甘肃医疗卫生机构体外诊断试剂.docx

1、甘肃医疗卫生机构体外诊断试剂甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购实施方案（征求意见稿）为加强全省医疗卫生机构体外诊断试剂采购管理，规范购销行为，降低虚高采购价格，减轻患者就医负担，完善集中采购和供应保障工作机制，根据甘肃省政府办公厅关于2018年深化医药卫生体制综合改革重点工作任务的通知要求,结合我省实际，制定本实施方案。 第一部分总则一、总体目标按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，逐步建立医疗机构在体外诊断试剂采购中主体地位，规范采购行为，建设“阳光透明、价格合理、质量安全、供应保障、动态调整、优化提升”的甘肃省医疗机构体外诊断试剂网上采购新机制。二、工作原则（一）

2、质量优先、价格合理、性价适宜、诚实守信。（二）政府引导、市场运作、一个平台、上下联动。（三）科学合理、规范运行、全面推进，分步实施。（四）阳光挂网，动态调整、公开透明、全程监管。 三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次体外诊断试剂阳光采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局负责本次体外诊断试剂采购工作的组织实施。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好我省体外诊断试剂阳光采购相关工作。省食药监管部门负责挂网企业及产品资质复核及资格互认，发改部门负责价格监测，人社部门负责基本医疗保险报销的管理，工商管理部门负责不正当竞争行为

3、的调查处理。四、采购主体全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医疗卫生机构（包含基层医疗卫生机构）。鼓励社会资本办医在内的其他医疗卫生机构自愿参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购活动。五、采购平台甘肃省医用耗材阳光采购平台（以下简称“耗材阳光采购平台”），为省级统一的医用耗材（含体外诊断试剂）阳光采购平台。网址http:/59.110.51.144:82/，可通过甘肃省公共资源交易网（ 第二部分 采购方式及采购目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购工作。按照高值医用耗材集中采购工作规范（试行）规定，通过数据共享、统一目录、集中挂网、阳光采购、强化监管等

4、方式，由医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上议价及采购。二、目录范围 （一）目录制定根据国家食品药品监督管理总局颁布的6840体外诊断试剂分类子目录（2013）版（食药监械管2013242号）所列体外诊断试剂目录，参考医药交易区域合作方重庆药品交易所及省际联盟成员四川省体外诊断试剂阳光挂网目录，结合甘肃省医疗机构现实使用情况，经遴选论证，制定我省体外诊断试剂阳光挂网目录清单。对暂未纳入阳光采购范围其他类别的体外诊断试剂，暂按原渠道及管理权限采购。在不断总结经验的基础上，逐步完善挂网目录范围。（二）目录分类1.按临床用途分类。按临床用途将体外诊断试剂分为病理检

5、查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验六大类。以上类别包括涉及的试剂、试剂盒、质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）等产品。对于国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知中不作为医疗器械管理的产品，如化学清洗液、样品杯、一次性使用冷冻管、培养皿试管、培养板等不纳入我省体外诊断试剂阳光采购范围，医疗卫生机构按原采购方式采购。2.按采购类别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。3.按挂网参考价格分类根据我省2012年检验试剂中标结果、甘肃

6、医疗机构现实采购价和医药交易区域合作方重庆药品交易所体外诊断试剂企业申报产品价格或挂网交易价以及企业申报的全国中标价或阳光采购挂网价等，经公示企业确认，依据不同参考价形成以下三种挂网目录，并实施动态管理。（1）采购目录：甘肃省医疗机构正在采购使用的产品及重庆药品交易所挂网目录中有成交价的挂网产品，纳入2018年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录（采购目录），为医疗机构首选采购目录。（2）备选目录：将除甘肃、重庆外全国其他省份有中标（挂网）记录的体外诊断试剂，纳入2018年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录（备选目录）。采购目录中挂网品规不能满足临床需求时供医疗机构采购使用。（3

7、）备案目录：在全国所有省份没有中标（挂网）记录的，纳入2018年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录（备案采购）。如临床必需或新上市、医学科研需要等由医疗机构先添加备案管理目录，然后进行网上备案目录的议价采购。第三部分 资质审核和挂网参考价一、资质审核（一）资质审核方式资质审核采取协助机构结果互认、资质复核和资质审核三种方式开展。1.结果互认按照公开、公平、公正、诚信的原则，实行协助机构资格审核结果互认。采购目录中的体外诊断试剂，采用重庆药品交易所资质审核结果，经公示无异议后，可按正常流程挂网采购。2.资格复核未取得重庆药品交易所挂网资格，但2016年以来在全国其他省级采购平台有中标（挂

