药事管理学名词解释doc.docx

1、药事管理学名词解释doc药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。6药事

2、私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，

3、又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。16国家基本药物WHO对基本药物的定义

4、是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”17药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。18药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。20药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。21基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理

5、控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称药品目录。22药品质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。23政策是“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（辞海）24国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。25

6、基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物26药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。27 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。28国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。29药品注册标准

7、是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。30药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含义包括有：药学科学、药学职业、 药房、药店、 制药、配药31 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种

8、工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。32 社会任务的定义社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。”“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。” “任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”33执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。34药师是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。35再次注册:执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分

9、证明。36 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。37法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。38职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。39药学职业道德原则可以概括表述为： 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”40 药学道德规范是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。41药事组织的

10、含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统42药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。43 国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。44国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标

11、准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构45药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。46药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。47药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。48宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文

12、件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。49法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。50药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系51医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的医疗机构管理条例）。52药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。53劣药： 药

13、品成份的含量不符合国家药品标准的。54药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。55法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。56刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。57民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。58行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。59 法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。60行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反

14、行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。61药品注册是SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。62药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。63新药申请是未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报 。64仿制药申请是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。65进口药品的申请是在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 66补充申

15、请是新药申请、仿制药的申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 67再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。68生物等效性试验是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验69临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性70知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿

16、确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。71进口药品分包装指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。72审批是按规定变更药品包装标签、根据SFDA的要求修改说明书、变更国内生产药品制剂的原料药产地等对药品安全有效和质量可控性没有影响的补充申请，报省级FDA备案。73药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。74样品检验：是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。75药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准

17、中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 76药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照材料、参考品。77麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 78精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 79 耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。80 成瘾性指的是一种慢性中毒

18、状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。81药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应82药品滥用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。83毒品的含义 指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。84麻醉药品和精神药品的含义指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质

19、。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。85医疗用毒性药品是毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。86放射性药品 是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。87中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 88中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 89中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义: 指切制成一定形状的药材，

20、如片、块、丝、段等称为饮片。 90中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。91民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 92药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。 93药品标签 是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内外标签

21、。内标签指直接接触药品的包装标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。94警示语 是指 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。95药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。96药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。97药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程98 新的药品不良反应是药品说明书中未载明的不良反应 99 药源性疾病是在预防、诊断、治疗或调节生

22、理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。100生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。101 药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。101质量： 是指“一组固有特性满足要求的程度”。即“一组固有的可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。”它不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量102质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调活

23、动。103质量体系 是为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系的对内功能是质量管理；对外功能是质量保证。104质量控制：是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。如产品要求、质量管理要求、客户要求。105首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。106药品市场营销：是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。107药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。108药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。109药品

24、零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业110药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。111药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。112互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。113 药品促销是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。114医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人

25、们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。115医疗机构药事泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。116医疗机构药事管理指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。117专业性 指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。118实践性指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。119服务性是指突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。 120药品零

26、售连锁企业：指经营同类药品，使用同一商品的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。121合理用药是 以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。122药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目标，结合科室实际，狠抓达标建设。 123目标管理是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检查的管理方法。 124调剂又称处方调配，包括

27、收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。 125.处方的概念是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 126药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。127知识产权是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利 。 128医药知识产权 指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 。129专利 系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而

28、独自享有的利益。 130商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。 131药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。132 药品价格是药品价值的货币表现，药品价格问题，是一个与医药经济、卫生保健、医疗保障密切相关的重要问题。133价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。134商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。135药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。136生产工艺规范：系指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。136企业：是在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形式，它是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。