测或校准相关的抽样。注1：在检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL0L2018)中，“实验室活动指上述三种活动。3.7判定规则当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量

17、不确定度的规则。质量手册文件编号：SCWJ-3文件版本：第1版第三章术语和定义文件页码：第2页共2页实施日期：2020年3月11日3.8验证提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例3：证实可满足目标测量不确定度。注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标

18、记和(或)出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”O注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认。注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。3.9确认对规定要求满足预期用途的验证。例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。质量手册文件编号：SCWJ-4-1文件版本：第1版公正性文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日第四章通用要求4.1公正性4.1.1制定保证检测公正性程序，并按其实施检测工作，管理层对客户明确承诺公正的开展检测活动，制定内部组织框架，确保从组织结构和管理上保证了检

19、测的公正性。4.1.2在质量手册中公司做出了公正性承诺，见质量手册公正性、保密性承诺，在业务大厅对公正性、保密性承诺进行了上墙公示，以保证检测工作的公正性、科学性和权威性。4.1.3制定保证检测公正性的相关措施，确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的，来自内外部的不正当商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.4本公司对影响检测公正性的风险进行持续性识别影响。引发这些风险的因素主要包括检测活动、实验室内、外部的各种关系，火灾实验室内部人员的关系。有时这些关系并非一定会对检测的公正性产生风险。4.1.5针对识别出的风险，为确保该风险不会影响检测的公正性或最大程度降低这种风

20、险的影响，本公司特制定了应对风险和机遇的措施程序4.1.6质量监督员应对员工的自律、公正行为和诚实性准则的执行情况进行监督检查，填写质量监督记录，一旦发现公正性风险，特制定相应的措施去消除或最大程度降低这种风险。4.1.7支持性程序文件保证检测公正性程序应对风险和机遇的措施程序质量手册文件编号：SCWJ-4-2文件版本：第1版保密性文件页码：第1页共1页实施日期：2020年3月11日4.2保密性4.2.1制定保护客户机密和所有权程序，对在公司整个活动中获得或产生的所有机密信息和所有权予以保密。4.2.2在质量手册中公司做出了保密性承诺，见质量手册公正性、保密性承诺，在业务大厅对公正性、保密性承

21、诺进行了上墙公示，对在公司活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。4.2.3本公司依据法律法规要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律法规禁止；当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关的管理部门。4.2.4本公司从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。4.2.5人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。4.2.6支持性程序文件保护客户机密和所有权程序质量手册文件编号：SCWJ-5文件版本：第1版

22、第五章结构要求文件页码：第1页共6页实施日期：2020年3月11日第五章结构要求5.1法律地位XXX检测有限责任公司成立于2015年4月7日，公司位于XXXXXX,具有独立法人资格，为第三方检测资质单位，公司主要从事XXX检测业务，取得了相应的检测资质，相关证照见附件一：证照，公司遵守国家法律法规和CNAS有关规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信和科学检测的原则，恪守职业道德，承担法律和社会责任。5.2管理层5.2.1管理层的构成本公司的管理层由总经理(最高管理者)、技术负责人和质量负责人构成。5.2.2管理层职责5.2.2.1总经理职责(1)贯彻执行国家的方针、政策、有关法律法规以及上级领

23、导机构的各项条例和制度，对本公司工作承担法律责任；(2)负责策划本公司的发展规划和年度工作计划，负责建立本公司管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件，使本公司相关部门纳入质量管理的轨道；(3)全面领导本公司的行政、人事、财务工作；建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确职责和权限。考核本公司管理人员的工作质量，决定奖惩事项；(4)确保在本公司内部建立适宜的沟通机制，及时将法定要求和客户需求传达到所有员工；(5)解决检测工作所需资源的配置；审批服务和供应品采购计划；审批设备的更新、购置和报废计划等；(6)组织重大检测事故的分析、处理，并对责任人做出处理决定；(7)组织并主持

24、管理体系的管理评审；(8)审批检测项目的合同评审结论，批准或授权批准检测合同或协议；质量手册文件编号：SCWJ-5文件版本：第1版第五章结构要求文件页码：第2页共6页实施日期：2020年3月11日(9)批准年度培训计划，审批培训考核要求；(10)负责批准新项目的立项；5.2.2.2质量负责人(1)审批内部审核计划；(2)负责质量管理体系的建立、运行和维护有效性；(3)组织起草、审核、维护质量管理体系文件；(4)组织宣贯质量手册；(5)对质量管理体系的运行进行日常监督和检查；(6)负责本公司内部审核工作，向总经理报告管理体系运行中的问题；(7)协助技术负责人组织检测人员技术培训和考核工作，对检测

25、人员的技术培训、技术职务晋升、奖惩提出建议；(8)负责质量争议和客户申诉和投诉的处理工作；(9)负责质量事故的调查工作，并提出处理意见；(10)对外部产品和服务提供方资质的审查；(11)检测服务的跟踪，根据反馈信息组织实施纠正并建立预防措施；(12)跟踪法定管理机构和/或认可机构的法律法规等方面的要求，纳入质量管理体系中，并定期对其评审。5.2.2.3技术负责人(1)负责本公司技术运作相关的工作；(2)负责组织各类作业指导书和技术类程序的编制、审核和维护；(3)负责检测方法的选择、验证和确认，组织评审非标准检测方法，组织制定、(4)审批检测大纲；(5)组织重大合同的评审；(6)负责设施和环境的

26、建立与维护；(7)负责设备的控制和管理；(8)负责测量溯源性的控制；质量手册文件编号：SCWJ-5文件版本：第1版第五章结构要求文件页码：第3页共6页实施日期：2020年3月11日(9)组织开展能力验证和比对，并对结果实施评审；(10)审定检测报告格式，监控报告质量；(11)负责各类人员的技术培训和能力考核工作；(12)解决检测实施中出现的重大技术质量问题。5.3活动范围本公司检验业务包括XX、XX、XX检测。公司获得的检测能力范围不包括持续从外部获得的实验室活动。5.4满足要求本公司满足检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL0L2018)、客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开

27、展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.5组织机构及管理、技术运作和支持服务5.5.1管理是指本公司进行检测时，与工作质量有关的相互协调的活动。管理可分为策划、控制、保证和改进等。5.5.2技术运作是指本公司从识别客户需求开始，利用技术人员、设施、设备等资源开展检测活动，形成检测报告或证书的全流程管理。仪器设备、试剂和消费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术运作的一部分。5.5.3支持服务是指实验室的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等。5.5.4技术运作是本公司检测工作的主线，质量管理是技术运作的保障，支持服务是技术运作资源的支撑。5.5.4本公司配备了检验检测所需的人员、设施、设备、系统和支持服务。质量手册文件编号：SCWJ-5文件版本：第1版第五章结构要求文件页码：第3页共6页实施日期：2020年3月11日5.5.5组织机构图如图1所示5.5.6职责为保证公司管理体系有效运行，公司成立了以总经理、质量负责人、技术负责人为主的管理层，其职责查看本章节2.2管理层职责。公司设立了业