北京药品行政处罚裁量基准.docx

1、北京药品行政处罚裁量基准北京市药品行政处罚裁量基准第一章 总则第一条 （目的及依据）为规范药品研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚自由裁量权，根据相关法律、法规、规章和北京市人民政府法制办公室关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见（京政法制发201516号），制定本基准。第二条 （适用范围）本基准适用于北京市药品的研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚裁量。第三条 （执法主体）本基准执法主体为各区县食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局直属分局、北京市食品药品稽查总队。第四条 （基准原则）本基准中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违

2、法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。第五条 （基准原则）本基准针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本基准规定的基础裁量档实施处罚，具体裁量基准见处罚裁量基准表。第二章 药品研制、注册违法行为裁量档次第六条 未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第三十条第一款、药品管理法实施条例第二十八条的规定，根据药品注册管理办法第一百六十五条、药品管理法第

3、七十八条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七条 未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范，经责令改正逾期未改的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第三十条第一款、药品管理法实施条例第二十八条的规定，根据药品注册管理办法第一百六十五条、药品管理法第七十八条的规定，逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药品临床检验机构的资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-

4、1.1万元罚款”、“1.1万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第八条 （药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构）未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第二十九条第一款的规定，根据药品管理法第七十八条、药品管理法实施条例第六十九条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九条 （药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构）未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量A档

5、。违反药品管理法第二十九条第一款的规定，根据药品管理法第七十八条、药品管理法实施条例第六十九条的规定，逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药品临床检验机构的资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.1万元罚款”、“1.1万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第四十条第一款

6、、药品管理法实施条例第三十八条第一款的规定，根据药品管理法第八十条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案经责令改正逾期未改的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第四十条第一款、药品管理法实施条例第三十八条第一款的规定，根据药品管理法第八十条的规定，逾期不改正的，建议由原发证部门撤销进口药品注册证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第八十一条的规定，根据药品管理法第八十一条的规定，没收违

7、法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件。上述违法行为的裁量幅度为“没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，有违法所得的，划分为“违法所得0-1倍（不含）罚款”、“违法所得1倍罚款”、“违法所得2倍罚款”、“违法所得3倍罚款”四个基础裁量阶次；没有违法所得的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-5.2万元罚款”、“5.2

8、万元（含）-6.8万元罚款”、“6.8万元（含）-10万元罚款”四个不同基础裁量阶次。第十三条 骗取许可证或药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第八十二条的规定，根据药品管理法第八十二条的规定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处1万元以上3万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，有违法所得的，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.8万元罚款”、“1.8万元（含）-2.2万元（含）罚款”、“2.2万元-3万元（含

9、）罚款”四个不同基础裁量阶次。第十四条 报送虚假药品注册申报资料和样品申报临床试验的，其行为属于基础裁量A档。 违反药品注册管理办法第一百六十六条第一款的规定，依据药品注册管理办法第一百六十六条第一款的规定，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。上述违法行为的裁量幅度为“并处1万元以上3万元以下罚款”。 按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，划分为“0-1万元罚款”、“1

10、万元（含）-1.8万元罚款”、“1.8万元（含）-2.2万元（含）罚款”、“2.2万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第十五条 在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。 违反药品管理法第三十条第一款、药品管理法实施条例第二十八条、药品注册管理办法第二十二条、第三十条第一款的规定，依据药品管理法第七十八条、药品注册管理办法第一百六十五条的规定，给予警告，责令限期改正。第十六条 在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范，经责令改正后逾期未改的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第三

11、十条第一款 、药品管理法实施条例第二十八条、药品注册管理办法第二十二条、第三十条第一款的规定，依据药品管理法第七十八条、药品注册管理办法第一百六十五条的规定，逾期不改的责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.1万元罚款”、“1.1万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第十七条 医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因

12、其他原因危害人体健康的，其行为属于基础裁量A档。 违反医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十六条的规定，依据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十六条的规定，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十八条 在医疗机构制剂注册中，采用欺骗手段申请批准证明文件的,其行为属于基础裁量A档。 违反医疗机构制剂注册管理办法（试行）第八条的规定，依据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十一条的规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁

13、量幅度为“并处1万元以上3万元以下罚款”。 按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同基础裁量阶次，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.8万元罚款”、“1.8万元（含）-2.2万元（含）罚款”、“2.2万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三章 药品生产违法行为裁量档次第十九条 未取得药品生产许可证生产药品的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第七条第一款、药品生产监督管理办法第五条、第六条的规定，根据药品管理法第七十二条、药品生产监督管理办法第五十二条的规定，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“

14、并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍-4倍罚款”、“货值金额5倍罚款”四个基础裁量阶次。第二十条 （药品生产企业）擅自变更药品生产许可事项的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法实施条例第四条的规定，根据药品管理法实施条例第七十四条的规定，给予警告。上述违法行为不再划分裁量阶次。 第二十一条 （药品生产企业）擅自变更药品生产许可事项，逾期不补办的,其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法实施条例第四条的规定，根据药品管理法第七十二条、药品管理法实施条例第

15、七十四条的规定，逾期不补办的，宣布其药品生产许可证无效；仍从事生产经营活动的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍-4倍罚款”、“货值金额5倍罚款”四个基础裁量阶次。 第二十二条 生产假药的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第四十八条第一款的规定，根据药品管理法第七十三条、第七十五条的规定，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生

