QA考试试题及答案.docx

1、QA考试试题及答案QA考试试题姓名 工号 分数 一、 填空题 （20分，每空1分）1、 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。2.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。3洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。4.取样区的空气洁净度级别应当 。5.自检应当有 。6.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。7. 生产设备不得对 产生任何不利影响。8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。11.物料供应

2、商的确定及变更应当经 批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有记录。14.主要固定管道应当标明 和 。15.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。二、 选择题 （50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。A:文件体系 B:组织机构 C:质量控制系统 D:质量管理体系2.药品生产质量管理规范2010年修订自（ ，起施行。A.2011年6月1日 B. 2011 年5月1日C.2011年4月1日 D. 2011 年3月1日3.下述活动也应当有相应的操作规

3、程，其过程和结果应当有记录（ ）A.确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是4.以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5. 主要固定管道应当标明内容物（ ）。A 名称 B 流向 C状态 D名称和流向6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测D 消毒7. 印刷包装材料应当设置（）妥善存放A 密闭区域 B 一般区域 C专门区域D 显著区域8. 印刷包装材料

4、应当由专人保管，并按照操作规程和 （ ） 发放。A 需求量 B 总量 C品种数量D规格9. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 （)并记录A 保存 B 另外区域存放C 销毁D计数10. 制药用水至少应当采用（）A 纯化水 B 自来水 C蒸馏水D饮用水11.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）。A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 （ ）A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： （ ）A 设备处于待用状态 B 检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、

5、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态14.中药材外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤16.药品的批准文号的有效期为（ ）A、3 年 B 、4年 C 、5 年 D 、7年17.根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中 标注有效期至 2009年 01月，表示该药品可以使用到

6、（ ）A 2009年1月31日 B 、2008年12月31日C、 2009年 1 月 1日 D 、 2008年 12月 1 日18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、 30 度以下 B 、 2-10 度 C 、 0-20 度 D 、 25 度以下19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期1年 B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D超过药品有效期1年，但不得少于3年20.哪种情况不需要再验证（ ）A. 设备保养、维护后； B. 关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.

7、生产一定周期后；21.工艺验证的主要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；22.每批药品的留样数量应至少满足（ ）次全检量。A: 1 次 B: 2 次 C: 3 次 D: 4 次23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年；A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年 D: 4 年24.），查明其是否受到影发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（响。三、判断题（每题 1 分，共计 15分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。压差应当不低于 5

8、 帕斯卡。（3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。4.制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关 要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （ ）7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 （ ）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外 线消毒替代化学消毒。 （ ）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 （ ）10.可以

9、在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ）11.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进 行评估。（ ）12.药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出 来的，检验合格，才能出厂。 （ ）13.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （ ）14中华人民共和国药典规定：“冷处”是指在210C范围内存放。（ ）15. 药品生产厂房可生产非药用产品 . （ ）四、 简答题 （ 15

10、 分每小题 3 分）1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料 怎样处理？3.口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？4.GMP的宗旨是?5.物料包括？五、 加分题 （ 5 分）1、作为千珍制药有限公司的一名职员，简述自己对公司的目前现状、发 展前景所持的观点与看法?QA考试试题（答案）姓名 工号 分数 一、 填空题 （20分，每空1分）1、 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直接接角2.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区3洁净区与非

11、洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。答案：不低于10帕斯卡4.取样区的空气洁净度级别应当 。答案：与生产要求一致5.自检应当有 。答案：记录6.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。答案：名称；规格；批号；7. 生产设备不得对 产生任何不利影响。答案：药品质量8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。答案：污染9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。答案：状态标识10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。答案：设备和仪器11.物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。答案：质量管理部门12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在

12、 监督下予以销毁。答案：质量管理部门13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有记录。答案：复核复核14.主要固定管道应当标明 和 。答案：内容物名称流向15.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。答案：先进先出 近效期先出二、 选择题 （50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。A:文件体系 B:组织机构 C:质量控制系统 D:质量管理体系答案：A2.药品生产质量管理规范 2010年修订自（ ）起施行。A. 2011 年 6月 1日 B. 2011 年5月1日C. 2011 年 4月 1日 D. 2011 年3月1日答案：