8、网）记录纳入我省备选目录的进行资格复核。企业可提交其他省份审核合格的证明材料，经公示无异议后，进入备选目录挂网程序。甘肃省医用耗材和检验试剂交易系统（网址http:/202.100.81.116/）迁移的产品由企业更新填报资质及产品信息，资质复核公示无异议后进入采购目录挂网采购。企业对其所提交的所有申报材料的真实性、合法性和准确性负全部责任。被质疑的经相关部门核查不合格的，不得进入下一程序或取消其挂网资格。3.资质审核对没有挂网记录拟新纳入阳光采购平台进行挂网采购的，由省级药品采购机构牵头组织对企业所提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查，符合规定的进入挂网程序。（二）资质申报生产（经营

9、）、配送企业包括原甘肃省医用耗材和检验试剂交易系统（网址http:/202.100.81.116/）中审核入网的生产经营配送企业的资质申报均参照企业申报资料和审核要求附件2内容。参与我省体外诊断试剂阳光挂网采购的生产经营企业，按要求报送或上传相应资料。（三）资质更新企业应主动维护及时更新相关信息。信息变更6个月后企业仍未及时更新的产品，将暂停挂网。企业信息维护审核通过后方可申请恢复挂网。 （四）申诉质疑管理建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进体外诊断试剂采购交易公开透明。凡需要公开公示的环节一律公示，按照“谁主张、谁举证”的原则处理申诉质疑。省级药品采购机构统一受理企业申诉、质疑，根据需

10、要分送至相关部门处理。二、挂网参考价（一）体外诊断试剂的挂网参考价1.挂网参考价来源：体外诊断试剂的挂网参考价采集重庆药品交易所挂网成交价、申报企业填报的其他省级最新中标（挂网）、甘肃省2012年原检验试剂中标价格、甘肃省医疗机构历史上报价格（2016年以后的实际采购价），形成一揽子价格作为挂网参考价，并实行动态管理。2.挂网参考价体外诊断试剂按照包装单位（具体到规格或型号）确定挂网参考价。（1）采购目录产品挂网参考价：采集甘肃省2012年原检验试剂中标价格、甘肃省医疗机构历史上报价格（2016年以后的实际采购价）及重庆药品交易所企业申报价格或挂网成交价，形成一揽子价格作为挂网参考价。（2）备

11、选目录产品挂网参考价：申报企业填报的其他省级最新中标（挂网）作为参考价。 （3）备案目录产品暂时无挂网参考价：网上议价时参考采购目录和备选目录中同类产品的挂网参考价进行议价。（二）挂网参考价公示及申诉质疑处理1.依据企业所提供相关价格信息，确定挂网参考价后，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申诉质疑。2.在规定期限内,企业可对申诉质疑做出澄清和说明。省级药品采购机构根据查证结果，对违反诚信原则的给予相应违约处罚。3.对再次公示后仍存在虚报、瞒报价格的企业，同一大类有5个产品以上的，取消该企业此大类所有产品的挂网资格，并给予不良记录1次。4.申诉质疑实行实名制。按照“谁主张、谁举证

12、”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，质疑方应承担相应责任。 三、挂网采购（一）甘肃省体外诊断试剂挂网参考价公示后，申报企业确认的，即纳入阳光采购目录；未确认挂网参考价的视同为自动放弃挂网资格。（二）阳光采购平台同时公布挂网企业资质及产品、价格、专机专用（封闭）型体外诊断试剂对应的适用仪器等相关信息。（三）医疗机构根据临床需求，在挂网品种内选择适宜的产品，其采购价格不得高于挂网参考价及原采购价格。按照“带量采购、量价挂钩”原则，鼓励医疗机构与挂网生产企业进行价格议定。医疗机构间可探索联合采购，进一步降低采购价格。（四）医疗机构根据价格议定情况，必须准确、真

