放射卫生工作监督执法.docx

1、放射卫生工作监督执法放射卫生工作监督执法一、执法依据-相关法律法规与标准（一）法律法规1、中华人民共和国职业病防治法：旧法于年月日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自年月日起施行。中编办2010年下发了关于职业卫生监管部门职责分工的通知（中央编办发2010104号），明确分工：负责医疗机构放射性危害控制的监督管理。新法根据2011年12月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议关于修改中华人民共和国职业病防治法的决定修正并公布，自公布之日起施行。新法第八十九条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。2、放射诊疗管理规定200

2、5年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的放射工作卫生防护管理办法同时废止。共七章：第一章 总则适用范围-医疗机构。监管部门-县级以上地方人民政府卫生行政部门（辖区内）。分为四类管理-按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断。第二章 执业条件 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备的条件，包括人员、设备、场所等。第三章 放射诊疗的设置与批准类别不同省、市、县申请许可和批准职业危害预评和控制效果评价第四章 安全防护与质量保证制度、人员体检、培训、个人剂量、监测等第五章 监督管理第六章 法律责任第七章 附则

3、3、放射性同位素与射线装置安全和防护条例2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，自2005年12月1日起施行。4、放射工作人员职业健康管理办法2007年3月23日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年11月1日起施行。办法所称放射工作人员，是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。第五条 放射工作人员应当具备下列基本条件：（一）年满18周岁；（二）经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；（三）放射防护和有关法律知识培训考核合格；（四）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；（五）持有放射工作人员证。（二）标准1、职业健康监

4、护技术规范（GBZ188-2007）2、放射工作人员职业健康监护技术规范（GBZ235-2011）注：GBZ188-2007与GBZ235-2011同时适用于放射工作人员健康监护，不矛盾、不冲突3、放射工作人员健康标准（GBZ 982002）4、医用X射线诊断卫生防护标准（GBZ1302002）5、X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准（GBZ165-2005）6、临床核医学放射卫生防护标准（GBZ120-2006）7、低能射线粒子源植入治疗的放射防护与质量控制检测规范（GBZ178-2006）8、医用电子加速器卫生防护标准（GBZ1262002）9、医用射束远距治疗防护与安全标准（GBZ161

5、2004）10、后装源近距离治疗卫生防护标准（GBZ121-2002）11、医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范（GBZT180-2006）12、远距治疗室设计防护标准（GBZT152-2002）二、执法检查内容（一）放射诊疗机构资质情况1、医疗机构执业许可证上是否有经核准的医学影像诊疗科目依据：放射诊疗管理规定第六条或医疗机构管理条例第二十七条。罚则：警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。2、放射诊疗机构是否按要求向相应卫生行政部门提出申请并取得放射诊疗许可证申请原则：（就高不就低）放射治疗、核医学省级介入放射学、X射线影像诊断市级X射

6、线影像诊断县级依据：放射诊疗管理规定第十一条罚则：警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 3、放射诊疗许可证是否按照规定定期校验 校验原则：谁发证谁校验；与医疗执业许可证同时进行校验 依据：放射诊疗管理规定第十七条罚则：警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。4、机构在放射诊疗活动中使用的所有仪器设备是否均办理放射诊疗许可证 依据：放射诊疗管理规定第三十八条 罚则：警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 5、其他 （1

7、）是否存在伪造、涂改行为 （2）批准资质后是否有机构名称、执业地点、法人的变更（二）建设项目预防性卫生审查： 1、新、改、扩建建设项目是否向相应卫生行政部门提出申请（按照分级管理原则确定申请部门，就高不就低）。 2、是否按要求取得放射防护设施设计审查认可书和建设项目竣工验收认可书。步骤：预评价报告书设计审查认可书控制效果评价报告书竣工验收认可书。处罚：放射诊疗管理规定第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照中华人民共和国职业病防治法的规定进行处罚。中华人民共和国职业病防治法第七十条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾

8、期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：（1）未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意，开工建设的；（2）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经安全生产监督管理部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。中华人民共和国职业病防治法第八十九条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。（三）人员资质情况（是否按要求配备相应人员）1、X射线影像诊断-有专业的放射影像医师

9、（执业医师证上为医学影像与放射治疗专业）2、介入放射学（1）有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（2）有放射影像技师 （3）有相关内、外科的专业技术人员（如骨科、心内科等）3、核医学（1）有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师（2）有病理学、医学影像学专业技术人员（3）有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师医师职格证未明确注明“核医学技师”从事核医学技师工作的，需到省人民医院、华西大学附属医院、泸州医学院附属医院、四一六医院进修4、放射治疗（1）有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师（2）有病理学、医学影像学专业技术人员（3）