16、产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证。从事生产假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍-4倍罚款”、“货值金额5倍罚款”四个基础裁量阶次。 第二十三条 擅自委托或者接受委托生产药品，

17、其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第十三条、药品管理法实施条例第十条、药品生产监督管理办法第二十八条、第二十九条的规定，根据药品管理法第七十三条、药品管理法实施条例第六十四条、药品生产监督管理办法第五十三条的规定，没收违法的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍-4倍罚款”、“货值

18、金额5倍罚款”四个基础裁量阶次。 第二十四条 生产劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第四十九条第一款的规定，根据药品管理法第七十四条、第七十五条的规定，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证；从事生产劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从

19、重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-1倍（不含）罚款”、“货值金额1倍罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍罚款”四个基础裁量阶次。第二十五条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第十条第二款 的规定，根据药品管理法第七十四条、药品管理法实施条例第七十一条的规定，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿吊销药品生产许可证；上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻

20、、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-1倍（不含）罚款”、“货值金额1倍罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍罚款”四个基础裁量阶次。第二十六条 未按照规定实施药品生产质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第九条第一款的规定，根据药品管理法第七十八条、药品生产监督管理办法第五十四条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再基础处罚裁量阶次。 第二十七条 未按照规定实施药品生产质量管理规范经责令改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第九条第一款 的规定，根据药品管理法第七十八条、药品生产监督管理办法第五十四条第（一）项的规

21、定，逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.1万元罚款”、“1.1万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第二十八条 开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定时间内未通过药品生产质量管理规规范认证，仍进行生产的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法实施条例第六十三条第（一）项、药品管理法实施条例第

22、六条、药品生产监督管理办法第九条的规定，根据药品管理法第七十八条、药品管理法实施条例第六十三条第（一）项、药品生产监督管理办法第五十四条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。 第二十九条 开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定时间内未通过药品生产质量管理规规范认证，仍进行生产，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法实施条例第六十三条第（一）项、药品管理法实施条例第六条、药品生产监督管理办法第九条的规定，根据药品管理法第七十八条、药品管理法实施条例第六十三条第（一）项、药品生产监督管理办法第五十四条第（二）

23、项的规定，逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.1万元罚款”、“1.1万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第三十条 （药品生产企业）从无药品生产、经营资格的企业购进药品的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第三十四条的规定，根据药品管理法第七十九条的规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上

24、五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。” 按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍-4倍罚款”、“货值金额5倍罚款”四个基础裁量阶次。 第三十一条 伪造生物制品批签发合格证的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第八十一条、生物制品批签发管理办法第三十一条的规定，根据药品管理法第八十一条、生物制品批签发管理办法第三十一条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二

25、万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销药品生产许可证或者撤销药品批准证明文件。上述违法行为的裁量幅度为“没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-1倍（不含）罚款”、“违法所得1倍罚款”、“货值金额2倍罚款”、“货值金额3倍罚款”四个基础裁量阶次；没有违法所得的，划分为“0-2万元罚款”、“ 2万元（含）-5.2万元罚款”、“5.2万元（含）-6.8万元（含）罚款”、“6.8万元-10万元（含）罚款”四个不同基础处罚裁量阶次。第三十二条 （药品生产企

26、业）提供虚假资料或者样品获取生物制品批签发合格证的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第八十二条、生物制品批签发管理办法第二十九条的规定，根据药品管理法第八十二条、生物制品批签发管理办法第二十九条的规定，吊销药品生产许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处1万元以上3万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.8万元罚款”、“1.8万元（含）-2.2万元（含）罚款”、“2.2万元-3万元（含）罚款”四个不同基础处罚裁量阶次。第三十三条

27、 （药品生产企业）生产的药品包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第五十四条、药品管理法实施条例第四十六条第一款的规定，根据药品管理法第八十五条、药品管理法实施条例第七十三条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件（除依法应当按照假药、劣药论处的外）。本条不再划分基础处罚裁量阶次。第三十四条 隐瞒有关情况或提供虚假材料申请药品生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第五条第二款的规定，根据药品生产监督管理办法第五十一条第一款的规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内

28、不受理其申请。本条不再划分基础处罚裁量阶次。第三十五条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。违反药品生产监督管理办法第五第二款的规定，根据药品生产监督管理办法第五十一条第二款的规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销药品生产许可证，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处1万元以上3万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.8万元罚款”、“1.8万元(含)-2.2万元（含）罚款”、“ 2.2万元-3万元（含

29、）罚款”四个不同基础裁量阶次。第三十六条 未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再基础处罚裁量阶次。 第三十七条 未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处

30、罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-7000元罚款”、“7000元（含）-8000元（含）罚款”、“8000元-10000元（含）罚款”四个不同基础裁量阶次。第三十八条 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第三十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十九条 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第三十七条的规定

31、，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-7000元罚款”、“7000元（含）-8000元（含）罚款”、“8000元-10000元（含）罚款”四个不同处罚裁量阶次。第四十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第四十六条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础处罚裁量阶次。第四十一条 （药品生产企业）质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第四十六条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（三）项的规定，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元