13、实、及时地在系统上填写成交品种、规格、型号、价格等相关信息。四、动态管理（一）价格动态管理1.采购目录内产品依据本省医疗机构实际采购价格的变化或重庆药品交易所价格的变化进行价格动态调整。2.备选目录内产品的生产企业若全国其他省份有最新低于甘肃省的中标（挂网）价格，应季度内主动申报，公示无异议后在系统及时调整。逾期不申报的，经举报核查确认后，暂停挂网。（二）品种动态管理适时对体外诊断试剂采购目录、备选目录、备案目录的品种进行动态调整和增补。1.采购目录内产品一年内无医疗机构采购使用，省级药品采购机构有权调整至备选目录。2.目录内未挂网的产品，若系医疗卫生机构临床确需的，可由生产企业或生产企业授权

14、的经营企业向省级药品采购机构申请挂网，经专家论证后，由省级药品采购机构适时对产品进行增补挂网。在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况所实施的体外诊断试剂紧急采购时，允许医疗卫生机构在先行采购后，由生产企业或境外生产企业书面授权的全国总代理、含甘肃在内的区域代理按要求提供资质资料增补挂网。3.未纳入我省挂网采购的品种，企业在本省外1省有中标（挂网）记录和价格的，省级药品采购机构可依据企业申请，对其资质复核公示后，纳入备选目录挂网采购。（三）质量动态管理对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构有权暂停挂网

15、半年以上，也可视情节直至取消其挂网资格或配送资格。待整改完成根据申请，递交相关证明材料，报省领导小组办公室审定后恢复挂网。因质量问题无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）由生产或配送企业负责协调解决。以上动态管理可参照国家高值医用耗材阳光采购政策调整或实际需要而适时进行相应调整。涉及目录品种质量价格调整时，可根据需要要求企业重新提供相关资质及合规经营的证明材料。第四部分 监督管理体外诊断试剂网上采购要符合高值医用耗材集中采购工作规范（试行）与甘肃省药品集中采购诚信管理办法的规定。由行政主管部门、综合监督部门和省级药品采购机构共同进行监督。一、供应管理对挂网生产及配送企业提供虚假证明文件

16、，隐瞒挂网价或虚报谎报挂网价，蓄意抬高价格或恶意压低价格，挂网后撤废或供应质量不达标的体外诊断试剂，未按合同规定及时配送供货，或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按照高值医用耗材集中采购工作规范（试行）和甘肃省药品集中采购诚信管理办法及相关规定进行违约处罚。国家质量抽验中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的，一年内1个或一批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内2个及以上或两批次及以上产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。因质量问题被投诉且经监管部门查证属实的，一年内发生 1 次，取消违规产品挂网资格，自取消之日

17、起一年内不接受该产品的挂网申请；发生2次及以上则取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业所有产品的挂网申请。医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省级采购机构不再接受该注册证内产品挂网申请；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省级采购机构不再接受该企业任何产品的挂网申请，配送企业无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，发生1次给予暂停该企业所有产品3个月挂网资格；发生2次及以上则取消

18、该企业挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业挂网申请。全省集中上网采购医疗卫生机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购以上违规产品。二、采购管理（一）甘肃省医用耗材阳光采购平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的服务平台，全省所有公立医疗卫生机构（包括基层医疗卫生机构）、公共卫生机构使用的体外诊断试剂都应在该平台上公开采购。各级卫生计生行政部门对辖区内医疗机构执行体外诊断试剂网上采购情况进行监管，督促医疗机构全部通过平台网上采购，严禁医疗机构网下采购已纳入阳光采购类别的体外诊断试剂。（二）省级药品采购机构对各医疗机构实际采购价格进行统计分析,并将交易价格划分区段管理（为医疗机构提供采购价格

19、色差区段提示）。按价格分高中低三档，每一段再细分上中下三个区间，每一区间显示不同颜色，系统自动显示医疗机构现行采购价格区位，方便医疗机构进行价格调整。各医疗机构可以通过系统查看本机构采购产品所处的价格区段，依据价格区段对采购价格进行适时调整。价格区段将随医疗机构采购价格的变化而实时变化。（三）省级药品采购机构通过甘肃省医用耗材阳光采购平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高段位的医疗机构予以提醒。（四）省卫生计生委将适时通报医疗机构违规网下采购行为和对价格处于较高段位的重点监控产品的采购情况，对情节较重的，联合纪检监察等相关部门，对采购主体及其负责人采取约谈、警示