10、有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员（4）有放射治疗技师和维修人员 以上依据：放射诊疗管理规定第七条 罚则：放射诊疗管理规定第三十九条，责令限期改正，可并处5000元以下的罚款 人员资质证明文件包括：医师资格证、执业医师证、专业技术职称证等注册地点：与申请放射诊疗许可证单位名一致（四）职业健康监护情况 1、是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查、应急检查和医学随访。（1）上岗前检查-确定是否可以从事放射工作（2）在岗期间检查-确定是否可继续从事放射工作（不超过两年体检一次）（3）离岗时检查-离开放射岗位时是否健康（4）应急检查

11、（必要时）（5）医学随访（必要时） 检查机构：省卫生厅认可的职业健康检查机构（不仅仅局限于属地区域内） 2、对检查结果异常的放射诊疗工作人员作出的处理（1）复查结果正常（可继续从事放射工作）（有资质的体检机构出具意见）（2）复查结果异常（调离放射工作岗位）（有资质的体检机构出具调离意见） 各种类别的检查项目根据放射工作人员职业健康监护技术规范（GBZ235-2011）标准的具体要求实行（必检与选检） 处罚：放射诊疗管理规定未按规定和标准对放射诊疗工作人员进行职业健康检查并按照相应情况进行处理的，给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。（五）放射工作人员个人剂量监测情况 1、是否按要求正

12、确佩戴个人剂量计，进入辐照装置、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。 2、是否按照规定周期（30-90天）进行剂量监测 3、对检测结果超过国家标准的放射工作人员是否采取措施 检查依据：有资质的机构出具的个人剂量监测结果 处罚：放射诊疗管理规定未按规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测并按照相应情况进行处理、建档的，给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。（六）放射工作人员培训及放射工作人员证的发放 1、培训 （1）培训机构：谁发证谁培训 除开放射诊疗单位以外的所有放射工作人员（如放射性同位素生产、运输单位，射线装置的生产、维修单位、铀矿开采等）由

13、省级卫生行政部门统一培训 -市州及区县卫生局根据各自情况可委托各卫生监督部门进行培训 （2）培训周期： 新上岗人员：培训时间不少于4天 在岗期间人员：不少于2天，间隔不超过2年 2、放射工作人员证的发放 （1）谁培训谁发证 （2）培训并经考核合格者准予发放 （3）机构要妥善保管放射工作人员证并做好证内基本资料及动态资料的填写工作 处罚：未按规定对放射诊疗工作人员进行放射工作人员培训的，按照中国人民共和国职业病防治法相关规定进行处罚；放射工作人员职业健康管理办法未给从事放射工作的人员办理放射工作人员证的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。（七）现场监督检查 1、X射线

14、影像诊断 （1）具有与工作相适应的人员（见人员资质） （2）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计 （3）工作场所的入口是否按要求设置电离辐射警告标志 （4）工作场所控制区的进出口是否按要求设置电离辐射警告标志和有效的工作指示灯 （5）是否按照规定要求在候诊区设置病员须知（6）是否有医用诊断X射线机或CT机等设备 （7）是否为放射工作人员及受检者配备个人防护用品 （8）是否按要求进行放射防护检测（周期：不超过1年），检测是否合格 （9）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书 （10）X射线影像诊断设备是否在放射诊疗许可证许可范围内（11）是否按照国家有关规定不安排婴幼儿

15、及少年儿童进行核素显像或X射线胸部常规检查 （12）非必要时是否对育龄妇女腹部或骨盆进行X射线检查 （13）因患者病情需要他人陪检时，是否对陪检者采取防护措施（14）是否建立开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、仪器设备操作规程、放射事件应急救援预案） 2、介入放射学（1）具有与工作相适应的人员（见人员资质）（2）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计（3）工作场所的入口是否按要求设置电离辐射警告标志（4）工作场所控制区的进出口是否按要求设置电离辐射警告标志和有效的工作指示灯（5）是否按照规定要求在候诊区设置病员须知（6）是否具有带影像增强器的医用诊断

16、X射线机、数字减影装置等设备（7）是否为工作人员防护用品和受检者配备个人防护用品（剂量大、时间长，防护尤为关键！） （8）是否按要求进行放射防护检测（周期：不超过1年），检测是否合格 （9）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书 （10）诊疗设备是否在放射诊疗许可证许可范围内 （11）是否建立有开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、仪器设备操作规程、放射防护应急救援预案） 3、核医学（1）具有与工作相适应的人员（见人员资质）（2）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计（3）工作场所的入口是否按要求设置电离辐射警告标志（4）工作场所控制

