稳定性研究资料.docx

1、稳定性研究资料* 检测试剂盒（胶体金法）稳定性研究资料模板1.研究方法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 C -30 C干燥阴凉处。根据生物制 品稳定性研究技术指导原则 的要求进行稳定性研究。 稳定性研究试验设计为 : 实时稳定性 三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后 3 个月的研究；加速稳定性一个 批次样品在4C、37C和45C条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性一一一个批次样品 模拟运输过程中的稳定性研究。 研究中采用的三批样品批号为： 2013010801、 2013011501、 2013012201。2.器材与质控品器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺

2、、秒表、 EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控 品、阳性质控品、 阴性质控品和精密性质控品， 具体的制备方法参考本公司 * 产品标准 附录 A。3.方法与步骤3.1.实时稳定性研究1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在 4 C 30C干燥阴凉环境中。2）自生产日期起， ,到有效期结束后 6个月，共 30个月，第一个月，每天检测一次；第 2至 12 个月，每个月检测一次，第 13-24 个月，每半年检测一次；第 25-30 个月，每 3个月检测一次。3）测试过程中，根据产品标准

3、，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符 合率与阴性符合率、（批内差）。4）记录试验结果和日期、完成实验报告。3.2.加速稳定性研究1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在 4C、37C、45C 条件下 24周（约 6个月） ，第一周每天检测一次，第 2-4 周每周检测一次，第 5-12 周 每 4 周检测一次，第 13-24 周，每周检测一次。2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符 合率与阴性符合率、精密度（批内差） 。3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。3.3.运输稳定性研究1） 取正常保存条件下有效期内

4、的试剂盒一盒、规格 100人份/盒，将其放在60rpm, 55C 的恒温摇床上，模拟运输 24 小时。2） 24 小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、 精密度（批内差） 。3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。4.性能指标要求1）外观：取 3 份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划 伤、开裂、变形及污渍。2）宽度：取 3 份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于 2.5mm。3）液体移行速度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度 S,往加样孔加入2滴（80卩l ）阴性血清（*浓度v 0.5ng/ml

5、）,用秒表测定液体移行经过显示窗口 的时间 t ，计算 S/t ，取平均值，要求液体移行速度不低于 10mm/min。4.2.最低检出量取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80卩l ） 0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分 钟内，检测结果应为阳性。4.3.阳性符合率和阴性符合率取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80卩l ）阴性质控品，10分钟内，检测结果应 均为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80卩l ）阳性质控品，10分钟内，检 测结果应均为阳性。4.4.批内差取20份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80卩l ）精密性质控品，10分钟内，反应结 果应一致，显色应均一。5.结

6、论根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为 4C 30C干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用实时稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号：2013010801实验条件：4C 30C干燥阴凉环境中 试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天VVV+100%100%阳性显色均第2天VVV+100%100%阳性显色均第3天VVV+100%100%阳性显色均第4天VVV+100%100%阳性显色均第5天VVV+100%100%阳性显色均第6天VVV+100%100%阳性显色均第7天VVV+10

7、0%100%阳性显色均第8天VVV+100%100%阳性显色均第9天VVV+100%100%阳性显色均第10天VVV+100%100%阳性显色均第11天VVV+100%100%阳性显色均第12天VVV+100%100%阳性显色均第13天VVV+100%100%阳性显色均第14天VVV+100%100%阳性显色均第15天VVV+100%100%阳性显色均一 一第16天VVV+100%100%阳性显色均第17天VVV+100%100%阳性显色均第18天VVV+100%100%阳性显色均第19天VVV+100%100%阳性显色均第20天VVV+100%100%阳性显色均第21天VVV+100%100

8、%阳性显色均第22天VVV+100%100%阳性显色均第23天VVV+100%100%阳性显色均第24天VVV+100%100%阳性显色均第25天VVV+100%100%阳性显色均第26天VVV+100%100%阳性显色均第27天VVV+100%100%阳性显色均第28天VVV+100%100%阳性显色均第29天VVV+100%100%阳性显色均第30天VVV+100%100%阳性显色均第31天VVV+100%100%阳性显色均第2个月VVV+100%100%阳性显色均第3个月VVV+100%100%阳性显色均第4个月VVV+100%100%阳性显色均一 一第5个月VVV+100%100%阳性

9、显色均第6个月VVV+100%100%阳性显色均第7个月VVV+100%100%阳性显色均第8个月VVV+100%100%阳性显色均第9个月VVV+100%100%阳性显色均第10个月VVV+100%100%阳性显色均第11个月VVV+100%100%阳性显色均第12个月VVV+100%100%阳性显色均第18个月VVV+100%100%阳性显色均第24个月VVV+100%100%阳性显色均第27个月VVV+100%100%阳性显色均第30个月VVV失效失效失效失效结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第 30个月时不显色，产品失效。备

10、注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要求，则用“X”表示；最低检出量中“ +”表示检测结果为阳性，“-” 表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 实时稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号：2013011501实验条件：4C 30C干燥阴凉环境中 物理性能最低阳性阴性试验周期检出符合符合精密度操作人外观宽度液体量率率移行速度第1天VVV+100%100%阳性显色均第2天VVV+100%100%阳性显色均第3天VVV+100%100%阳性显色均第4天VVV+100%100%阳性显色均第5天VVV+1