13、 D3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D4.以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是答案: D5. 主要固定管道应当标明内容物（ ）。A 名称 B 流向 C状态 D名称和流向答案： D6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测D 消毒答案： C7. 印刷包装材料应当设置（

14、）妥善存放A 密闭区域 B 一般区域 C专门区域D 显著区域答案： C8. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和 （ ） 发放。A 需求量 B 总量 C品种数量D规格答案： A9. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 （)并记录A 保存 B 另外区域存放C 销毁D计数答案： C10. 制药用水至少应当采用（）A 纯化水 B 自来水 C蒸馏水D饮用水答案： D11.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）。A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D 药品质量标准答案： B12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 （ ）A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档答案： C13.生产

15、开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： （ ）A 设备处于待用状态 B 检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物 料 D 设备处于已清洁状态答： A，B，C，D14.中药材外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 答案： ABCDE15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 答案： ABD16.药品的批准文号的有效期为（

16、 ）A、3 年 B 、4年 C 、5 年 D 、7年 答案：C17.根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中 标注有效期至 2009年 01月，表示该药品可以使用到（ ）A 2009年1月31日 B 、2008年12月31日C、 2009年 1月 1日 D 、 2008年12月 1 日 答案： B18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、 30 度以下 B 、 2-10 度 C 、 0-20 度 D 、 25 度以下 答案： C19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 （）A、超过有效期1年 B、不少于3年C、超

17、过药品有效期1年，但不得少于2年D超过药品有效期1年，但不得少于3年答案： D20.哪种情况不需要再验证（ ）A. 设备保养、维护后； B. 关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；答案： A21.工艺验证的主要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案： ABCD22.每批药品的留样数量应至少满足（ ）次全检量。A: 1 次 B: 2 次 C: 3 次 D: 4 次答案： B23.留样应当按照注册批准的贮存

18、条件至少保存至药品有效期后（ ） 年；A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年 D: 4 年答案： A24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（ ），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样答案：A25.物料的质量评价应当有明确的结论， 如 、 、 ；（ ）A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验答案： A三、判断题（每题 1 分，共计 15分）10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 答案：错误2.洁净区与非洁净区之

19、间的压差应当不低于 压差应当不低于 5 帕斯卡。（ ） 答案：错误3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：正确4.制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关 要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）答案：错误5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）答案：正确6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （ ）答案：正确7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 （ ）答案：正确8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外

20、 线消毒替代化学消毒。 （ ）答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 （ ） 答案：正确10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ） 答案：错误。（ 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格 药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 ）11.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进 行评估。（ ）答案：错误，至少三批12.药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的

21、形成是检验出 来的，检验合格，才能出厂。 （ ）答案：错误13.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （ ） 答案：正确14中华人民共和国药典规定：“冷处”是指在210C范围内存放。（ ）答案：正确15. 药品生产厂房可生产非药用产品 . （ ）答案：错误四、 简答题 （ 15 分每小题 3 分）1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 答案：包装外观；包装是否完整； 产品和包装材料是否正确； 打印信息是否正确； 在线监控装置的功能是否正常。2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装

22、材料 怎样处理？答案：第一百一十六条 包装结束时， 已打印批号的剩余包装材料应当由专人负 责全部计数销毁， 并有记录。 如将未打印批号的印刷包装材料退库， 应当按照操 作规程执行。3.口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？ 答案：口服或外用的固体、 半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合所生产的均质产品为一批。4.GMP的宗旨是？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。5.物料包括？ 答案：包括原料、辅料、包装材料。五、 加分题 （ 5 分） 1、作为千珍制药有限公司的一名职员，简述自己对公司的目前现状、发 展前景所持的观点与看法？