17、区的进出口是否按要求设置电离辐射警告标志和有效的工作指示灯（5）是否按照规定要求进行有效分区并在候诊区设置病员须知（6）是否按要求进行放射防护检测（周期：不超过1年），检测是否合格（7）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书（8）是否具有核医学设备及其他相关设备，核素和诊疗设备是否有使用记录（9）是否设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所（10）是否设有放射性废物屏蔽设备和存放场所（11）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器是否设有电离辐射标志（12）放射性同位素和放射性废物储存场所是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明（13）是否配备活度计、放射性表面污染监测仪且

18、有校准证书（有效期）（14）核医学诊疗放射性同位素是否在放射诊疗许可证许可范围内（15）核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物是否按照国家有关规定单独收集，并与其他废物、废液分开存放（16）非必要时是否对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查；是否建立开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、核素使用规程、放射污染应急救援预案）4、放射治疗 （1）至少有一台远距离放射治疗装置且建立使用、维护记录 （2）具有模拟定位设备且建立使用、维护记录 （3）具有治疗计划系统且建立使用、维护记录 （4）场所是否设置有效运行的多重安全联锁系统及剂量监测系统，是否有

19、安全联锁系统运行记录 （5）影像监控、对讲装置是否有效运行 （6）是否配置固定式剂量监测报警装置、放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪，是否有校准证书（注意有效期）（7）具有与工作相适应的人员（见人员资质）（8）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计（9）是否按规定要求在候诊区设置病员须知（10）是否有放射治疗设备仪器设备场所及放射防护性能检测报告（检测周期：不超过一年），检测是否合格（11）放射治疗工作场所的入口处是否设有电离辐射警告标志（12）放射治疗工作场所控制区的进出口是否设有电离辐射警告标志和有效的工作指示灯（13）含源放疗设备表面是否设有电离辐射标志（14）新、改、扩建建

20、设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书（15）放射治疗仪器设备是否在放射诊疗许可证许可范围内（16）是否建立开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、仪器设备操作规程、放射防护应急救援预案）5、其他注意事项：（1）机房面积：单管头X射线机机房使用面积不小于24m2 双管头X射线机机房使用面积不小于36m2 （2）机房内不允许摆放与放射诊疗活动无关杂物（3）防护用品配备：铅围裙、铅衣、铅眼镜、铅帽、铅围脖、活动铅玻璃、铅围裙、铅床单、铅挂帘等），在不影响放射诊疗正常活动开展前提下按规定在照射时对敏感部位进行防护（4）办理与核查放射诊疗许可证，要点：项目是否完整

21、、仪器设备、场所、有无变更等（5）无标准不能做仪器设备性能检测的仪器设备有：碎石机、骨密度仪、全景牙片机、线型DR、全身刀、体部刀。（八）放射卫生档案（15个 ） 1、工作计划及总结(分年度) 2、法律、法规及相关文件 3、放射防护、质量控制制度（分不同项目） 4、放射防护管理领导机构及相应职责分工 要求放射诊疗机构正式行文并下发 5、日常监督检查记录(分年度)监督机构检查记录和单位自查记录 6、建设项目批文（卫生行政部门出具） 7、建设项目职业病危害放射防护评价报告书（表）（有资质的技术服务机构出具）(分年度) 8、放射设备清单(分年度) 9、放射防护检测报告 (分年度) 10、放射诊疗单位

22、基础档案（动态、每年一档） 11、放射工作人员一览表 (分年度) 12、放射工作人员职业健康监护档案（一人一档） 13、放射工作人员职业健康检查表(分年度) 职业健康检查机构提供 14、放射工作人员个人剂量检测报告(分年度) 个人剂量监测机构提供 15、放射工作人员教育培训材料(分年度) 卫生行政部门、卫生监督部门、医疗机构培训记录（九）执法文书制作 1、现场检查笔录制作： （1）依据事实书写，不能夸大虚假 （2）写明违法事实（机房名、仪器设备、其他） （3）涉及工作人员写明姓名、工作岗位 （4）被检查人（陪同人）签字，写明“情况是否属实” （5）现场笔录中载明的问题要与监督意见书对应 2、监督意见书制作： （1）编写文号，一一对应，方便查找 （2）对现场检查笔录中所载问题给予针对性、指导性意见 （3）整改意见： 载明限期整改时间（按实际 工作日 分类别） 严格按规范书写，整洁不涂改（涂改后重写或按指印） （4）在规定期限到后及时进行复查，未及时整改酌情处理