11、00%100%阳性显色均第6天VVV+100%100%阳性显色均第7天VVV+100%100%阳性显色均第8天VVV+100%100%阳性显色均第9天VVV+100%100%阳性显色均第10天VVV+100%100%阳性显色均第11天VVV+100%100%阳性显色均第12天VVV+100%100%阳性显色均第13天VVV+100%100%阳性显色均第14天VVV+100%100%阳性显色均第15天VVV+100%100%阳性显色均第16天VVV+100%100%阳性显色均第17天VVV+100%100%阳性显色均第18天VVV+100%100%阳性显色均第19天VVV+100%100%阳性显

12、色均一 一第20天VVV+100%100%阳性显色均第21天VVV+100%100%阳性显色均第22天VVV+100%100%阳性显色均第23天VVV+100%100%阳性显色均第24天VVV+100%100%阳性显色均第25天VVV+100%100%阳性显色均第26天VVV+100%100%阳性显色均第27天VVV+100%100%阳性显色均第28天VVV+100%100%阳性显色均第29天VVV+100%100%阳性显色均第30天VVV+100%100%阳性显色均第31天VVV+100%100%阳性显色均第2个月VVV+100%100%阳性显色均第3个月VVV+100%100%阳性显色均第

13、4个月VVV+100%100%阳性显色均第5个月VVV+100%100%阳性显色均第6个月VVV+100%100%阳性显色均第7个月VVV+100%100%阳性显色均第8个月VVV+100%100%阳性显色均 一第9个月VVV+100%100%阳性显色均第10个月VVV+100%100%阳性显色均第11个月VVV+100%100%阳性显色均第12个月VVV+100%100%阳性显色均第18个月VVV+100%100%阳性显色均第24个月VVV+100%100%阳性显色均第27个月VVV+100%100%阳性显色均第30个月VVV失效失效失效失效结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量

14、要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第 30个月时不显色，产品失效。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要求，则用“X”表示；最低检出量中“ +”表示检测结果为阳性，“- 表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。实时稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号：2013012201实验条件：4C 30C干燥阴凉环境中 试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天VVV+100%100%阳性显色均第2天VVV+100%100%阳性显色均第3天VVV+100%100%阳性显色均

15、第4天VVV+100%100%阳性显色均第5天VVV+100%100%阳性显色均第6天VVV+100%100%阳性显色均一 一第7天VVV+100%100%阳性显色均第8天VVV+100%100%阳性显色均第9天VVV+100%100%阳性显色均第10天VVV+100%100%阳性显色均第11天VVV+100%100%阳性显色均第12天VVV+100%100%阳性显色均第13天VVV+100%100%阳性显色均第14天VVV+100%100%阳性显色均第15天VVV+100%100%阳性显色均第16天VVV+100%100%阳性显色均第17天VVV+100%100%阳性显色均第18天VVV+1

16、00%100%阳性显色均第19天VVV+100%100%阳性显色均第20天VVV+100%100%阳性显色均第21天VVV+100%100%阳性显色均第22天VVV+100%100%阳性显色均第23天VVV+100%100%阳性显色均第24天VVV+100%100%阳性显色均第25天VVV+100%100%阳性显色均一 一第26天VVV+100%100%阳性显色均第27天VVV+100%100%阳性显色均第28天VVV+100%100%阳性显色均第29天VVV+100%100%阳性显色均第30天VVV+100%100%阳性显色均第31天VVV+100%100%阳性显色均第2个月VVV+100%

17、100%阳性显色均第3个月VVV+100%100%阳性显色均第4个月VVV+100%100%阳性显色均第5个月VVV+100%100%阳性显色均第6个月VVV+100%100%阳性显色均第7个月VVV+100%100%阳性显色均第8个月VVV+100%100%阳性显色均第9个月VVV+100%100%阳性显色均第10个月VVV+100%100%阳性显色均第11个月VVV+100%100%阳性显色均第12个月VVV+100%100%阳性显色均第18个月VVV+100%100%阳性显色均第24个月VVV+100%100%阳性显色均 一第27个月VVV+100%100%阳性显色均第30个月VVV失效

18、失效失效失效结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第 30个月时不显色，产品失效。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要求，则用“X”表示；最低检出量中“ +”表示检测结果为阳性，“-” 表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 加速稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号：2013012201实验条件： 第1天VVV+100%100%阳性显色均第2天VVV+100%100%阳性显色均第3天VVV+100%100%阳性显色均第4天VVV+10

19、0%100%阳性显色均第5天VVV+100%100%阳性显色均第6天VVV+100%100%阳性显色均第7天VVV+100%100%阳性显色均第2周VVV+100%100%阳性显色均第3周VVV+100%100%阳性显色均第4周VVV+100%100%阳性显色均一 一第8周VVV+100%100%阳性显色均第12周VVV+100%100%阳性显色均第13周VVV+100%100%阳性显色均第14周VVV+100%100%阳性显色均第15周VVV+100%100%阳性显色均第16周VVV+100%100%阳性显色均第17周VVV+100%100%阳性显色均第18周VVV+100%100%阳性显色

20、均第19周VVV+100%100%阳性显色均第20周VVV+100%100%阳性显色均第21周VVV+100%100%阳性显色均第22周VVV+100%100%阳性显色均第23周VVV+100%100%阳性显色均第24周VVV+100%100%阳性显色均结论温度4C，湿度50%R条件下保存24周，产品的各项性能指标符合质 量要求。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要求，则用“X”表示；最低检出量中“ +”表示检测结果为阳性，“-” 表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 加速稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号：2013012201实验条件：温度37C,湿度50%RH试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天VVV+100%100%阳性显色均第2天VVV+100%100%阳性显色均第3天VVV+