20、教育等措施。三、挂网管理（一）挂网周期依产品采购方式调整变化新的结果产生而终止。一般情况下，甘肃省药品和医用耗材集中采购网和省公共资源交易网站会公告挂网周期的变化。（二）挂网产品原则上不予撤网。因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力等原因，导致挂网体外诊断试剂无法正常生产的，生产企业递交撤网申请，省药品采购机构核实后予以撤网。（三）撤网的体外诊断试剂在甘肃省药品和医用耗材集中采购网和省公共资源交易网站上公布，同时取消其交易资格。第五部分 配送、结算管理一、体外诊断试剂生产企业是保障耗材质量和供应的第一责任人。必须确保产品质量，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。二、体

21、外诊断试剂由挂网生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送。配送费用包含在采购价格中。体外诊断试剂的生产经营企业应具备监督管理部门认定的资质条件，其中需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。生产经营企业应按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗卫生机构供应。原则上应急用体外诊断试剂配送不超过8小时。节假日应照常配送。三、为了提升信息化安全管理水平，体外诊断试剂配送企业统一按要求进行网上资格申报，审核合格并公示后导入“甘肃省医用耗材阳光采购平台”配送数据库，方可承担医用耗材配送任务。四、配送企业网上资格申报实行网上注册审核和现场报名审核结合的申报方式。申报企业参照省卫生计生委

22、关于进一步加强全省药品保障供应体系建设的意见（甘卫药政发2014515号）进行网上注册报名及资料维护。由省级药品采购机构重新进行申报资格复核公示，必要时由相关部门进行现场审查，省级卫生计生部门核准后，导入系统数据库方可参与体外诊断试剂企业配送。实行体外诊断试剂配送企业退出机制及服务跟踪制度。五、医疗机构应将体外诊断试剂收支纳入预算管理，严格按照合同约定支付货款，从交货验收合格到付款不得超过60天。医疗卫生机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、约定回款时间、履约方式、违约责任等内容。六、严格按照医用耗材经营质量管理规范的要求，切实加强对体外诊断试剂进货、验收、储存、出库、

23、运输等环节的管理。医疗机构应严格按照有关规定签订采购合同，并在合同签订之日起30日内在医用耗材阳光采购平台进行网上采购。医疗卫生机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。这三项综合评分将作为今后集中采购工作中体外诊断试剂综合评价指标体系主观评分依据。第六部分 附 则一、公告方式体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作所有公告、通知、信息均通过：甘肃省公共资源交易局官方网（二、实施方案响应体外诊断试剂生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件要求提交资料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如未按要求提交资料或未做出

24、实质性响应，超过规定期限的，按自动放弃阳光采购处理。本方案自发布之日起实施。未尽事宜将适时发布补充、更正公告和相关文件规定。方案解释权归属省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。附件：1.2018年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购目录2. 名词解释3. 企业资料申报要求及审核附件2主要名词解释1、体外诊断试剂体外诊断试剂注册管理办法（试行）所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂

25、盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于体外诊断试剂注册管理办法（试行）的管理范围。临床检验试剂是指医疗卫生事业中,对人体组织或器官进行检验(包括物理检验、化学检验、生化检验等)所使用的一类专门的化学试剂。二、通用（开放）型体外诊断试剂指体外诊断试剂产品注册证中无适用仪器标注，或适用于两种类型及以上医用检验设备（平台）的体外诊断试剂。三、专机专用（封闭）型体外诊断试剂指体外诊断试剂产品注册证中标注有适用仪器或产品注册证中未做描述，但仅适用于一个种类设备（平台）的体外诊断试剂。四、成交价指体外诊断试剂生产或经营企业与医疗卫生机构商定的产品交易价格，该价格为体外诊断试剂供应医疗卫生机构的终端价，包含增值税、配送费等所有税费，也是医疗卫生机构网报的价格，在此价格之外企业不应再以任何理由另行收取任何费用。四、医疗机构实际采购价的加权平均值平均采购价=全省医疗卫生机构网采总金额/全省医疗卫生机构网采总数量5、医药交易区域战略合作 依据2018年8月7日重庆药品交易所与甘肃省公共资源交易局签署的医药交易区域战略合作协议书，双方将本着平等自愿、开放公平、优势互补、互利共赢的原则，充分发挥各自在医药交易工作中的优势和特色，共同建立跨区域医药交易的协作机制。